第一章药典概况.doc

第一章 药典概况第一章 药典概况基本要求 1、掌握中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定等。 2、熟悉药物分析的检验程序。 3、了解常用外国药典，包括全称、缩写、主要内容和最新版次。 学习要点 一、中国药典 中国药典（Chinese Pharmacopoeia，Ch P）-由凡例、正文、附录、索引四部分组成。新中国成立后一共出版了8版药典（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005），现行版为2005年版。正文部分药品质量标准的主要内容包括：性状：外观、臭、味、溶解性和物理常数。鉴别：用规定的方法（化学、物理化学或生物学方法）辨别已知药物的真伪。检查：药品质量标准的检查项下包括：安全性检查、有效性检查、均一性检查和纯度（杂质）检查。杂质检查一般为限度检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。含量测定：用规定的方法（化学、仪器或生物学方法）测定药物中有效成分的含量。二、药品检验工作的程序 程序-取样鉴别检查含量测定检验报告。 取样：均匀、合理、有代表性； 检验：包括鉴别、检查和含量测定；判断：根据鉴别、检查、含量测定三项检验结果，同时结合药物的性状，作出合格与否的明确结论。原始记录：要求真实、完整、具体、字迹清楚，不得任意涂改。检验报告：要求书写规范，结论明确。三、常用外国药典 药典名称英文名缩写现行版美国药典The Pharmacopoeia of the United States of AmericanUSP2006年(29版)英国药典British PharmacopoeiaBP2005年版日本药局方Japanese PharmacopoeiaJP第十四改正版欧洲药典European PharmacopoeiaPh.Eup.2005年版 内容 中国药典 国外主要药典（USP、BP、JP） 药典和药品质量标准的特点： 1、法定性（权威性） 2、科学性（规范化） 3、时代性（局限性）一、中国药典（2005年版）（ ） 于2004年经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，报请国家食品药品监督管理局批准颁布， 2005年1月出版发行2005年7月1日起正式执行。 二、药典内容 1、凡例（ General Notices ） 2、正文（ Monographs ） 3、附录（Appendices） 4、索引（Index）(一)、凡例( General Notices )为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例：1、法定名、英文名、化学名；2、溶解度、物理常数、鉴别、检查、含量测定、制剂规格、贮藏等；3、有效数字、含量限度等；4、定义、区别、使用等；5、温度、%、滴定液和试液浓度等；6、称重、恒重、空白试验；7、水、酸碱性。(二)、正文（ Monographs ）为收载药品或制剂的质量标准 一部:品名目次, 药材及饮片, 植物油脂和提取物, 成方制剂和单味制剂。 二部:品名目次, 正文品种第一部分, 正文品种第二部分(药用辅料)。 三部:目次, 通则, 各论。正文中各个药品标准的内容: 1、名称、结构式与分子量、含量限度； 2、性状、鉴别、检查、含量测定； 3、类别、贮藏、制剂（规格）等。 4、按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后。 例 苯巴比妥(三)、附录（ Appendices ）1、制剂通则；2、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等；3、抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等。 新增通用检测方法：一部：采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法规定了有害元素铅、镉、汞、砷、铜的测定法和限度。二部：制药用水中总有机碳测定法：1、可见异物检查法；2、质谱法；3、贴剂黏附力测定法；4、过敏反应检查法；5、降钙素生物测定法；6、生长激素生物测定法。指导原则：中药注射剂安全性检查法应用（新增）1、分析方法验证、2、药物稳定性试验、3、生物利用度与生物等效性、4、缓释、控释制剂，5、微囊、微球与脂质体制剂，6、药物杂质分析（新增），7、药物引湿性试验（新增），8、近红外光谱（新增），9、放射性药品质量控制等指导原则。(四)、索引（Index） 1、一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引； 2、二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引； 3、三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引。 主要配套丛书 1、中国药品通用名称2005年版； 2、药品红外光谱集；3、中国药典2005年版英文版；4、临床用药须知（中成药第一版）、（化学药第四版）；5、药品工作手册；6、2005年版中国药典注释；7、中药材薄层彩色图谱集；8、中药材显微鉴别图集。二、国外主要药典介绍（ http:/www.tsoshop.co.uk/bookstore.asp?FO=49918 ）USP28-NF23 2005 （United States Pharmacopoeia 28 - National Formulary 23） http:/www.usp.org/自2000年起USP (24) 与NF(19) 合并。 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本, 同时发行USP亚洲版。主要内容：1、凡例（ General Notices and Requirements ）为解释和准确使用药典提供基本指导。2、正文（ Monographs ）正文收载的药物品种数为世界第一。内容按英文字母排序，制剂在原料药后。3、附录（ Tests and Assay， General Information，Reagents，Tables）内容相当丰富，除一般检查分析外，还附有“一般信息”。 BP 2005 （British Pharmacopoeia ）由二卷组成， 第一卷收载原料药第二卷收载制剂（以剂型排序，各制剂通则在相应的制剂前）收载欧洲药典品种。（一）、凡例1、说明欧洲药典品种的标记；2、对正文与附录的一些说明与规定；3、为“欧洲药典”的凡例。（二）、正文收载的品种中一半来源于第三版欧洲药典（Ph.Eur. ），以“圆圈、斜体陈述、下划线”注明。（三）、附录附有红外光谱图日本药局方 JP（第十四改正版）（The Japanese Pharmacopoeia）1、分为一部和二部;2、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂;3、二部收载生药、生物制品、附加剂等;4、两部均附有药品红外光谱图;5、索引（日文名、英文名、拉丁名）;6、抗生素另有详细标准（JP中只有名称，结构和性状）. 药品检验工作的基本程序： 1、取样均匀、合理（科学性，真实性，代表性）； 2、性状综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等）；3、鉴别判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）；4、检查判断药物的纯度（限度试验）；5、含量测定测定有效成分的量(采用理化方法)；判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。 此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视。1、原始记录真实、完整、不得涂改。2、检验报告作出明确结果。有四种情况：1、全检合格；2、有一项指标不符，但可供药用；3、不可供药用；4、仅检查个别项目，对检查项目作出结论。内容Ch PUSPBPJPPh.Eur.名称（化学名、英文名等）分子式、分子量、分子结构式来源与含量限度鉴别、检查、含量测定性状贮藏可能的杂质结构作用与用途制剂CA登记号有效期参比物质注意：表示该药典特有的项目，表示只是该药典无此项目。