南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定.docx

南宁市医疗器械经营企业质量安全
信用评定及分级监管规定

第一条 为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效，根据《广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规定》，结合南宁市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部门。
第三条 南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市局）及各县分局根据医疗器械经营企业质量管理的综合评价，并结合企业违法违规等不良行为记录，确定企业质量安全信用等级，实施分级监管。
第四条 质量安全信用评定应当客观、公正、规范。
第五条 各县分局应成立医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管领导小组，按规定程序评定，对各经营企业质量安全信用等级进行评定并报南宁市局医疗器械科。
第六条 确定医疗器械经营企业质量安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反医疗器械监督管理法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为质量安全信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小以及质量管理综合评价作为质量安全信用等级划分的辅助标准。
第七条 本规定所称的企业质量管理综合评价是指依据对企业实施现场检查后作出的质量体系运行状况的综合评价，根据项目缺陷情况分优良、合格、不合格。
现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件1），重点项目全部合格且一般项目不合格为3项以下的为优良，重点项目全部合格且一般项目不合格为6项以下的为合格，重点项目不合格或一般项目不合格超过6项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。
仅直接销售给消费个人的医疗器械专营、兼营企业现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件2），重点项目全部合格、一般项目不合格为3项以下的为优良，重点项目全部合格，一般项目不合格为6项以下的为合格，否决项不合格或一般项目不合格超过6项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》。
南宁市局及各县分局作出的质量管理综合评价以日常监督检查为依据。
第八条 南宁市局根据企业经营医疗器械产品的安全风险将南宁市医疗器械经营企业分三个类别管理：
甲类企业是指经营由自治区食品药品监督管理局审批发证的A类、D类品种的经营企业（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件3）。
乙类企业是指经营南宁市重点监控医疗器械产品（除甲类企业经营产品外）的经营企业。
丙类企业是指仅经营其它类医疗器械产品的经营企业。
第九条 南宁市局及各县分局根据以下规定，对医疗器械经营企业作出质量安全信用评定：
诚信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为优良等级的企业评定为质量安全信用诚信企业。
守信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为合格等级的企业评定为质量安全信用守信企业。
警示企业：年内因违法违规行为受到警告，被责令改正或正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为但质量管理综合评价为不合格等级的企业评定为质量安全信用警示企业。
失信企业：因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的企业评定为质量安全信用失信企业。
严重失信企业：连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，受到行政处罚不履行缴纳罚没款的，因违反医疗器械监督管理相关法律、法规构成犯罪的企业评定为质量安全信用严重失信企业。
其他评定方法见本规定第十一条规定。
第十条 诚信、守信、警示、失信企业在质量安全信用评定后，有不符合当前质量安全信用情况时，应当及时降低质量安全信用等级。
第十一条　守信、警示、失信、严重失信企业在随后一年内无违法违规行为或南宁市局、各县分局作出质量管理综合评价为优良的，第二年可相应调升质量安全信用等级一级（质量安全信用评定为诚信、守信等级必须经食品药品监督管理部门进行现场检查作出质量管理综合评价）。
第十二条 根据医疗器械经营企业质量安全信用等级，实行分级监管。
一级监管：评定为质量安全信用诚信企业，实行信用自律，可以免除日常监督。
二级监管：评定为质量安全信用守信企业，实行信用自律，适当监管。丙类企业两年可检查一次或者企业对质量保证体系的自我承诺，乙类企业每年现场检查一次或者企业对质量保证体系的自我承诺，甲类企业每年须现场检查一次。
三级监管：评定为质量安全信用警示企业，实行信用自律，加强监管。丙类每年可检查一次或者企业对质量保证体系的自我承诺，乙类和甲类企业每年不得少于一次现场检查。
四级监管：评定为质量安全信用失信企业，实行严格的监管。每年必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。
五级监管：评定为质量安全信用严重失信企业，实行重点监管。每半年必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。
第十三条 南宁市局负责市区范围内医疗器械经营企业质量安全信用及分级监管工作，并指导各县分局质量安全信用及分级监管工作，建立、维护和传递医疗器械经营企业的监管信息。
各县分局负责本辖区内医疗器械经营企业的质量安全信用及分级监管工作，建立、维护和传递本辖区内医疗器械经营企业的监管信息。
第十四条 南宁市局对各县分局的质量安全信用分级监管实施监督抽查制度。南宁市局每年对已经确定质量安全信用等级的企业按总数的10%左右比例进行监督抽查。监督抽查由南宁市局医疗器械科组织实施。
第十五条 医疗器械经营企业质量安全信用等级每年评定一次，由企业先进行自我评定，自我评定时间为每年12月10日至12月20日，并于每年12月30日前将南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表（见附件1）报南宁市局医疗器械科或企业所在地各县分局，同时附负责人签名并盖章的下一年度医疗器械质量安全责任状（见附件2）。
第十六条 各县分局每年1月15日前将本辖区企业的质量安全信用等级评定表交南宁市局医疗器械科，南宁市局医疗器械科于每年1月31日前在南宁市局政务信息网上公布评定结果并逐级上报。
第十七条 本规定所称的南宁市重点监控医疗器械产品是指血管内支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、角膜塑形镜、骨科植入材料、介入器材、一次性使用无菌医疗器械。
第十八条 本规定自2009年12月1日起实施。

附件：1、南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表
2、医疗器械质量安全责任状

附件1：
南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表1
（ 年度）
医疗器械经营企业年度基本情况
企业名称

邮政编码

许可证编号

营业执照编号

注册地址

面积

仓库地址

面积

固定电话

电子邮箱地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人

手机

手机

手机

联系人

联系电话

传真

企业年度变更情况
许可事项变更项目
□质量管理人 □注册地址 □仓库地址 □经营范围
登记事项变更项目
□企业名称 □法定代表人 □企业负责人
企业年度经营情况
医疗器械销售额

缴税金额

南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表2
企业质量安全自评
企业安全风险类别
甲类□ 乙类□ 丙类□

经营的重点监控产品为：

。
药监部门检查
食品药品监管部门最近一次是在 年对我公司进行现场检查（仅限日常监督检查，不含开办、变更、换证检查）。
上年度食品药品监管部门评定本企业质量安全信用为 等级。
质量管理综合评价自评
优良□
重点项目全部合格且一般项目不合格为3项以下
合格□
重点项目全部合格且一般项目不合格为6项以下
不合格□
重点项目不合格或一般项目不合格超过6项
质量安全信用自评
诚信□
正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为优良等级的企业。
守信□
正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为合格等级的企业。
警示□
年内因违法违规行为受到警告，被责令改正或正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为但质量管理综合评价为不合格等级的企业。
失信□
因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的企业。
严重失信□
连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，受到行政处罚不履行缴纳罚没款的，因违反医疗器械监督管理相关法律、法规构成犯罪的企业。
质量保证体系自我承诺
本企业一定严格遵守《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章的规定守法经营，并按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求加强管理，保证企业合法经营，符合验收标准要求。
特此承诺！
企业负责人签名
盖 章
年 月 日
附：医疗器械质量安全责任状
南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表3
食品药品监督部门评定
违法违规情况
未发现□ 警告□ 责令改正□ 处罚□ 未检查□ 其他□
质量管理综合评价
优良□ 合格□ 不合格□ 未检查 □
于 年 月 日检查，重点项目不合格 项，一般项目不合格 项。
质量安全信用评定

诚信□ 守信□ 警示□ 失信□ 严重失信□ 未评定□

（盖 章）

年 月 日

评定结论

根据医疗器械科、县分局及其他方面反馈意见，该企业 年
度医疗器械经营企业质量安全信用评定为 等级。

（盖 章）

年 月 日

附件2：
医疗器械质量安全责任状
（ ）年度
编号:J
为加强企业诚信建设，建立医疗器械质量安全责任体系，强化企业作为医疗器械质量安全第一责任人的意识，确保生产、经营的医疗器械安全、有效，特签订本责任状。
一、 为企业医疗器械质量安全第一责任人，对企业生产、经营的医疗器械产品质量负全面责任。
二、南宁市食品药品监督管理局医疗器械科作为监管单位责任部门，对企业生产、经营的医疗器械产品质量安全负监管责任,并督促企业履行责任。
三、企业要始终把医疗器械质量安全工作放在首位,并作为最重要的价值取向。
四、企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章的规定，认真执行有关标准，合法开展医疗器械生产、经营活动。
五、企业内部要建立自上而下的医疗器械质量安全责任体系，层层签订质量安全责任状，责任落实到人。
六、企业自觉接受南宁市食品药品监督管理局的监督。
七、企业如有违反有关医疗器械法规、规章的行为，愿接受有关行政处罚。
八、本责任状一式两份，双方各执一份，自签订之日起执行。

监管部门：（盖章） 责任单位：（盖章）
负责人： 负责人：
日期： 日期：