穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性Meta分析_张佳艳.pdf

引用:张佳艳，唐成林，詹雪，刘子涵，钟昀，周平穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析J.湖南中医杂志，2023，39(4):140149.穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析张佳艳1，唐成林1，詹雪1，刘子涵1，钟昀1，周平2(1.重庆医科大学中医药学院，重庆，400016;2.重庆市垫江县中医院，重庆，408300)摘要 目的:系统评价穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANGDATA)、PubMed、Embase、The Cochrane Library 等数据库，筛选穴位埋线治疗失眠症的随机对照试验(CT)，检索时间均为自建库至 2022 年 3 月 30 日。并参照 Cochrane eviewers 5.1 手册对文献进行方法学质量评价，使用 evMan 5.4.1 软件和 State 16.0 软件进行 Meta 分析。结果:共纳入文献 22 篇。Meta分析显示，与对照组对比，治疗组能提高临床有效率 O=3.67，95%CI(2.81，4.80)，P0.00001，降低匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总评分 MD=2.08，95%CI(2.69，1.47)，P0.00001;在改善中医证候积分方面，2 组比较，差异无统计学意义 MD=0.47，95%CI(0.34，1.29)，P=0.26;穴位埋线疗法与普通针刺疗法相比，差异无统计学意义(P0.05)，与口服西药相比，穴位埋线更具有安全性 O=0.14，95%CI(0.04，0.53)，P=0.004。结论:穴位埋线治疗失眠症具有良好的临床疗效，且安全可靠，但由于方法、设计科学严谨的高质量文献较少，导致可靠性受限，因此仍需更多大样本、高质量的 CT 进一步验证。关键词 失眠症;穴位埋线;Meta 分析;有效性;安全性 中图分类号 25623 文献标识码 ADOI:1016808/jcnkiissn10037705202304034基金项目:重庆市科卫联合医学科研项目(2022MSXM180)第一作者:张佳艳，女，2020 级硕士研究生，研究方向:针灸治病机制及临床研究通信作者:周平，女，副主任中医师，硕士研究生导师，研究方向:针灸治病机制及临床研究，Email:346958123 qqcom失眠是最常见的睡眠障碍，研究表明，57%的中国成人有失眠症状1。失眠不仅会降低患者的生活质量，还会导致不良后果，如增加患 2 型糖尿病、心血管疾病的风险等23。服用苯二氮卓类药物是现代医学治疗失眠的主要方法，但长期服用会产生较多毒副作用，如耐药性、成瘾性、记忆力损害，甚至会增加口腔癌、肝癌和乳腺癌等患病的风险4。穴位埋线以中医学理论为基础，将可吸收型外科缝合线置入穴位内，以刺激穴位发挥调和气血的作用。作为传统针灸的一种创新形式，其具有操作简便、治疗次数少、费用低等优势5。然而，该疗法的相关临床研究逐年增加，但鲜见相关研究的系统评价及 Meta 分析，故本文通过检索相关数据库中穴位埋线治疗失眠症的临床随机对照试验(CT)，对纳入文献进行质量评估及 Meta 分析，从循证医学的角度探讨穴位埋线治疗失眠症的疗效及安全性，以期为临床提供证据支持。1资料与方法1.1纳入标准1)研究类型:国内外公开发表的CT，不限是否使用盲法，不限是否实施分配隐藏;2)研究对象:纳入研究的受试者均为符合国际或国内失眠或不寐诊断标准的患者，其年龄、性别、病例来源不限;3)干预措施:对照组采用非穴位埋线治疗，治疗组采用穴位埋线或在对照组干预措施的基础上加用穴位埋线;4)结局指标:总有效率、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、中医证候积分、不良反应。041第 39 卷第 4 期2023 年 4 月HUNAN JOUNAL OF TADITIONAL CHINESE MEDICINEVol.39No.4Apr.20231.2排除标准1)动物实验;2)失眠症共病其他障碍，或为其他疾病所致的症状;3)重复文献;4)数据不全;5)无法获取全文。1.3检索策略分别通过计算机检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WAN-FANGDATA)、PubMed、Embase、TheCochraneLibrary 数据库。检索时限均为自建库至 2022 年 3月 30 日，检索语言为中英文。以主题词联合自由词的方式进行检索，中文检索词:“穴位埋线”“埋线”“穴位植线”“植线”“失眠”“不寐”“不得卧”。英文 检 索 词:“catgut implantation at acupuncturepoint”“catgut implantation at acupoint”“insomnia”。1.4文献筛选与资料提取由 2 名研究者根据预先制定的文献纳入和排除标准独立筛选文献，对纳入的文献使用 Excel 表格进行资料提取、质量评价并交叉核对，如有分歧则通过讨论或请第 3 名研究者进行裁决。具体流程如下:1)将所检索的文 献 导 入 文 献 管 理 软 件NoteExpress(V3.5.0.9054)自动查重，并结合手动查重，剔除重复文献;2)根据文献标题和摘要初筛，阅读全文复筛，排除不符合纳入标准的文献;3)建立 Excel资料提取表，提取内容包括:纳入文献来源(第一作者姓名、文献发表年度)，样本量，干预措施，疗程及结局指标等。1.5文献质量评价依据 Cochrane Handbook forSystematic eview of Interventions 提供的标准，通过evMan 5.4.1 软件中对 CT 的 7 条偏倚风险评价工具进行评价，评价指标包括:1)随机分配方法;2)分配方案隐藏;3)采用盲法(针对研究者和受试者);4)采用盲法(针对结果的评价者);5)结果数据的完整性;6)选择性报道研究结果;7)其他偏倚来源。针对每一项研究结果，对上述 7 项指标进行“高风险”“低风险”和“不清楚”的判断。1.6统计学方法采用 evMan 5.4.1 软件进行数据分析。计数资料采用比值比(O)表示;计量资料采用均数差(MD)表示，效应量以 95%置信区间(CI)表示。统计学异质性以 I2值作为效应指标，当I250%，采用固定效应模型;50%I275%，采用随机效应模型;如有显著异质性(I275%)，应用敏感性分析探讨异质性来源。若某一结局指标所纳入文献量10 篇，可绘制漏斗图分析发表偏倚，用 state16.0 软件进行 egger 检验，定量评价发表偏倚。对于不符合 Meta 分析要求的研究，则采用描述性分析。2结果2.1文献筛选结果共检索出相关文献 842 篇，中文文献 840 篇，英文文献 2 篇，通过 NoteExpress(V3.5.0.9054)管理软件剔除重复文献得 450 篇文献;通过阅读篇目和摘要的方式进行初筛，剔除综述、病例报道、不相关试验等文献360 篇;阅读全文，排除干预非 CT、干预措施不当、无结局指标等文献 68 篇;最终纳入文献 22 篇627，其中中文文献21 篇620，2227，英文文献 1 篇21。(见图 1)2.2纳入文献的基本特征纳入的 22 篇文献中，总例数 2086 例。所有文献的性别、年龄、病程基线具有可比性。(见表 1)2.3文献质量评价1)随机序列产生:13 篇文献67，1012，16，1920，22，2427 采用随机数字表法生成随机数列，1 篇文献21 采用计算机辅助随机，均评为“低风险”，3 篇文献89，14 按就诊顺序进行随机分组，评为“高风险”，5 篇文献13，15，1718，23 描述为随机分组，具体方式不详，评为“未知风险”;2)分配隐藏:1 篇文献7 提及“信封”，但未描述具体实施方法，其余文献均未提及，均评为“未知风险”;3)采用盲法(针对研究者和受试者):考虑到穴位埋线操作的特殊性，对患者及研究者实施盲法存在一定困难，除有1 篇文献7 提到了对患者进行单盲，评为“未知风险”，其他文献均评为“高风险”;4)采用盲法(针对结果的评价者):所有文献均未提及，均评为“未知风险”;5)结局完整性:2 篇文献10，22 提及未发生病例剔除及脱落，评为“低风险”，2 篇文献21，27 在随访期间发生病例脱落，3 篇文献7，11，19 治疗期间发生病例脱落，缺失数据不影响结果分析，评为“低风险”，3 篇文献13，18，20 提及存在脱落病例但未说明原因，均评为“高风险”，其他文献未报道，评为“未知风险”;6)选择性报告:因文献资料有限，所有文献难以判断是否存在选择性报告结果的风险，均评为“未知风险”;7)其他偏倚:所有研究均有明确的纳入和排除标准，并明确报告基线可比性，均评为“低风险”。(见图2、3)141第 4 期张佳艳，唐成林，詹雪，等:穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析图 1文献筛选流程图表 1纳入文献的基本特征纳入文献样本量/例干预措施TC疗程结局指标纳入文献样本量/例干预措施TC疗程结局指标李滋平 20106 60穴位埋线+常规针刺常规针刺6周李滋平20117 120常规针刺+红外线+穴位埋线常规针刺+红外线8周蒙 珊20118 80穴位埋线谷维素、溴咖合剂、艾司唑仑片 4周辜锐鑫20119 60穴位埋线常规针刺1个月陈丹姗201110 60穴位埋线归脾丸1个月何喜平201211 60穴位埋线常规针刺1个月王小兵201212 60穴位埋线艾司唑仑片4周冯清云201313 40穴位埋线艾司唑仑片1个月叶翠河201414 60穴位埋线阿普唑仑片4周肖银春201415 66穴位埋线艾司唑仑片4周丁 超201516 64穴位埋线艾司唑仑片4周赖启皇201517 82穴位埋线艾司唑仑片1个月马 燕201618 75穴位埋线常规针刺/艾司唑仑片1个月周丽艳201719 180穴位埋线+耳穴贴压耳穴贴压2个月章少颖201720 117穴位埋线常规针刺/艾司唑仑片1个月XU F 201921 510穴位埋线常规针刺/艾司唑仑片1个月李昕蓉202022 68穴位埋线常规针刺6周王明明202023 60穴位埋线+交泰丸交泰丸56 d王玲姝202024 76穴位埋线+揿针耳穴揿针耳穴1个月李文倩202125 63穴位埋线耳穴压豆6周杨 茜202126 60穴位埋线+常规针刺常规针刺12周葛 臻202127 65穴位埋线常规针刺4周注:T治疗组;C对照组;总有效率;PSQI 总评分;中医证候积分;不良反应。图 2文献偏倚风险比例图2412023 年第 39 卷第 4 期(总第 290 期)图 3文献偏倚风险总结图2.4Meta 分析结果2.4.1总有效率22 篇文献627 均报道了总有效率情况，异质性结果显示 P=0.61，I2=0%，采用固定效应模型，结果表明，治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义O=3.67，95%CI(2.81，4.80)，P0.00001。(见图 4)图 4总有效率森林图2.4.2不同干预措施总有效率亚组分析7 篇文献9，11，18，2022，27 为穴位埋线对比单用普通针刺治疗，11 篇文献8，10，1218，2021 为穴位埋线对比口服药物治疗，6 篇文献67，19，2324，26 为穴位埋线联合其他疗法对比单用其他疗法。按照不同干预措施进行亚组分析，Meta 分析结果显示，在提高总有效率方面穴位埋线疗法优于普通针刺治疗 O=2.17，95%CI(1.30，3.64)，P=0.003;穴位埋线疗法优于口服药物治疗 O=3.91，95%CI(2.58，5.93)，P0.00001;穴位埋线结合其他疗法优于单用其他疗法 O=4.99，95%CI(3.04，8.18)，P0.00001。(见图 5)2.4.3不同疗效标准总有效率亚组分析10 篇文献6，10，12，1517，20，2324，27 采用 中药新药临床研究指导原则28 进行疗效判定，根据不同疗效判定标准对总有效率进行亚组分析。结果显示，两亚组间总有效率比较，差异无统计学意义(P=0.69)。(见图 6)341第 4 期张佳艳，唐成林，詹雪，等:穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析图 5不同干预措施总有效率亚组分析森林图2.4.4不同疗程总有效率亚组分析15 篇文献818，2021，24，27 疗程为 4 周(1 个月)，其余文献治疗疗程为 6 周至 2 个月不等，根据不同疗程的总有效率进行亚组分析。结果显示，4 周(1 个月)或其他疗程治疗组总有效率均高于对照组(P0.00001)，两亚组间总有效率比较，差异无统计学意义(P0.05)。(见图 7)2.4.5PSQI 总评分分析19 篇文献 612，1420，22，2427 报道 了 PSQI 总 评 分，异 质 性 检 验 结 果 为 P 0.00001，I2=83%，采用随机效应模型合并效应量进行 Meta 分析。结果显示，治疗组较对照组 PSQI总评分值明显降低，差异有统计学意义MD=2.08，95%CI(2.69，1.47)，P0.00001。根据干预措施进行亚组分析，结果显示，穴位埋线组较普通针刺组 PSQI 总评分值明显降低，差异有统计学意义MD=2.09，95%CI(3.08，1.09)，P0.0001，穴位埋线组较口服药物组 PSQI 总评分值明显降低，差异有统计学意义 MD=2.01，95%CI(3.49，0.52)，P=0.008，穴位埋线联合其他疗法组较单用其他疗法组 PSQI 总评分值明显降低，差异有统计学意义MD=1.81，95%CI(2.18，1.43)，P0.00001。(见图 8)4412023 年第 39 卷第 4 期(总第 290 期)图 6不同疗效标准总有效率亚组分析森林图图 7不同疗程总有效率亚组分析森林图541第 4 期张佳艳，唐成林，詹雪，等:穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析图 8PSQI 总评分分析森林图2.4.6中医证候积分分析2 篇文献22，27 报道了中医证候积分，2 篇文献治疗组均为穴位埋线疗法，对照组均为普通针刺疗法。异质性结果显示 P=0.63，I2=0%，采用固定效应模型，结果显示:穴位埋线治疗失眠症在改善中医证候积分方面与普通针刺相比，差异无统计学意义MD=0.47，95%CI(0.34，1.29)，P=0.26。(见图 9)2.4.7不 良 反 应 发 生 情 况 分 析7 篇 文献7，1719，2122，24 均未报告线体过敏以及滞针、断针等情况。在埋线材料方面，2 篇文献22，24 使用聚乙交酯丙交酯(PGLA)线，1 篇19 文献使用聚对二氧环己酮(PPDO)线，4 篇文献7，1718，21 使用羊肠线，其 中 使 用 新 型 埋 线 材 料(PGLA、PPDO)共165 例，均未发生不良反应，使用羊肠线 300 例，共发生不良反应 4 例，主要表现为硬结、局部感染、局部肿胀等，目前已有研究表明 PGLA 线体较羊肠线更为安全29。针刺组出现 4 例晕针、针刺出血等，西药组有 21 例患者出现口干、乏力、嗜睡、低血压等。对以上 4 篇文献7，1718，21 中不良反应发生率进行异质性检验:P=0.34，I2=11%，各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta 分析，穴位埋线与普通针刺不良反应事件的发生率相比，差异无统计学意义(P=0.99);穴位埋线不良反应事件的发生率低于口服西药，差异有统计学意义O=0.14，95%CI(0.04，0.53)，P=0.004。(见图 10)6412023 年第 39 卷第 4 期(总第 290 期)图 9中医证候积分析森林图图 10不良反应发生情况分析森林图2.4.8发表偏倚对合并结局指标的文献数量10 篇的研究绘制漏斗图，总有效率、PSQI 总评分显示漏斗图不完全对称，提示纳入的研究有存在发表偏倚的可能。(见图 11)基于漏斗图进行 Egger 检验分析发表偏倚，对总有效率行 Egeer 检验(z=0.23，Prob|z|=0.8154)，对 PSQI 评分行 Egeer 检验(z=1.80，Prob|z|=0.0715)，结果表明无显著发表偏倚。其他结局指标因研究数量不足、检验效能不足，难以绘制漏斗图。2.4.9敏感性分析纳入的研究中，PSQI 总积分具有显著异质性(I2=83%)，为验证结果的可靠性与稳定性，将其进行敏感性分析发现，剔除任意文献，所有效应量均在 95%CI 内，不会对现有结果造成影响，考虑是由于纳入文献中辨证分型的差异，以致对于腧穴的选择不同，且埋线手法、疗程也不尽相同，增加了文献间异质性。图 11发表偏倚漏斗图741第 4 期张佳艳，唐成林，詹雪，等:穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性 Meta 分析3讨论失眠症属中医学“不得卧”“目不瞑”范畴，中医学认为，不寐多与外邪、情志、饮食、痰饮、体虚等相关，其病机在于阳盛阴衰、阴阳失交。灵枢终始 载:“久病者，邪气入深，刺此病者，深纳而久留之。”穴位埋线疗法正是基于留针理论，将可吸收羊肠线或外科缝合线植入穴位皮下肌层，通过不断刺激穴位达到长期针灸的效果。现代医学研究表明，失眠症的发病机制主要与特定脑区结构、功能和代谢异常有关;与中枢性神经递质不足有关，如 氨基丁酸(GABA)、5羟色胺(5HT)、褪黑素(MT)等;同时与炎症因子水平上升有关，如白细胞介素1(IL1)、肿瘤坏死因子(TNF)等30。郭爱松等31 发现，穴位埋线可增加下丘脑中枢单胺类神经递质 5HT、IL1、TNF 含量，降低去甲肾上腺素(DA)、多巴胺(NE)含量;王明明等23 发现，穴位埋线可降低患者血清中 TNF、白细胞介素6(IL6)、IL1 水平。说明穴位埋线作为一种良性刺激，可通过刺激调节神经递质、炎症因子等途径改善失眠症状。本 Meta 分析结果显示，无论穴位埋线作为唯一疗法还是联用对照组疗法，相比对照组都能明显降低 PSQI 总评分，显著提高有效率;亚组分析发现，在穴位埋线治疗失眠症可供参考的最佳治疗疗程为 4 周(1 个月)，这样在既保证最大有效率的同时又节约了时间成本、医疗成本，但是本次研究受样本数量和文献质量的限制，此结论还有待推敲。在改善中医证候积分方面，与对照组相比，差异无统计学意义，考虑纳入样本量少，可能结果存在一定的偏倚;在安全性方面，穴位埋线与普通针刺治疗对于不良反应的影响效果相当，未见明显不良反应，但与口服西药治疗相比，穴位埋线更具有安全性，穴位埋线的不良反应主要表现为硬结、局部感染、局部肿胀，可通过使用新型埋线材料(PGLA)、医者的规范操作、告知患者埋线术后注意事项来避免此类情况的发生。本研究存在一定的局限性:1)纳入文献质量不高;2)本研究报道 PSQI 总评分的文献异质性较大，敏感性分析未发现异质性来源，考虑是与腧穴的选择、埋线手法、疗程的差异有关，结果的准确性可能受影响;3)受纳入文献的限制，本研究未进行穴位埋线长期随访的效果分析，影响了对临床疗效的进一步评价;4)纳入的 22 篇文献中，仅有 7 篇文献7，1719，2122，24报道了不良反应情况，可见部分纳入研究在观测指标的设计上存在缺陷。为了进一步验证穴位埋线治疗失眠症的有效性及安全性，为临床实践提供充分的循证医学证据，在完善以上不足的前提下仍需要更多大样本、多中心、高质量的随机对照研究以进行全面评价。参考文献 1吴艳，刘炳林失眠症中药新药临床试验设计的考虑J中国临床药理学杂志，2022，38(3):285288 2LI M，ZHANG X，HOW W，et al Insomnia and risk ofcardiovascular disease:A metaanalysis of cohort studiesJIn-ternational Journal of Cardiology，2014，176(3):10441047 3JAVAHEI S，EDLINE SInsomnia and risk of cardiovasculardiseaseJ Chest，2017，152(2):435444 4FANG HF，LEE TY，HUI KC，et alAssociation between sedativehypnotics and subsequent cancer in patients with and without in-somnia:A 14year followup study 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