常温库温湿度验证方案.doc

XXXXXX药业有限公司

编号：VOP-XT-009-01

常温库温湿度验证方案

验证方案日期： 年 月 日---- 年 月 日

目 录
1.概述
2.验证目的
3.职责
4.验证范围
5．验证内容
5.1验证前准备
5.2验证方法
5.3合格标准
6.验证结果评价
7.验证周期

1.概述：
根据中国药典的规定，我公司在对常温库贮存过程中有温湿度要求，相对温度在10℃-30℃，相对湿度35%-75%，公司的库房采用彩钢板隔离建设，为了保证常温库储存环境符合要求，需要对常温库的温湿度进行验证。
2.验证目的：
验证常温库内温湿度是否能达到物品储存规定的温度和湿度条件和GMP要求。
3.验证小组成员及职责：
机构及部门
人员
职 责
确认验证委员会主任
付长华
负责审阅并批准验证方案；负责对验证结论判定批准。
小组长
仓库
徐志娟
负责验证方案起草，验证工作的实施、验证数据收集和整理数据，验证报告的起草。
组员
质量技术部
魏娟
组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责验证方案及实施计划的归档工作。
财务供应部
饶贵良
负责组织仓库按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导。
质量保证室
李志琴
现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。
设备工程部
徐小军
验证时负责系统设备的完好运行；负责为验证提供必要的资料和数据；
4.验证范围：
本方案适用于原辅料常温库温湿度验证。
5.验证内容：
5.1验证前准备

5.1.1验证所用仪器仪表校准确认
常温库验证用检测仪表校准情况确认表
仪器名称
仪器编码
校准单位
证书编号
有效期至

校验是否符合要求：是□ 否□
确认人： 复核人：
5.1.2常温库空调设施安装运行确认
常温库空调设施安装运行确认表
安装验证
库房名称
设备名称
电源连接
接地装置
制冷量
运行情况

安装运行是否符合要求：是□ 否□
确认人： 复核人：

5.1.3常温库空调性能确认
根据常温库储存要求，常温库温度始终保持10℃-30℃，湿度保持在35%---75%。
日期
标准要求
确认情况

性能是否符合要求：是□ 否□
确认人： 复核人：

5.2验证方法
连续五天对仓库的温湿度进行监控，在仓库选择2个点放置温湿度计，在08:00-17:00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录，在检测时，如果常温库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该库房的温湿度可以满足常温储存的要求，温度最热、湿度最大的点温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。
5.3合格标准
常温库的最热点温度应不超过30℃，湿度在35%-75%
5.4验证记录
5.4.1采样点的位置及编号设置
序号
库房名称
采样点位置
采样点编号
温湿度计编码

5.4.2温湿度数据验证记录

温湿度验证数据记录
库房名称：
项目

时间
室外
温度
室外
湿度
是否启
动空调
室内温度℃

平
均
温
度
室内湿度％

平均湿度
每小时降低温度
监测点位置（编码）
监测点位置（编码）

统计表
最热点

最高温度

最高湿度

最湿点

最高温度

最高湿度

记录人： 复核人： 日期：

6.验证结果评价

结论

选择分布点 作为温湿度计摆放的位置，用于监控温度和湿度。

结论人

结论日期

7验证周期
库房设施，设备有改变时应重新进行验证 。