资源描述
TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录
小容量注射剂车间（A线）
洁净厂房和空调净化系统验证原始记录
方案编号： TS7-2010-8706-00
江西青峰药业有限公司编制
附录1：验证相关文件的检查记录
（编码：TS7-2010-8706-00-R1）
名称
具体文件
存放地点
文件偏码
GMP
2010版《药品生产质量管理规范》
URS
小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书
DQ
小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案
ISO
ISO 14644: 洁净室及相关控制环境国际标准
GB
GB50243-2002: 中国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》
GB
GB50591-2010: 中国国家标准《洁净室施工及验收规范》
GB/T
GB/T13554-2008《高效空气过滤器》
GB/T
GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T
GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T
GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
检查人
日期
复核人
日期
附录2：所用的仪表、仪器确认检查记录
（编码：TS7-2010-8706-00-R2）
序号
名 称
型号
数量
有效期至
校验单位
1
声级计
2
风速仪
3
温、湿度仪
4
气体流形检测仪
5
PAO测试仪
6
尘埃粒子检测仪
7
数显压差仪
8
风量仪
9
浮游菌采集器
10
摄像机
检查人
日期
复核人
日期
附录1安装确认预确认记录
序号
可接受标准
检查结果
检查人/日期
1
设计确认已成功完成。附上DQ报告的签名单复印件。
□符合规定
□不符合规定
2
涉及洁净厂房和空调净化系统安装确认（IQ）的人员到位，并已经接受培训。
□符合规定
□不符合规定
3
满足小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书的要求。
□符合规定
□不符合规定
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7730-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录2风管和空调设备的清洁记录
测试项目
测试方法
可接受标准
检查情况
检查结果
检查人/日期
检验清洁记录的存在，以及此文件是否证明风管和空调设备已经得到了正确的清洁，附上清洁记录。
对风管、静压箱、空调机组及其他部件采用目视检查并用白绸布擦拭法。
确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。
施工停顿或完毕时，端口已经按照要求封好
□符合规定
□不符合规定
确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。
□符合规定□不符合规定
检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。
检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。
□符合规定
□不符合规定
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7730-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录3关键仪表检查记录
仪表名称
仪表号码
现场检查安装到位
精度
校验日期
校验周期
下次校验日期
校验编号
检查结果
检查人/日期
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7730-00-R4 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录4 漏光测试记录
可接受标准
检查结果
检查人/日期
中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处
是□ 否□
漏光检测中对发现的条缝形漏光，已作密封处理。
是□ 否□
将漏光测试记录附于方案后。
是□ 否□
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7730-00-R5 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录5 系统组件检查记录
组件名称：
特征
接受标准
参考文档
观察
情况
检查结果
检查人/日期
P&ID TAG
是□ 否□
参数
是□ 否□
原始制造商
是□ 否□
型号
是□ 否□
出厂序列号
是□ 否□
组件名称：
特征
接受标准
参考文档
观察
情况
检查结果
检查人/日期
P&ID TAG
是□ 否□
参数
是□ 否□
原始制造商
是□ 否□
型号
是□ 否□
出厂序列号
是□ 否□
组件名称：
特征
接受标准
参考文档
观察
情况
检查结果
检查人/日期
P&ID TAG
是□ 否□
参数
是□ 否□
原始制造商
是□ 否□
型号
是□ 否□
出厂序列号
是□ 否□
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7730-00-R6 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录6系统安装图纸记录
图纸名称
图纸编号
版本号
与实际的一致性
检查人/日期
吊顶风口布置图
SY201351G-0501-006
01
是□ 否□
侧墙风口平面图
SY201351G-0501-007
01
是□ 否□
空调送风平面图
SY201351G-0501-008
01
是□ 否□
空调回风、新风平面图
SY201351G-0501-009
01
是□ 否□
空调排风、排烟平面图
SY201351G-0501-010
01
是□ 否□
空调设备配管平面图
SY201351G-0501-011
01
是□ 否□
动力配电平面布置图
SY201351G-0301-005
01
是□ 否□
照明平面布置图
SY201351G-0301-006
01
是□ 否□
应急照明、电信平面布置图
SY201351G-0301-008
01
是□ 否□
消防平面布置图
SY201351G-0301-009
01
是□ 否□
监控系统图
SY201351G-0301-012
01
是□ 否□
一层给水及循环水平面图
SY201353G-0201-003
01
是□ 否□
一层消防平面图
SY201353G-0201-004
01
是□ 否□
一层排水平面图
SY201353G-0201-005
01
是□ 否□
工艺设备、设施平面图
ZX-002
01
是□ 否□
建筑平面图
ZX-003
01
是□ 否□
房间名称编号
ZX-007
01
是□ 否□
复核人/日期
QA/期
TS7-2010-7730-00-R7 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录7公用介质确认记录
测试描述
接受标准
观察情况
是否符合标准
检查人/日期
检查空调系统的电源。对单项电源测量电压。记录电源的项和频率。
合适的连接主电源按照：
1）与理论上的380 VAC 3Φ电源相比，小于10%偏差
2）与50Hz相比，小于5%偏差
________VAC ____Hz
电压偏差______%
频率偏差______%
□是 □否
检查设备的主电路电源保护物
合适的主电路电源保护物已经安装
□是 □否
检查设备的接地
设备已经接地
□是 □否
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7730-00-R8 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录8管道保温检查记录
管道保温检查
接受条件
实际结果
检查人/日期
保温材料出厂合格证及说明书存在，并且清楚地表明保温材料的强度、容重、导热系数、规格。
是□ 否□
对保温材料性能测试的报告存在。检测报告已付。
是□ 否□
保温层表面平整，做法正确，搭茬合理，封口严密，无空鼓及松动。
是□ 否□
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7730-00-R9 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录
附录9厂房设施建造和装修检查记录
厂房设施建造和装修检查
房间名称:____________________ 房间编号: ______________________
检查项
接受标准
观察情况
实际结果
房顶安装
表面平整易清洁
是□ 否□ 不适用□
缝隙均匀并硅胶密封
满足载人要求
风口安装
位置准确，与板材缝处硅胶密封
是□ 否□ 不适用□
表面洁净
灯具安装
表面平整易清洁
是□ 否□ 不适用□
嵌入式上检修净化灯
墙板安装
表面平整易清洁
是□ 否□ 不适用□
缝隙均匀并硅胶密封
阴阳角圆弧过渡
安装彩钢板所用龙骨
表面平整易清洁
是□ 否□ 不适用□
开关插座安装
位置准确
是□ 否□ 不适用□
硅胶密封
表面光滑易清洁
穿墙及顶板处硅胶密封
PVC地面
表面光滑易清洁
是□ 否□ 不适用□
互锁门
正确互锁
是□ 否□ 不适用□
闭门器
表面光滑易清洁
是□ 否□ 不适用□
合页
表面光滑易清洁
是□ 否□ 不适用□
把手
表面光滑易清洁，304不锈钢
是□ 否□ 不适用□
传递窗
正确连锁，304不锈钢
是□ 否□ 不适用□
电话
洁净型
是□ 否□ 不适用□
洗手池
表面光滑易清洁。304不锈钢
是□ 否□ 不适用□
烘手器
运行良好，操作容易。表面光滑易清洁。
是□ 否□ 不适用□
鞋柜
表面光滑易清洁，304 不锈钢
是□ 否□ 不适用□
更衣镜
表面光滑易清洁，无破损
是□ 否□ 不适用□
地漏
严实，无漏水。表面光滑易清洁。304 不锈钢
是□ 否□ 不适用□
散流板
表面光滑易清洁
是□ 否□ 不适用□
消防设施安装
根据施工图纸，位置和数量正确
是□ 否□ 不适用□
不锈钢小家具
根据不锈钢小家具清单，清点所有小家具安装到位。
是□ 否□ 不适用□
水池
表面光滑易清洁，304 不锈钢
是□ 否□ 不适用□
地面与墙体和门连接
圆弧角过渡，平滑均匀。与门连接处有封口，且不影响门的开启。
是□ 否□ 不适用□
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R1 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录10运行确认预确认记录
序号
可接受标准
检查结果
检查人/日期
1
安装确认已成功完成。附上IQ报告的签名单复印件。
□符合规定
□不符合规定
2
涉及洁净厂房和空调净化系统运行确认（OQ）的人员到位，并已经接受培训。
□符合规定
□不符合规定
3
满足小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书的要求。
□符合规定
□不符合规定
复核人/日期
QA/日期
Page 1 of 1
TS7-2010-7731-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录11检测用仪器仪表校正情况确认记录
仪表名称
型号
编号
是否校正
校准日期
有效期
检查人
/日期
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7731-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录12房间噪声测试记录
房间名称
编号
噪声值（db）
接受标准
是否合格
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤60
是□ 否□
1
≤65
是□ 否□
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R4 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录13 房间照度测试记录
房间名称
编号
照度值（lx）
接受标准
是否合格
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥300lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
2
1
≥150lx
是□ 否□
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R5 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录14 高效过滤器PAO测试记录
风口编号
过滤器编号
进风口挑战(µg/l)
出风口(%)
允许的泄漏百分数
是否合格
滤材表面
密封处
＜0.01%
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
Page 1 of 1
TS7-2010-7731-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录15风量及换气次数测试记录
房间
名称
洁净
级别
高效编号
设计值
送风量
平均值
房间
风量
房间
体积
换气次数
是否符合
可接受标准
m3/h
1
2
3
m3/h
m3/h
m3
设计值
实际值
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R7 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录16级层流罩风速和气流流型测试记录
层流罩编号及面积
取样点
实测风速 (m/s)
是否单向流
是否合格
1
□是 □否
□是 □否
2
□是 □否
□是 □否
3
□是 □否
□是 □否
4
□是 □否
□是 □否
1
□是 □否
□是 □否
2
□是 □否
□是 □否
3
□是 □否
□是 □否
4
□是 □否
□是 □否
1
□是 □否
□是 □否
2
□是 □否
□是 □否
3
□是 □否
□是 □否
4
□是 □否
□是 □否
1
□是 □否
□是 □否
2
□是 □否
□是 □否
3
□是 □否
□是 □否
4
□是 □否
□是 □否
1
□是 □否
□是 □否
2
□是 □否
□是 □否
3
□是 □否
□是 □否
4
□是 □否
□是 □否
5
□是 □否
□是 □否
6
□是 □否
□是 □否
7
□是 □否
□是 □否
8
□是 □否
□是 □否
9
□是 □否
□是 □否
10
□是 □否
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
Page 1 of 1
TS7-2010-7731-00-R8 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录17温湿度测试记录
房间名称
测试
项目
测点编号
合格
标准
是否
合格
1
2
3
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
20-28℃
□是□否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R9 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录18压差测试记录
房间名称(高)
房间名称(低)
压差值
接受标准
是否合格
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
Page 1 of 3
TS7-2010-7731-00-R11 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
附录19自净时间测试记录
洁净区自净时间测试
房间编号
房间名称
采样点
初始浓度
时间t1过后的浓度
洁净恢复率
洁净恢复率平均值
自净时间t0.01=4.6/n
接受标准
≤20min
是否合格
□是 □否
洁净区自净时间测试
房间编号
房间名称
采样点
初始浓度
时间t1过后的浓度
洁净恢复率
洁净恢复率平均值
自净时间t0.01=4.6/n
接受标准
≤20min
是否合格
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7706-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录20检测用仪器仪表校正情况确认记录
仪表名称
型号
编号
是否校正
校准日期
有效期
检查人
/日期
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7732-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录21温湿度测试记录
房间名称
测试
项目
测点编号
合格
标准
是否
合格
1
2
3
温度
20-24℃
□是□否
湿度
45-60%
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
温度
18-26℃
□是□否
湿度
45-60%
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7732-00-R4 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录22压差测试记录
房间名称(高)
房间名称(低)
压差值
接受标准
是否合格
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
Page 1 of 3
TS7-2010-7732-00-R5 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录23悬浮粒子检查记录
房间编号
房间名称
级别
采样速率
采样时间(min)
采样量(l)
粒子尺寸
测点编号
0.5µm
5.0µm
xi1
xi2
xi3
xi1
xi2
xi3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
总平均
95%的置信上限
合格标准
是否合格
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7732-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录24沉降菌测试记录
房间编号
房间名称
洁净级别
测试状态
□静态 □动态
培养基批号
培养基有效期至
测试日期
测试时间
合格标准
□≤100cfu/4hr □≤50cfu/4hr □≤5cfu/4hr □＜1cfu/4hr
检测点编号
检测值
是否合格
1
□是 □否
2
□是 □否
3
□是 □否
4
□是 □否
5
□是 □否
6
□是 □否
7
□是 □否
8
□是 □否
9
□是 □否
10
□是 □否
11
□是 □否
12
□是 □否
13
□是 □否
14
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7732-00-R7 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录25浮游菌测试记录
房间编号
房间名称
洁净级别
测试状态
□静态 □动态
培养基批号
培养基有效期至
测试日期
测试时间
合格标准
□≤200cfu/m3 □≤100cfu/m3 □≤10cfu/m3 □＜1cfu/m3
检测点编号
检测值
是否合格
1
□是 □否
2
□是 □否
3
□是 □否
4
□是 □否
5
□是 □否
6
□是 □否
7
□是 □否
8
□是 □否
9
□是 □否
10
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
TS7-2010-7732-00-R8 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录
附录26表面微生物测试记录
房间名称
房间编号
擦拭位置
级别
观察结果cfu/皿
cfu/皿
可接受标准cfu/皿
是否
符合标准
门
□≤50 cfu/碟
□≤25 cfu/碟
□≤5 cfu/碟
□＜1 cfu/碟
□是 □否
门把手
□是 □否
地面1
□是 □否
地面2
□是 □否
墙面1
□是 □否
墙面2
□是 □否
□是 □否
门
□≤50 cfu/碟
□≤25 cfu/碟
□≤5 cfu/碟
□＜1 cfu/碟
□是 □否
门把手
□是 □否
地面1
□是 □否
地面2
□是 □否
墙面1
□是 □否
墙面2
□是 □否
□是 □否
门
□≤50 cfu/碟
□≤25 cfu/碟
□≤5 cfu/碟
□＜1 cfu/碟
□是 □否
门把手
□是 □否
地面1
□是 □否
地面2
□是 □否
墙面1
□是 □否
墙面2
□是 □否
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
层流罩表面微生物测试
名称
编号
擦拭位置
级别
观察结果cfu/皿
cfu/皿
可接受标准cfu/皿
是否
符合标准
1
□是 □否
2
□是 □否
3
□是 □否
4
□是 □否
5
□是 □否
6
□是 □否
7
□是 □否
8
□是 □否
9
□是 □否
10
□是 □否
检查人/日期
复核人/日期
QA/日期
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TS7-2010-7731-00-R15 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录
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