第一章药典概况.doc

第一章 药典概况

第一章 药典概况
基本要求
  1、掌握中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定等。
  2、熟悉药物分析的检验程序。
  3、了解常用外国药典，包括全称、缩写、主要内容和最新版次。

学习要点
一、中国药典
    中国药典（Chinese Pharmacopoeia，Ch P）--由凡例、正文、附录、索引四部分组成。新中国成立后一共出版了8版药典（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005），现行版为2005年版。
    正文部分药品质量标准的主要内容包括：
    性状：外观、臭、味、溶解性和物理常数。
    鉴别：用规定的方法（化学、物理化学或生物学方法）辨别已知药物的真伪。
    检查：药品质量标准的检查项下包括：安全性检查、有效性检查、均一性检查和纯度（杂质）检查。杂质检查一般为限度检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。
    含量测定：用规定的方法（化学、仪器或生物学方法）测定药物中有效成分的含量。
二、药品检验工作的程序
  程序--取样→鉴别→检查→含量测定→检验报告。
    取样：均匀、合理、有代表性；
    检验：包括鉴别、检查和含量测定；
    判断：根据鉴别、检查、含量测定三项检验结果，同时结合药物的性状，作出合格与否的明确结论。
    原始记录：要求真实、完整、具体、字迹清楚，不得任意涂改。
    检验报告：要求书写规范，结论明确。
三、常用外国药典
药典名称
英文名
缩写
现行版
美国药典
The Pharmacopoeia of the United States of American
USP
2006年(29版)
英国药典
British Pharmacopoeia
BP
2005年版
日本药局方
Japanese Pharmacopoeia
JP
第十四改正版
欧洲药典
European Pharmacopoeia
Ph.Eup.
2005年版

内容
中国药典
国外主要药典（USP、BP、JP）
药典和药品质量标准的特点：
   1、法定性（权威性）
   2、科学性（规范化）
   3、时代性（局限性）
一、中国药典（2005年版）（ ）
   于2004年经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，报请国家食品药品监督管理局批准颁布， 2005年1月出版发行2005年7月1日起正式执行。

二、药典内容
   1、凡例（ General Notices ）
   2、正文（ Monographs ）
   3、附录（Appendices）
   4、索引（Index）

 (一)、凡例( General Notices )——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例：

   1、法定名、英文名、化学名；
   2、溶解度、物理常数、鉴别、检查、含量测定、制剂规格、贮藏等；
   3、有效数字、含量限度等；
   4、定义、区别、使用等；
   5、温度、%、滴定液和试液浓度等；
   6、称重、恒重、空白试验；
   7、水、酸碱性。

 (二)、正文（ Monographs ）——为收载药品或制剂的质量标准
   一部:品名目次, 药材及饮片, 植物油脂和提取物, 成方制剂和单味制剂。
   二部:品名目次, 正文品种第一部分, 正文品种第二部分(药用辅料)。
   三部:目次, 通则, 各论。
 正文中各个药品标准的内容:
   1、名称、结构式与分子量、含量限度；
   2、性状、鉴别、检查、含量测定；
   3、类别、贮藏、制剂（规格）等。
   4、按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后。
   例 苯巴比妥

 (三)、附录（ Appendices ）
   1、制剂通则；
   2、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等；
   3、抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等。
 新增通用检测方法：
  一部：采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法规定了有害元素——铅、镉、汞、砷、铜的测定法和限度。
  二部：制药用水中总有机碳测定法：
    1、可见异物检查法；
    2、质谱法；
    3、贴剂黏附力测定法；
    4、过敏反应检查法；
    5、降钙素生物测定法；
    6、生长激素生物测定法。
 指导原则：
 中药注射剂安全性检查法应用（新增）
    1、分析方法验证、
    2、药物稳定性试验、
    3、生物利用度与生物等效性、
    4、缓释、控释制剂，
    5、微囊、微球与脂质体制剂，
    6、药物杂质分析（新增），
    7、药物引湿性试验（新增），
    8、近红外光谱（新增），
    9、放射性药品质量控制等指导原则。

 (四)、索引（Index）
   1、一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引；
   2、二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引；
   3、三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引。

  主要配套丛书
   1、中国药品通用名称2005年版；
   2、药品红外光谱集；
   3、中国药典2005年版英文版；
   4、临床用药须知（中成药第一版）、（化学药第四版）；
   5、药品工作手册；
   6、2005年版《中国药典注释》；
   7、中药材薄层彩色图谱集；
   8、中药材显微鉴别图集。

二、国外主要药典介绍（ http://www.tsoshop.co.uk/bookstore.asp?FO=49918 ）
USP28-NF23 2005 （United States Pharmacopoeia 28 - National Formulary 23） http://www.usp.org/
  自2000年起USP (24) 与NF(19) 合并。 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本, 同时发行USP亚洲版。

主要内容：
 1、凡例（ General Notices and Requirements ）
  为解释和准确使用药典提供基本指导。
 2、正文（ Monographs ）
  正文收载的药物品种数为世界第一。内容按英文字母排序，制剂在原料药后。
 3、附录（ Tests and Assay， General Information，Reagents，Tables）
  内容相当丰富，除一般检查分析外，还附有“一般信息”。
 BP 2005 （British Pharmacopoeia ）
  由二卷组成，
   第一卷——收载原料药
   第二卷——收载制剂（以剂型排序，各制剂通则在相应的制剂前）
   收载欧洲药典品种。

 （一）、凡例
   1、说明欧洲药典品种的标记；
   2、对正文与附录的一些说明与规定；
   3、为“欧洲药典”的凡例。
 （二）、正文
   收载的品种中一半来源于第三版欧洲药典（Ph.Eur. ），以“圆圈、斜体陈述、下划线”注明。
 （三）、附录
   附有红外光谱图
 日本药局方 JP（第十四改正版）
  （The Japanese Pharmacopoeia）
    1、分为一部和二部;
    2、一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂;
    3、二部收载生药、生物制品、附加剂等;
    4、两部均附有药品红外光谱图;
    5、索引（日文名、英文名、拉丁名）;
    6、抗生素另有详细标准（JP中只有名称，结构和性状）.

  药品检验工作的基本程序：
   1、取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性）；
   2、性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等）；
   3、鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）；
   4、检查——判断药物的纯度（限度试验）；
   5、含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法)；

 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。 此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视。
 1、原始记录——真实、完整、不得涂改。
 2、检验报告——作出明确结果。有四种情况：
  1、全检合格；
  2、有一项指标不符，但可供药用；
  3、不可供药用；
  4、仅检查个别项目，对检查项目作出结论。

内容
Ch P
USP
BP
JP
Ph.Eur.
名称（化学名、英文名等）
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分子式、分子量、分子结构式
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来源与含量限度
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√
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鉴别、检查、含量测定
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√
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性状
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×
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√
√
贮藏
√
×
√
√
√
可能的杂质结构

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√●
作用与用途

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制剂
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√

CA登记号
×
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√
有效期

√●

参比物质

√●

注意：√表示该药典特有的项目，×表示只是该药典无此项目。