中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用.pdf

知识产权与专利导航河南科技Henan Science and Technology总第807期第13期2023年7月收稿日期：2023-03-30作者简介：王明智（1980），男，硕士，助理研究员，研究方向：知识产权。中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用王明智（中国专利技术开发公司北京100081）摘要：【目的目的】基于中国专利奖视角分析近30年来我国医药领域在知识产权保护和运用方面的表现情况。【方法方法】从专利数量、专利分类、重点专利权人、专利运营、专利引证和法律状态等多维度对获奖专利统计数据进行分析。【结果结果】化学药和生物制品占据保护优势，获奖专利整体上具有较强的权利稳定性，专利质量和运营率较高，高价值属性凸显。企业是医药领域知识产权权利归属的主体，专利转让是主要的知识产权运用模式。【结论结论】中国专利奖作为促进知识产权保护和运用工作积极有效开展的重要抓手，必将在支撑医药产业高质量发展中发挥更加重要的作用。关键词：中国专利奖；医药领域；获奖专利；知识产权保护；知识产权运用中图分类号：G306文献标志码：A文章编号：1003-5168（2023）13-0114-06DOI：10.19968/ki.hnkj.1003-5168.2023.13.023Performance of IPR Protection and Application in Pharmaceutical Fieldfrom the Perspective of China Patent AwardsWANG Mingzhi(China Patent Technology Development Corporation,Beijing 100081,China)Abstract:Purposes This paper introduces the performance of IPR protection and application in pharmaceutical field from the perspective of previous China Patent Awards.Methods Statistical data analysis on the number of patents,the classification of patents,the primary patentees,the operation of patents,the citation of patents,and the legal status of patents.Findings It is shown that chemical drugs and biological products have the advantage of protection,and the awarded patents,as a whole,have strong stability of rights,high patent quality and operation rate,and high-value attributes.Enterprises are the mainbody of intellectual property rights in the pharmaceutical field,and patent transfer is the main mode of intellectual property use.Conclusions The China Patent Award is of great value to IPR protection and application,for boosting high-quality development of pharmaceutical industry.Keywords:china patent awards;pharmaceutical field;awarded patents;intellectual property protection;application of intellectual property0引言当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，知识产权作为创新发展战略资源和国际竞争力核心要素的作用更加突出。药品的创新研制因其高技术、高投入、高风险、高回报和研发周期长等特点，促使医药产业发展向经济发达地区、产业园区和专业智力密集区聚集1，对知识产权（专利）保护的依赖程度远远高于其他产业领域。知识产权（专利）保护是医药产业改革创新的重要引擎，保护知第13期115识产权就是保护创新。1984年，根据 巴黎公约 有关规定和当时世界多国通行做法，我国在制定 专利法 时仅对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质未给予保护2。经1992年和2008年两次修正，专利法 先后放宽对药品及用化学方法获得的物质不授予专利权的限制，并增加了Bolar 例外，极大地提高了对医药行业技术创新的专利保护水平3。专利法 于2020年迎来了第四次修正，修正后增设药品专利期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制。2021 年 7 月，药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）发布施行，对新专利法增设的药品专利纠纷早期解决机制进行细化，并进一步明确药品审评审批与药品专利链接的相关制度。2021年10月，国务院印发“十四五”国家知识产权保护和运用规划，在完善知识产权保护政策方面强调健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，同时明确了高价值发明专利的含义，指出获得中国专利奖的发明专利为高价值发明专利。中国专利奖从1989 年设立至今已有30余年，其评选工作由国家知识产权局（CNIPA）和世界知识产权组织（WIPO）共同开展，截至2022年底已成功举办23届。中国专利奖的评价注重专利质量、技术先进性、运用保护措施成效、社会效益及发展前景4，不断推进知识产权事业高质量发展，品牌效应日益凸显。中国专利奖作为促进知识产权创造、运用、保护和管理工作积极有效开展的重要抓手，对于激发全社会的创新热情，增强我国自主创新能力，优化专利结构，提升自主知识产权的质量起到了重要的示范和导向作用5。本研究将使用来源于国家知识产权局公告的专利数据，通过多维度对30年来中国专利奖医药领域获奖专利进行分析，以期反映我国医药领域知识产权保护和运用状况，并针对优势和不足，提出展望和建议，为各类创新主体提供参考。1医药领域获奖专利的保护情况1.1政策引领发展，获奖专利呈现阶段式增长态势医药领域获奖专利始于第5届(1997年)中国专利奖，截至第 21 届，各类奖项获奖专利数量总计484件，约占全领域获奖专利的7.8%。其中，中国专利(金)奖、中国专利优秀奖和中国专利银奖的获奖数量分别为43件、432件和9件。经分析，医药领域获奖专利发展大致经历三个阶段。第1届至第6届（19891999年）为起步发展阶段，奖项单一，获奖数量较少，我国当时处于改革开放和知识产权制度体系建立初期，经济社会发展方兴未艾；第7届至第13届（20012011年）为平稳增长阶段，我国于2001年正式加入世界贸易组织(WTO)，并于2008年明确提出实施国家知识产权战略，获奖专利数量逐年增长；第14届（2012年）至今为快速增长阶段，特别是党的十八大以来，获奖专利数量呈快速增长态势。2017年10月，习近平总书记在党的十九大所作报告中指出要“倡导创新文化，强化知识产权创造、保护、运用”。2020年11月30日，习近平总书记主持中央政治局第二十五次集体学习并发表重要讲话，为新时代知识产权事业发展提供了根本遵循和行动指南。1.2化学药和生物制品占据专利保护优势，中医药创新成果大而不强根据我国 药品管理法 有关规定，按照 中国药典 和 中国兽药典 的主要构成，人用或兽用药物制品大致可分为化学药品、中药、生物制品及药用辅料。另外，最新版 药品注册管理办法（2020版）第四条也明确规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理；国民经济分类也对医药制造业进行了详细地类似分类。基于以上法律法规，结合对照医药领域专利文献分类规则，可将获奖专利按药物类型分为化学药、中药、生物制品（生物药）和药用辅料四大类。第121届中国专利奖各类药物获奖专利数量分布如图1所示，化学药、中药和生物制品的获奖专利数量均呈现整体逐年上升趋势。其中，化学药和中药增长趋势总体相当，化学药略高于中药，两者明显高于生物制品。虽然生物医药产业作为战略性新兴型产业在近年来有长足的发展，但我国目前医药产业图1第121届中国专利奖各类药物获奖专利数量分布1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 131415 1617 1819 20 21获奖专利数/件35302520151050届次化学药中药生物制品中药中药药用辅料王明智.中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用116第13期仍以仿制药为主，这可能是化学药处于领先增长地位的主要原因。截至第21届，获奖专利总数中化学药、中药、生物制品和药用辅料的占比分别约为41.6%、36.8%、17.6%和 1.9%，其余为中西复合药物。其中，中国专利(金)奖中化学药、中药、生物制品和药用辅料的占比分别约为 52.3%、15.9%、29.5%和2.3%，表明医药领域技术含量较高的高价值发明专利主要集中在化学药和生物制品领域，这些领域在专利保护申请中更具优势。1.3企业为主要的权利归属主体，高校院所科研成果保护和市场参与意愿不足以获奖专利数量对专利权人进行排序，得到第121届中国专利奖医药领域专利权人前10位排名。如图2所示，前10位重点专利权人包括企业7家、高校2家及科研院所1家。其中，江苏豪森药业集团有限公司居于榜首，为医药领域获奖数量最多的专利权人，在中国专利奖全领域获奖企业排名中位列第43名6；而浙江大学和中国农业科学院哈尔滨兽医研究所作为获奖专利数量最多的高校和科研院所，并列位居第二。7家企业中上市公司有5家，占比达 71.4%，除上海医药工业研究院外的 6家企业在2019年度中国医药工业百强系列榜单中分列于化药企业或中药企业前25名；浙江大学和天津大学作为我国综合性重点大学的代表，在中国专利奖全领域获奖高校排名中分列第3名和第4名7。企业专利权人主要集中在江苏、山东和上海地区，除江苏康缘药业股份有限公司和江苏豪森药业集团有限公司分别获得1届（第21届）专利金奖和专利银奖外，其余获奖奖项均为专利优秀奖。图2第121届中国专利奖医药领域专利权人前10位此外，除浙江大学和天津大学外，上海医科大学、广东药科大学和浙江工业大学也有亮眼表现，获奖专利累计数量均为3件。对于科研院所专利权人，中国农业科学院、中国科学院、中国医学科学院和军事医学科学院在全部科研院所专利权人中的占比分别约为 25.6%、23.3%、7.0%和 7.0%。以上数据分析表明医药领域发明专利权利归属主要集中在企业，高校及科研机构或其共同专利权人占比不高，由于缺乏有效的权益分配机制，高校和科研机构积极保护科研成果和作为专利权人参与市场的意愿普遍不足。1.4获奖专利 PCT 申请占比较低，医药领域海外知识产权保护薄弱据世界知识产权组织（WIPO）公布的数据显示，2019年中国 专利合作条约（PCT）国际专利申请量首次跃居世界第一，其中中国企业和高校的表现十分抢眼8。2021年，我国申请人通过PCT途径提交的国际专利申请达6.95万件，同比增长0.9%，其中药品在PCT国际专利申请量排名中申请量增长最快，达 12.8%9。截至 2022 年底，中国 PCT 国际专利申请量连续四年居世界首位10。中国专利奖医药领域获奖专利通过PCT提交的国际专利申请数量有15件，仅占获奖总数的3.1%。其中，涉及的药物多以化学药为主，占比达60%，PCT申请中三分之二的专利权申请人或专利权人是企业，为海外专利布局的主力军。可以看出，虽然获奖专利含金量相对较高，但大部分专利（96%以上）未在国外申请保护，反映出我国医药领域存在本土企业国际竞争力不强和中医药国际化发展受限等问题。2医药领域获奖专利的运用情况2.1医药领域知识产权运用活跃，专利转让为主要的运营模式知识产权运用是推动知识产权价值实现，促进经济创新发展的一个关键环节11。据国家知识产权局公布的数据显示，“十三五”期间，中国专利转让、许可、质押等运营的总次数达到138.6万次，是“十二五”期间的2.5倍，年均增速达到23.7%；专利质押融资金额达到4 705亿元，是“十二五”期间的3.1倍。发明专利、战略性新兴产业专利和跨省域专利运营数量大幅提升，质量效益大幅提高。企业、高校院所、中西部地区专利运营数量快速增长，重点主体和区域专利市场化运营能力快速提升12。专利运营释放出的巨大能量得益于知识产权运营服务体系江苏豪森药业集团有限公司浙江大学中国农业科学院哈尔滨兽医研究所鲁南制药集团股份有限公司上海医药工业研究院江苏康缘药业股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司天津大学山东东阿阿胶股份有限公司济川药业集团有限公司024685556777778专利数量/件专利权人王明智.中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用第13期117的建设和发展，知识产权与创新资源、金融资本、产业发展的有效融合促进了知识产权市场价值充分实现。中国专利奖医药领域获奖专利在专利运营方面涉及专利数量达232件（占医药领域获奖专利总数的47.9%），运用次数为286次（同一专利不同运营模式各记一次），运营率达59.1%。其中，专利转让（专利申请权或专利权的转移）占35.7%，专利许可占15.7%，专利质押占7.7%，均高于历年来全领域获奖专利运用情况总体占比均值13。从获奖奖项、药物分类和专利权人类型等维度统计分析获奖专利运营情况，得到中国专利奖医药领域获奖专利运营情况表（见表1至表3）。如表1所示，在获奖奖项中，金奖的运营数量占比为48.8%，高于其他奖项，而专利优秀奖的专利许可和专利质押占比分别为 16.0%和 8.1%，均高于其他奖项。如表 2 所示，生物制品的运营数量占比达50.0%，其专利转让占比为36.9%，均高于其他类药物，而化学药的专利许可占比（18.1%）及中药的专利质押占比（11.4%）均高于其他类药物。另外，从不同专利权人的角度（见表3）分析获奖专利运营情况，个人专利权人的运营数量占比为 89.4%，高于其他类型专利权人。除个人专利权人（80%以上专利权转移且大部分转让给企业）外，专利转让、许可和质押占比最高的专利权人分别为共同权利人、高校和企业。由此可见，专利转让是医药领域获奖专利主要的专利运营模式，个人权利人和共同权利人取得专利权后转让意愿强烈，而专利(金)奖以及生物制品等获奖专利易于转让也是因为其高质量专利技术转化的市场化预期。化学药和高校专利权人在专利许可方面表现突出，企业由于市场经营及自身发展需要对专利质押的需求最强。2.2被引频次高且法律状态稳定，获奖专利具有高价值属性中国专利奖获奖专利作为体现我国专利水平的优秀代表，其在一定程度上反映出业界对该专利技术本身所蕴含价值的认可，而专利引证次数常常作为评价高价值专利的重要指标，是衡量一件专利技术影响力的关键因素14。在中国专利奖医药领王明智.中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用表1医药领域各类奖项获奖专利运营情况奖项（484件）金奖银奖优秀奖获奖专利数量/件439432运营专利数量/件214207运营数量占比/%48.844.447.9专利运营模式占比/%转让39.544.435.2许可14.011.116.0质押4.70.08.1表2医药领域各类药物获奖专利运营情况药物（468件）化学药中药生物制品药物辅料获奖专利数量/件199176849运营专利数量/件9886421运营数量占比/%49.248.950.011.1专利运营模式占比/%转让36.735.836.90.0许可18.114.215.511.1质押5.011.47.10.0表3医药领域各类专利权人获奖专利运营情况专利权人（484件）企业高校科研院所个人共有人获奖专利数量/件32729364745运营专利数量/件13416164224运营数量占比/%41.055.244.489.453.3专利运营模式占比/%转让28.137.930.680.946.7许可13.520.716.731.911.1质押8.30.02.810.66.7118第13期域获奖专利中，中药作为传统药物资源，其产业发展理论和实践基础深厚，中药类获奖专利被引证平均次数达9.8，居于各类药物之首，生物制品紧随其后。通过PCT途径提交国际专利申请的获奖专利，其被引证平均次数为11.5，显著明显高于非PCT获奖专利（被引证平均次数8.1）。对于知识产权运用活跃的获奖专利，其被引证平均次数达10.0，明显高于非运营获奖专利（被引证平均次数6.5）。对于含金量较高的专利(金)奖，其专利被引证平均次数达9.3，高于专利银奖及优秀奖。此外，在药物用途方面，抗肿瘤药物获奖专利被引证平均次数最高，数值为11.5，其次为心脑血管疾病治疗药物，被引证平均次数达10.6。由此可见，高质量的发明创造通常具有高价值的市场潜力，其在创新研发方向、专利申请海外布局、知识产权运用以及满足市场需求等方面均具有较为突出的表现。截至第 21届，医药领域获奖专利中有效专利数量为416件，占比达86.0%，其余为失效专利。其中，专利权期限届满终止的专利数量为43件，占失效专利的63.2%，其他失效专利主要是由于未缴年费终止等原因所致，占获奖专利总数的 5.2%。另外，金奖专利维持年限达 13.1 年，高于有效专利平均维持年限（12.2 年），失效专利平均寿命为17.1年，有效专利平均维持年限和失效专利平均寿命均高于全领域获奖专利（12.24年和15.08年）13。除此以外，涉及复审和无效的获奖专利数量共计30件，仅占获奖专利总数的6.2%，且专利权维持有效率达86.7%。由此可见，医药领域获奖专利具有较强的权利稳定性，金奖专利质量整体优于优秀奖质量，且好于全领域获奖专利的法律状态分析结果13，获奖专利质量更高。3结论与建议研究发现，中国专利奖医药领域获奖专利数量呈逐年上升趋势，约80%的获奖专利涉及药物为化学药和中药，具有较高的价值属性。企业是医药领域知识产权运用的主体，获奖专利运营率高，专利转让是主要的专利运营模式。此外，中医药大而不强、科研院所参与市场运营动力不足等情况也说明我国医药领域存在产业结构不够优化、协作模式有待创新、激励机制有待完善等问题，同时也体现了目前我国医药产业以化学仿制药为主、中医药国际化受限的发展现状。针对医药产业发展现状和不足，提出以下建议。一是强化知识产权保护，促进中医药守正创新、传承发展。中医药资源作为中华民族的传统瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是在抗击新冠肺炎疫情过程中彰显出特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用，同时也进一步提升了全世界对中医药的认同。随着 “健康中国2030”规划纲要 和 中医药发展战略规划纲要（20162030年）的发布，中医药发展全面纳入国家战略。自 2019年以来，党中央、国务院先后发布 关于促进中医药传承创新发展的意见 关于强化知识产权保护的意见 中医药振兴发展重大工程实施方案 等文件，明确传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，确立知识产权严保护政策导向，加强中医药知识产权保护。目前，我国中医药产业知识产权保护仍存在专利布局意识不足、专利质量亟待提升等短板，中医药传统知识和研究成果面临流失风险，应建立中医药标准化体系，积极构建全方位的知识产权保护策略，从而推动中医药产业高质量发展。二是促进知识产权运用，激励创新主体形成合力。高校和科研院所是国家创新体系的重要组成部分，是承担原创性基础研究、攻克关键核心技术等卡脖子问题的中坚力量。激发创新热情和活力、推动创新成果转化为现实生产力、建立产学研深度融合及有效的权益分配机制是激励创新主体形成合力的重要目标，知识产权运用便是实现这些目标的重要手段。近年来，国家出台多项政策促进科技成果转移转化，国家知识产权局先后联合发布 关于提升高等学校专利质量促进转化运用的若干意见 关于推动科研组织知识产权高质量发展的指导意见 等一系列指导性文件，以各类知识产权管理规范为指导基础，优化知识产权管理体系，大力提升高校和科研院所知识产权创造、保护、运用和管理能力，促进高校及科研院所科技成果转化，进而加大各类创新主体的产学研合作力度。此外，2021年10月，国家知识产权局等三部门联合印发了 产学研合作协议知识产权相关条款制定指引(试行)，为高校、科研院所与企业合作时明确技术成果知识产权归属及使用提供了参考。各类创新主体，特别是医药类高校和科研机构，应该用好政策，完善机制，规范实施，以激发动力促进凝聚合力。三是加大海外专利布局力度，增强企业国际竞争力。目前，全球以创新药、新通信技术和应对全球挑战的新方案为代表的创新与日俱增，知识产权已日益成为全球竞争的核心。基于专利王明智.中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用第13期119保护的地域性原则，我国医药企业只有不断提升自主创新能力和提高知识产权保护意识，通过PCT 申请等国际专利申请加强专利技术国际保护，积极推进中医药等国际标准制定，理性实施医药行业海外并购，才能在“走出去”参与国际市场的进程中练好内功，才能充分利用知识产权保护本土药企自身权益，提高国际竞争力，实现利益最大化。参考文献：1杨兰锦.浅析医药制造业行业基本状况 J.生物技术世界，2014（7）：78.2尹新天.中国专利法详解 M.北京：知识产权出版社，2011：4.3 张清奎.加强医药创新的专利保护改善发展不平衡的政策环境 J.中国发明与专利，2018，15（4）：30-36.4 国家知识产权局办公室.关于印发 中国专利奖评奖办法（2018）的通知EB/OL.（2018-06-11）2023-03-10.https：/ 赵建国.近6年145 项中国专利金奖及中国外观设计金奖新增利润1621 亿元中国专利奖：为创新领航为发展添彩 N.中国知识产权报，2017-04-14（2）.6 六棱镜Insights.Sixlens年终盘点：中国企业专利奖排行榜！EB/OL.（2020-01-04）2023-03-10.https：/ 六棱镜 Insights.中国高校专利奖排行榜 EB/OL.（2020-01-20）2023-03-10.https：/ PCT 国际专利申请量跃居世界第一EB/OL.（2020-04-07）2023-03-10.https：/ 为 连 续 五 年 位 居 申 请 人 榜 首EB/OL.（2022-02-10）2023-03-10.https：/ Patent Applications Defy 2022 Challenges，Continue Upward Trend EB/OL.（2023-02-28）2023-03-10.https：/www.wipo.int/pressroom/en/articles/2023/article_0002.html.11 国家知识产权局.知识产权运用不断凸显价值EB/OL.（2020-06-03）2023-03-10.https：/ 吴珂，吕律，王明辰.“十三五”中国专利质押融资 金 额 达 4705 亿 元EB/OL.（2021-02-24）2023-03-10.http：/ J.中国发明与专利，2018，15（7）：49-54.14晁蓉，席宏正.中国专利金奖主要特征与高价值专利相关性研究 J.情报探索，2019，10：1-8.王明智.中国专利奖视角下我国医药领域的知识产权保护和运用