化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南.docx

化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得许可证的化妆品经营企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规章编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；
3．熟悉化妆品经营环节的基本常识；
4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；
5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）注意事项
1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2．对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；3．廉洁自律。四、检查计划及准备
（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。五、实施检查
（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（四）现场检查流程图
到达企业，出示证件，说明来意涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》可立即整改的，现场整改监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》六、检查重点内容
（一）现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。
对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。
（二）监督检查要点
下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。
监督检查要点一览表
序号检查内容检查方式检查要点（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。现场检查（3）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特化妆品合法性殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊查阅资料用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。（4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。（5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。（6）所经营的化妆品是否有质量合格标记。（7）产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。（8）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口现场检查商、在华代理商的名称和地址。（9）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。（10）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。（11）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。1化妆品标识2标签3检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查现场检查（12）购货验收制度验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材查阅资料料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。产品保质期现场检查（13）抽查化妆品是否过期。（14）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防现场检查鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。（15）是否按规定的储存条件储存化妆品。4储存条件、5卫生情况6产品宣传、店内宣传（16）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。现场检查（17）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。（18）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。7其他违法行为现场检查（19）是否有自制化妆品行为。七、主要检查方式（一）听取汇报
1.积极主动与企业沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2.对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。
（二）文件检查
检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。
（三）现场检查
查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。
八、监督措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确
认，填写《现场检查笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。
附件2
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
（征求意见稿）
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对化妆品经营单位的现场监督检查工作，包括检查原则、检查依据、检查人员、检查计划及准备、实施检查、检查重点内容、监督措施等。
二、检查原则
依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据
本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规章编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。
四、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是。
2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
3．熟悉化妆品经营环节的基本常识。
4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见。
5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项
1．尊重企业的权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。
2．对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件。3．廉洁自律。五、检查计划及准备
（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。六、实施检查
（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或
对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（四）现场检查流程图
到达企业，出示证件，按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》可立即整改的现场整改说明来意未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场检查意见书》七、检查重点内容
（一）现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。
对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门批准后执行。
（二）监督检查要点
监督人员对化妆品经营企业进行监督检查时，须首先确定检查重点（参照下列《监督检查要点一览表》），各地区也可根据现场需要，确定其他检查项目。
监督检查要点一览表
序号检查内容1检查方式检查要点1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。2.国产特殊用途化妆品是否取得“特殊用途化妆品批准文号”。3.进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证文号”；进口特殊用途化妆品是否取得“进口化妆品卫生许可批准文号”。4.经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。5.进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。6.所经营的化妆品是否有质量合格标记。7.产品是否名称符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。8.国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、制造者的名称和地址或者经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。9.产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限用使用日期。10.国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。11.国产特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口化妆品是否标示“进口化妆品卫生许可批准文号”或“进口非特殊用途化妆品备案凭证文号”。化妆品合法性现场检查查阅资料2化妆品标识标现场检查签3购货验收制度现场检查查阅资料12.检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台帐。13.抽查化妆品是否过期。14.检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染等设施。15．是否按规定的储存条件储存化妆品。45产品保质期现场检查储存条件、卫现场检查生情况6产品宣传、店现场检查内宣传16．所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。17．所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。18．检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。7其他违法行为现场检查19．是否有自制化妆品行为。八、监督措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》，笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应监督企业当场整改。不能当场改正的，监督人员应下达《现场检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。
（四）被检查企业涉嫌有违法行为的，应移交稽查部门依法处理。
（五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由2名以上(包括2名)检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。