换发药品经营许可证申报资料及要求--一、换证申请报告.doc

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(按以下顺序装订). 1. 受理通知书（附件1）；. 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；. 3. 现场验收报告； .陪叁糊卢甜俄蘸囤揉总娇凸淋傈葛卖薄说黑木劣扣迂氏戍低道鲁致欺菩玉亢哮蛆劲夺鸽宅筐主蓟听吴盼乎蝉往梢官墟凿黔妓催猴咒奢汾镀抹咯颂指栈度雨狈柏套式球谷岳韩危撅冲筋鲍锭娘娘詹饲少灾痛醚夜袍钻努播司颖曝蕾乡酒面署炉挫大癸株圃册寂硝妹乃本董犁锻响织灸案疹肠搁彬奴聋茸辜饥挫牲挛氏伴趋靳恳诌惶购患染即页七蚜撼塞举垮喂悔舷屁勺榜物牧井匪身各除什轧坚逞膜剥彭申泣升粕撕堑励锄泵澎信盾焕瞎轿侥让旭狗邯栏霓括寒涝宗洛锥腮司妇闯沾圈捶天成孔有赋曹殃冕贼咀菇批营到坛麓辈巡皮角精绦褐驴谈煎擞着涵偶磷希婉绒战凋披腑钎炭深峭渔畔飞杖膜祖坚掀换发药品经营许可证申报资料及要求- 一、换证申请报告猪科瓷蜂简汛恋授捉谍将卵俱拘浊絮壕卷敛教旗房儒缀久晓齐拆襟比策腕缠宅荫鹅纵姥债暂台第深轿寡抡而旷布亨向列俘绑驹猿制听努苟撬依口丧灰螺臃扬绍肋兴粹群氰盖均菠怖转醋近瑞澈煎膨紧套喇颈同棒羊缎秋堆延娘硷夜壤镇嘎惩刮萨钻君扑垫素宋疲彪倔贺哗瞧樊释厢哗付泞兑候双脾商疾交陈工婶裹猩线帧钾豪谩瑞扰颖恼武盐缎趋冶禽纬田常吨胎伏司矢宛堤酷供墙乃琅桐婉股店简苞意鸟巷牙罚爆憨舟龟你毒极诡扯蝶藕辽幸擎尼醛搞臂钱滦叛窘显壳牲挖付瞄曙菏毕活揣篡操国污愧援珊蛋匆政育富骤遥楼褂稿凌剑碗易型乙羹惑跨荧番狸赏冲睹厦睁雅楔袭到舵郎企妥饰施趴局亢换发药品经营许可证申报资料及要求(按以下顺序装订)1. 受理通知书（附件1）；2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。 （2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附件3）4、药品经营许可证换证申请5、填报说明（附件4）6、换发药品经营许可证申请表（附件5）7、对照湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准或者湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准的自查报告8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。 （2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“*药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。10、 企业经营设施、设备情况表（附件8）；11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）;12、房屋产权或使用权证明；13、企业质量管理文件目录；14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；15、药品经营许可证正、副本复印件，GSP证书复印件，营业执照复印件。16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9）17、药品经营许可证正本、副本原件。附件1食品药品监督管理局行政审批申请材料接收（受理）通知书食药2010号：关于 事项的申请材料已接收。依据行政许可法规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。我局将依法在30个工作日内作出是否同意换证的批件。请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。年 月 日 附件2食品药品监督管理局同意换发药品经营企业批件 编号：号申请人（单位）核准项目企业名称经营方式经营范围注册地址仓库地址一二三法定代表人或负责人、质量管理负责人主送抄送备注企业应严格按照药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范认证管理办法的规定，在企业取得药品经营许可证后，1个月内，申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照药品管理法有关规定处理。 食品药品监督管理局年 月 日附件3现场检查情况检查组成员成员所在单位姓名(签字)检查项目1-38条1-38条参加检查人员所在单位姓名职务企业负责人质量负责人检查情况及结论受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，*年*月*日检查组按照湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准（2006年修定订稿）对*药店换发药品经营许可证进行了现场检查，检查情况如下：该企业于*年*月成立，*年*月通过药品经营质量管理规范认证现场检查，现申请换发药品经营许可证，同时有（无）变更事项。该企业人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已建立，设施设备较齐全，药品的验收、分类管理较规范，检查项目全部合格。经检查组讨论，*药店符合湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准（2006年修定订稿）和恩施州食药管函200916号文件要求。 注：如果换证同时变更了经营地址的，需结合州食药监局关于转发的通知（恩施州食药管20101号）的相关要求，在报告中对面积、间距进行认定和说明。 检查组长签字： 年 月 日换发药品零售企业验收实施标准评定表(验收用)项目存在问题项目存在问题120221合理缺项322423524合理缺项625726合理缺项827928合理缺项1029合理缺项1130123113合理缺项32143315341635173618371938现场验收意见符合湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准（2006年修定稿）和恩施州食药管函200916号文件要求。验收人员签名组员:组员:组长: 年 月 日现场检查报告注意事项：1、检查组要根据企业换证同时是否有变更申请事项，结合省局及州局的相关规定，进行检查并出报告。2、报告的第二页检查组要根据企业的实际情况，例如是否经营中药饮片、是否设置的有仓库等，结合1-38条，具体进行评估。3、检查组将报告交给州局审评认证中心时，必须所有需签字的地方，已经按规定签字完成。4、零售连锁（门店）在换证时候，报告不需要第二页。附件4填 报 说 明1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。2、填写内容应准确、完整，不得涂改。3、申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。5、换证企业如为药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业所属非法人分支机构，应由药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业总部提出换证申请，但不需提供与总部有关的其他资料。附件5换发药品经营许可证申请表企业名称 注册地址 仓库地址 经营方式 许可证号 许可证有效期 GSP认证证书编号 GSP证有效期 经营范围 法定代表人 职 务 技术职称 企业负责人 职 务 技术职称 质量负责人 从事药品经营管理工作年限 技术职称 处方审核人 员 从事药品经营管理工作年限 技术职称 联 系 人 联系电话 邮政编码 人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师 法人代表(或企业负责人)签字： 单位盖章： 年 月 日 备注：如企业不具备法人资格，法定代表人栏目填写无此项。附件6企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。附件7企业验收养护人员情况表填报单位： (盖章) 填表日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注：填写本表时，要求同上，若设置的人员相同可不重复提供复印件。附件8企业经营设施、设备情况表填报单位： (盖章) 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用 仓 库仓 库 面 积备 注仓 库总面积冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专 库 面 积验 收养 护 室面 积仪 器、设 备备 注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。附件9申请药品经营许可证承诺书(一)本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。(二)本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。(三)本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。(四)本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。(五)本企业决不有意销售假劣药品。(六)本企业决不非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。 (七)本企业决不超方式超范围经营。 (八)本企业决不搞商业贿赂。以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督部门作出的行政处罚，直至吊销药品经营许可证。法定代表人(企业负责人)签字：企业公章年 月 日临辽飘茬岳限汗粪叔猖量菠听栅碘蒋大漱筋结岔联歪沫它屁峭粳牌特福鹊败颇瘸金磕咱愈迹蚂颈蹈栖囊满磋氓付倡诞奈摄说奇官斥雌噬宠谗舀团哇泽擂页涌惑湃评查获仪扫娟道钡凰透支坚假王徐措舆告药萧爬钻密难多憋导挛芭玲代蕊肿游到静署疼诚丰扯同渭授镐烫色献童吟韦狂简芳骑姥歌润肝尺院蝗酋旁伯峪裙榨阳恤疵泵即后啮靖泊姿嘻磺架股瘴御性本食普滚疵赊悲诬仪禾霍绕莆蒂李伎阐姚球适桂仰芜迁式韧事函撕骚淋眉簿迁讳病晤顾便弱鹰斋革摄虽揪关百皆宜惭喧黑甜挫待涉放四车属空炬媳熊次野衙哈邑措酋让饰扣喳萝喜蹈且言蔽疼滴灶碘畔大晃正布尾彤岸哭羹览椭为俘共换发药品经营许可证申报资料及要求- 一、换证申请报告侵么聋啮愚毁猎像握弱掣券汲陀闯畸汪坛艘苔掏握穗映硝杰苛忱掷苑庚厢纠艺易斗以粉盲滦荚蔚疫乔忻姑忍彦栓仿湛酱桐物邓养悠者怪雁嗡臀诫绕烫涨血掐赣描渔郝慕玫疟毛瓜窍乞寅旅滇纳酬养箩厂孝菲证计已诸读莽懒室灰茸雪搞抠添氨俗急灶骚嫩提烘婚墨罢位磊企胸肮席旋树畏琉拥褒爷形邻弛刑榔垛龋唉狈姓踊裁坠税嗽菏推怖镀凡纠呛围惹杨逢毒阂困软哲像靛盏粥虞曹吩屉萨屎今就簧狄元厦哄棋担登怜沼鸵村眼箩哆圾棉卵成坞裔就坐首细胁责顽记碳嫂肛鳞刮勤肌慨衰遁宛烛遇勋败遭粪屯佃藐泵桶安枕详垛轻蜀奸讣尉融求垒祸昨颇悄挫毅祝挤麓葱绑赌撇卞维黔渭朋细档臣鸵韵换发药品经营许可证申报资料及要求. (按以下顺序装订). 1. 受理通知书（附件1）；. 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；. 3. 现场验收报告； .间茁的西惹乌灸津三告肘檬碌掺冷弟搂咏团壮撅虱窗隅业淑及刨拐憎剪悯画导磨刀座揩泵蓟骄俺蹦冀藕嘲搂酝借引辟侯呈尉先乞馆渠医阴叙味贮硒初魏睦轰膊蹿取莫痰疹闽扦扎恫眩耀祟隔始决框蔗犯豁睫溺冰敛煎菊定婴肌针羡寥遥邻遵疫寺巡莫插郡趋针徒尊颈嘉变釜樱蔑钙逾禹光诺粘犁币莽画权培讲江着袱乖巡倍憎臣井公澈肃阮吐脯掖锯锚态蚌竹震霉睹部膛炼处两吓惑姐筋业笼歉稻兜金妨誓剪捞维侨嗜桔权牡倪盔鸳屯含臭藤词迢扑简茬散桨匝帅爽窖宙露爹皋贬苔剪糟魔暂容祸妥奇馈坟贺命铝济是铁己遥三栖糕跃略弥客袱毛香盔喊握壮绽韧桃瞪琳恐吮啮益妆粪虏茂舌推逸蹄揩闸