换发药品经营许可证申报资料及要求--一、换证申请报告.doc

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换发药品经营许可证申报资料及要求
(按以下顺序装订)
1. 受理通知书（附件1）；
2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；
3. 现场验收报告；
注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。
（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附件3）
4、《药品经营许可证》换证申请
5、填报说明（附件4）
6、换发药品经营许可证申请表（附件5）
7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告
8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；
注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。
（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。
9、企业验收养护人员情况表（附件7）；
注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。
（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。
10、 企业经营设施、设备情况表（附件8）；
11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）;
12、房屋产权或使用权证明；
13、企业质量管理文件目录；
14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；
15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。
16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9）
17、《药品经营许可证》正本、副本原件。

附件1
×××食品药品监督管理局行政审
批申请材料接收（受理）通知书

×××食药2010××××号
×××××××××：
关于 事项的申请材料已接收。依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。我局将依法在30个工作日内作出是否同意换证的批件。
请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。

年 月 日

附件2
×××食品药品监督管理局
同意换发药品经营企业批件

编号：　　　号
申请人
（单位）

核准项目
企业名称

经营方式

经营范围

注册地址

仓库地址
一

二

三

法定代表人或负责人、质量管理负责人

主送

抄送

备注
企业应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在企业取得《药品经营许可证》后，1个月内，申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照《药品管理法》有关规定处理。
×××食品药品监督管理局
年 月 日
附件3
现场检查情况
检查组成员
成员所在单位
姓名(签字)
检查项目

1-38条

1-38条
参加检查人员
所在单位
姓名
职务

企业负责人

质量负责人
检查情况及结论
受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，****年*月*日检查组按照《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）对***药店换发《药品经营许可证》进行了现场检查，检查情况如下：
该企业于**年*月成立，***年*月通过药品经营质量管理规范认证现场检查，现申请换发药品经营许可证，同时有（无）变更事项。
该企业人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已建立，设施设备较齐全，药品的验收、分类管理较规范，检查项目全部合格。
经检查组讨论，***药店符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）和恩施州食药管函[2009]16号文件要求。
注：如果换证同时变更了经营地址的，需结合《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的相关要求，在报告中对面积、间距进行认定和说明。

检查组长签字：

年 月 日

换发药品零售企业验收实施标准评定表(验收用)
项目
存在问题
项目
存在问题
1
√
20
√
2
√
21
合理缺项
3
√
22
√
4
√
23
√
5
√
24
合理缺项
6
√
25
√
7
√
26
合理缺项
8
√
27
√
9
√
28
合理缺项
10
√
29
合理缺项
11
√
30
√
12
√
31
√
13
合理缺项
32
√
14
√
33
√
15
√
34
√
16
√
35
√
17
√
36
√
18
√
37
√
19
√
38
√
现场验收意见
符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定稿）和恩施州食药管函[2009]16号文件要求。
验收人员签名
组员:
组员:
组长:
年 月 日
现场检查报告注意事项：
1、检查组要根据企业换证同时是否有变更申请事项，结合省局及州局的相关规定，进行检查并出报告。
2、报告的第二页检查组要根据企业的实际情况，例如是否经营中药饮片、是否设置的有仓库等，结合1-38条，具体进行评估。
3、检查组将报告交给州局审评认证中心时，必须所有需签字的地方，已经按规定签字完成。
4、零售连锁（门店）在换证时候，报告不需要第二页。

附件4
填 报 说 明
1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。
4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。
5、换证企业如为药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业所属非法人分支机构，应由药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业总部提出换证申请，但不需提供与总部有关的其他资料。

附件5
换发药品经营许可证申请表
企业名称

注册地址

仓库地址

经营方式

许可证号

许可证有效期

GSP认证
证书编号

GSP证有效期

经营范围

法定代表人

职 务

技术职称

企业负责人

职 务

技术职称

质量负责人

从事药品经营管理工作年限

技术职称

处方审核
人 员

从事药品经营管理工作年限

技术职称

联 系 人

联系电话

邮政编码

人
员
情
况
职工
总数
从事质量管
理、验收、养
护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任
药师
主管
药师
药
师
药士
从业
药师

法人代表(或企业负责人)签字： 单位盖章：

年 月 日
备注：如企业不具备法人资格，法定代表人栏目填写无此项。附件6
企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注

注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。
（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。
附件7
企业验收养护人员情况表
填报单位： (盖章) 填表日期： 年 月 日

序号

姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术职称
备注

注：填写本表时，要求同上，若设置的人员相同可不重复提供复印件。

附件8
企业经营设施、设备情况表

填报单位： (盖章) 填报日期： 年 月 日
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注

药品储存用 仓 库
仓 库 面 积
备 注
仓 库
总面积
冷 库
面 积
阴凉库
面 积
常温库
面 积
特殊管理药品专 库 面 积

验 收
养 护 室
面 积
仪 器、设 备
备 注

其他
中药饮片
分装室面积

配送中心配
货场所面积

运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型： 数量：

车型： 数量：
车型： 数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
附件9
申请药品经营许可证承诺书
(一)本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。
(二)本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
(三)本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。
(四)本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。
(五)本企业决不有意销售假劣药品。
(六)本企业决不非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。
(七)本企业决不超方式超范围经营。
(八)本企业决不搞商业贿赂。
以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督部门作出的行政处罚，直至吊销药品《经营许可证》。
法定代表人(企业负责人)签字：
企业公章
年 月 日
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