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HVAC验证IQOQPQ附表.doc

1、TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录小容量注射剂车间（A线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制附录1：验证相关文件的检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R1）名称具体文件存放地点文件偏码 GMP 2010版《药品生产质量管理规范》 URS 小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书

2、DQ 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案 ISO ISO 14644: 洁净室及相关控制环境国际标准 GB GB50243-2002: 中国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB GB50591-2010: 中国国家标准《洁净室施工及验收规范》 GB/T GB/T13554-2008《高效空气过滤器》 GB/T GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T G

3、B/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》检查人日期复核人日期附录2：所用的仪表、仪器确认检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R2）序号名称型号数量有效期至校验单位 1 声级计 2 风速仪 3 温、湿度仪 4 气体流形检测仪 5 PAO测试仪 6 尘埃粒子检测仪 7 数显压差仪 8 风量仪　

4、 9 浮游菌采集器　 10 摄像机检查人日期复核人日期附录1安装确认预确认记录序号可接受标准检查结果检查人/日期 1 设计确认已成功完成。附上DQ报告的签名单复印件。 □符合规定 □不符合规定 2 涉及洁净厂房和空调净化系统安装确认（IQ）的人员到位，并已经接受培训。 □符合规定 □不符合规定 3 满足小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书的要求。 □符合规定 □不符合规定复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 T

5、S7-2010-7730-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录2风管和空调设备的清洁记录测试项目测试方法可接受标准检查情况检查结果检查人/日期检验清洁记录的存在，以及此文件是否证明风管和空调设备已经得到了正确的清洁，附上清洁记录。对风管、静压箱、空调机组及其他部件采用目视检查并用白绸布擦拭法。确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。施工停顿或完毕时，端口已经按照要求封好 □符合规定 □不符合规定确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已

6、经被清洁。 □符合规定□不符合规定检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。 □符合规定 □不符合规定复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7730-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录3关键仪表检查记录仪表名称仪表号码现场检查安装到位精度校验日期校验周期下次校验日期校验编号检查结果

7、检查人/日期是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

8、是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7730-00-R4 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录4 漏光测试记录可接受标准检查结果检查人/日期中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处是□ 否□ 漏光检测中对发现的条

9、缝形漏光，已作密封处理。是□ 否□ 将漏光测试记录附于方案后。是□ 否□ 复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7730-00-R5 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录5 系统组件检查记录组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人/日期 P&ID TAG 是□ 否□ 参数是□ 否□ 原始制造商是□ 否□ 型号是□ 否□ 出厂序列号

10、是□ 否□ 组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人/日期 P&ID TAG 是□ 否□ 参数是□ 否□ 原始制造商是□ 否□ 型号是□ 否□ 出厂序列号是□ 否□ 组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人/日期 P&ID TAG 是□ 否□ 参数是□ 否□ 原始制造商是

11、□ 否□ 型号是□ 否□ 出厂序列号是□ 否□ 复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7730-00-R6 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录6系统安装图纸记录图纸名称图纸编号版本号与实际的一致性检查人/日期吊顶风口布置图 SY201351G-0501-006 01 是□ 否□ 侧墙风口平面图 SY201351G-0501-007 01 是□ 否□ 空调送风平面图 SY201351G-0501-008

12、01 是□ 否□ 空调回风、新风平面图 SY201351G-0501-009 01 是□ 否□ 空调排风、排烟平面图 SY201351G-0501-010 01 是□ 否□ 空调设备配管平面图 SY201351G-0501-011 01 是□ 否□ 动力配电平面布置图 SY201351G-0301-005 01 是□ 否□ 照明平面布置图 SY201351G-0301-006 01 是□ 否□ 应急照明、电信平面布置图 SY201351G-0301-008 01 是□ 否□ 消防平面布置图 SY201351G-0

13、301-009 01 是□ 否□ 监控系统图 SY201351G-0301-012 01 是□ 否□ 一层给水及循环水平面图 SY201353G-0201-003 01 是□ 否□ 一层消防平面图 SY201353G-0201-004 01 是□ 否□ 一层排水平面图 SY201353G-0201-005 01 是□ 否□ 工艺设备、设施平面图 ZX-002 01 是□ 否□ 建筑平面图 ZX-003 01 是□ 否□ 房间名称编号 ZX-007 01 是□ 否□ 复核人/日期 QA/期

14、 TS7-2010-7730-00-R7 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录7公用介质确认记录测试描述接受标准观察情况是否符合标准检查人/日期检查空调系统的电源。对单项电源测量电压。记录电源的项和频率。合适的连接主电源按照： 1）与理论上的380 VAC 3Φ电源相比，小于10%偏差 2）与50Hz相比，小于5%偏差 ________VAC ____Hz 电压偏差______% 频率偏差______% □是 □否检查设备的主电路电源保护物合适的主电路电源保护物已经安装

15、□是 □否检查设备的接地设备已经接地 □是 □否复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7730-00-R8 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录8管道保温检查记录管道保温检查接受条件实际结果检查人/日期保温材料出厂合格证及说明书存在，并且清楚地表明保温材料的强度、容重、导热系数、规格。是□ 否□ 对保温材料性能测试的报告存在。检测报告已付。是□ 否□ 保温层表面平整，做法正确，搭茬合理，封口严密，无空鼓及

16、松动。是□ 否□ 复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7730-00-R9 小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录9厂房设施建造和装修检查记录厂房设施建造和装修检查房间名称:____________________ 房间编号: ______________________ 检查项接受标准观察情况实际结果房顶安装表面平整易清洁是□ 否□ 不适用□ 缝隙均匀并硅胶密封满足载人要求风口安装位置准确，与板材缝处硅胶密封是□ 否□ 不适用□ 表面

17、洁净灯具安装表面平整易清洁是□ 否□ 不适用□ 嵌入式上检修净化灯墙板安装表面平整易清洁是□ 否□ 不适用□ 缝隙均匀并硅胶密封阴阳角圆弧过渡安装彩钢板所用龙骨表面平整易清洁是□ 否□ 不适用□ 开关插座安装位置准确是□ 否□ 不适用□ 硅胶密封表面光滑易清洁穿墙及顶板处硅胶密封 PVC地面表面光滑易清洁是□ 否□ 不适用□ 互锁门正确互锁是□ 否□ 不适用□ 闭门器表面光滑易清洁是□ 否□ 不适用□ 合页表面光滑易清洁是□ 否□ 不适用□ 把手表面光滑

18、易清洁，304不锈钢是□ 否□ 不适用□ 传递窗正确连锁，304不锈钢是□ 否□ 不适用□ 电话洁净型是□ 否□ 不适用□ 洗手池表面光滑易清洁。304不锈钢是□ 否□ 不适用□ 烘手器运行良好，操作容易。表面光滑易清洁。是□ 否□ 不适用□ 鞋柜表面光滑易清洁，304 不锈钢是□ 否□ 不适用□ 更衣镜表面光滑易清洁，无破损是□ 否□ 不适用□ 地漏严实，无漏水。表面光滑易清洁。304 不锈钢是□ 否□ 不适用□ 散流板表面光滑易清洁是□ 否□ 不适用□ 消防设施安装

19、根据施工图纸，位置和数量正确是□ 否□ 不适用□ 不锈钢小家具根据不锈钢小家具清单，清点所有小家具安装到位。是□ 否□ 不适用□ 水池表面光滑易清洁，304 不锈钢是□ 否□ 不适用□ 地面与墙体和门连接圆弧角过渡，平滑均匀。与门连接处有封口，且不影响门的开启。是□ 否□ 不适用□ 检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 2 of 2 TS7-2010-7731-00-R1 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录10运行确认预确认记录序号可接受标准

20、检查结果检查人/日期 1 安装确认已成功完成。附上IQ报告的签名单复印件。 □符合规定 □不符合规定 2 涉及洁净厂房和空调净化系统运行确认（OQ）的人员到位，并已经接受培训。 □符合规定 □不符合规定 3 满足小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书的要求。 □符合规定 □不符合规定复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7731-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录11检测用

21、仪器仪表校正情况确认记录仪表名称型号编号是否校正校准日期有效期检查人 /日期 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否复核人/日期 QA/日期

22、 TS7-2010-7731-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录12房间噪声测试记录房间名称编号噪声值（db）接受标准是否合格 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1

23、 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1

24、 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤60 是□ 否□ 1 ≤65 是□ 否□ 检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 2 of 5 TS7-201

25、0-7731-00-R4 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录13 房间照度测试记录房间名称编号照度值（lx）接受标准是否合格 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥300lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□

26、 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 2 1 ≥150lx 是□ 否□ 检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 8 TS7-2010-7731-00-R5 小容量注射剂车间A线洁

27、净厂房和空调净化系统运行确认记录附录14 高效过滤器PAO测试记录风口编号过滤器编号进风口挑战(µg/l) 出风口(%) 允许的泄漏百分数是否合格滤材表面密封处＜0.01% 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

28、是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7731-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录15风量及换气次数测试记录房间名称洁净级别高效编号设计值送风量平均值房间风量房间

29、体积换气次数是否符合可接受标准 m3/h 1 2 3 m3/h m3/h m3 设计值实际值 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

30、 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 2 of 8 TS7-2010-7731-00-R7

31、小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录16级层流罩风速和气流流型测试记录层流罩编号及面积取样点实测风速 (m/s) 是否单向流是否合格 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 4 □是 □否 □是 □否 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 4 □是 □否 □是 □否 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □

32、是 □否 □是 □否 4 □是 □否 □是 □否 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 4 □是 □否 □是 □否 1 □是 □否 □是 □否 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 4 □是 □否 □是 □否 5 □是 □否 □是 □否 6 □是 □否 □是 □否 7 □是 □否 □是 □否 8 □是 □否 □是 □否 9 □是 □否 □是 □否 10 □是 □否 □是 □

33、否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7731-00-R8 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录17温湿度测试记录房间名称测试项目测点编号合格标准是否合格 1 2 3 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60%

34、温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 温度 20-24℃ □是□否湿度 4

35、5-60% 温度 20-28℃ □是□否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 5 TS7-2010-7731-00-R9 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录18压差测试记录房间名称(高) 房间名称(低) 压差值接受标准是否合格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

36、 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 3 TS7-2010-7731-00-R11 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录19自净时间测试记录洁净区自净时间

37、测试房间编号房间名称采样点初始浓度时间t1过后的浓度洁净恢复率洁净恢复率平均值自净时间t0.01=4.6/n 接受标准 ≤20min 是否合格 □是 □否洁净区自净时间测试房间编号房间名称采样点初始浓度时间t1过后的浓度洁净恢复率洁净恢复率平均值自净时间t0.01=4.6/n 接受标准 ≤20min 是否合格 □是 □

38、否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7706-00-R2 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录20检测用仪器仪表校正情况确认记录仪表名称型号编号是否校正校准日期有效期检查人 /日期 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是

39、□否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7732-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录21温湿度测试记录房间名称测试项目测点编号合格标准是否合格 1 2 3 温度 20-24℃ □是□否湿度 45-60% 湿度 45-60% 温度

40、 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60%

41、温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 温度 18-26℃ □是□否湿度 45-60% 检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 5 TS7-2010-7732-00-R4 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录22压差测试记录房间名称(高) 房间名称(低) 压差值接受标准是否合格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

42、 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 3 TS7-2010-7732-00-R5 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认

43、记录附录23悬浮粒子检查记录房间编号房间名称级别采样速率采样时间(min) 采样量(l) 粒子尺寸测点编号 0.5µm 5.0µm xi1 xi2 xi3 xi1 xi2 xi3 1 2 3 4 5 6 7 8

44、 9 10 总平均 95%的置信上限合格标准是否合格 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 1 of 1 TS7-2010-7732-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录24沉降菌测试记录房间编号房间名称洁净级别测试状态 □静态 □动态培养基批号培养基有效期至测试日期测试时间

45、合格标准 □≤100cfu/4hr □≤50cfu/4hr □≤5cfu/4hr □＜1cfu/4hr 检测点编号检测值是否合格 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 6 □是 □否 7 □是 □否 8 □是 □否 9 □是 □否 10 □是 □否 11 □是 □否 12 □是 □否 13 □是 □否 14 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 TS7-201

46、0-7732-00-R7 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录25浮游菌测试记录房间编号房间名称洁净级别测试状态 □静态 □动态培养基批号培养基有效期至测试日期测试时间合格标准 □≤200cfu/m3 □≤100cfu/m3 □≤10cfu/m3 □＜1cfu/m3 检测点编号检测值是否合格 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 6 □是 □否 7

47、 □是 □否 8 □是 □否 9 □是 □否 10 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 TS7-2010-7732-00-R8 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统性能确认记录附录26表面微生物测试记录房间名称房间编号擦拭位置级别观察结果cfu/皿 cfu/皿可接受标准cfu/皿是否符合标准门 □≤50 cfu/碟 □≤25 cfu/碟 □≤5 cfu/碟 □＜1 cfu/碟 □是 □否门把手 □是 □否地面

48、1 □是 □否地面2 □是 □否墙面1 □是 □否墙面2 □是 □否 □是 □否门 □≤50 cfu/碟 □≤25 cfu/碟 □≤5 cfu/碟 □＜1 cfu/碟 □是 □否门把手 □是 □否地面1 □是 □否地面2 □是 □否墙面1 □是 □否墙面2 □是 □否 □是 □否门 □≤50 cfu/碟 □≤25 cfu/碟 □≤5 cfu/碟 □＜1 cfu/碟 □是 □否门把手 □是 □否地面1 □是 □否

49、地面2 □是 □否墙面1 □是 □否墙面2 □是 □否 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期层流罩表面微生物测试名称编号擦拭位置级别观察结果cfu/皿 cfu/皿可接受标准cfu/皿是否符合标准 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 6 □是 □否 7 □是 □否 8 □是 □否 9 □是 □否 10 □是 □否检查人/日期复核人/日期 QA/日期 Page 2 of 2 TS7-2010-7731-00-R15 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录 Page 1 of 1

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