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半导体行业质量管理手册

39
2020年5月29日
文档仅供参考

半导体行业质量手册

质量手册目录
章 节
标 题
页 码

质量手册封面/批准页
1
0.0
质量手册目录
2/3
0.1
公司简介
4
1.0
应用范围
5
2.0
引用标准
5
3.0
术语和定义
5
4.0
质量管理体系要求
6/7
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录的控制
6
……
6
6/7
7
7
5.0
管理职责
8/9/10/11
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
质量目标
质量管理体系策划
职责、权限和沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
8
8
8/9
……
9
9
……
9/10
10
10
……
10
10/11
11
6.0
资源管理
12/13
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4
资源的提供
人力资源
总则
能力、意识和培训
基础设施
工作环境
12
……
12
12
12
13

章 节
标 题
页 码
7.0
产品实现
14/15/16/17
/18/19/20
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
产品实现的策划
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求的评审
顾客沟通
设计和开发
采购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
14
……
14
14/15
15
15/16/17
……
17/18
18
18
……
18
19
19
19/20
20
20
8.0
测量、分析和改进
21/22/23/24/25
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.2
总则
监视和测量
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
21
……
21
21/22
22
22/23
23
23/24
……
24
24
24/25

附录
26/27/28/29

A1
A2
A3
A4

ISO 9001: 标准条款、部门与程序文件对照表
公司产品质量管理体系图
公司质量管理体系过程的监视和测量计划表
公司组织机构图

26
27
28
29

0.1 公司简介

××××××成立于××××,注册资金×××亿元。由××××共同投资组建,
――――――
1.0 应用范围
1.1适用于×××产品的制造和服务的管理区域和人员。
1.2适用于×××产品的制造和服务。

2.0 引用标准
2.1 ISO 9000: 质量管理体系—基础和术语
2.2 ISO 9001: 质量管理体系—要求
3.0 术语和定义
3.1本公司的质量管理体系采用ISO 9000: 标准的术语的定义。
3.1.1顾客:公司提供产品和服务的接受者。
3.1.2组织:向顾客提供产品和服务的单位,即本公司。
3.1.3供方:向本公司提供产品和服务的单位。
3.1.4合格:满足要求。
3.15不合格:未满足要求。
4.1总要求
公司根据ISO 9001: 标准要求建立质量管理体系,形成文件化,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
公司经过以下活动,确保质量管理体系的有效实施:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定保证过程有效运行和控制效果的标准和方法;
d) 确保获取必要的资源和信息,以支持过程运行和监视的有效性;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的活动和措施,以实现对这些过程的策划结果和持续改进。
本公司的【ISO 9001: 标准条款、部门与程序文件对照表】参见附录A1,【产品质量管理体系图】参见附录A2。
本公司按ISO 9001: 标准要求识别和管理所有过程,现公司质量管理体系应用范围×××外包过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司的质量管理体系文件包括:
a) 质量方针和质量目标的声明和描述;
b) 质量手册:描述需要执行质量管理体系活动的系统文件,为一阶文件;
c) 程序文件:根据ISO 9001: 要求和公司质量方针编制,描述保证合格产品的过程顺序和相互作用的程序,为二阶文件;
d) 作业标准、规范和指导书:描述实际操作和控制过程要求的文件,为三阶文件;
e) 记录:记录质量活动的结果,可在程序文件或操作性文件中规定记录的要求和表单的引用。
4.2.2质量手册
本公司的质量手册包括:
a) 本公司质量管理体系的应用范围,详见1.0条款的描述;
b) 文件化程序文件及其其它引用文件;
c) 描述质量管理体系过程顺序和其相互作用。
文件化的质量手册由品管部会同相关部门编制,管理者代表审核,报公司最高管理层核准后发布执行。
4.2.3文件控制
公司制定并执行【××××××】(××××××),对质量管理体系文件运行控制要求做出如下规定:
a) 规定文件的编制、更改、修订、审批和分发等控制程序,各类质量管理体系文件发行前,对该文件的适宜性、充分性进行批准;
b) 必要时(如内部审核或产品工艺变更等时机)应对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 文件的更改和修订状态均应在文件的封面上加以标识,文控中心应及时更新”文件最新版次一览表”以识别其修订状态;
d) 在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所(如产品检验、试验或关键、特殊工序等场所),应确保可获得适用文件的有关版本;
e) 文件应字迹清楚,易于识别,易于收回;
f) 对适当的外来文件进行识别,并控制其分发;
g) 从使用场所及时缴回作废文件,以防误用;如需保留,应在作废文件上盖”作废留存参考章”加以标识。
4.2.4记录的控制
公司制定并执行【××××××】(××××××),对证实符合要求和质量管理体系有效运行的记录的控制要求做出规定。记录应保持清晰、易于识别和检索;对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理等进行控制。
4.0 管理职责
5.1管理承诺
最高管理层应承诺建立、实施和持续改进本公司质量管理体系的有效性,并开展如下活动予以证明:
a) 在公司内宣传满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 制定质量目标;
d) 实施管理评审;
e) 确保提供且获得必要资源(见6.0条款)。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理层应以增强顾客满意为目标,经过顾客来电、来访接待、走访顾客、退货处理、顾客反馈意见及抱怨处理、顾客满意度调查等活动,充分了解顾客要求,包括法律法规要求,并予以满足,增强顾客满意。
5.3质量方针
质量方针是由公司最高管理层以文件化的形式正式颁布,以作为本公司质量管理体系活动的指导纲领,质量方针应满足以下要求:
a) 适合公司的长远发展目标;
b) 质量方针应满足公司质量管理体系、管理绩效、顾客和法律法规要求,以及对改进质量管理体系有效性做出承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 质量方针经过管理层不断宣导,传达至全体员工,确保全体员工能理解,付诸实施,并予以保持;
e) 定期评审质量方针,必要时修改,以确保持续适宜性。
本公司的质量方针:××××××××××××。
本公司质量方针的涵义:×××××××××××。
5.4策划
5.4.1质量目标
公司制定并执行【××××××】(××××××,对建立质量目标要求做如下规定:
1. 公司管理层根据经营目标和质量方针要求,考虑现有技术水平、资源状况及市场因素,提出年度公司质量目标总体框架和要求;
2. 综合管理部依据公司组织结构、部门职责及生产作业特点,将公司总目标转化、分解为各职能部门的质量指标,并按公司正式文件下发;
3. 综合管理部应定期考核各职能部门目标业绩,整体目标的达成在年度管理评审会上评估,公司管理层对下一阶段的目标提出要求;
4. 质量目标的内容可包括:与产品性能和功能、与产品制造过程业绩、与满足顾客要求等有关指标。
5.4.2质量管理体系策划
公司管理层应确保:
a) 为满足公司质量目标以及第4.1条款规定的要求,对公司的质量管理体系进行策划,并形成文件化;
b) 对本公司质量管理体系的变更进行策划和实施时,应确保变化按受控方式(如执行变更评审等)进行,以确保质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
公司管理层制定并执行【××××××】(××××××),对职能部门的职责和权限做出规定:
1. 【公司组织机构图】详见附录A4;
2. 组织机构、职责与权限的确定,应确保公司经营方针和目标的实现;
3. 综合管理部会同各职能部门分析、确定岗位和任职资格,并经过不断培训宣传,使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担相应职责和义务。
5.5.2管理者代表
公司总经理书面任命一名副总经理为管理者代表,其在质量管理体系的职责和权限如下:
a) 确保按ISO 9001: 标准的要求建立、实施和保持质量管理体系及其所需的过程;
b) 向最高管理层报告有关质量管理体系实施情况及业绩,包括改进需要;
c) 确保在公司内不断提高满足”顾客要求”的意识;
d) 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。
5.5.3内部沟通
公司制定并执行【××××××】(××××××),确保在各职能部门和各阶层员工之间对质量管理体系过程的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司制定并执行【××××××】(××××××),对管理评审的策划、实施、后续措施追踪和评审结果报告、记录保持等要求进行规定:
1. 公司管理评审每年底或下年初例行召开一次(必要时,可临时召开),由公司最高管理者主持,综合管理部负责具体工作的落实和开展;
2. 管理评审应确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性;管理评审主要评估公司质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括公司质量方针和质量目标;
3. 综合管理部负责记录管理评审结果及决议事项,并形成管理评审会议纪要,由最高管理者批准后分发相关部门。
5.6.2评审输入
管理评审举行前,综合管理部将评审计划书面通知各职能部门和相关人员,各部门按通知要求,整理如下资料,作为管理评审输入的内容:
a) 审核结果:包括内部审核和外部审核结果;
b) 顾客反馈:包括顾客满意度测量结果、顾客反馈意见和抱怨处理;
c) 过程的业绩和产品的符合性:即过程达成预期结果的程度及产品与该产品有关要求的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况:包括对日常生产或服务提供所发现的不合格、潜在的不合格趋势和顾客抱怨等所采取的对策;
e) 以往管理评审的跟踪措施:指以往管理评审所确定措施的后续实施情况及有效性;
f) 可能影响质量管理体系的变更:包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更;
g) 改进的建议:包括对体系、过程或产品改进的建议;
h) 质量方针和质量目标的实现情况。
5.6.3评审输出
管理评审应针对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出综合评价,并根据公司内、外部情况的变化采取相应措施及相关决定,主要输出包括:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 质量方针和质量目标的修订;
c) 产品改进;
d) 应增加的新资源,即资源需求。
5.0 资源管理
6.1资源的提供
公司确定并提供以下方面所需的资源:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 经过满足顾客要求,增加顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
公司委派经过适当的教育、培训和具备相应的技能、经验及取得任职资格证书(必要时)的人员,以承担并胜任质量管理体系所规定的职责及工作。人力资源的管理参照【××××××】(××××××)执行。
6.2.2能力、意识和培训
公司制定并执行【××××××】(××××××),以确定:
a) 为实现公司质量方针和质量目标,确定从事影响产品质量工作的相关人员应具备的能力和培训需求或资格要求;
b) 综合管理部依公司的发展规划及各部门确定的需求做出计划并协调、组织相关的培训;
c) 经过书面理论考试、实际操作评价及内部审核,评价培训的有效性;
d) 经过培训、宣导教育,使各部门和各层次的员工清楚了解并掌握所从事的各项活动的重要性、实施办法和要求,以促成质量方针和目标的实现;
e) 综合管理部负责保存教育、培训、技能和经历的相关记录。
6.3基础设施
公司应确定、提供和维护为实现产品的符合性所适用的基础设施,包括:
a) 建筑物、工作厂所(如办公或生产厂所)和相关设施(如水、电、气供应的设施等);
b) 过程设备(如机器或含有计算机软件的各种控制和测试设备);
c) 支持性服务(如运输工具或通讯设备等)。
针对上述对基础设施的要求,特别是对过程设备的控制,公司制定并执行【××××××】(××××××),以实现产品的符合性,获取顾客满意。
6.4工作环境
公司制定并执行【××××××】(××××××),以确定、提供和维护生产区域的环境条件,如温度、湿度和洁净度等;制定并执行【××××××序】(××××××),以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需的防护要求,配备相应的防护设施和采取相应的防护措施。经过对上述工作环境进行管理,确保产品符合要求。

6.0 产品实现
7.1产品实现的策划
本公司策划并确定××××××××××××的生产制造和服务所需的过程,确保所有过程的活动与公司质量管理体系的所有要求相一致,并确保在过程受控的条件下运行且输出的产品和服务符合规定的要求。
生产、技术部门根据××××××××××××产品的特性编制相应的工艺文件,对产品的制造过程进行规划,并确定如下内容:
a) ××××××产品生产制造的质量目标和要求;
b) 针对××××××产品生产制造所确定相应的过程、文件和资源的需求;
c) ××××××产品生产制造要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则;
d) 必要的记录,以证实××××××产品的生产制造过程及其产品符合要求。
7.2与顾客有关的过程
公司制定并执行【××××××】(××××××)、【××××××】(××××××和【××××××】(××××××),以规范如下与顾客有关的过程的要求。
7.2.1与产品有关的要求的确定
公司建立识别产品要求的过程,以确定:
a) 顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求;
b) 非顾客规定的要求,但为已知的规定或预期用途所必须的要求;
c) 与产品相关的法律法规的要求;
d) 本公司确定的其它要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
本公司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品有关的要求,并在决定或承诺向顾客提供产品(如接受合同或订单及接受合同或订单的更改)前进行,以确保:
a) 产品的要求已明确;
b) 与以前订单或合同的要求所描述的不一致已经确定并得到解决;
c) 本公司具有满足规定的要求的能力;
评审结果及评审所引发的措施应形成记录,且合同或订单的各项要求的执行情况应予以跟踪并形成记录,所有的记录应予以保持。
若顾客提出的要求未形成文件(如以口头的方式提出),市场营销部在接受前应对顾客要求进行确认(如复述顾客要求或再次请顾客认可等)。
当产品的要求被变更时,市场营销部应修改相关文件(如重新修订合同或订单、填写合同变更记录等),并将变更的相关信息及时准确传递至相关职能部门,使职能部门和人员清楚变更的要求。
7.2.3顾客沟通
市场营销部应保持与顾客的联系,经过走访顾客、电话、传真、信函、E-mail联系、顾客来访或咨询接待等方式,就以下方面与顾客进行沟通:
a) 产品信息;
b) 顾客的问询、合同或订单的处理,包括对合同或订单变更;
c) 顾客关于产品方面的反馈信息,包括顾客满意和抱怨的沟通。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
本公司制定并执行【××××××】(××××××),对新产品设计和开发进行有效控制。在进行策划时,公司应确定:
a) 为每一项设计开发活动编制计划,确定设计开发各阶段内容、完成期限;
规定设计开发各阶段所执行的适当的评审、验证和确认活动的安排;
b) 规定设计开发的职责和权限,设计开发活动应指派给具有一定资格的人员去完成,并配备必要的资源;
本公司对新产品的设计开发管理采用项目负责人制度,对参与项目研发的相关部门和人员的职责进行明确分工。技术中心负责新产品设计开发过程的技术接口管理,项目负责人负责设计开发过程的组织协调管理工作,以确保设计开发活动的有效沟通。
设计开发计划应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。
7.3.2设计和开发输入
项目组应根据所需设计开发的产品要求,确定相关的设计开发输入,形成文件(如设计开发任务书等),并对其完善性予以评审,对不完善、含糊或矛盾的要求必须得到进一步解释或解决,以确保输入是适宜和充分的。这些设计输入应包括:
a) 产品的性能和功能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用的以往类似设计可借鉴的相关资料(如样品或技术文件);
d) 其它的信息和要求(如对产品的储存、包装或特定的要求)。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出应形成文件,并以可验证的要求来表示,在设计输出文件发布前须经评审、批准后方可放行。对设计开发输出的控制应:
a) 设计输出应满足设计输入的要求,具有相应的产品规格和技术分析说明;
b) 设计输出应为采购、生产制造和服务提供相关的信息,如材料清单、工艺文件和产品使用说明等;
c) 设计输出应包含或引用产品接收准则,如产品的检验或试验规范等;
d) 设计输出应标出与相应产品的安全和主要用途关系重大的产品特性。
7.3.4设计和开发评审
技术中心或项目组在适宜阶段,依据制定的项目设计计划安排对设计开发进行系统的评审。每次设计开发评审的参加者除项目设计人员或技术专家外,必要时还应包括有关职能代表(如市场营销部、综合管理部等),设计评审结果及所引发措施的记录应予以保存。
设计评审的方式可采用会议评审、专家评审、文件校审或逐级审批的形式,评审的有效实施便于:
a) 评价设计开发的结果满足要求的能力;
b) 找出问题并采取必要的措施加以改进。
7.3.5设计和开发验证
依据制定的项目设计计划安排在适宜的阶段进行设计开发验证,确保阶段设计开发输出满足设计输入的要求,验证记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档。
7.3.6设计和开发确认
依据制定的项目设计计划安排进行设计确认,设计确认应确保产品满足事先确定的使用要求或预期用途的要求。
设计确认要在验证成功之后进行且尽可能在产品交付或量产前完成,一般由技术中心召集项目组及相关技术专家或职能代表参加,必要时应邀请顾客代表参与。
设计确认记录、结果以及采取的必要措施的记录应收集归档,在定型确认经过后,所有设计开发资料应全套移交技术中心存档。
7.3.7设计和开发更改的控制
1. 公司产品设计开发的更改和工艺修订,均应形成文件并经授权人员批准。
2. 适当时,应对设计开发的更改进行评审、验证和确认;设计开发更改的评审应包括评价更改对产品其它性能或在线库存产品或已提供给顾客产品在使用上等方面的影响。
3. 设计开发更改评审结果以及采取的必要措施的记录应收集归档,更改的信息应及时传递至相关部门和人员。
7.4采购
7.4.1采购过程
1. 本公司制定并执行【××××××】(××××××)对采购过程进行控制,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
2. 生管部按采购品的用途和对随后的产品实现或最终产品的影响程度进行分类,国际业务部按采购品类别确定对供方及采购的产品控制的方式和程度。
3. 国际业务部制定并执行【××××××】(××××××),对不同类别的供方会同生产技术部、品管部等相关部门,根据供方提供满足本公司要求的产品的能力评价和选择供方,并对供方进行动态的考核评价,建立并保持供方的评价结果及评价所引发的任何措施等记录。
7.4.2采购信息
采购文件应清楚地说明订购产品的资料:
a) 关于采购产品验收依据、采购双方应遵循的程序、对采购产品过程方面以及与制造该类产品所需的特定设备等内容的批准要求;
b) 与采购产品有关的供方人员资格方面的要求;
c) 对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求。
采购文件发放前,其规定的采购信息要求应填写完整并经权责人员评审和批准,以确保规定的采购要求是充分和适宜的。
7.4.3采购产品的验证
品管部和生产部门按采购产品的类别(A/B/C类),分别负责对采购产品实施必要的验证,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当公司或顾客提出在供方现场进行验证时,在采购文件中应对所要求的验证安排和产品的放行方法做出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
本公司制定并执行【××××××】(××××××),对生产和服务提供过程所涉及的人、机、料、法、环、测等受控条件进行策划和规定:
a) 编制规定产品特性的规范,获取表述产品特性的有效信息;
b) 对于直接影响产品质量的生产和服务过程(工序),制定并执行文件化的工艺文件或作业指导书;
c) 执行【××××××】(××××××),使用适宜的设备,对设备进行必要的保养维护,以保证其持续的工序能力;
d) 根据本公司的产品和过程特性的要求,配置适宜的监视和测量设备并在生产和服务运作中使用,确保本公司的产品满足规定要求;
e) 实施适当的监视和测量活动,确保生产和服务提供过程中受控条件始终处于稳定状态;
f) 规定并实施合适的产品放行、交付和适当的交付后活动。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
对于某些特殊过程(如电极工艺),其(可能包含的)加工缺陷不能为其后的监视和测量所验证时,仅在产品使用或服务提供后才能暴露出来。为保证产品和服务满足规定要求,应对这些生产过程加以确认,并对这些特殊过程(工序)的特性(如工艺参数:时间、温度、压力等)实施连续监视和测量,以保证其实现预定结果的过程能力。
对这些过程的确认安排,由相关部门规定于相应的工艺文件或作业指导书中。编制时,应考虑以下适用内容和要求:
a) 为特殊过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备的认可、人员资格的鉴定;
c) 规定作业方法和程序要求;
d) 涉及的记录要求;
e) 当过程及人员、设备、方法、法律法规或合同要求调整或变化后,特殊过程须重新再确认。
7.5.3标识和可追溯性
本公司制定并执行【××××××】(××××××),对产品特征、产品检测状态及可追溯性要求等标识进行规范。
1. 生产过程中的原辅材料、半成品和成品应有适宜的标识方法(如采用标签、标牌或记录等),避免产品在流通中混淆;
2. 生产过程中的原辅材料、半成品和成品的检测状态(如合格、不合格和待检验等)均应得到标识(如标签、印章或记录等),以识别产品的质量状况;
3. 当有可追溯性要求时,公司各相关部门对产品的唯一性标识进行控制和记录;主要记录应详细填写相关栏目以便达到可追溯性目的,质量记录的控制参照【××××××】(××××××)执行。
7.5.4顾客财产
公司制定并执行【××××××】(××××××),对顾客财产的识别、验证、保护和维护等要求进行规定;当顾客提供的财产不合格或异常时(如发现丢失、损坏或不适用的情况等),予以记录并报告顾客;顾客财产可包括知识产权,如顾客提供的产品技术标准或规范等信息。
7.5.5产品防护
本公司制定并执行【产品生产与防护管理程序】(PC-PR-0001),对产品(包括产监视和测量设备。
本公司制定并执行【××××××】(××××××),根据监视和测量要求实施必要的监测活动,包括对测量仪器实施外部检定(有检定资格的法定计量机构)和内部校准等控制方法。为确保测量结果有效,必要时,测量设备应:
a) 依据规定的周期或使用前,对照监测设备可追溯到的国际或国家标准,校准或检定监测设备;当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b) 进行调整或必要时再调整(如使用前的调平、归零等);
c) 识别并确定测量设备的校准状态(如合格、限制或暂停使用等状态标识);
d) 由有能力的人员对测量设备进行调整,防止调整不当造成测量结果的失效;
e) 在搬运、维护和贮存监视和测量设备时,应防止其损坏或失效。
当出现监测设备偏离校准状态时,品管部会同生产技术部门共同评估和记录已完成的监测结果的有效性并对该设备和受影响的产品采取适当的措施。
监视和测量设备的校准结果记录应妥善保存,设备要标上易辨的状态标识,以提供校准或检定状态的证据。
用于监视和测量规定要求的计算机软件,在初次使用前应确认其满足预期用途的能力。必要时,应予以重新确认。
7.0 测量、分析和改进
8.1总则
本公司及各部门应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程,以:
a) 证实产品的符合性;
b) 确保本公司质量管理体系的符合性;
c) 实现本公司质量管理体系有效性的持续改进。
公司各部门在策划并实施上述过程时,应根据实际运作情况并形成文件化规定:
1. 这些活动的项目(如监测产品符合性的数据)、方法、频次和必要的记录等适当内容;
2. 合适的统计技术方法(如SPC统计过程控制、抽样检验、审核等)及其应用程度。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
公司制定并执行【××××××】(××××××),建立获取、分析和利用顾客满意与否的信息的过程和方法,并付诸实施,作为对本公司质量管理体系业绩的测量。
1. 市场营销部每年应至少进行一次书面的顾客满意度调查,调查的顾客应涵盖年度销售前十名,且书面调查表的回收率应保证50％以上的代表性;
2. 市场营销部统一制定顾客满意度调查的项目、内容和权重系数,并规定顾客满意度的计算方法;
3. 市场营销部负责对顾客满意信息进行分值统计、分析,针对顾客反馈的主要问题项目及时传递相关部门采取改进。
8.2.2内部审核
公司制定并执行【××××××】(××××××),规定审核的职责及审核的要求,每年至少进行一次内部审核,以确保本公司质量管理体系:
a) 符合策划的安排(见7.1条款)、ISO 9001: 标准的要求及本公司质量管理体系的要求;
b) 得到有效地实施和保持。
品管部应在每年底或下年初对下年度的内部审核方案进行策划,具体审核计划和活动安排应考虑并做如下规定:
1. 应充分考虑到被审核过程、被审核部门的状况和重要性以及以往审核结果,并规定审核的准则、范围、频次和方法;
2. 内部审核应由与被审核工作无关的人员实施(审核员不应审核自己的工作),以确保独立性;审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性;
3. 审核人员应记录并向被审核部门及本公司管理层报告审核结果,协助被审核部门及时对审核时发现的不符合进行纠正并提出纠正措施,以消除已发现的不符合及其产生的原因;跟踪审核活动应对纠正措施的实施和有效性加以验证,记录并报告验证结果;
4. 品管部负责审核策划、审核实施、报告结果和不符合项的跟踪验证等记录的归档保存。
8.2.3过程的监视和测量
本公司在资源管理、供应商管理、采购品检验/验证、制程(或工序)控制、成品性能检验/试验以及顾客反馈处理等过程,采用如日常检查监督、定期评审、抽样检验、控制图、直方图、排列图及其它简易图表等适宜的统计技术方法进行监视和测量,以确保实现最终结果的过程的能力。当过程中发现不符合时,应予以纠正并采取纠正措施,以确保产品的符合性。具体规定参照附录A3【公司质量管理体系过程的监视和测量计划表】。
8.2.4产品的监视和测量
1. 公司制定并执行【××××××】(××××××),对原辅材料、制程品和最终成品的特性进行监视和测量,确保产品满足规定要求。
2. 根据产品的特性,品管部负责编制A/B类原辅材料、单电极芯片和蓝绿光芯片的检验规范,生产部负责编制制程品的验收准则;各类检验/验证作业应形成记录,记录应能显示产品检测后的结果并由检验人员和权责主管签字,以表明责任均已履行。
3. 检验人员按相关检验规范和验收准则对原辅材料、产成品等进行监视和测量。除非紧急放行要求得到本公司权责领导批准(顾客要求时,应得到顾客的批准),否则,只有证实各项检验都已完成且检验状态标识明了以及检验记录完整后,方可将产品放行和交付。
8.3不合格品控制
本公司制定并执行【××××××】(××××××),规定相关的职责和权限,确保不符合产品要求的原辅材料、半成品和成品等得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。
本公司采取以下方法处理不合格品:
a) 采取纠正(如返工或降级)等措施,消除已发现的不合格;
b) 对不合格品采取让步使用、放行;不合格品的让步处理需由公司权责领导或其授权人员批准,适用时,应按合同/订单规定执行或经顾客批准;
c) 采取措施,如对不合格品进行标识、隔离、拒收、返修或报废等,防止不合格品的原预期的使用或应用。
针对不合格品的处理应形成记录,记录应保持不合格的性质(如属外观类或性能类不合格等)及对不合格品所采取的任何措施,包括经批准的让步的记录。
在不合格品在得到纠正后,应对其再次进行验证,证实其符合要求后方可投入使用或交付顾客。
当在产品交付给顾客或产品投入使用才发现不合格时,公司相关部门应根据不合格的后果或潜在的后果采取适当的措施,落实实施并跟踪措施结果。
8.4数据分析
本公司制定并执行【××××××】(××××××),规定公司各相关部门应收集、整理和分析的数据,包括对产品、过程和质量管理体系进行监视和测量的结果的数据。
相关部门采用统计技术方法对收集的数据进行分析,评价数据分析结果,用以证实公司质量管理体系的适宜性和有效性,并根据数据分析结果采取有关措施,以持续改进质量管理体系的有效性。
数据分析应提供以下方面的信息:
a) 顾客满意度;
b) 与产品要求的符合性;
c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d) 供方。
8.5改进
8.5.1持续改进
本公司经过以下活动的实施,持续改进质量管理体系的有效性:
1. 建立质量方针和质量目标,设立改进方向和目标;
2. 经过外部和内部审核活动,不断发现质量管理体系的薄弱环节;
3. 经过数据分析找出顾客的不满意、产品未满足要求、过程不稳定等事项;
4. 利用纠正措施和预防措施,避免不合格的发生或再次发生;
5. 经过管理评审活动,发现对质量管理体系有效性的持续改进机会。
8.5.2纠正措施
本公司应采取纠正措施以消除不合格产生的原因,防止不合格的再次发生。纠正措施应与所发现不合格的影响程度相适应。
本公司制定并执行【××××××】(××××××),对纠正措施做出相应的规定要求,以满足下述要求:
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 分析并确定不合格产生的原因;
c) 评价为确保不合格不再发生所需采取的纠正措施的需求;
d) 确定并实施必要的纠正措施;
e) 纠正措施的实施结果应予以记录;
f) 评审所采取的纠正措施。
8.5.3预防措施
本公司应确定并采取预防措施以消除潜在的不合格的原因,防止其发生。预防措施应与所发现的潜在问题的影响程度相适应。
本公司制定并执行【××××××】(××××××),对预防措施做出相应的规定要求,以满足下述要求:
a) 确定潜在不合格;
b) 分析并确定潜在不合格的原因;
c) 评价为防止不合格发生所需采取的预防措施的需求;
d) 确定并实施预防措施,并记录结果;
e) 评审所采取的预防措施。
附录A1: ISO 9001: 标准条款、部门与程序文件对照表

序号
职能部门
标准条款
文件名称
文件编码
01

4.2.4
记录控制程序

02
5.4/7.1

03
7.5.3

04
7.6

05
8.2.2
内部审核管理程序

06
8.2.4

07
8.2.3

08
8.5.2/8.5.3
纠正与预防措施作业程序

09
8.3
不合格品控制程序

10
8.4

11

5.3/5.4/5.5
职责、权限和沟通管理程序

12
5.6
管理评审程序

13
4.2.1/4.2.3
文件控制程序

14
6.1/6.2

15

7.5.1/7.5.5
产品生产与防护管理程序

16

6.4

17
7.5.1/7.5.2

18

6.3
设备维护保养与检修作业程序

19

7.4
采购管理程序

20

7.2/7.5.4/8.2.1
顾客管理程序

附录A2: 公司产品质量管理体系图

主过程图/主条款
相关活动内容/对应条款
质量方针/5.3
与顾客有关过程/7.2

与产品有关的要求的确定/7.2.1
与产品有关的要求的评审/7.2.2 顾客沟通/7.2.3
QMS总要求/4.1 文件要求/4.2 管理承诺/5.1 质量方针 /5.3
与顾客为关注焦点 /5.2 职责、权限和沟通/5.5
资源的提供人/6.1 人力资源/6.2 基础设施/6.3工作环境/6.4 产品实现的策划/7.1 测量、分析和改进 总则/8.1
策划 / 5.4

采购 / 7.4
`
采购过程/7.4.1