健康受试者风险感知情况及影响因素——基于NVivo11的质性文本分析.pdf

健康受试者风险感知情况及影响因素*基于 NVivo11 的质性文本分析王嘉琪邓蕊摘要：采用 NVivo11 软件对健康受试者的风险感知情况和影响因素进行分析。认为健康受试者整体对期药物临床试验风险呈弱感知特点。感知有风险的受试者有些对知情同意认知不充分，有些重复受试者由于多次参加试验导致风险脱敏；感知无风险的受试者抱有不知者无畏、自我风险规避和信任托付心态来参加；相反，研究者对待知情同意过程和试验风险更加科学和理性，充分尊重受试者的自主选择权并期待与受试者良好合作。由此可见，对风险的错误感知警示健康受试者不可盲目参加试验，提高风险认知能力，做好风险预判，有助于保障自身安全和试验的顺利开展。关键词：风险感知，期药物临床试验，健康受试者中图分类号：R-05文献标识码：A文章编号：1002-0772(2023)12-0029-06DOI：10.12014/j.issn.1002-0772.2023.12.07Risk Perception and Influencing Factors in Healthy Volunteers:A Qualitative Text Analysis Based on NVivo11WANG Jia-qi,DENG RuiCollege of Nursing and Rehabilitation,Xian Fanyi University,Xian 710000,ChinaAbstract：ThisstudyusesNVivo11softwaretoanalyzetheriskperceptionandinfluencingfactorsofhealthyvolunteers.Itisconcludedthathealthyvolunteersasawholehaveaweakperceptionoftheriskofphasedrugclinicaltrials.Somehealthyvolunteerswhoperceiverisksarenotfullyawareofinformedconsent;repeatedvolunteersaredesensitizedtorisksduetorepeatedparticipationinthetrial;healthyvolunteerswhoperceivenorisksshowafearlessmentalityofignorance,self-riskavoidanceandtrust.Onthecontrary,researcherstreattheinformedconsentprocessandexperimentalrisksmorescientificallyandrationally,fullyrespectingthesubjectsrighttomakeindependentchoices,andlookingforwardtoestablishingagoodcooperativerelationshipwiththesubjects.Fromthis,itcanbeseenthatthemisperceptionofriskwarnshealthysubjectsnottoblindlyparticipateintheexperiment.Improvingriskperceptionabilityandmakinggoodriskpredictioncanhelpensuretheirownsafetyandthesmoothrunningoftrials.Key Words：riskperception,phasedrugclinicaltrials,healthyvolunteer期药物临床试验（以下简称“期试验”）依据临床前动物研究的药理、毒理资料将试验药品初次在人体使用，除已探知的副作用之外，还有极大发生潜在风险的可能1。近年来，我国新药研发能力不断提升，期试验发展迅速，需要的健康受试者数目不断攀升。我国健康受试者来源复杂。有研究显示，我国期试验受试者的主体由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成2，还存在一部分重复参加试验的健康受试者（以下简称“重复受试者”）。健康受试者家庭和教育背景参差不齐、经济状况不一、流动性大的特点使其在社会和试验环境中处于弱势，他们的试验安全存在隐患。其中受试者对试验风险的感知影响着他们的选择，例如，有受试者表示“这个药风险很小，没啥事”“有些药给多少钱都不去，像是什么肿瘤药和精神药的，听着就”。在期试验中，健康受试者作为事实上的弱势群体是否识别并感知到了风险的存在？他们如何评估和认知期试验中的不良风险事件？他们感知到的风险与实际试验风险是否一致？等等。因此，了解健康受试者群体生存现状，提高其风险认知能力，做好风险评估和预判非常重要。1研究方法与资料来源本文的研究方法主要是深度访谈与 NVivo 质性分析。2019 年 9 月2020 年 6 月，为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同，规格：30mg，BayerAG 生产）在我国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性和安全性，在某三甲医院期临床试验中心开展生物等效性研究。该药适应证为高血压、冠心病及慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。招募广告中关于试验可能发生的不良反应表述为：“使用任何一种药物都可能产生不适，本研究可能也不例外，已报道的硝苯地平控释片药品临床使用常见不良反应有外周性水肿、头疼、脸色潮红/热觉感受、头晕、疲倦、贫血、恶心、*基金项目：2022 年山西省哲学社会科学规划课题（2022YJ034）西安翻译学院护理与康复学院陕西西安710000山西医科大学人文社会科学学院山西太原030001作者简介：王嘉琪（1996-），女，硕士，研究方向：科研伦理。通信作者：邓蕊（1978-），女，博士，教授，研究方向：科研伦理。E-mail：医学科研伦理医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.71929便秘等。”笔者与小组成员在本临床试验期间分 5 次完成了对56 名已入组健康受试者的面对面深度访谈，其中 24 人具有医学背景（包括护理学专业实习生、临床规培生和研究生、医生、护士等），32 人为非医学背景。把参加频次作为分类标准，初次参加试验的健康受试者有 34 人，重复受试者有 22 人（参加次数2 次）。访谈之前已获得伦理审查批件，每人访谈时间 1 小时3 小时，为保护受试者隐私，文中名字均匿名化处理。访谈提纲如下：（1）您参加试验前是否了解过期试验？（2）您了解过期试验的哪些内容？（3）您参加试验的主要原因是什么？（4）您认为参加试验是否存在风险？（5）您如何看待试验风险？（6）您是否仔细阅读过知情同意书？其中您关注哪些内容？是否存在疑问？（7）您对伦理委员会的职能了解吗？（8）根据以往的参与经验，您怎么看待试验风险（此题仅需重复受试者回答）？访谈目标是分析受试者的参与动机、风险感知情况、期试验认知情况，以及评估受试者的整体认知状况。本研究借助 NVivo11 质性分析软件，为保证数据真实、客观，保留口语化文本，共转录文字约 71 万字。将全部文本导入数据库，对访谈内容进行编码并分析，按照开放式编码、轴心式编码和选择式编码的顺序进行。首先阅读所有访谈材料并进行编码，标记不同节点。对所有访谈内容编码结束后，再次阅读各节点下的内容，进行节点的合并、重组和重命名。最后返回访谈对象进行修改补充，进行分析得出结论。为便于阅读，本文以“R（researcher）”代表研究者，“I”（interviewer）代表访谈者，以“V+数字”（volunteer）代表受访的健康受试者，并对涉及受试者隐私的任何信息均作去标识处理。2健康受试者风险感知总体情况期试验的开展是通过将健康受试者置于可控环境和标准化饮食来获得相关药物的总体安全性、耐受性数据和药代动力学，要解决的主要矛盾是药物上市之前的安全性和临床应用的科学性，并非为健康受试者提供健康福祉。因此，期试验仍然存在较高的安全性风险3。期试验申办方和工作人员通过遵循相关法律和规范化操作最大可能保障受试者生命健康和安全，但他们解决的问题是“在不对健康受试者造成大的伤害的前提下，给他们服用多少试验药物？”因此，健康受试者并不会在参加期试验中获得与健康相关的任何益处，甚至还将自己置于潜在风险中。那么，健康受试者对期试验的风险有识别和感知吗？他们的感知情况如何？通过对 56 名健康受试者深度访谈所得数据进行质性分析，结果如表 1 显示，有 43 人谈及风险感知问题，20 人表示参与期试验有风险，“对身体有损害”“肯定没有好处”“这个风险你是把健康搭进去的”等；23 人认为无风险，“我就不怕，我身体可好了”“之前做过两次，体验效果好，没那么多担心”“也许是因为就从事这个行业，所以对这个东西相对了解点，所以说确实没有担心过这个事儿”。表1健康受试者的风险感知情况统计与材料信息健康受试者的风险感知情况受试者人数内容提及次数示例有风险感知2035V17试验没什么坏处，反正好处是肯定没有。至于坏处，你说将来老了的事了，谁也不知道，反正暂时是没什么感觉V3也没参加过嘛，第一次。而且毕竟是试验，它有不稳定性。假如万一要有什么副作用之类无风险感知2342V19为啥担心呢，对不对，就现在医学这么发达，有啥可担心的。下面还有医生还有医生呢，有啥肯定会有人照顾你，你说它有啥危险？V4我觉得就不能非得深究有没有副作用这东西，因为比如说每天玩手机都有辐射，这个量就是控制好，很小的一个量，你担心担心就完事儿了，就如果非要深究风险和副作用的话，我觉得其实没有太大意义3研究者在知情同意过程中的告知动机和态度期试验的研究者在知情同意环节必须向健康受试者如实解释试验的各个环节和已探知的副作用以及潜在风险的可能性。研究者希望通过知情环节加强受试者的风险感知，此次试验的知情同意过程中，申办方和研究者通过幻灯片讲授、印发药物试验相关资料以及一对一谈话的方式，在试验开展前对志愿者招募条件、适应证、不良反应、研究现状及试验流程做详细说明。另外，在知情同意书签署之际，研究者也多次强调要求受试者阅读文件，尽可能充分了解该药物试验，以期受试者认真严肃对待自己的参与决定，参加期试验即意味着接受现有和未知风险这一事实存在。在试验全程跟进以及访谈过程中，通过与研究者经常性接触，笔者发现该试验的研究者在药物临床试验中的角色定位相对较好，并没有出于诱导受试者参与的动机，出现不告知或不完全告知的情况。相反地，研究者更愿意立足岗位，履职尽责，充分尊重受试者的自主选择权并做好入组保障工作，避免因知情同意不充分而导致纠纷，期待与受试者达成良好的合作关系。I：做过这么多次试验，知情同意过程中，您认为受试者配合得怎么样？R：我们是希望他们（健康受试者）能好好读知情同意书的，尽可能知道得全面，但是你也知道很多人他们想的是能入组就行，根本不会认真看。I：在您的理解里，知情同意书起什么作用？健康受试者风险感知情况及影响因素王嘉琪等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期30Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 R：知情同意书一方面是保护受试者，另一方面保护研究者，还是很必要的，我们在这个过程中会反复强调试验风险，提醒他们，更多的是保护受试者的健康权和知情权，有助于减少纠纷。I：您个人更喜欢什么样的受试者？R：医学生、医生和护士这一类，他们相对更了解，理性一些，沟通比较顺畅。在我看来，算是好的受试者。I：您怎么看待试验药物的副反应？R：药物的副反应和药效是伴生的，事物都有两面性，不可避免。像是硝苯地平这个药，有的受试者吃了确实会有头晕和胃肠道反应，可能会便秘之类，因人而异，有的人完全没有这些副反应。这些副反应我们提前都会讲清楚，受试者接受不了的可以不参加，中途退出也是可以的，当然试验中如果出现这些副反应，我们也会及时观察和处理的，不是说入组了就是小白鼠，我们这的医生就不闻不问。4健康受试者感知试验有风险：知其不可而为之，何故？访谈中有 20 名健康受试者感知到试验的潜在风险，仍然冒险参加。中国文化中风险预警和防范意识古来已有，孟子尽心上曰“防祸于先而不致于后伤情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之”，即主张一是要有预警意识，识别风险；二是不把自己置于危险的处境，做好风险防范。儒家肯定生命的价值与可贵，提倡尊重生命，珍惜生命，不作无谓的牺牲，反对在生命安全问题上不负责任的态度4。健康受试者知其不可为而为之，其行为背后的原因值得深入探究。4.1对知情同意既认知又不作为带来的风险漠视从访谈结果来看，受访的健康受试者对知情同意过程及知情同意书的不同方面予以不同程度的关注，相关表述有“有讲过试验内容让我们知道”“医生一对一地说明白”和“给我们看了一份文件”“给我们看了一厚沓”。见表 2。表2知情同意主题的编码结果名称（相关内容）材料来源（受试者人数）参考点（提到的次数）知情同意的阅读方式2121知情同意书的保护对象1314知情同意书的作用阐述2729知情同意书的关注点2750知情同意的阅读感受68首先，健康受试者认同且在意知情同意书的价值。27名健康受试者在访谈中提到对知情同意书的重点关注内容，共包含 50 个节点，强关注点集中在试验流程和药物副反应，其次还包括药物种类、注意事项和时间安排，较少人关注试验厂家和试验补助的相关内容。由此可知，对于部分健康受试者来说，知情同意书是有价值的，尤其是在受试者个人缺乏研究相关知识的情况下，知情同意书作为其主要的信息来源更有分量。其次，健康受试者在知情同意过程中存在不作为的问题。纵使研究人员拥有丰富知识和足够资质，希望健康志愿者认真对待试验信息并做出一系列努力，包括通过知情同意细节化讲解、一对一的问答以及反复叮嘱受试者阅读知情同意书。但实际情况是，研究者的努力似乎并未得到足够的重视，健康受试者并不清楚应该如何严肃对待风险。知情同意实践过程中，双方掌握信息严重失衡。访谈中有 21 名健康受试者提到知情同意的阅读方式，其中 9 人表示“仔细阅读知情同意书”，7 人表示“大概地翻着看了看”，2 人表示“挑自己想知道的部分看”，还有 3 人表示没有阅读知情同意书，“没看”“看不看都无所谓”。第三，健康受试者明知知情同意书是其权益保护的重要保障，然而又是迷惑的，他们阅读知情同意书时不甚求解的态度令人担忧。“知情同意书的保护对象”节点下共有 13 名受试者，7 人认为受保护的是他们自己，5 人认为保护的是研究者和受试者双方，1 人认为对研究者有保护作用，表示“肯定是对厂家有利，因为受试者都是正常人，大家并没有得这个病来做试验，所以可能更大的是金钱，有时间想挣这笔钱”。即使研究者和工作人员一再强调和重复试验相关内容，健康受试者对知情同意书的保障作用和参与试验的内容理解并不充分，甚至不知道知情同意书的签订是为了保护自己。健康受试者不能很好地理解消化知情同意书的内容和细节，对自身权利的漠视令人担忧，已入组健康受试者的迷惑和不自知，使得知情是否是真正的“知情”有待探寻。第四，健康受试者强烈参加意愿背后的驱动因素影响了其对试验风险的判断。如表 3 所示，相关“为什么要来参加期试验”的问题共有 48 个材料来源，128 个节点提及受试者的参与动机，主要为经济补助、时间合适5和获得免费体检，还有受试者出于为医学做贡献、好奇和交友目的来参加期试验，也有受试者表示“又能赚钱又能免费体检，还能做点贡献”。有研究表明，健康受试者将自己的身体看作商品用来交换期试验的补助，身体商品化的概念背后存在复杂伦理问题6。访谈发现，健康受试者的参与动机并不单一，而是呈现多样化、交叉性和复杂性特点。这帮助我们理解了为什么健康受试者阅读知情同意书的时候无法捕捉其中“关键信息”，首先，部分受试者强烈的参加动机掩盖了试验背后的风险，导致了他们的盲目参加；其次，受试者自身的信息识别和知情能力不足，容易顾此失彼，不能兼顾试验风险和试验动机。综上可知，在期试验的知情同意实践过程中，就健康受试者本身而言，存在诸多问题。第一，受试者并不一定感知到期试验的实际风险，但他们认为忽视知情同意书中的信息是一种危险的参与方式。第二，知情同意书流于形式，存在相当数量的健康受试者知情不充分，参与了健康受试者风险感知情况及影响因素王嘉琪等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.71931知情过程但不作为。第三，受试者漠视试验风险，对待知情同意过程不够严谨，对文件的了解和解读令人担忧。第四，受试者强烈的参与动机会掩盖试验风险，受试者意识不到甚至不会注意到风险的存在。表3健康受试者的参与动机主题的编码结果健康受试者的参与动机节点材料数参考点数示例试验补助3957前段时间我买了个笔记本（电脑）。我不能总靠家里。我就想有没有比较容易赚钱的方法给钱呀，几天，你钱就拿到手了，为什么不来呢？第一肯定是因为给钱了么时间合适2326其实咋说呢，相当于时间也充足，然后这个药也没啥副作用正好有时间，也对得上时间合适。确实也没什么事情就可以过来参加体检1721我觉得还是体检吧，我最近感觉我自己有点贫血。然后我就想体检一下再说了，免费给你体检查一查，你就知道身体怎么样，要不然也不知道自己怎么样主要是为了免费的体检。然后顺道做了这个试验为医学事业做贡献910就是做做贡献吧。就是自己那也是为了把医护人员把这个药的信息，给患者是为医学做贡献，了解相关的临床知识为医学做贡献，也可以说获得补助好奇1012第一次是因为好奇，想试试因为我是第一次参加这个（笑），我想看这里边是什么样的？就是它们不是上面写着一个是，它这不是做试验嘛，就想看一下临床试验是怎么回事，然后体验一下，还能挣点钱，挺好的结交朋友12然后我听说有很多咱们学校的其他研究生都过来，我就来了。这就很好，你就不一定目的性那么强，但是就这种活动多参加一些总是好的，我感觉4.2重复受试者多次参加试验带来的风险脱敏本研究受访的 56 名受试者中，重复参加试验的健康受试者有 21 名，占比 37.5%。有研究表明，特别是重复受试者，对风险漠不关心，只对经济补偿感兴趣7189。然而，在访谈过程中发现，重复受试者并非对试验风险无意识和无感知，而是在拥有多次试验经历后变得精明老练，他们拥有更多期试验的经验，了解更多期试验相关知识和招募途径，在之前的试验过程中没有遭遇副作用或副作用很小不足以构成威胁。I：您当时倒是挺会想的呀!V4：不是，那什么，好处肯定是没有，坏处可能会有一点。可是我觉得，那人么，活上 90 岁跟活个 70 差不多，七八十跟 90 差不多。（V4 有 3 次试验经历）V10：我就第一次来的时候感觉有点担心吧，后面的话就也没什么问题了。I：您第一次有提问吗？问一些您担心的事情。V10：第一次我就担心是不是相当于小白鼠之类做试验的。就怕身体不好了。但后来感觉也没什么。I：您为什么感觉没什么呢？V10：可能做多了吧。I：您觉得自己之前是因为不知道这个不了解这个，所以担心？V10：对啊，药那些都不懂。（V10 有 3 次试验经历）连续多次的重复参加使得这部分健康受试者逐渐对试验风险不敏感，在此称之为“风险脱敏”。但是，重复受试者主观上的风险脱敏并不等同于期试验实际不存在风险。多次药物试验的经历使得他们对试验风险不再敏感且更加大胆，也为其本人的健康和期试验的开展埋下了安全隐患，试验失败事小，若因为受试者的风险脱敏导致身体损害则极为可惜。建议研究者在受试者招募过程中对重复受试者多加重视，询问其试验次数及间隔周期，并确认其所述真实可靠，讲明试验的具体内容，并提醒受试者考虑潜在风险，还可通过反复多次问答与受试者自述来强化其风险感知。5健康受试者感知试验无风险：我思故我在，对否？受试者中有 23 人表示期试验没有风险，在此笔者将重点关注受试者认为试验没有风险的心态以及此类受试者的群体特征。5.1不知者无畏心态期试验知情同意实践要求研究者将试验相关信息如实详尽告知健康受试者，但没有对健康受试者的知情同意能力作出强制性要求，也就是说即使有知情同意的告知也不能确保受试者理解相关信息，即受试者有权利保持不知情但仍然参加期试验6。此时受试者本着不知者无畏的心态参与其中，访谈中表述为“没有担心啊，有什么担心？”“不害怕，说白了这就跟献血差不多，献血还 400（cc）多了，这才 200（cc）。”“我觉得一片药没什么。”I：您怎么知道这儿有期试验的？V34：我看到朋友圈有人发就过来了。I：那您有没有向那个人打听一下这个是干什么的？V34：没有啊，他们谁知道？我自己直接过来的。我就想这也没有啥，这有啥了么，我就好像是想得很简单了。我家男人知道，家里人都知道。有的人就说你吃上那药能有好处吗，我就说不怕，我身体可好了，是不是健康受试者风险感知情况及影响因素王嘉琪等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期32Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 我想的太简单了？哈哈。5.2自我风险规避心态相当一部分健康受试者明知道有风险，却把自己排除在风险可能之外，换言之，他们侥幸地认为试验风险只会发生在别人身上，这种相互矛盾的心态在健康受试者中尤其显著，是受试者的自我风险规避。如下 V23、V54 和 V25 健康受试者，受试者假设他们可以自己免受伤害（即使在同样的试验中其他人会受到伤害）或者他们可以通过对研究的选择或管理自己的健康来减轻伤害。其一，健康受试者未曾经历试验不良反应或者认为与己无关的态度，说明受试者不明白参加试验就已经意味着可能身处试验风险之中（即虽没有发生，但身处发生的可能之中）。其二，即使是重复受试者的参加经验和研究人员丰富的工作经验，也不可能确保其对试验的风险穷尽，基于经验的知情判断本就存在偏差。有研究显示，当研究人员在预测潜在不良事件方面的能力有限时，经验信息往往会适得其反8。故健康受试者不可盲目自信，在未知全貌时，应对风险作出识别和评估。V23：你看这也不是第一次做了，反正也没什么副作用。反正还是挺好的。V54：虽然情况是那样的。但是对于我来说还是无所谓。毕竟医学发达，现在肯定干什么都要经过第一次没关系，再说一两颗药，有风险也是当时产生，也不可能长期有。因为我感觉药这个东西只要经过消化什么的，肯定有反应，也只是当时的，它不可能说这有长久的那种隐患。I：您之前也做过两次。V25：对。I：也还算是比较有经验是吧？V25：体验效果挺好。I：哈哈，怎么好呀？V25：你像平时咱们工作那么忙，我们可以说每天握着方向盘，来这儿呆这几天，一方面试试药，二方面自己也能休息几天。I：您能休息一下，所以能缓一缓是吧？V25：对啊，我感觉这个反正算下来，现在的话这个来钱快。I：除了来钱快，还有别的原因吗？V25：就是感觉这个可能是吃药的话就没什么损害。好像不错。也没什么不舒服。5.3信任托付心态健康受试者对研究机构和工作人员高度信任，确信药物试验的研发必然有相应的保障措施，可以将他们的试验风险暴露降至最低，即使有不良事件发生，研究机构和工作人员也会保证他们免受伤害或认为研究机构能够控制和解决任何突发不良事件。V19、V39 和 V45 三名健康受试者的表达也反映了他们对试验风险的“误解”和对研究机构的“信任托付”使他们感觉“更加安全”，也削弱了试验的风险感知。V19：为啥担心呢，对不对，就现在医学这么发达，有啥可担心的。下面还有医生呢，有啥肯定会有人照顾你，你说它有啥危险？V39：我觉得他既然能在你身上试的话，他可能风险是没那么大的。V45：没风险。我觉得这么大的一个活动啊，应该不会。5.4医学背景健康受试者较为理性的心态如表 4 所示，具有医学背景的健康受试者在期试验群体中占有相当数量，此次受访的健康受试者中共有 24人具有医学背景，其中初次参加期试验的有 17 人，其余7 人为重复受试者。具有医学背景的健康受试者相比其他受试者而言，对期试验的认识呈现科学性和预见性、选择性参加和更加理性的特点，这源于他们有较丰富的医学知识，能够帮助其科学理性地评估试验风险，识别风险后有选择地参加临床试验。表4健康受试者类型单位：人医学背景健康受试者非医学背景健康受试者合计初次参加期试验171835重复参加期试验71421合计243256V5：我能判断这个药物的风险性和它的不良作用。（V5 为临床专业研究生）V10：我比较了解，因为我是学医的，所以对这些我都大概了解。现在我听说国产的其实已经上市好久了，现在做生物等效性，然后反正都已经上市了，应该还算是安全了，所以药物也没什么很大的副作用。而且包括这个药也是，我大概知道，所以才来。（V10 为临床专业研究生）V31：我就是药学的研究生，所以我对药学方面懂得、了解的比较多一点儿。其实我个人觉得是没啥，因为就相当于感冒了以后你吃上一片药，因为这个药在你入组的时间内，它是会完全代谢掉。你出组的时候，体内已经应该其实浓度会非常小，几乎可以达到忽略不计。像我们专业的话，我们还要关注这是控释片，还是缓释片具有医学背景的健康受试者在得到试验信息后，会基于已有知识和临床应用经验做出风险识别，有选择地参加其认为风险较小的期试验，相对而言更为理性。他们也更多地关注到了知情同意的细节和权益保障机构，对伦理委员会的知晓率更高。这部分受试者能认真地对待试验风险，他们的风险感知与期试验实际风险的距离更为接近，但任何人也不能保证他们对试验风险完全了解。6对风险的误解：高风险和高补助相关，然乎？很多健康受试者把补助作为识别风险的重要依据，认健康受试者风险感知情况及影响因素王嘉琪等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.71933为试验风险和补助成正比，风险越大，收益（补助）越高。事实上，很多健康受试者参加试验其主要动机是为了获得试验补助。在本研究中，有 39 名健康受试者是这样的参加动机，约占到受访者总数的 70%。“剂量和这个副作用有关系，我觉得如果是补助特别高的话，也有点那种感觉，就是给的高了，后期风险更大，对吧，也可能会考虑这个。”也有受试者表示会通过补助衡量风险，“没有风险，风险不是特别大，我才在这儿待着，要不然赔钱买卖那谁愿意做呀。”“我觉得是成正比的，可能是给钱越多，可能危害越大，就这种可能。”首先，对风险与补助相关性的判断是健康受试者个人的风险把控环节，不论他们对补助与风险关系的认知是否绝对正确，最重要的是他们在潜意识中是在对试验风险进行初步识别，如“反正时间太长，太多的钱也是不合适的”，表明部分健康受试者是可以感知到潜在风险的。做出参与决定意味着健康受试者主观认为自身可以把控试验风险，“不是给多少钱都能参加，有的钱能挣，有的钱不能，很简单的道理”。其次，研究者在知情过程中，应当对受试者澄清“风险与补助呈正比”这一错误认知，试验补助与风险挂钩是不道德且有悖伦理的。试验补助不是为了补偿受试者可能承受的风险和痛苦，补助也不是为了让受试者甘愿冒险9。健康受试者也不应当用补助来判断期试验是否“值得”参加。最后，参加试验的健康受试者确实有部分经济窘迫，有研究认为此类受试者可能受到了经济补偿的诱导7233。尽管他们担心风险，甚至担心自己的判断力不佳，但还是参加了期试验，这样的决定存在严重伦理问题，亟待商榷。7健康受试者和研究者的认知差异明显访谈中研究者和受试者对知情同意过程及试验风险的认知存在显著差异。主要体现在三个方面，一是知情同意信息的传递和接收不对等，研究者试图通过各种方式全面详尽地向受试者告知试验内容，但受试者在知情同意过程中只是有选择性地接受部分内容，仅有极少部分受试者认真阅读知情同意书全部内容；二是对待知情同意的态度差别巨大，受试者明知知情同意倾向于保护他们，却在该过程中呈现不作为和漠视态度，与研究者对待知情的谨慎、科学态度相去甚远；三是双方在风险感知上区别明显，大多数受试者对风险有感知，但对风险表现出无畏、轻视或侥幸心理，仅有少部分具有医学背景的受试者能正视试验风险。研究者认为试验风险必然存在且可预见，研究期间会做好受试者保障工作，通过积极监测和处置，将风险尽量处于可控状态是有可能的。8结语健康受试者参加期试验的安全既需要研究机构工作人员的努力和各相关部门的重视与关注10，更有赖于健康受试者自身的风险警觉。健康受试者参加期试验，除了好的依从性，更需要好的风险感知和试验认知。本文通过对健康受试者进行深度访谈，旨在了解健康受试者的风险感知情况和影响因素，以发现健康受试者自身的不足，警示健康受试者、试验研究机构和监督部门重视并采取相应措施，加强健康受试者的试验安全保障，以促进我国医药事业发展的长足进步。参 考 文 献马大力,邓蕊.山西省在校医学生对药物期临床试验认知现状及参与意愿调查J.中国医学伦理学,2019,32(12):1535-1540.1韩帅玮琦,孔妍,盛晓燕,等.我国药物期临床试验受试者招募现状及策略研究J.中国临床药理学杂志,2016,32(18):1722-1725.2刘礼伟,江依帆,周宇君.药物临床试验中受试者权益保护的法律规制J.湖北科技学院学报:医学版,2020,34(6):549-552.3郭鲁兵.儒家的生死观论析J.湖南师范大学社会科学学报,2008,37(6):54-57.4GRADYC,BEDARIDAG,SINAIIN,etal.Motivations,enrollmentdeci-sions,andsocio-demographiccharacteristicsofhealthyvolunteersinphase1researchJ.ClinTrials,2017,14(5):526-536.5WALKERRL,FISHERJA.MyBodyisOneoftheBestCommodities:Exploring the Ethics of Commodification in Phase I Healthy VolunteerClinicalTrialsJ.KennedyInstEthicsJ,2019,29(4):305-331.6FISHERJA.AdverseEvents:Race,Inequality,andtheTestingofNewPharmaceuticalsM.NewYork:NewYorkUniversityPress,2020.7FISHERJA,MCMANUSL,COTTINGHAMMD,etal.Healthyvolun-teersperceptionsofriskinUSPhaseIclinicaltrials:Amixed-methodsstudyJ.PLoSMed,2018,15(11):e1002698.8FISHER J A,MONAHAN T,WALKER R L.Picking and 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