股骨近端髓内钉结构设计与试件力学检测研究.pdf

投稿网址:2023 年 第23 卷 第24 期2023,23(24):10325-06科 学 技 术 与 工 程Science Technology and EngineeringISSN 16711815CN 114688/T收稿日期:2022-05-08修订日期:2023-05-17基金项目:河北省重点研发计划项目生物医药创新专项(21372004D)第一作者:侯硕(1996),男,汉族,河北唐山人,硕士。研究方向:机械设计及理论。E-mail:1046828574 。通信作者:宜亚丽(1976),女,汉族,山西运城人,博士,副教授。研究方向:机构创新设计研究与系统动力学。E-mail:yiyali 。引用格式:侯硕,宜亚丽,李姣,等.股骨近端髓内钉结构设计与试件力学检测研究J.科学技术与工程,2023,23(24):10325-10330.Hou Shuo,Yi Yali,Li Jiao,et al.Structural design and mechanical test of proximal femoral Intramedullary nailJ.Science Technology andEngineering,2023,23(24):10325-10330.股骨近端髓内钉结构设计与试件力学检测研究侯硕1,宜亚丽1,李姣2,马荣1,金贺荣1(1.燕山大学机械工程学院,秦皇岛 066004;2.河北瑞鹤医疗器械有限公司,石家庄 050000)摘 要 为解决髓内钉手术存在骨质丢失和螺钉旋转问题,本文基于人体髓腔解剖形态,进行髓内钉三维构型设计,建立髓内钉仿真模型,采用 ANSYS 进行应力应变仿真分析,对股骨近端髓内钉试制件进行静态压缩试验,分析载荷-位移曲线。有限元分析结果表明:最大应力主要集中在螺旋刀片钉与主钉交界面处;静态压缩试验得到的应力最大位置与有限元分析结果相同,髓内钉承受的最大极限载荷高于股骨头承受的关节力。设计的股骨近端髓内钉的力学性能满足股骨生物学固定物的要求。研究成果可为髓内钉设计提供理论指导。关键词 髓内钉;解剖形态;仿真;静态压缩试验;力学性能中图法分类号 TH781;文献标志码 AStructural Design and Mechanical Test of ProximalFemoral Intramedullary NailHOU Shuo1,YI Ya-li1,LI Jiao2,MA Rong1,JIN He-rong1(1.School of Mechanical Engineering,Yanshan University,Qinhuangdao 066004,China;2.Hebei Ruihe Medical Device Co.,Ltd.,Shijiazhuang 050000,China)Abstract To solve the problems of bone loss and screw rotation in intramedullary nailing,based on the anatomical structure of thehuman medullary cavity,the three-dimensional configuration of the intramedullary nail was designed and a simulation model was estab-lished.The stress-strain simulation analysis was conducted using ANSYS,and a static compression test was performed on the proximalfemoral intramedullary nail prototype to analyze the load-displacement curve.The finite element analysis results show that the maximumstress is concentrated mainly at the junction of the helical blade nailing and the main nail.The location of maximum stress obtainedfrom the static compression test is consistent with the finite element analysis results.The maximum limit load that the intramedullarynail could bear is higher than the joint force that the femoral head could withstand.The mechanical properties of the designed proximalfemoral intramedullary nail meet the requirements of biological fixation devices for the femur,providing theoretical guidance for the de-sign of intramedullary nails.Keywords intramedullary nail;anatomical morphology;simulation;static compression test;mechanical properties 股骨颈骨折一般多发于老年群体,由于伴随其他基础疾病,对于老年患者是一种较为严重的疾病,给老年患者的生命安全造成了严重的影响1。目前治疗股骨颈骨折的方法分为内固定和外固定两大类,相比于外固定,内固定能够有效地降低髋关节中心和机械轴心线之间的距离,减小动力臂,使受到的张应力与压应力减小,有效地解决了术后骨折塌陷的问题2-3。髓内钉手术属于内固定方法之一,在治疗股骨颈骨折上具有稳定性高的优点,并且对于骨质疏松患者有着更大的优势,但是仍然存在待解决的问题4-7。目前,对于股骨颈骨折尽早进行髓内钉手术固定已成共识,其关键是在骨折愈合期提供一种坚强且稳定的桥连装置,使患者尽早下地活动。但手术存在以下问题:老年患者大多数伴有骨质疏松问题,普通螺钉会导致骨质流失过多,导致骨折固定可靠性降低;术后髓内钉受到关节力的作用,普通螺钉容易发生旋转,导致固定失效。针对髓内钉植入人体后产生的问题,有学者通过有限元和试验的方法对髓内钉进行分析。黄培镇等8通过有限元分析方法探讨了不同骨质疏松程度对髓内钉治疗疗效的影响。张全等9通过试验研究得出治疗老年骨折采用髓内钉手投稿网址:术具有优势。Cristina 等10基于 CT(computed tomo-graphy)图像建立股骨近端有限元模型,通过有限元模拟骨质疏松患者的受力情况,为髓内钉设计提供依据。手术使用的髓内钉能否解决上述问题是能否改善治疗股骨颈骨折治疗效果的关键。为此,设计一种抗旋转、安全性和可靠性高的股骨近端髓内钉,并结合生物力学特性建立力学仿真模型,对股骨近端髓内钉进行静力学性能分析;通过静态压缩试验进行检测和验证,以确认股骨近端髓内钉产品的安全性。为医疗企业设计制备髓内钉产品提供新的思路与数据支持。1 建模与分析1.1 设计准则为满足国内人体解剖形态,结合国外产品的设计特征,综合考虑产品的有效性和安全性,对股骨近端髓内钉设计准则如下。(1)满足杠杆支点重建理论,在原有股骨头中心附近的下肢力线支点破坏的情况下,通过内固定系统建立新的杠杆系统,且支点位置越接近股骨头中心,术后骨折部位越稳定。(2)考虑到股骨的解剖形态,其颈干角正常范围为 110 140,具有 5外偏角,可允许从大粗隆定点植入。(3)具备抗翻转、抗旋、抗切稳定性。螺旋刀片钉相比于普通螺钉,其宽大的表面积可保证最佳的填塞效果和骨内把持力。(4)远端交锁功能。远端锁钉可进行动态与静态交锁。(5)满足成年人单足站立或缓慢行走时股骨头所承受关节力的要求。1.2 髓内钉设计原理股骨近端髓内钉的设计遵循上文提到的杠杆支点重建理论,髓内钉系统可以简化为悬臂梁结构并根据其中杠杆支点重建理论重建新的杠杆系统,如图 1 所示,其主钉从大粗隆顶点植入,远端处于股骨干中轴线上,支点位置移动至刀片钉与骨折端交汇处,其动力臂相对增长,根据人体颈干角平均值,将内植物颈干角设定为 130。正常股骨近端杠杆结构的支点位于股骨头中心附近,支点靠近身体中心,内侧力臂短,因此能承受整个身体的重量,外侧力臂长,承受的阻力较小,因此不容易发生骨折。但是一旦股骨颈骨折,其生理支点立刻消失,杠杆随即失衡,临床采用的治疗方式应是杠杆及支点结构的重建,采用髓内钉内固定法重建杠杆系统,恢复其生理支点。F1为压应力(动力),是股骨受到来自髋臼的关节力;F2为张应力(阻力);L1为动力臂;L2为阻力臂图 1 股骨模型分析Fig.1 Femur model analysis1.3 髓内钉结构设计股骨近端髓内钉主要包括:髓内钉主钉、螺旋刀片钉、锁钉和封帽,如图 2 所示,其中髓内钉主钉和螺旋刀片钉作为主要部件,二者的外型结构设计影响着髓内钉手术治疗效果。由于人体股骨近似圆柱形,并向前稍为弯曲,所以髓内钉主钉整体外型采用长形管状结构并结合弧度弯曲设计,长形结构能够获得更好的固定效果,管状结构能够减少髓内钉重量,减轻患者承受的负担,髓内钉主钉弧度依据人体股骨弧度确定。髓内钉主钉近端采用膨大且外侧削平设计,膨大设计能够增加髓内钉主钉植入后的稳定性,外侧削平设计能够减小插入时和术后对股骨外侧壁的压力。髓内钉主钉近端和远端分别设计滑动孔,近端滑动孔为柠檬形状设计,能有效防止螺钉旋转,并可负重受力后使应力加压骨折断端,更好地使骨闭合,远端滑动孔为圆角矩形设计,手术时其与锁钉配合,在术后恢复过程中能够起到滑动加压作用,使髓内钉固定效果更好。螺旋刀片钉整体采用两段式设计,头部端采用螺旋式刀片设计,并且增大刀片面积,使其能够减小骨量丢失,提供抗旋转及成角稳定性。尾部端轮廓采用柠檬形状,使螺旋刀片钉能够通过滑动孔与髓内钉主钉配合使用。封帽的设计是为了封闭髓内钉中心孔,避免人体软组织、骨痂长入髓内钉中心孔内,便于骨折愈合后二次拆除内固定62301科 学 技 术 与 工 程Science Technology and Engineering2023,23(24)投稿网址:L 为主钉长度;D1为主钉近端直径;D2为主钉远端直径;为主钉折弯角;l1为螺旋刀片钉长度;l2为封帽长度;d1为螺旋刀片钉直径;d2为锁钉直径图 2 股骨近端髓内钉设计图Fig.2 Design of proximal femoral intramedullary nail器械。锁钉的设计是为了固定髓内钉远端,使髓内钉植入人体后更加稳定。1.4 髓内钉参数确定股骨近端髓内钉设计和应用选择主要依据股骨髓腔形态及相关参数,如股骨髓腔长度、弧度、狭窄部形态及直径大小等,这些参数在髓内钉的研制中起着决定性作用。髓内钉长度设计主要取决于骨髓腔的长度;髓内钉的直径设计与选择决定于髓腔狭窄部形态;髓内钉钉体弧度是依据骨髓腔弧度设计的。依据这些参数设计出的髓内钉能够很好地与骨髓腔相匹配。股骨近端髓内钉设计参数包括主钉长度(L)、主钉近端直径(D1)、主钉远端直径(D2)、主钉折弯角()、螺旋刀片钉长度(l1)、螺旋刀片钉直径(d1)、锁钉直径(d2)、封帽长度(l2)。Donegan 等11提出髓内钉直径和髓腔直径的最佳比值为0.8 0.99,可获得最稳定和有效的固定,即D1 0.8DD1 0.99D(1)式(1)中:D 为股骨小转子上 2 cm 髓腔宽度。根据白波等12测量结果,取 D 为 18.2 mm,计算可得D1 14.56 mmD1 18.018 mm(2)取 D1为 16 cm。同理可得,D2的取值范围为8.8 14.85 mm,故将 D2取值从 9 14 mm 依次增加,选取 D2为 9 mm 进行分析。其他参数确定参考股骨近端相关参数测量数据13-14和 股 骨 髓 腔 解 剖 形 态,主 钉 长 度 L 为170 mm,主钉折弯角 为 5,螺旋刀片钉直径 d1为10.5 mm,锁钉直径 d2为 5 mm,封帽长度 l2为23.5 mm,螺旋刀片钉长度 l1根据股骨颈取值从90 110 mm 依次增加,选取 l1为 100 mm 进行分析。髓内钉参数取值如表 1 所示。表 1 模型参数Table 1 Model parameters主钉参数数值/mmD116D29、10、11、12、13、14L170l190、95、100、105、110d110.5d25l223.51.5 髓内钉模型建立在 NX 建模软件中建立股骨近端髓内钉三维模型,髓内钉系统包括主钉、螺旋刀片、锁钉、封帽,如图 3(a)所示。将髓内钉系统根据手术植入股骨后的位置进行装配,股骨与髓内钉模型装配如图 3(b)所示。图 3 髓内钉三维模型及装配图Fig.3 3D model and assembly drawing of intramedullary nail2 数值模拟2.1 仿真模型与要求由于人在行走过程中,髋关节会承受数倍于人体体重的载荷,股骨颈骨折后,髋关节会失去承重能力,股骨近端髓内钉重建新的杠杆结构,将载荷向723012023,23(24)侯硕,等:股骨近端髓内钉结构设计与试件力学检测研究投稿网址:下传递,因此评价螺旋刀片钉、锁钉与髓内钉主钉连接部位的结构强度具有重要意义。为此采用 AN-SYS Workbench 对主钉规格为 9 mm 配合的组件进行静力学仿真。由于主钉远端通过锁钉交锁,与股骨干固连,在主钉受力时可等效为悬臂梁结构,因此可采用包埋髓内钉模型作为仿真模型,包埋介质为义齿基托树脂,将主钉依据手术入路后位置固定于义齿基托树脂中。主钉的远端干部在夹具的垂直平面内,主钉近端外偏角度模拟临床使用情况,髓内钉远端固定位置应位于锁钉孔处。将螺旋刀片钉置入股骨头中,根据预设的股骨头球心与主钉轴线的垂直距离,将螺旋刀片钉相对于主钉的位置锁定。髓内钉在冠状面和矢状面的倾斜角度如图4 所示,在冠状面和矢状面上参考外科植入物.部分和全髋关节假体.第 4 部分:带柄股骨部件耐久性能测定(ISO7206-4:2010),内收角度(10 1),后倾角度(9 1),模拟髓内钉植入人体的摆放状态。S 为球体;为球体直径;为内收角度;为后倾角度;F 为施加载荷图 4 髓内钉仿真模型Fig.4 Simulation model of intramedullary nail2.2 材料属性的设置股骨头松质骨及内固定设置为各项同性、均质、连续的材料。材料属性如表 2 所示。表 2 材料属性Table 2 Material properties材料杨氏模量/MPa泊松比Ti-6Al-4V1.1 1060.35松质骨1 1030.3义齿基托树脂2.4 1030.32.3 边界条件及加载定义股骨骨折面为完全骨折,并相互接触,摩擦系数设为0.23。定义股骨远端在 x、y、z 轴上完全固定;假定内固定螺钉与股骨接合面固定牢固,不会发 生 界 面 松 动。在 股 骨 头 上 端 关 节 面 施 加1 600 N应力载荷,沿轴向向下,设置骨水泥远端固定,载荷作用时间为 1 s,分析静态加载受力时股骨与内固定的应力分布。2.4 仿真结果与分析股骨头颈骨块受压后与螺旋刀片钉接触,螺旋刀片钉对主钉产生压力,在螺旋刀片钉头部与主钉相交区为下端受压,尾部与主钉相交区为上端受压,下端受拉。股骨近端等效应力及总变形云图如图 5 所示,应力主要集中于主钉与螺旋刀片钉交界面,且应力最大点位于螺旋刀片钉头部与主钉交界面 受 压 侧,在 1 600 N 作 用 下,最 大 应 力 为928.46 MPa。最大变形量为 12.162 mm,经过与外国产品股骨近端防旋髓内钉(PFNA)静力学仿真对比分析,其 应 力 值 小 于 PFNA 静 态 压 缩 试 验 中1 400 MPa的应力值15,达到材料的屈服强度,且均在交界面最先达到屈服强度。图 5 等效应力及总变形云图Fig.5 Cloud image of equivalent stress and total deformation82301科 学 技 术 与 工 程Science Technology and Engineering2023,23(24)投稿网址:3 试验分析3.1 试验设备与要求为验证设计的股骨近端髓内钉结构力学性能,对其进行静态压缩试验。采用义齿基托树脂作为包埋介质,调整主钉包埋角度时,采用可调整支架与双轴数显水平仪 DXL360S 进行髓内钉冠状面与矢状面角度调整,包埋固定时,将义齿基托树脂粉液按照质量比 2 1 混合搅拌后,倒入包埋筒使其充分固化,包埋筒内表面需带有防止包埋介质旋转的凹槽设计,使用软塞将主钉远端锁定孔和中空开孔封堵,防止包埋介质填充,将包埋平面设置在锁钉孔处。使用 CMT5105 电子万能试验机进行静态压缩试验,将试验部件进行装配后固定于底座的工装上,在实验台上,以 3 mm/min 的加载速度进行加载,如果样品达到以下条件停止测试:达到材料屈服极限;样品断裂;工装即将接触时。3.2 静态试验结果为了验证股骨近端髓内钉的力学性能,对股骨近端髓内钉进行静态压缩试验,静态压缩前后对比如图6 所示。可以看出,髓内钉系统从压缩开始到最后结束过程中,螺旋刀片钉受压,主钉由初始倾斜状态逆时针旋转接近竖直,失效点位于主钉与螺旋刀片钉头部交界面受压处,与仿真得出的结论相同。通过静态压缩试验得出的图 7 所示的载荷-位移曲 线 并 分 析。试 验 中 主 钉 的 最 大 形 变 为13.032 mm,股骨近端髓内钉在载荷为 1 816.64 N时达到屈服极限,要优于股骨单侧所受关节力1 599 N16,证明股骨近端髓内钉结构设计合理。综上,通过静态压缩试验得出的股骨近端髓内钉的失效点位置与最大形变量与数值模拟的结果基本一致,验证了数值仿真结果的真实性及准确性。图 6 静态压缩前后对比及失效图Fig.6 Static compression before and aftercomparison and failure diagram图 7 载荷-位移曲线Fig.7 Load-displacement curve结合有限元仿真和试验得出股骨近端髓内钉力学性能好,不易断裂的结论。4 结论对设计的股骨近端髓内钉分析,进行了三维模型建立与有限元分析,得到应力云图与变形云图,并进行了静态压缩试验,得到载荷-位移曲线,为分析力学性能提供了依据。得出如下结论。(1)利用 ANSYS 软件进行有限元分析可知,在加载 1 600 N 作用力下,最大应力为928.46 MPa,最大变形量为 12.162 mm,且应力最大点位于螺旋刀片钉头部与主钉交界面受压处,表明股骨近端髓内钉结构设计合理。(2)股骨近端髓内钉静态压缩失效点位置位于主钉与螺旋刀片钉头部交界面受压处,与有限元分析结果相符。(3)静态压缩试验中,股骨近端髓内钉承受的最大极限载荷为 1 816.64 N,高于成年人单足站立或缓慢行走时一侧股骨头承受的关节力1 599 N,说明股骨近端髓内钉满足受力要求。参考文献1 Yuan H,Yu H L,Zhu Y P,et al.Effect of age on the patterns oftraumatic femoral fractures:seven years of experience at a regional ter-tiary hospitalJ.Orthopaedic Surgery,2022,14(9):2132-2140.2 Bo Y,Qin Y,Zang Y,et al.The suitable fixation for unstable in-tertrochanteric fractures:a protocol of comparative clinical studyJ.Medicine,2020,99(44):e23046.3 Huang C,Wu X.Surgical selection of unstable intertrochantericfractures:PFNA combined with or without cerclage cableJ.Bi-omed Research International,2021,1:1-12.4 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