洁净室技术比较2(温湿度、压差).doc

3.3、 温、湿度对比：
温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素：
1、 产品工艺要求。
2、 环境控制考虑。
3、 人员舒适度（18～27℃）。并考虑和不同等级的穿衣情况，如B级区恒温恒湿。
4、 能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个单位，冷负荷相差约20％。（温度差1℃，负荷约差5％；湿度差5％，负荷约差15％）

洁净厂房设计规范
房间性质
温度（℃）
湿度（%）
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室
20～22
24～26
30～50
50～70
人员净化及生活用室
16～20
26～30
—
—
另：洁净厂房设计规范（09局部修订征求意见稿），人员冬季温度提高：为20～22℃。

电子工业
房间性质
温度（℃）
湿度（%）
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定（见该规范的条文3.2.3）
生产工艺无温湿度要求的洁净室
≤2
～24
30～50
40～70
人员净化及生活用室
～18
～28
—
—

食品工业
房间性质
温度（℃）
湿度（%）
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定（见该规范附录B）
生产工艺有温湿度要求
Ⅰ、Ⅱ级
20～25
30～65
Ⅲ级
18～26
30～70

房间性质
温度（℃）
湿度（%）
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室
≤2
～24
30～50
40～70
人员净化及生活用室
～18
～28
—
—
Ⅰ、Ⅱ级：20～25℃，30～65％；Ⅲ级：18～26℃，30～70％

医药设计规范
房间性质
温度（℃）
湿度（%）
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室
百级、万级
20～24
45～60
十万级、三十万级
18～26
45～65
人员净化及生活用室
冬：16～20℃，夏：26～30℃

98GMP
无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
兽药GMP
无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在30～65%。
2010GMP、欧盟等：
只要原则性条文，无具体规定。
医院
房间性质
温度（℃）
湿度（%）
手术室
Ⅰ、Ⅱ级
22～25
40～60
Ⅲ、Ⅳ级
22～25
35～60
手术部辅房
21～27
≤60或65
预麻室、恢复室
22～25
30～60
新生儿
全年28℃左右
—
早产儿和免疫缺损新生儿
夏27，冬26
50
ICU
20～26
40～65
骨髓移植
22～27
40～60
哮喘
25±1
50±5
烧伤
30～32
40～60
烧伤处置
24～27
≤60
中心供应室无菌区
18～26
30～60
其余医疗房间
22～26
30～60
普通病房
22～27
—

生物安全实验室
房间性质
现行版
2011年征求意见稿
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
主实验室
四级
18～24
30～70
18～25
30～70
三级
18～25
30～70
二级
18～27
30～70
未更改
一级
18～28
≤70
辅房：走廊、准备室
18～27
30～70
更衣区
18～27
—

实验动物环境设施

房间性质
温度（℃）
湿度（%）
鼠
犬、猴、猫、兔、小型猪
鸡
生产区
普通环境
18～29
16～28
—
40～70
屏障环境
20～26
6～28
隔离环境
—
实验区
普通环境
19～26
16～26
—
屏障环境
20～26
—
隔离环境
6～28
辅助区
洁净走廊、洁物储存：18～28℃，30～70%
其余洁净区、更衣：18～28℃，湿度无要求

3.4、 压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等
3．4．1、各规范要求压差

洁净区与室外
洁净区与非洁净区
不同级别洁净区
相同级别洁净区
洁净厂房、
电子工业、
食品工业、
医药设计、

应不小于10Pa
应不小于5Pa
—

2010 GMP

不低于10Pa
不低于10Pa
保持适当的压力梯度
EU

相邻洁净区房间之间的压差应为10～15 Pa
FDA

不同级别的相邻房间之间，应保持至少10～15 Pa的压差。(12.5Pa)
保持压力差
ISPE

手术室
不小于15Pa
不小于10Pa
不小于5Pa（2）
略大于0
生物安全
辅房、三、四级主实验室：与室外方向上相通房间最小负压-10Pa
主实验室相对大气的最小负压：
BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；
ABSL-3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60Pa；
动物环境
与室外方向上相通房间最小压差10Pa
与相通房间的最小压差：
屏障环境10Pa，隔离环境50Pa
说明：
（1）（2）Ⅰ、Ⅱ手术室与邻室相差一个级别以上，压差为不小于8Pa。
（3）压差最代要求为不小于5Pa,国外有7.5Pa作为差级排布压差的习惯。
（4）手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分，其压力分布不同。

对压差的要求目前可以分为三类：制药GMP、生物安全、其它洁净室。

3．4．2、气闸与缓冲
（1）门的开启：
一般开向压力高的一侧；压差值高于50Pa，门的开启会受影响。
门的开启方向不应绝对，应考虑与人流、物流的相互影响，及人员的使用和管理水平，如称量间对走廊为负压，门也可开向称量间。
（2）气闸室与缓冲室的区别：
气闸室是不同洁净区之间或同以洁净区不同操作间之间隔离的重要配套设备，缓冲室是从非洁净区过渡到洁净区的重要配套设备。气闸室是一种特殊的缓冲室。
WHO有特别规定：气闸间或更衣间两侧不宜超过２个洁净级别。
（3）气闸类型（ISPE方案）
（4）压差与风量考虑

3．4．3 房间压力排布

3.5、 过滤器：规格、尺寸、名称、差级配置。
3.6、 气流组织
3.7、 空调系统方案对比：
AHU
手术室空调
MAU +RCU
MAU+DC+FFU
3.8、 空调机组：
材质要求、段位配置、段位顺序、尺寸、注意事项。
3.9、 衣着防护对比：

第一个等级
第二个等级
第三个等级
第四个等级

5、A、Ⅰ、一
6、B、Ⅱ、二
7、C、Ⅲ、三
8、D、Ⅳ、四
ISO

ISPE

FDA

EU GMP

中国GMP

医药

手术室

电子

食品

动物房

生物实验室

3.10、 风管和风口的风速：（新、排、回、送）风管风速、风口风速和面风速新风要求、过滤器和消声静压风速、
风速与噪声控制、环境控制（洁净和安全）、人员舒适度、设备能力和管径大小（工程造价）等有关，综合经济技术比考虑。

洁净厂房设计规范：净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。
1 总风管为6～10m/s。
2 无送、回风口的支风管为4～6m/s。
3 有送、回风口的支风管为2～5m/s。

3.11、 送风：送风过滤、送风天花、百级送风。
3.12、 新、回风：阀门设置与选择、过滤器、检测、新风量。
3.13、 排风：过滤器选择和位置、房间合并、排风位置（气流组织）、回排切换问题。
3.14、 自控要求：控制点、测试点、控制方式。
3.15、 调试与监测：测试点位置、点数、取样量及数据处理、动态监测
3.16、 消防考虑：通道、材质、排烟、消防栓。
3.17、 照明：照度、应急、疏散、紫外。
3.18、 配电要求：UPS、系统划分、电柜安装。
3.19、 消毒要求：臭氧、紫外灯、双氧水、甲醛、排风形式。
3.20、 吊顶要求：T型龙骨、盲板、彩板、配合。
3.21、 隔断要求：抗静电、圆弧、材质、防火、手术室。
3.22、 地面要求：导静电、高架地板、环氧&自流坪、PVC卷与块、水磨石等。

3.23、 洁净区进出要求：人员更衣、物品传递
3.24、 空调水汽管道

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