药品广告常见问题.doc

药品广告审批标准的常见问题

一、不得发布广告的药品包括哪些？　
　　（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（麻醉药品、精神药品目录详见国食药监安[2007]633号文）
　　（二）医疗机构配制的制剂；
　　（三）军队特需药品；
　　（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
　　（五）批准试生产的药品。
（参照《标准》第三条）

二、处方药发布广告的规定是什么？
处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
　　处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。
不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
（参照《标准》第四、五条）

三、药品广告中必须含有的内容有哪些？
1、药品的通用名称
以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。
2、药品生产企业或者药品经营企业名称
不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
3、药品生产批准文号
4、药品广告批准文号
已审查批准的药品广告在广播电台发布时可不播出药品广告批准文号。
5、忠告语
处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
6、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
注：必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布5秒以上的广告时，上述内容出现时间不得少于5秒。
已经审批的药品广告在广播电台发布时，除药品广告批准文号和OTC标识可不播出外，其它内容均须按照《标准》第七条规定执行。
（参照《标准》第七、八、十七条）

四、关于药品功效宣传的规定是什么？
药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
（一）对于《标准》中所指“说明书”的掌握：
1、该说明书必须是国家食品药品监督管理局批准的说明书。
未经批准的进口药品说明书不得作为药品广告审批的依据。
2、该说明书必须是现行的说明书。
处方药变为非处方药后，不是双跨品种的，原处方药说明书不得作为药品广告审批的依据，是双跨品种的，在大众媒介做广告时不得以处方药说明书作为药品广告审批的依据；非处方药说明书进行统一修订后，原非处方药说明书不得作为药品广告审批的依据。
（二）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，但说明书中包含的《标准》规定不予在广告中出现的内容，如治愈率、有效率等，一律不得出现。
（三）涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，即便是正规文献中收载的内容，未在说明书中表明的，也不得出现在广告中。
（四）中药说明书中没有明确表明的，中西医病症又不能对应的，不得使用西医的病症或用语宣传中药功效。
不得借助宣传中药中某些成分的作用，明示或暗示该药具有超出说明书以外的功能主治。
（参照《标准》第六条）

五、关于药品名称和注册商标宣传的规定是什么？
总原则：
1、药品广告中不得使用未经注册的商标。
2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
3、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。
具体掌握原则：
1、药品广告中加文字型注册商标的(经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)，必须以“(注册商标)牌或 (通用名称)”、“请认准或请选择(注册商标)牌”或“请认准（注册商标）商标”的形式表示。
2、类别为“视”的药品广告，5秒以上的版本中必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）和配音体现药品通用名称；5秒及5秒以下的版本中可以不用配音体现药品通用名称，但必须始终以清晰的画面（或字幕）体现药品通用名称。
3、类别为“声”的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称。
4、类别为“文”的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称，药品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称最大一处的字体。
（参照《标准》第七条和国食药监市[2007]195号文）

六、关于药品商品名称宣传的规定是什么？
总原则：
1、药品广告中必须出现药品的通用名称。以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。
2、药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名的字体不得大于药品通用名称。
具体掌握原则：
1、类别为“视”的药品广告，必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药品通用名称。
2、类别为“声”的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称。
3、类别为“文”的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称，药品商品名的字体不得大于药品通用名称最大一处的字体。
（参照《标准》第七条和国食药监市[2007]195号文）

七、药品广告中不得出现的内容包括哪些？
（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的。
广告中不得使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺。
禁止在药品广告中使用下列用语或表达方式：“某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的等）”，“某产品帮你解决某病症”，“有了某产品，某病症不用烦”，“某产品信得过”等。
“按疗程服用，效果好”等有限定范围的表示效果的广告语可以使用。
（二）说明治愈率或者有效率的。
文献、研究报告及说明书中有关治愈率和有效率的内容也不得出现。
　　（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的。
　　（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。
　　（五）含有“安全”、“无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。
　　（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。
（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。
（八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
　　（九）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
　　（十）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的。
　　（十一）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的。
（十二）含有“家庭必备”或者类似内容的。
非处方药宣传“家庭常备”是可以的。
　　（十三）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的。
　　（十四）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
（十五）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
注：广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形：
1、患者直接介绍或推荐产品；
2、患者用语言或形象表明使用药品后该病症明显好转。
（十六）使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
（十七）含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设施从事药品广告宣传。
（十八）含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。
在药品广告中，不能含有各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学等各种公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。
　　（十九）含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
（参照《标准》第十、十一、十二、十三、十四、十五、十六条）

八、药品广告涉及未成年人的特别规定是什么？
（一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
（二）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
1、不得以儿童的形象（包括儿童的卡通形象）或者儿童的声音（包括模仿儿童的声音）介绍药品；
2、不得直接向儿童（包括儿童的卡通形象）宣传、介绍药品。
注：小动物形象不算在儿童形象范畴
（参照《标准》第十五条）

九、药品广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么？　
（一）此类广告必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。
　　（二）电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。
（参照《标准》第九条）

十、对新闻报道形式的药品广告的规定是什么？
《广告法》规定：广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当有广告标记，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。
根据此条规定，药品广告中不得出现访谈、讲座、采访、座谈会、交流会、推介会、新闻发布会、新闻热线等形式的内容。
（参照《广告法》第十三条）

十一、对公众人物代言药品广告的规定是什么？
须严格审查含有公众人物做代言的药品广告。各省（区、市）食品药品监督管理部门要依照药品广告的审查标准和审查程序从严审批。
在药品广告中，公众人物不得以患者、专家学者的形象或名义为产品的功效做证明；公众人物在介绍或推荐产品的过程中，不得使用绝对化的语言对功效进行肯定和承诺。
（参照国食药监市[2007]626号文）

十二、对于部分认证内容宣传的规定
文件规定自2002年起，停止受理和审批含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等内容的广告。
上述认证内容不能确切地证明药品功效，可能造成误导，且药监局与工商局没有明文规定废除原文件，因此，各药品广告审批机关仍需按原文件规定执行。
注：对于其它有关内容，如“国家保密品种”、“首选用药”、“领导品牌”、“一线用药”、“金标准”、“临床首选”、“临床基础用药”等，应要求广告申请人提供相关证明。
（参照药监局与工商局联合下发的国药监市[2002]344号文）

十三、对视频广告分镜头脚本的要求（参见例21）
1、分镜头脚本中应包括如下内容：广告总时长、主画面、画面说明、旁白、字幕、分镜头长度。
2、分镜头脚本中应真实、完整的体现实际广告片中的主塑画面。
分镜头数量、顺序与长度须与实际广告片中的一致；有推、拉、摇、移的分镜头和主画面有明显场景变化时，应以文字的方式注明，如内容描述不清，则应以多幅分镜头画面描述。

十四、对声音广告脚本的要求
1、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号，但药品通用名称、生产企业或者经营企业名称、药品生产批准文号和忠告语必须播出。
2、如广告由一人以上配音，必须进行明显标注。

十五、对互联网药品广告审批的要求
按《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，分视、声、文三类分别进行审批。
9