中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析_熊堉.pdf

117癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期*通讯作者：刘丽宏，llh-；赵志霞，1 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所，北京 100050，中国；2 中日友好医院药学部，北京 100029，中国；3 中日友好医院药物临床试验研究中心，北京 100029，中国中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析熊堉1,2，周唯2,3，阎雨2,3，刘晓2,3，赵志霞2,3,*，刘丽宏2,3,*原创论著【摘要】随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化，医疗器械创新的不断发展，国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础，从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析，以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示，医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨，反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高，但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台，我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。【关键词】医疗器械临床试验；医疗器械临床试验机构备案；中国为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的通知（厅字201742号）1和国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（中华人民共和国国务院令第680号）规定2，正式提出医疗器械临床试验机构实行备案管理。为此，国家药品监督管理局会同原国家卫生计生委（现“国家卫生健康委员会”）于2017年11月15日发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法3，宣布自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构由资格认定调整为备案管理。本文将从备案机构的数量增比、地域分布、等级性质、备案专业、研究者备案情况以及医疗器械临床试验开展等方面，分析我国医疗器械临床试验机构的发展现状，为促进医疗器械科学监管提供数据支持。1 方法1.1 数据来源医疗器械临床试验机构备案数据来自医疗器械临床试验机构备案管理信息平台（https:/ 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期智网数据库（https:/ 数据分析采用计量分析法对全国医疗器械临床试验备案机构数量、地域分布、备案专业数量及排行、备案主要研究者、医疗器械临床试验开展情况等进行分析。针对备案专业，本研究进行了合并归类处理，如传染科肠道传染病、传染科呼吸道传染病均归为传染科；针对备案研究者，若某位研究者在同一专业下备案多个亚专业，则只计1次，例如某位研究者既在传染科肠道传染病进行了备案，也在传染科呼吸道传染病进行了备案，则只计1位研究者。采用Microsoft Excel进行统计学处理。2 结果2.1 备案机构数量及地域分布情况截至2022年10月31日，全国备案的医疗器械临床试验机构共计1156家（其中已备案1121家，取消备案35家）。20182022年，全国医疗器械临床试验机构数量持续增长，平均每年增加122家，2022年机构数量较2021年（1089家）增长6.2%。20182022年全国医疗器械临床试验机构数量变化如图1所示。按照所在省市，对已备案机构进行分析发现，排名前10位的省份（含直辖市）依次为广东省（119家）、山东省（87家）、江苏省（85家）、北京市（72家）、上海市（63家）、河南省（62家）、浙江省（60家）、四川省（55家）、湖北省（45家）、湖南省（43家），占全部备案机构数的61.6%。此外，广西壮族自治区、黑龙江省备案机构数量涨幅较大，较2019年增长1倍之多，备案机构总数排名前10位的省份（含直辖市/自治区）增幅并不明显，各省份（含直辖市/自治区）区域分布详细数据如图2所示。2.2 全国医疗器械临床试验机构类型如表1所示，2022年，在所有医疗器械临床试验机构类型中，三甲医院共657家，数量最多，占比58.6%；其他三级医院（包括三级乙等和未定等）共有393家，占比35.1%；二级医院、血液中心和疾病预防控制中心分别为31家、14家和23家；其他机构3家。取消备案机构中，三级未定等医院最多，占比45.7%。总体而言，取消备案的机构中三级医院占比最多，可能是因为备案基数大。2.3 备案专业及主要研究者情况如表2所示，全国备案专业统计去重后，排名前3位的备案专业依次为：医学检验科（856家）、心血管内科（642家）、医学影像科（602家）。备案系统中，主要研究者（principal investigator，PI）专业分布情况基本与备案专业保持一致，备案研究者最多的专业是医学影像科（2861人），其次是医学检验科（2857人）。此外，中医科、普通外科、眼科等专业的研究者数量也较多。2.4 医疗器械临床试验开展情况通过科技部中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示等数据进行信息查询，分析发现备案机构总数排名前10位的省份（含直辖市）的备案机构数量与其所承担的医疗器械临床试验数量并非呈正相关。北京市和上海市分别开展医疗器械临床试验272项和151项（图3），但北京市和上海市的备案机构数量排名分别位于第4位和第5位（图2）。北京市和上海市开展的医疗器械临床试验的项目总数（423项）高于备案机构位列首位的广东省（108图 1 2018-2022年全国医疗器械临床试验机构数量变化情况119癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期图 2 各省份（含直辖市/自治区）医疗器械临床试验机构备案分布情况项）和第3的江苏省（71项）。而且，开展医疗器械临床试验数量排名第1位的北京市（272项）与排名第10位的安徽省（25项）差距显著（图2、3）。如图4所示，开展医疗器械临床试验数量排名前10位的医疗机构依次为：北京协和医院（45项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（25项）、北京佑安医院（23项）、复旦大学附属中山医院（23项）、中山大学孙逸仙纪念医院（23项）、北京大学第三医院（19项）、浙江省人民医院（19项）、温州医科大学附属眼视光医院（19项）、复旦大学附属肿瘤医院（18项）、北京大学人民医院（17项），排名前10位的医疗机构开展的医疗器械临床试验项目数占全部项目数的20.8%。如图5所示，开展医疗器械临床试验的数量排名表 1 备案机构医院等级情况120癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期表 2 医疗器械临床试验机构备案专业及研究者数量情况图 3 开展医疗器械临床试验数量排名前10位的省份（含直辖市）图 4 开展医疗器械临床试验数量排名前10位的临床试验机构前10位的专业领域分别为：试剂盒检测卡试验纸片（512项）、心血管内（外）科（104项）、眼科（52项）、骨科（47项）、医学检验科（除诊断盒之外）（45项）、医学影像科（43项）、整形外科（42项）、血管外科（40项）、呼吸内科（19项）和口腔科（17项）。121癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期3 讨论截至本文完稿时，全国备案的医疗器械临床试验机构共计1156家，自2018年起，全国医疗器械临床试验机构数目持续增长，备案机构分布主要集中于长三角、珠三角和京津冀相对发达的城市集群，这与李文适等7的研究结果一致，备案机构排名前10位的省份（含直辖市）波动幅度不大，北京、上海、广东、江苏、浙江等省份依然是“领头羊”。此外，广西壮族自治区、黑龙江省以及陕西省的医疗器械临床试验机构数量增幅较大，与药物临床试验备案机构增幅保持一致8。备案机构中，三级医院仍然是医疗器械临床试验实施和执行的主战场，其中三级甲等医院占比超过一半，开展临床试验数量排名前十位的医疗机构也都是国内顶级的三级甲等医院。备案专业中，由于体外诊断试剂（in vitro diagnosis，IVD）基本应用于检验科，因此，备案专业最多的是检验科；心血管内科和骨科等因为需要使用心血管支架、人工关节等医疗器械，排名也相对靠前，与之相对应，其备案的PI也较多。但与备案机构数目不一致的是中医科，其PI人数跃居前列，由此可见，中医发展日益受到重视，而且相较于10年前9，中医的管理趋于科学化、循证化。从临床试验的专业领域来看，检测试剂盒临床应用十分广泛；心血管内（外）科因为冠脉支架、生物瓣膜等医疗器械的应用，相关研究也较多。此数据也说明，在冠脉支架实现国产化后，国家希望在心血管领域实现更多生物材料的国产化，因此加大了研发力度8,10；眼科、医学影像科、骨科等因为临床诊疗特点，相应的临床试验开展量也较多；此外，近几年整形外科迅猛发展，临床试验数量也在不断增长。因此，在监管部门不断完善临床试验相关的政策制度、监管措施后，医疗器械临床试验机构有了长足的发展，但是发展不平衡不充分，资源分配不均衡的问题仍然持续存在。如何进一步激发医疗器械企业的创新活力和研发创造力，充分利用我国庞大的医疗卫生资源，推动医疗器械持续、快速、高质量发展，仍然是医疗器械行业面临的主要问题。未来希望监管部门、医疗机构、科研院所、医药企业等通力合作，推动国内医疗器械产业的健康发展，促进我国自主创新研发的医疗器械逐步占据市场主导并走向国际舞台。作者贡献刘丽宏、赵志霞进行研究设计。熊堉进行数据分析和稿件撰写。周唯、阎雨、刘晓进行数据调研及分析。所有作者均阅读并同意最终稿件。利益冲突作者声明没有利益冲突。资金本研究得到中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-045）、国家重点研发计划（2021YFF0901400）的支持。图 5 开展医疗器械临床试验数量排名前10位的专业/领域122癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期参考文献1.中共中央办公厅,国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见EB/OL.2017-10-08.http:/ 接受：2023-01-28 发表：2023-02-20）Cite this article as:熊堉,周唯,阎雨,刘晓,赵志霞,刘丽宏.中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析.癌症.2023；42(2):11722.