中国药典-第一章-药典概况.ppt

第一章第一章 药药 典典 概概 况况 第一页，共五十八页。基基 本本 要要 求求 一、掌握一、掌握(zhngw)中国药典的基本内容。中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。三、了解常用的国外药典。返 回第二页，共五十八页。一、中国药典一、中国药典(yodin)的内容与进展的内容与进展 中国药典中国药典2005年版；年版；中药材及饮片，中药材及饮片，一部一部 植物油脂和提取物、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等成方制剂和单位制剂等 本版药典分为本版药典分为 化学药品化学药品 抗生素抗生素 二部二部 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 三部三部 生物制品生物制品 二部二部（2000版）版）第三页，共五十八页。中国中国(zhn u)药典的内容药典的内容凡例凡例(fnl):解释和使用药典的指导原则解释和使用药典的指导原则正文正文:具体具体(jt)品种的质量标准品种的质量标准附录：共附录：共16部分部分索引：中文、英文索引：中文、英文第四页，共五十八页。中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：临床用药临床用药(yn yo)须知须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名中国药品通用名第五页，共五十八页。（1）凡例凡例(fnl)（2 2）正文）正文(zhngwn)(zhngwn)（3）附录附录(fl)（4）索引）索引一，药典的内容一，药典的内容第六页，共五十八页。（1 1）凡例）凡例(fnl)(fnl)是制定和执行药典必须了解和遵循的是制定和执行药典必须了解和遵循的法则法则.解释和说明中国药典解释和说明中国药典概念概念,正正确进行质量检验提供确进行质量检验提供指导原则指导原则.将正文、将正文、附录及质量附录及质量(zhling)(zhling)检定有关的共性问题检定有关的共性问题加以规定加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容其内容同样具有同样具有法定约束力法定约束力.第七页，共五十八页。1.1.名称名称(mngchng)(mngchng)及编排及编排中文药名中文药名:中国药品中国药品(yopn)(yopn)通用名称通用名称英文药名英文药名:国际非专利药品国际非专利药品(INN)INN)命名命名(mng mng)(mng mng)原原则则有机药物化学名有机药物化学名:有机化学命名原则有机化学命名原则第八页，共五十八页。2.2.检验方法检验方法(fngf)(fngf)和限度和限度按规定检验按规定检验(jinyn)(jinyn)方法进行检验方法进行检验(jinyn)(jinyn).标准中规定标准中规定(gudng)的各种限度数值的规定的各种限度数值的规定(gudng),最后一位为有效数字最后一位为有效数字,计算时可多保计算时可多保留一位留一位第九页，共五十八页。3.3.标准标准(biozhn)(biozhn)品品 对照品对照品(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g）计计,以国际标准品进行以国际标准品进行(jnxng)标定标定.(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥品均按干燥品（或无水物）进行计算（或无水物）进行计算(j sun)后使用的标准物质后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.第十页，共五十八页。试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量量取取”的量均以阿拉伯数码表示的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根其精确度可根据数据值的有效据数据值的有效(yuxio)数位来确定数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度4、称取样品称取样品(yngpn)的要求的要求第十一页，共五十八页。称取称取“0.1g”,系指称系指称(zh chn)g称取称取“2g”,g称取称取“2.0g”,g称取称取“2.00g”,g第十二页，共五十八页。规定规定(gudng)“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应系指称取重量应准确准确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量系指称取重量(zhngling)应准确至应准确至所所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定(gudng)精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.第十三页，共五十八页。取用量为取用量为“约约”若干若干(rugn)时时,系指取用量不系指取用量不得超得超过规定量的过规定量的10.规定规定(gudng)“量取量取”时时,系指可用量筒或按照系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具量取体积的有效数位选用量具.第十四页，共五十八页。5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴水浴(shu y)(shu y)温度温度 98 98 100100 热水热水 70 70 8080 微温或温水微温或温水 40 40 5050 室温室温 10 10 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温第十五页，共五十八页。（2 2）正文正文(zhngwn)(zhngwn)收载药品及其制剂收载药品及其制剂(zhj)(zhj)的质量标准的质量标准.主要内容：主要内容：品名；结构式；分子式与分子量；品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；含量或效价规定；处方；制法；性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别贮藏贮藏制剂制剂 请看教科书苯巴比妥的示例请看教科书苯巴比妥的示例P7.第十六页，共五十八页。苯巴比妥苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。【性状性状】本品为【鉴别鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录）。(2)取本品约10mg，(3)取本品约50mg，(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。【检查检查】酸度酸度 取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，中性或碱性物质中性或碱性物质 取本品1.0g，干燥失重干燥失重(sh zhng)(sh zhng)取本品，炽灼残渣炽灼残渣 不得过0.1（附录 N）。【含量测定含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录 A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。【类别类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏贮藏】密封保存。【制剂制剂】苯巴比妥片 第十七页，共五十八页。（3 3）附录）附录(fl)(fl)包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等.药药典典中中的的通通用用方方法法第十八页，共五十八页。（4 4）索引索引(suyn)(suyn)2002005 5年版中国药典采用年版中国药典采用“汉语拼音汉语拼音索引索引和和“英文名称索引英文名称索引这两个这两个索引与药典正文前的索引与药典正文前的品名目次品名目次”相相配合可快速配合可快速(kui s)(kui s)查询有关药物品种查询有关药物品种.第十九页，共五十八页。药品检验工作的基本药品检验工作的基本(jbn)(jbn)程序程序药品检验工作的根本目的就是保证人民用药品检验工作的根本目的就是保证人民用药药(yn yo)(yn yo)安全、有效安全、有效.药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的高度的责任感责任感严谨的严谨的科学作风科学作风求实和一丝不苟的求实和一丝不苟的工作态度工作态度 熟练、正确的熟练、正确的操作技能操作技能第二十页，共五十八页。药品检验工作药品检验工作(gngzu)(gngzu)的基本程序的基本程序药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序：取样、性状取样、性状(xngzhung)、鉴别、检查、含量测、鉴别、检查、含量测定、写出报告。定、写出报告。第二十一页，共五十八页。一、取样一、取样(qyng)(qyng)（Sample）要考虑取样的科要考虑取样的科学性、真实性与代表性学性、真实性与代表性 1.基本基本(jbn)原则原则 均匀、合理均匀、合理 2.特特殊殊装装置置(zhungzh)如如固固体体原原料料药药用用取取样样 探子取样探子取样第二十二页，共五十八页。先进行外观检查先进行外观检查(jinch)(jinch)包括：品名、包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等.固体固体(gt)原料药原料药制剂分析制剂分析3.取样量取样量根据药物性质、不同根据药物性质、不同(b tn)(b tn)剂型剂型,采用不同的取样方法及采用不同的取样方法及不同的不同的取样量取样量.第二十三页，共五十八页。设样品设样品(yngpn)总件数为总件数为x3x300时，时，x 300时时，x3时，每件取样时，每件取样(qyng)固体固体(gt)原料药原料药第二十四页，共五十八页。二二、性性状状（Description）是是质质量量重重要要表表征征之之一一,在在一一定定程程度度上上反反映映药药品品的的纯纯度度及及疗疗效效(lioxio)(lioxio).性状项下记述药品的：性状项下记述药品的：1.外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；溶解度；第二十五页，共五十八页。3.物物理理常常数数 物物理理常常数数包包括括(boku)相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸吸收系数、碘值、皂化值和酸值等收系数、碘值、皂化值和酸值等物物理理常常数数的的测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义，也也反反映映药药品品的的纯纯度度，是是评评价价药药品品质质量量的的主主要要(zhyo)指指标标之之一一。构构成成法法定定药药品品质质量量标标准，测定方法收载于药典附录。准，测定方法收载于药典附录。第二十六页，共五十八页。例：苯甲酸例：苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光的的鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末；质质轻轻；无无臭臭或或微微臭臭；在在热热空空气气中中微微有有挥挥发发性性；水溶液显酸性反应。水溶液显酸性反应。本本品品在在乙乙醇醇(y chn)、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶，在在沸沸水水中中溶溶解，在水中微溶。解，在水中微溶。熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C）为为121.0124.5。第二十七页，共五十八页。三、鉴别（三、鉴别（Identification）依据药物的化学依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些测定某些物理物理(wl)(wl)常数或光谱特征常数或光谱特征判断已知药物及其制判断已知药物及其制剂的真伪。剂的真伪。鉴鉴别别采采用用(ciyng)一一组组（2个个或或2个个以以上上）试试验验项目全面评价一个药物。项目全面评价一个药物。第二十八页，共五十八页。例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加加4%氢氧氢氧化钠溶液化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液氯化铁试液(sh y)2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2）本本品品的的红红外外光光吸吸收收图图谱谱应应与与对对照照的的图谱图谱(光谱集光谱集233图图)一致。一致。第二十九页，共五十八页。四四、检检查查 包包括括(boku)有有效效性性、均均一一性性、纯纯度度要求及安全性四个方面。要求及安全性四个方面。纯纯度度要要求求即即药药物物的的杂杂质质(zzh)检检查查，亦亦称称限度检查、纯度检查（限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）第三十页，共五十八页。五、含量测定五、含量测定(cdng)（Assay）准确测定有效准确测定有效成分的含量成分的含量 判断一个药物的质量判断一个药物的质量(zhling)是否符合要是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。者的检验结果。第三十一页，共五十八页。六、检验报告六、检验报告 必须有检验人员、必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章复核人员及部门负责人签名或盖章(i zhn)，必要时由检验单位盖章。必要时由检验单位盖章。第三十二页，共五十八页。（一一）原原始始记记录录 完完整整(wnzhng)、真真实实、具具体，体，1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观来源、外观(wigun)、包装等）；、包装等）；第三十三页，共五十八页。2.日期（取样日期（取样(qyng)、检验、报告等）；、检验、报告等）；3.检检验验情情况况（依依据据(yj)、项项目目、操操作作步步骤骤、数数据据、计计算结果、结论等）；算结果、结论等）；4.若需修改若需修改(xigi)，只可划线后重写，并签章；，只可划线后重写，并签章；（一）原始记录（一）原始记录 完整、真实、具体完整、真实、具体1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；观、包装等）；第三十四页，共五十八页。修改修改(xigi)方式：划方式：划1条或条或2条细线，在右上条细线，在右上角书写正确数字，并签章角书写正确数字，并签章例例1 1 9.6543-8.1270 1.5272例例2 20.10312例例3 3消耗消耗22.31ml053张杰张杰张杰张杰张杰张杰第三十五页，共五十八页。5.记录完成后，需复核，并由复核人记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验错误的，由复核人负责；属检验(jinyn)操作操作错误的，由检验人负责。错误的，由检验人负责。第三十六页，共五十八页。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期(rq)(rq)取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人第三十七页，共五十八页。检验检验(jinyn)记录记录(省略上半页省略上半页)检查检查溶液溶液(rngy)颜色颜色 =0.0217.5698 16.5574 1.0124符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣(cn zh)6#16.5572g+样样1.0124g 700放置放置4517.5693g 符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g+1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定第三十八页，共五十八页。含量含量(hnling)测定测定碘液碘液0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml第三十九页，共五十八页。（二）检验报告书 完整、简洁，结论完整、简洁，结论(jiln)明确。除无操作步骤外其它内容同原始记明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。录。第四十页，共五十八页。1.全面检验全面检验(jinyn)均符合质量标准。均符合质量标准。2.如：如：（三）结论（三）结论(jiln)本品为本品为“维生素维生素C”，符合中国药典符合中国药典(yodin)（2005年版）的各项规定。年版）的各项规定。第四十一页，共五十八页。2.全面检验全面检验(jinyn)后有个别项目不符合规定。后有个别项目不符合规定。本品为本品为“葡萄糖葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不符；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他合规定，其他(qt)各项检验均符合中国药典（各项检验均符合中国药典（2005年年版）的规定。可改作版）的规定。可改作“口服葡萄糖口服葡萄糖”用，但不得用，但不得供制备注射剂用。供制备注射剂用。第四十二页，共五十八页。3.全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要但主要(zhyo)项目不符合规定，可作项目不符合规定，可作“不得供药用不得供药用”处处理。如：理。如：本品为本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国，其热原检查不符合中国药典（药典（2005年版）的规定年版）的规定(gudng)，不得供药用。，不得供药用。第四十三页，共五十八页。4.根据送检根据送检(sn jin)者要求，仅作个别项目检验者。者要求，仅作个别项目检验者。如：如：本品（维生素本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，“pH值值”项符合中国项符合中国(zhn u)药典（药典（2005年版）的规定年版）的规定（pH值值 应为应为4.06.0）第四十四页，共五十八页。检验检验(jinyn)报告书报告书(省略上半省略上半页页)例例溶液溶液(rngy)颜色颜色 0.07 =0.02 符合规定符合规定负责人负责人 罗红罗红 复核复核(fh)人人 罗红罗红 检验人检验人 张杰张杰结论结论 本品经检验，符合本品经检验，符合(中国药典中国药典2005年版年版)规定规定含量含量 99.0 99.8%符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定性状性状 应为白色粉末应为白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验结果检验结果 结论结论第四十五页，共五十八页。主要内容及要求主要内容及要求1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法2、了解(lioji)药品检验工作的基本程序第四十六页，共五十八页。练 习 题第四十七页，共五十八页。1 1.在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中,恒重是指连续两次操作后所得的重量差恒重是指连续两次操作后所得的重量差:A.A.等于等于(dngy)(dngy)0 0 B.0.1mg C.B.0.1mg C.0.3mg D.1mg E.3mg0.3mg D.1mg E.3mg2 2.中国药典中规定中国药典中规定,称取称取“2.02.0g g”系指系指:A.A.称取重量为称取重量为1.51.5 2.52.5g g B.B.称取重量为称取重量为1.951.952.052.05g g C.C.称取重量为称取重量为1.9951.9952.0052.005g g D.D.称取重量为称取重量为1.99951.99952.00052.0005g g 第四十八页，共五十八页。3 3.中国药典中国药典(yodin)(yodin)凡例中规定的凡例中规定的“溶解溶解”系指溶解系指溶解1 1g g溶质所需溶剂的体积是溶质所需溶剂的体积是:A.A.不到不到1 1mL mL B.1mLB.1mL不到不到1010mLmLC.10mLC.10mL不到不到3030mLmLD.30mLD.30mL不到不到100100mLmL4.4.中国药典凡例中规定的中国药典凡例中规定的“水浴水浴”系指系指水浴的温度为水浴的温度为:A.A.9898100 100 B.70B.7080 80 B.B.C.40C.4050 D.1050 D.103030第四十九页，共五十八页。练习练习(linx)与思考与思考 A A型题型题 1 1我国药典名称的正确我国药典名称的正确(zhngqu)(zhngqu)写法应该是写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准（中国药品标准（20002000年版）年版）C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（2002005 5年版）年版）E E药典药典第五十页，共五十八页。2 2我国药典我国药典(yodin)(yodin)的英文缩的英文缩写写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DChP EChP ENFNF3 3英国国家英国国家(guji)(guji)处方集的缩写是处方集的缩写是A AUSP USP B BPDG PDG C CBNF BNF D DCA ECA EUSNUSN第五十一页，共五十八页。5 5中中国国药药典典(yodin)(yodin)（2002005 5年年版版）规规定定称称取取2.02.0g g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g6 6中中国国药药典典（2002005 5年年版版）规规定定称称取取0.10.1g g药药物物时时，系指称取系指称取 A A0.15g B0.15g B0.095g C0.095g C0.11g 0.11g D D0.095g0.095g0.15g E0.15g E0.06g0.06g0.14g0.14g第五十二页，共五十八页。B B型题型题 1 14 4 A AChP BChP BUSP CUSP CJP DJP DBP EBP ENFNF1 1美国药典美国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方(j fn)(j fn)4 4美国国家处方集美国国家处方集BDCE第五十三页，共五十八页。5 58 8 A A附录附录 B B正文正文 C C凡例凡例 D D通则通则 E E一般信息一般信息5 5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6 6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7 7通用检测通用检测(jin c)(jin c)方法应处在药典的方法应处在药典的8 8制剂通则制剂通则BCAA第五十四页，共五十八页。X X型题型题 1 1检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称(mngchng)(mngchng)B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期第五十五页，共五十八页。2 2中国药典的内容应包括中国药典的内容应包括 A A正文正文 B B性状性状 C C凡例凡例 D D索引索引 E E附录附录 3 3美国药典第美国药典第2525版的正文包括版的正文包括 A A品名、来源或化学名品名、来源或化学名 B B物理常数物理常数 C C包装和贮藏包装和贮藏 D D参比物质参比物质(wzh)(wzh)要求要求 E E化学文摘登录号化学文摘登录号返 回第五十六页，共五十八页。第五十七页，共五十八页。内容(nirng)总结第一章 药 典 概 况。称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g。称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g。称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超。规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具(lingj).。700放置4517.5693g。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。本章结束第五十八页，共五十八页。