T∕CNTAC 42-2020 心电衣.pdf

ICS 61.020Y 76团 体 标 准T/CNTAC 422020心电衣ElectrocardiogramAcquisition Wear2020-01-06 发布2020-01-06 实施議中国纺织工4k联合会发布CNTACT/CNTAC 422020I前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国纺织工业联合会科技发展部提出。本标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会归口。本标准起草单位：深圳市智能服装服饰产业发展研究会、浙江清华柔性电子技术研究院、际华集团股份有限公司、深圳市善行医疗科技有限公司、泉州时尚梦工厂科技有限公司、深圳红豆穿戴智能科技有限公司、霍尼韦尔自动化控制（中国）有限公司、北京铜牛集团有限公司、恒源祥（集团）有限公司、深圳市计量质量检测研究院、纺织工业科学技术发展中心。本标准主要起草人：张海煊、苏红宏、满向东、包磊、韩丽屏、朱方方、葛爱雄、薛霜、葛东瑛、王玉燕、胡静、李慧刚、葛明、滕万红、唐瑶、黎淑婷、何爱芳、张鹤青、王国建。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准文本可登录中国纺织标准网（)“CNTAC标准工作平台”下载。本标准版权归中国纺织工业联合会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的等。T/CNTAC 42-20201心电衣1范围本标准给出了心电衣的术语和定义、号型、要求、试验方法、检验规则、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于将心电采集系统与纺织服装载体结合，穿着时电极贴合皮肤，可与心电记录系统配套使用的纺织服装。本标准不适用于36个月及以下的婴幼儿产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 250纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡GB/T 1335.1服装号型男子GB/T 1335.2服装号型女子GB/T 1335.3服装号型儿童GB/T 2910（所有部分）纺织品 定量化学分析GB/T 2912.1纺织品 甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T 3920纺织品 色牢度试验耐摩擦色牢度GB/T 3921-2008纺织品 色牢度试验耐皂洗色牢度GB/T 3922纺织品 色牢度试验耐汗渍色牢度GB/T 4802.1-2008纺织品织物起毛起球性能的测定第1部分：圆轨迹法GB/T 5296.4消费品使用说明第4部分：纺织品和服装GB/T 5713纺织品色牢度试验 耐水色牢度GB/T 6411针织内衣规格尺寸系列GB/T 7573纺织品水萃取液pH值的测定GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T 8427-2008纺织品色牢度试验耐人造光色牢度：氙弧GB/T 8629-2017纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序GB 9706.1医用电气设备第 1 部分：安全通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 17592纺织品禁用偶氮染料的测定GB 18401国家纺织产品基本安全技术规范GB/T 26572电子电气产品中限用物质的限量要求GB/T 29862纺织品纤维含量的标识GB 31701婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范FZ/T 01026纺织品定量化学分析多组分纤维混合物FZ/T 01057（所有部分）纺织纤维鉴别试验方法FZ/T 01095纺织品氨纶产品纤维含量的试验方法YY 0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0885医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求T/CNTAC 42-20202GSB 16-1523针织物起毛起球样照GSB 16-2159针织产品标准深度样卡（1/12）GSB 16-2500针织物表面疵点彩色样照3术语和定义下列术语与定义适用于本文件。3.1心电衣electrocardiogram(ECG) acquisition wear由心电采集系统与纺织服装载体结合在一起制成，穿着时电极贴合皮肤，可与心电记录系统配套使用，从而对人体心电信号进行连续采集的纺织服装。3.2心电采集系统ECG acquisition system主要由柔性电极、柔性导线与接口组成，可对心电信号进行拾取并将心电信号传输到心电记录系统的装置。3.3心电记录系统ECG recording system能够连续记录或者在记录的同时分析动态心脏活动电位的设备系统，可具有不同产品形式，如心电记录盒等。注：改写YY 0885-2013,定义2.102。3.4柔性电极ECG electrode由导电的柔性材料（如导电织物）制成，与服装载体相结合，固定于身体的规定部位时，与一个或多个电极联接起来测定心脏活动电位的电极。注：改写YY 0885-2013,定义2.106。3.5内部噪声internal noise电极因失调电压的变化而呈现在一定频带范围内的电压信号。3.6灌电流sink current当外部电压加载到心电衣上时，流入心电衣或心电衣内任何部件的电流。注：改写YY 0828-2011,定义3.12。3.7接触电阻contact resistance心电采集系统与心电记录系统之间连接的直流电阻。3.8交流阻抗AC impedance响应正弦电流，阻止电流流过柔性导线与电极界面（电阻）和柔性导线与电极界面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。注：改写YY 0196-2005，定义3.4。3.9导联链路 lead link由柔性电极、柔性导线、接口构成的心电信号通路。T/CNTAC 42-202034号型服装号型按GB/T 1335.1、GB/T 1335.2、GB/T 1335.3或GB/T 6411执行。5要求5.1内在质量5.1.1心电衣的服装内在质量应符合表 1 规定。表 1服装内在质量项目要求纤维含量/%按GB/T 29862规定执行甲醛含量/(mg/kg)按GB 18401规定执行pH值异味可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)耐皂洗色牢度/级变色3-4沾色3-4耐摩擦色牢度/级干摩3-4湿摩2-3耐汗渍色牢度/级变色3-4沾色3耐水色牢度/级变色3-4沾色3耐光色牢度/级变色4（浅色a3）水洗尺寸变化率/%直向-5.0+2.0经向-3.0+2.0起球b/级3洗后外观质量变色4级；缝线无脱散；印（烫）花、防滑条、线路等部位不允许起泡、开裂脱落；不允许出现破损、脱落及锈蚀等。a色别分档按 GSB 16-2159 执行：1/12 标准深度为深色，1/12 标准深度为浅色。b起球只考核成品正面，磨毛、起绒织物不考核起球。5.1.2儿童产品还应符合 GB 31701 的相关规定。5.1.3电子电气组件中的限用物质含量应符合 GB/T 26572 的相关规定。5.1.4心电采集系统接口与心电记录系统接口插拔 200 次后，接口应无松脱，可正常使用。5.2外观质量5.2.1心电衣的表面疵点规定见表 2。T/CNTAC 42-20204表 2表面疵点规定疵点类别要求线状疵点a，c轻微d10.0cm及以内明显d2.0cm及以内显著d不允许条块状疵点a，b，c轻微d5.0cm及以内明显d1.0cm及以内显著d不允许纬档e轻微d允许一处明显d不允许显著d不允许散布性疵点不影响外观者允许同面料色差/级4缝制疵点线头0.5cm以上不允许缝纫曲折高低主要部位f和明线部位0.2cm，其他部位0.5cm跳针、漏缝不允许破损性疵点不允许油斑、锈斑轻微的一处，主要部位f不允许拉链不平服、不顺直轻微允许a线状疵点指 1 个针柱或 1 根纱线或宽度在 0.1cm 以内的疵点，超过者为条块状疵点。b条块状疵点以直向最大长度加横向最大长度计量。c线状疵点和条块状疵点的允许值是指在同一件产品上同类疵点的累计尺寸。d疵点程度描述：轻微：疵点在直观上不明显，通过仔细辨认才可看出。明显：不影响整体效果，但能感觉到疵点的存在。显著：疵点程度明显影响总体效果。e仅考核机织物。f主要部位指上衣前身上部的三分之二（包括后领窝露面部位）。5.2.2心电衣的规格尺寸偏差见表 3。表 3规格尺寸偏差部位名称要求衣长1.5cm1/2胸围1.5cm袖长1.5cm5.2.3心电衣的对称部位尺寸差异见表 4。表 4对称部位尺寸差异部位名称要求袖长1.0cmT/CNTAC 42-202055.2.4心电衣的缝制规定5.2.4.1加固部位：合肩处、缝迹边缘。5.2.4.2加固方法：采用四线或五线包缝机缝制、双针绷缝、打回针、打套结或加辅料。5.2.4.3各部位缝制线路应顺直、整齐、牢固；上下线应松紧适宜，无跳线、无断线，起落针处应有回针。5.2.4.4缝制产品时使用强力、缩率、色泽与面料相适应的缝纫线。装饰线除外。5.2.4.5拉链平服、顺直，左右高低一致，熨烫平整，线头修清，无杂物。5.2.5其它要求5.2.5.1心电衣的柔性电极大小与设计值偏差不超过 0.5cm、 柔性电极位置与设计值的偏差不超过1cm。柔性电极的数量、整体位置应与产品说明书一致。5.2.5.2心电衣的柔性电极、导线、接口等部位密封条不允许起泡、翘起，不允许出现破损、脱落及锈蚀等。5.3心电采集系统性能5.3.1内部噪声心电采集系统上每个柔性电极与其相对应的接口之间的电气导联链路所产生的噪声的峰-峰值150V。5.3.2灌电流心电采集系统所产生的灌电流10A。5.3.3接触电阻心电采集系统接口与心电记录系统接口在插拔200次之后，心电采集系统接口与心电记录系统接口连接两端的直流阻抗应1.0 。5.3.4交流阻抗心电采集系统上每个柔性电极与与其相对应的接口之间的电气导联链路，其阻抗平均值应不超过2k。每一单独电气导联链路的阻抗应不超过3k。5.3.5耐洗涤性对心电采集系统不可拆卸的产品，洗涤10次后应符合5.3.15.3.4的要求。5.3.6环境适应性与心电记录系统配套使用时，心电采集系统与心电记录系统整体的环境适应性应符合GB/T14710的相应要求。5.3.7安全要求与心电记录系统配套使用时，心电采集系统与心电记录系统整体的安全要求应符合GB 9706.1、YY 0885的相应要求。5.3.8电磁兼容T/CNTAC 42-20206与心电记录系统配套使用时，心电采集系统与心电记录系统整体的电磁兼容应符合YY 0505、YY 0885的相应要求。6试验方法6.1内在质量试验方法6.1.1纤维含量按FZ/T 01057（所有部分）、GB/T 2910（所有部分）、FZ/T 01026、FZ/T 01095的规定执行。6.1.2甲醛含量按GB/T 2912.1规定执行。6.1.3pH 值按GB/T 7573规定执行6.1.4异味按GB 18401规定执行。6.1.5可分解致癌芳香胺染料按GB/T 17592规定执行6.1.6耐皂洗色牢度按GB/T 3921-2008方法A（1）规定执行。6.1.7耐摩擦色牢度按GB/T 3920规定执行。6.1.8耐汗渍色牢度按GB/T 3922规定执行。6.1.9耐水色牢度按GB/T 5713规定执行。6.1.10耐光色牢度按GB/T 8427-2008中方法3规定执行。6.1.11水洗尺寸变化率6.1.11.1测量部位取衣长作为经（直）向的测量部位，衣长以前后身左右四处的衣长平均值作为计算依据。在测量时做出标记，以便水洗后测量。6.1.11.2洗涤和干燥程序T/CNTAC 42-20207洗涤程序按GB/T 8629-2017中的4N程序执行，明示“只可手洗”的产品按GB/T 8629-2017中4H程序执行，试验件数为3件。干燥方式采用悬挂晾干，将晾干后的试样放置在温度为(202)，相对湿度为(654)%环境的平台上，静置4h以上，轻轻拍平折痕，再进行测量。6.1.11.3结果计算按式（1）计算经（直）向的水洗尺寸变化率，以负号（-）表示尺寸收缩，以正号（+）表示尺寸伸长。以3件试样的算术平均值作为试验结果，若同时存在收缩与伸长的结果时，以收缩或伸长的两件试样的算术平均值作为试验结果，最终结果按GB/T 8170修约到1位小数。100001LLLA(1)式中：A经（直）向水洗尺寸变化率，%；L1经（直）向水洗后尺寸的平均值，单位为cm；L0经（直）向水洗前尺寸的平均值，单位为cm。6.1.12起球机织面料按GB/T 4802.1-2008方法D规定执行；针织面料按GB/T 4802.1-2008中方法E规定执行，评级按GSB 16-1523评定。6.1.13洗后外观质量按6.1.11水洗尺寸变化率试验方法的规定进行水洗和干燥，并与未经洗涤的样品比较,其中变色按GB/T 250进行评定。6.1.14儿童产品安全性按GB 31701执行。6.1.15电子电气组件中的限用物质含量按GB/T 26572执行。6.1.16将心电采集系统接口与心电记录系统接口插拔 200 次后，通过视检确定是否符合 5.1.4 的要求。6.2外观质量试验方法6.2.1一般采用灯光检验，照度不低于 600lx，有条件时也可采用北空光照明。6.2.2测定成品色差程度时，入射光与织物表面约成 45角，观察方向大致垂直于织物表面，距离 60cm 目测，并与 GB/T 250 样卡对比。6.2.3成品各部位疵点可与男女儿童单服装外观疵点样照、针织物表面疵点彩色样照（GSB16-2500）对比。6.2.4测量部位示例及规定6.2.4.1心电衣测量部位示例见图 1。T/CNTAC 42-20208说明：1- 衣长；2- 1/2胸围；3-袖长图 1测量部位6.2.4.2心电衣测量部位规定见表 5。表 5测量部位规定部位名称测量规定衣长由肩顶点垂直量到底边，或由后领中垂直量至底边。1/2 胸围由袖窿缝最低点向下 2cm 处横量。袖长平缝式由肩缝与袖窿缝的交点量到袖口边，插肩式由后领中间量到袖口边。6.2.5其他要求6.2.5.1采用钢直尺等合适的测量工具进行测量，确定心电衣电极大小、位置是否符合 5.2.5.1的要求。 通过视检确定电极数量、 整体位置和柔性电极、 线路、 接口等部位的密封条是否符合 5.2.5.1和 5.2.5.2 的要求。6.3心电采集系统性能试验方法6.3.1内部噪声6.3.1.1将铜箔、绝缘板、200g 砝码依次覆盖在柔性电极上，如图 2 所示。铜箔应稍大于柔性电极，以便于测试。图 2柔性电极处理示意图213砝码绝缘板铜箔柔性电极T/CNTAC 42-202096.3.1.2按照 6.3.1.1 处理柔性电极，然后按照图 3 进行测试。在 1min 的稳定期后，测试每个柔性电极（铜箔）与相对应的接口触点形成的回路（图 3）的输出电压，应在 5min 内150V（峰-峰）。输出电压应使用频率响应范围 0.01Hz1000Hz、最小输入阻抗 10M的仪器测量。作为替代方法，输入阻抗为 1M的示波器可以代替图 2 中的 1M电阻。元件误差10%。电容器应为无极性型。图 3内部噪声测试方法示意图6.3.2灌电流心电衣与接地平面相距20cm，接口保持开路状态，将心电衣上所有电极触点短路并连接到有效值220（120%）V的电压，按照图4进行测试。图 4灌电流测试方法示意图6.3.3接触电阻心电采集系统接口与心电记录系统接口在插拔200次之后，将心电采集系统接口与心电记录系统接口连接，用数字电压表测量该连接两端的电阻。在测量实际连接的电阻之前，短接电压表的探针并记录此时的数值，测量接触电阻时应减去此数值。6.3.4交流阻抗按照6.3.1.1处理柔性电极，数字电桥表笔一端与柔性电极（铜箔）直接相连，表笔另一端接接口上相对应的触点，按图5进行测试。施加10Hz、不超过100A(峰-峰)的正弦波电流，观察表笔两端的电压幅度，阻抗大小就是电压与电流的幅值之比。100 k1F0.015F1 M输出电压220 VAC50 HZ所有电极触点短路电流表20cm接地平面接口触点柔性电极ifw-I0T/CNTAC 42-202010图 5交流阻抗测试方法示意图6.3.5耐洗涤性将心电衣放入合适的洗衣袋中，选用GB/T 8629-2017 I型陪洗布，按6.1.11水洗尺寸变化率试验方法的规定进行10次洗涤干燥循环后，按照6.3.16.3.4的规定进行测试。6.3.6环境适应性按GB/T 14710的规定执行，测试时将心电采集系统与标准心电记录系统作为整体进行测试。标准心电记录系统是指符合YY 0885环境要求的配套心电记录系统。6.3.7安全要求按GB 9706.1、YY 0885的规定执行，测试时将心电采集系统与标准的心电记录系统作为整体进行测试。标准心电记录系统是指符合YY 0885安全要求的配套心电记录系统。6.3.8电磁兼容按 YY 0505 和 YY 0885 的规定执行，测试时将心电采集系统与标准的心电记录系统作为整体进行测试。标准心电记录系统是指符合 YY 0885 电磁兼容要求的配套心电记录系统。7检验规则7.1抽样规则7.1.1外观质量按交货批分品种、色别、规格尺寸随机采样 1%3%，不少于 20 件。如批量少于20 件，则全数检验。7.1.2内在质量和心电采集系统性能根据试验需要，按交货批分品种、色别、规格尺寸随机采样 4件，不足时可增加件数。7.2判定规则7.2.1内在质量内在质量按5.1要求，有一项不符合，则判定该批产品不合格。其中，色牢度项目不符合则按色别判定该批产品不合格；洗后外观质量检验结果至少2件及以上合格者判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。柔性电极数字电桥接口T/CNTAC 42-2020117.2.2外观质量外观质量按品种、色别、规格尺寸计算不符合率。凡不符合率在5.0%及以内者，判定该批产品合格；不符合率在5.0%以上者，判定该批产品不合格。7.2.3心电采集系统性能本标准5.3适用的性能中有一项不合格，则判定该批产品不合格。7.2.4复检7.2.4.1任何一方对检验结果有异议时，均可要求复检。7.2.4.2复检结果按 7.1.17.1.3 规定执行，判定以复检结果为准。7.2.4.3当对 5.3.65.3.8 的检验结果发生争议时， 应采用三台标准心电记录系统进行配套测试。三个测试结果中，有两个及以上不符合时，则判定该项目为不符合。8使用说明、包装、运输和贮存8.1心电衣的使用说明应符合GB/T 5296.4的要求。心电衣产品使用说明书内容应清晰明了，包括但不限于以下信息：适用人群；使用指引，如安装、使用图示等；柔性电极位置示意图；注意事项以及其它需要警示或者提示的内容；使用寿命,保修规定；维护和保养方法。注：柔性电极位置示意图可参考附录A，电极位置设置应遵循准确性原则和最大化信噪比原则。8.2产品的包装应能保证其不受自然损坏，包装中应附有产品合格证、产品使用说明书、附件或配件清单。8.3产品运输过程应防止雨淋日晒。产品应存放在无腐蚀性气体、通风、清洁的室内，并注意防蛀防霉。如产品有规定贮存与运输条件，应符合相应要求。T/CNTAC 42-202012A附录 A（资料性附录）心电电极位置说明人体心脏有节律的活动会产生生物电信号，并经组织和体液传导至体表，于人体不同部位形成体表电位差。把这种变化着的电位差记录下来，形成动态曲线，即为心电图。因此，在体表不同的位置设置电极，就可以测出电位差，配合心电记录系统，得到心电图。电极位置的设置应当遵循准确性原则和最大化信噪比原则。常见临床上心电电极的测量位置见图 A.1。图 A.1常见心电电极位置示意图说明：RA: 锁骨下，靠近右肩；或右上肢的柔软皮肤上。LA：锁骨下，靠近左肩；或左上肢的柔软皮肤上。RL：右下腹；或右下肢的柔软皮肤上，一般用于右腿驱动，提高共模抑制比。LL：左下腹；或左下肢的柔软皮肤上。V：胸壁上，可选胸壁上 V1V6位置之一。V1:胸骨右缘第 4 肋间；V2:胸骨左缘第 4 肋间；V3: V2和 V4的中间位；V4：左锁骨中线第 5 肋间；V5: 左腋前线，水平位同 V4；V6:左腋中线，水平位同 V4。RALALLRLV1V2V3V6V5V4T/CNTAC 422020中国纺织工业联合会团体标准心电衣T/CNTAC 422020中国纺织工业联合会标准化技术委员会编印北京市朝阳门北大街 18 号（100020）电话：[phone]网址：邮箱：版权专有侵权必究版权专有侵权必究打印日期：2020 年 01 月 06 日CNTAC