明胶与铬的战争_27页.pdf

Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 昆山普洛联技术服务有限公司昆山普洛联技术服务有限公司 技术主任技术主任 赵赵刚刚 13306265141 CNZHAOGANG189.CN PLTECH139.COM 明胶与铬的战争 普洛联科技携手苏州工业园区生物纳米园公共技术服务普洛联科技携手苏州工业园区生物纳米园公共技术服务平台提供符合国药监局的规范产品验证服务，经济时效平台提供符合国药监局的规范产品验证服务，经济时效帮助企业在过渡期内尽快完成达标的产品质量控制。帮助企业在过渡期内尽快完成达标的产品质量控制。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved HOT NEWS Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved HOT NEWS Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 议程 1，国食药监电201218号通知解读 2，明胶胶囊的相关标准和要求 3，检测实验室的资质概览 4，检测实验室的能力简概 5，自筹实验室设备选择技巧 6，相关法规要求的执行状态 7，问答 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 一、健全生产企业质量管理体系有关要求 药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求 药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。企业应当对每批药用明胶按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求 药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。企业应当对每批药用胶囊按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求 胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按中国药典（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 五、规范委托检验有关要求 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 1，国食药监电201218号通知解读 以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 2，明胶胶囊的相关标准和要求 中国药典 2010版本 第1024页 明胶空心胶囊 YBX-2000-2007 明胶空心胶囊 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 2，明胶胶囊的相关标准和要求 明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 3，检测实验室的资质概览 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 3，检测实验室的资质概览 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 4，检测实验室的能力简概 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 4，检测实验室的能力简概 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 4，检测实验室的能力简概 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 4，检测实验室的能力简概 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 4，检测实验室的能力简概 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 5，自筹实验室设备选择技巧 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 5，自筹实验室设备选择技巧 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 5，自筹实验室设备选择技巧 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 5，自筹实验室设备选择技巧 检测设备清单：1，规格尺寸：精度为0.01mm及0.001mm的长度测量工具；精度为0.01mm的低倍投影仪 2，囊重差异：精度为0.1mg的分析天平 3，外观质量：毛玻璃灯检台 4，鉴别：重铬酸钾试液，稀盐酸，鞣酸试液，钠石灰，石蕊试纸 5，松紧度：厚度为2cm的木板 6，脆碎度：饱和硝酸镁溶液，干燥器，玻璃管，砝码，木板 7，崩解时限：崩解时限测定仪，滑石粉 8，亚硝酸盐：长颈圆底烧瓶，磷酸，碳酸氢钠，碘溶液，标准硫酸钾溶液 9，干燥失重：精度为0.1mg的分析天平，干燥器，干燥箱，称量瓶 10，炽灼残渣：高温炉，精度为0.1mg的分析天平，瓷坩埚，干燥器 11，粘度：平氏粘度计，水浴装置，烧杯，恒温水浴，秒表，精度为0.01g的天平 12，凝冻强度：冻力仪，冻力杯，恒温槽，水浴装置 13，重金属：盐酸，硝酸，氨试液，醋酸盐缓冲液，酚酞指示液，铅标准溶液，硫代乙酰胺试液，纳氏比色管 14，铬：石墨炉原子吸收光谱仪 15，微生物：微生物超净台，培养箱，Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 5，自筹实验室设备选择技巧 仅针对第14项的设备分析 石墨炉 火焰-石墨炉 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 6，相关法规要求的执行状态 全国各省市的药品监督管理部门依据国家局的要求进行了各地的强化通知 目前主要的涉及产品管控范围暂时限制在人用药品和保健品的胶囊使用 问题 禁用要求是否会延伸到食品？畜用品？类似的要求在出口产品如何执行？Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 很值得思考的问题 废渣皮料 明胶 药用或食用胶囊壳 很难想象的等号 Copyright 2010-2020 PROLION SERVICE.All rights reserved 联系方式 昆山普洛联技术服务有限公司 PROLION SERVICE(KUNSHAN)CO.,LTD.江苏省昆山市萧林路滨江花园14-203 联系人：赵刚 行动电话：[phone] 13962443446 电子邮件： 传真电话：[phone] 网络联系：QQ,22118651;MSN, GREEN YOUR WORLD,SAFE YOUR LIFE