T∕CAME 31-2021 医用吊塔吊桥.pdf

ICS11.040.10CCSC46准团T/CAME312021医 用 吊 塔 吊 桥Medicalpendantandmedicalbridgetypependant2021-06-25发布2021-06-25实施中国医学装备协会发 布T/CAME312021次目刖 目1范 围2规 范 性 引 用 文 件3术 语 和 定 义4分类和结构5技 术 要 求6试验方法7检验规则8标签、包装、运输和贮存9其他附录A(资料性）选用原则及配置附录B(资料性）支架安装附录C(资料性）维护保养22577891011T/CAME312021言刖本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本文件由中国医学装备协会医用气体装备及工程分会提出。本文件由中国医学装备协会归口。本文件起草单位：湖南太阳龙医疗科技有限公司、中国医学装备协会医用气体装备及工程分会、中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会、四川大学华西医院、空军军医大学西京医院、河南省人民医院、北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、郑州大学第一附属医院、厦门大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、宁夏回族自治区人民医院、空军军医大学第二附属医院、西安市第三医院、济南市第四人民医院、华中科技大学附属同济医院、空军军医大学口腔医院、陆军第七十三集团军医院、江苏省中西医结合医院、宜兴市人民医院、合肥市第二人民医院、西藏大学供氧研究院、德尔格医疗设备（上海)有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、湖南捷工医疗科技有限公司、苍龙集团有限公司、江苏环亚医疗科技有限公司、珠海和佳医疗设备股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、山东铭泰医疗设备集团有限公司、上海医达医疗器械有限公司、启东应成医疗器械科技有限公司、上海维怡医疗设备有限公司、沃伦韦尔高新技术股份有限公司。本文件主要起草人：陈志良、杨绪武、陈小强、李志杰、陶玲、康瑞、赵璐莹、谭西平、黄世清、张宏伟、杨稀策、云庆辉、卫娜、漆伟、申广浩、张龙、赵佳、赵奇侠、刘晓丹、晁勇、帅万军、孙树满、孙同文、李志安、周勇、姚宗碧、王军学、李业博、来源、王永强、李树生、张毅、周文光、黄明、许文辉、陈双玉、陈远富、严粹人、王可、陈建明、朱先有、王炳静、张辉、梅阿勇、侯丙营、王晖、陈云毅、陈寿水、陈俊、崔经纬。T/CAME312021医 用 吊 塔 吊 桥1范围本文件规定了医用吊塔吊桥（以下简称“吊塔吊桥”）的分类和结构、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。本文件适用于各种医疗机构的医用吊塔吊桥和与其预期用途一致的医用配供装置。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2099.1家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求GB/T2099.2家用和类似用途插头插座第2部分：器具插座的特殊要求GB7000.1灯 具 第1部分:一般要求与试验GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB50054低压配电设计规范GB50751医用气体工程技术规范YS/T650医用气体和真空用无缝铜管YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0799医用气体低压软管组件YY0801.1医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端YY0801.2医用气体管道系统终端第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端ISO11197医用配供装置（Medicalsupplyunits)第1部分:通用要求口3术语和定义F列术语和定义适用于本文件。3.1医用吊塔吊桥medicalpendantandmedicalbridgetypependant为医疗机构提供医用气体输人、负压吸引、废气排放、电源配送、通信连接（电话和呼叫系统等）、数据传输、照明及医疗器械承载等功能的装置。3.2终端组件terminalunits医用气体供应系统中的输出口或真空吸入口组件，需由操作者连接或断开，并具有特定气体的唯一T/CAME312021专用性。3.3终端箱terminalbox装配终端组件、电源插座、信息接口及线缆等附件的箱体。3.4支架bracket用于连接固定吊塔吊桥与建筑物之间的锚栓和钢结构件。3.5内藏式电源插座built-intypeoutlet嵌人式安装并带有安全防护罩（盖）的插座或插座组件。4分类和结构4.1分类4.1.1按安装方式分为悬挂式、壁挂式和立地式。4.1.2按结构分为吊臂式、桥梁式和柱式。4.2结构4.2.1吊臂式主要由基座、吊臂、连接管、终端箱、平台、延伸臂、医用气体管道、电气部分以及相配套使用的附件等组成。4.2.2桥梁式主要由基座、桥梁、连接管、终端箱、平台、延伸臂、医用气体管道、电气部分以及相配套使用的附件等组成。4.2.3柱式主要由基座、连接管、终端箱、平台、延伸臂、医用气体管道、电气部分以及相配套使用的附件等组成。5技术要求5.1使用条件5.1.1环境5.1.1.1温度：5C40C。5.1.1.2相对湿度（RH):500mmo5.2.2桥 梁 式5.2.2.1工作台旋转角度范围：0340;5.2.2.2桥梁长度：20005.2.2.3桥梁离地高度：19005.3结 构 要 求5.3.1组 装终端箱的医用气体和电气部分应分隔开，强电和弱电宜分隔开，宜采用封闭隔离的结构，医用气体管道不应错位连接。5.3.2线 缆 和 电 源 插 座5.3.2.1应配置线缆收集装置。5.3.2.2电气线缆和气体管道应分开设置。5.3.2.3宜采用内藏式电源插座，多点布置。5.3.3管 线 穿 设内部腔体管线穿设应符合GB50054的要求。5.3.4承重在承重表面均布4倍额定负载测试，取下载荷后，承重表面不得产生超过10的永久变形或偏转，承重应符合ISO11197的要求。5.3.5运 行升降、移动或旋转时，应灵活平稳，无卡滞、无漂移，转动自如，定位准确，制动灵敏有效。5.4终端组件要求5.4.1终端组件应符合YY0801.1和YY0801.2的要求。5.4.2终端组件的连接应采用快速接头，不同种类气体快速接头的形状应不相同，插拔灵活，无泄漏。5.5医 用 气 体 管 道 要 求5.5.1医 用 气 体 软 管医用气体软管应符合YY/T0799的要求。5.5.2医 用 气 体 金 属 管 道5.5.2.1固定部分的医用气体管道应采用金属管，宜采用符合YS/T650要求的无缝铜管。3T/CAME3120215.5.2.2用于医用压缩气体管道的内径应65.5.2.3管道焊接应符合GB50751的要求。，用于真空管道的内径应85.5.3维修阀在正压医用气体软管的前端或医用气体金属管道的末端应设置维修阀，宜设置在方便操作的位置。5.5.4医用气体管道泄漏医用气体管道泄漏应符合GB50751的要求。5.6安全性要求5.6.1通用安全通用安全应符合GB9706.1的要求。5.6.2电气安全5.6.2.1宜安装不可直接触及的主控开关或熔断器，不应使用带开关的电源插座，电源插座应符合GB/T2099.1和GB/T2099.2的要求。5.6.2.2照明设备应符合GB7000.1的要求。5.6.2.3在抗撞击试验后带电部分不应外露。5.6.2.4电磁兼容应符合YY0505的要求。5.6.3环境要求应符合GB/T147102009中气候环境试验II组、机械环境试验I组及表1的要求。表1环境试验试验要求检测项目电源电压适应能力试验试验恢复持续试验初始中间通电最后V项目时间时间状态条件检验检验检验hh额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验试验时通电5C5.3.5低温贮存试验后通电-40C445.3.5220试验额定工作高温试验1(持续时间）+4(运行试验）试验时通电40C5.3.5高温贮存试验后通电55C220445.3.5试验40C,80%3%RH额定工作湿热试验试验时通电22045.3.54T/CAME312021表1环 境 试 验（续)试验要求检测项目电源电压适应能力试验试验持续恢复试验初始中间通电最后V项目时间时间状态条件检验检验检验hh额定值-10%额定值+10%40C,93%士3%RH温热贮存试验后通电8220485.3.5试验电源适应力试验依照GB/T14710-2009中第5章的规定，分別在低温的时候进行额定电压一10%的试验；在高温的时候进行额定电压+10%的试验。6试验方法6.1试 验 条 件6.1.1环境条件6.1.1.1温 度：5C40C6.1.1.2相 对 湿 度RH):80%6.1.2试验电源试验电源的电压波形为非正弦波且失真度小于5%，试验电源的电压允差为额定值的1%，频率允差为额定值的1%。6 . 2功 能6.2.1旋 转 角 度 与 旋 转 半 径6.2.1.1模拟装置实际操作，旋转活动部件（吊臂或工作台）在旋转关节处记下两个限位点，再测量两点间优弧长度，通过公式1)计算得岀旋转角度。Iq=X360式中:旋转角度，单位为度（);优弧长度，单位为米（m);旋转关节周长，单位为米（m)。6.2.1.2模拟装置实际操作，使用钢卷尺测量出旋转半径。L6.2.2桥 梁 长 度 与 立 地 高 度模拟装置实际操作，使用钢卷尺测量。5T/CAME3120216.3结 构6.3.1组装检查终端箱，应符合5.3.1的要求。6.3.2线 缆 和 电 源 插 座检查线缆和电源插座，应符合5.3.2.1、5.3.2.2、5.3.2.3的要求。6.3.3管 线 穿 设按照GB50054的要求进行检测。6.3.4承重载荷部件在4倍额定负载的静态载荷状态下试验4h应符合5.3.4的要求。6.3.5运行在工作状态下，每分钟进行升降、移动或旋转操作5次，应符合5.3.5的要求。6.4终 端 组 件按照YY0801.1和YY0801.2的要求进行试验。6.5医 用 气 体 管 道6.5.1医 用 气 体 软 管按照YY/T0799的要求进行检测。6.5.2医 用 气 体 金 属 管 道6.5.2.1按照YS/T650的要求进行检测。6.5.2.2使用游标卡尺测量管道内径，应符合5.5.2.2的要求。6.5.2.3管材焊接按照GB50751的要求进行检验。6.5.3维修阀现场操作维修阀，应符合5.5.3的要求。6.5.4医用气体管道泄漏按照GB50751的要求进行试验。6.6安全性6.6.1通 用 安 全按照GB9706.1的要求进行通用安全试验。6.6.2电气安全6.6.2.1检查主控开关、熔断器和电源插座，电源插座按照GB/T2099.1和GB/T2099.2的要求进行检测。6T/CAME3120216.6.2.2按照GB7000.1的要求进行照明设备的检测。6.6.2.3按照GB50751的要求进行抗撞击试验。6.6.2.4按照YY0505的要求进行电磁兼容试验。7检验规则7.1检验分类检验分为岀厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1出厂检验项目按照表2的规定。表2出 厂 检 验 和 型 式 试 验 项 目检验要求技术要求试验方法序号项目条款条款出厂试验型式试验功能5.26.2结构25.36.3终端组件5.46.43医用气体软管5.5.16.5.14医用气体金属管道5.5.26.5.25医用气体管道泄漏65.5.46.5.3安全性，通用安全75.6.16.6.1安全性，电气安全85.6.26.6.2注1:符号“V”表示该项目应进行试验，符号“一”表示该项目不进行试验。注2:电气安全的出厂检验项目：接地电阻，对地漏电流及耐高压。注3:结构的出厂检验项目不包括承重。7.2.2出厂检验应全数检验。7.2.3岀厂检验中，有任意一项不合格，即视为不合格品。7.3型式检验7.3.1在下列情况下应进行型式检验：a)定型产品，其设计或在制造中工艺和所用材料的变更足以引起性能和参数变化时，允许根据上述变更可能产生的影响进行有关项目试验；b)产品停产1年以上，恢复生产时；c)产品作第三方认证时。7.3.2型式试验项目和检验要求按表2执行。8标签、包装、运输和贮存8.1标签8.1.1每台产品应在明显的位置设置铭牌或标签，标志应符合YY/T0466.1的要求。铭牌的字迹、图7T/CAME312021形应清晰无误，并保证在整个使用期内不剥落，内容清楚可见。8.1.2铭牌至少应包括以下内容：a)制造商名称（或商标），地址，联系方式；b)产品名称，型号规格及岀厂编号，生产日期c)电源电压，频率，功率；d)执行标准号。8.1.3包装箱外标识应符合GB/T191的要求。8.1.4包装箱上至少应包括以下内容：a)产品名称，型号，规格；b)箱体外形尺寸（长X宽X高），质量；c)箱号及件号；d)收货单位名称，地址，联系电话，收货人；e)发货单位名称，地址，联系电话；f)不得淋雨、小心轻放、禁止翻滚、向上等标识。8.1.5包装箱内应随带下列文件：a)产品使用说明书；b)产品合格证明文件；c)装箱清单。8.1.6产品使用说明书至少应包含以下内容：a)公开产品的运行和贮存的环境条件，包括但不限于环境温度、相对湿度和大气压力等b)公开产品的电源供电方式和技术参数，如电压、频率等；c)公开产品的载荷部件能够承受的额外负荷并说明额定负载；d)公开桥梁式产品安装后桥梁的离地高度；e)公开各可旋转部件的旋转范围。8.1.7产品合格证明文件至少应包括以下内容：a)产品名称，型号，规格；b)产品岀厂编号；c)检验员代号；d)检验日期；e)制造单位。；8 . 2包 装包装应符合GB/T13384的要求。8 . 3运 输包装箱在运输过程中应小心轻放，避免碰撞和敲击，不应与酸碱等腐蚀性物质放在一起。运输过程应有防雨、防潮、防冲击和剧烈振动的措施。8 . 4贮 存应存放在环境温度为一10C45C，相对湿度030的楼板上。在混凝土强度C30的楼板上安装，可通过结构件加固在梁或承重墙上。B.2支 架 材 料B.2.1宜采用不低于国标5号等边角钢或不低于国标6.3号热乳普通槽钢。B.2.2宜采用不低于国标M10X100的膨胀螺栓固定。B.3支 架 安 装 要 求B.3.1每个支架宜采用上框架与下框架结构，框架之间宜采用同等材料焊接。B.3.2上框架宜采用不少于6只膨胀螺栓与楼板固定。B.3.3下框架宜采用不少于6只螺栓与固定板连接。B.3.4每个支架宜设置不少于4根斜拉撑。B.3.5每个支架宜设置不少于4根钢丝绳。B.3.6支架宜采用搭接焊缝电焊焊接：焊缝饱满，焊纹流畅，焊接电流及熔池深度符合焊接技术规范，不宜岀现假焊、虚焊、气泡、弧坑、夹渣或冷裂等缺陷。B.3.7确认支架焊接质量符合要求后，宜刷防镑漆。T/CAME312021附 录C(资 料 性）维 护 保 养C.1日常维护C.1.1清洁表面时，不宜使用含挥发剂类清洁剂和易燃性清洁剂，不宜让液体渗入电源插座或电源带电部位以及设备内。C.1.2设备的承重不宜超过规定的最大承载量，若工作平台岀现倾斜，宜及时调整复位。C.1.3发现电源插座及等电位端子螺丝松动，特别是电源插座岀现发热，拉弧跳火等现象时，宜即时断电停止工作进行维修或更换。C.1.4设备宜按照标准匹配相应的独立电路保护器，在设备上接人使用的医疗仪器总功率不得超过本设备的额定总功率;单个接人的医疗仪器功率不宜超过本单元插座的额定功率。C.1.5输人本设备的各种气源压力应符合相关规定，不宜超压使用。C.1.6终端组件不得接触油，油脂或易燃液体及易燃物品。C.1.7终端组件标识宜完整，清晰，有效防止误接。C.1.8医用气体管道岀现磨损老化龟裂宜及时更换，终端组件有漏气现象宜及时维修。C.2重点保养与维护C.2.1宜每3个月检查一次医用气体软管，接头及终端组件是否松动，磨损老化龟裂，漏气，堵塞，若出现故障应即时维修或更换，不宜带故障工作。C.2.2接人设备的电路保护器每6个月应检查一次复位，若岀现异常，宜立即维修或更换.C.2.3应每3个月检查一次检查电源插座是否异常，若有插口松动，发热，拉弧跳火，接触不良或绝缘老化等现象，应及时请专业人员维修或更换，不宜带故障工作。C.2.4机械运动部件岀现异常情况宜立即停止工作，及时维护保养。C.2.5任何维修和/或更换后，宜进行泄漏，气体种类和三项基本安规（接地电阻、对地漏电流、耐高压)测试。如适用，以上测试也适合于检查和维护。C.3强制保养与维护C.3.1医用气体软管使用满3年宜每年适时检测，若岀现老化龟裂现象宜及时更换，满8年应强制更换。C.3.2终端组件岀现漏气，锈蚀或堵塞宜及时请专业人员维修更换，超过使用次数宜强制更换。C.3.3使用满3年的电源插座和电源线缆宜每年检查一次，并进行3项基本安规测试，满12年强制更换。C.3.4按照要求每6个月进行复位测试，检查是否正常，超过使用寿命宜强制更换。C.3.5本设备机体结构部件支架使用满3年宜每年一次适时检查保养，确保其安全有效。C.3.6设备维护宜由经过培训的专业技术人员执行，宜采用正品配件来进行维护。中国医学装备协会团体标准医 用 吊 塔 吊 桥T/CAME312021中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址：服务热线：400-168-00102021年6月 第 一 版书号：1550665-3255版 权 专 有 侵 权 必 究T/CAME3-2021LcJ0TLooiv3/H