现场督查在POCT质量管理中的作用探讨.pdf

及预后。参考文献1 罗杰,杨玲,刘晓曦,等.L n c R NA MA L A T-1调控m i R-1 2 5 a-5 p及其靶基因R a b 2 5参与非小细胞肺癌E G F R-T K I s耐药机制研究J.中华肿瘤防治杂志,2 0 2 0,2 7(2 2):1 7 8 2-1 7 9 1.2 张遂亮,俞雷,宋雅楠,等.参芪扶正注射液联合最佳支持治疗对中晚期非小细胞肺癌患者外周血m i R 2 2 1、肿瘤标志物及生存质量的影响J.现代中西医结合杂志,2 0 1 9,2 8(9):9 2 8-9 3 1.3 高雪峰,余旭辉,张锐,等.L n c RNA HO T T I P调节m i R-6 1 5/I G F 2分子轴促进肺癌细胞增殖和侵袭的实验研究J.临床肿瘤学杂志,2 0 2 1,2 6(6):4 9 3-4 9 8.4 凌东进,廖前德,施天生,等.m i R-1 0 0通过靶向I G F 2调控非小细胞肺癌A 5 4 9细胞迁移和侵袭J.中国现代医学杂志,2 0 1 5,2 5(2 1):1-5.5 李瑞阳,林芷伊,李晶,等.化疗联合二甲双胍治疗前后非小细胞肺癌患者外周血中I G F-1和mT O R表达变化及其疗效分析J.吉林大学学报(医学版),2 0 2 0,4 6(1):1 0 8-1 1 5.6 凌敏文,王洁,丁红梓,等.重组人血管内皮抑制素对非小细胞肺癌患者治疗效果、血管新生、肿瘤细胞增殖及迁移的影响J.海南医学院学报,2 0 1 9,2 5(2):1 3 3-1 3 6.7 陈艳,向敏,王熙才,等.非小细胞肺癌患者外周血有核细胞m i R-2 0 5-5 p水平及其临床意义J.中国肿瘤生物治疗杂志,2 0 1 7,2 4(1 2):1 4 1 4-1 4 1 8.8,刘文秀,曹博,杨娟,等.循环m i R-2 9 a和m i R-1 5 0与非小细胞肺癌胸部放射治疗剂量的相关性J.现代肿瘤医学,2 0 1 8,2 6(5):7 0 8-7 1 2.9 黄小青,马庆辉,刘锦基,等.不同方案治疗晚期N S C L C的疗效及对凝血功能和血清C Y F R A 2 1-1、I G F-1、V E G F水平的影响J.贵州医科大学学报,2 0 2 1,4 6(7):8 6 3-8 6 8.1 0杨文玲,陈宗涛.m i R-2 0 a对N S C L C细胞增殖、迁移、侵袭、凋亡的影响及与血清肿瘤标志物联合检测的诊断效能J.国际检验医学杂志,2 0 2 1,4 2(2):2 0 6-2 0 9.1 1李彦明,郝雁冰,杨继雷,等.m i R-1 2 5 a-5 p通过靶向A P A F 1增强非小细胞肺癌细胞吉非替尼耐药性J.中国肿瘤生物治疗杂志,2 0 2 0,2 7(6):6 2 2-6 2 8.1 2刘勇志,张童,沈毅,等.m i R-1 2 5 a-5 p靶向L I MK 1逆转非小细胞肺癌A 5 4 9/D D P细胞对顺铂的耐药性J.中国病理生理杂志,2 0 1 9,3 5(6):1 0 4 7-1 0 5 4.1 3刘思嘉,刘析璘,黄婷,等.I G F-1经AK T通路对人肺癌A 5 4 9细胞增殖、侵袭与转移的影响J.中国老年学杂志,2 0 2 0,4 0(1 3):2 8 4 9-2 8 5 2.1 4刘青锋,杨军峰,杨光煜,等.微小RNA-1 2 5 a通过N o t c h通路抑制肺癌细胞侵袭、迁移和增殖J.中华实验外科杂志,2 0 1 7,3 4(6):1 0 0 1-1 0 0 4.1 5张连民,张真发,孙冰生,等.黏蛋白4及胰岛素样生长因子-2对AN 2期非小细胞肺癌预后的影响J.中华实验外科杂志,2 0 1 2,2 9(1 1):2 2 3 0-2 2 3 3.1 6唐小慧.吉非替尼对晚期肺癌患者的疗效及对血清中胰岛素样生长因子-1、胰岛素样生长因子结合蛋白-3和-7的影响J.中国老年学杂志,2 0 1 4,3 4(2):4 9 5-4 9 6.1 7XU E F,YAN G C,YUN K,e t a l.R e d u c e d L I N C 0 0 4 6 7 e l e v a t e s m i c r o R NA-1 2 5 a-3 p t o s u p p r e s s c i s p l a t i n r e s i s t a n c e i n n o n-s m a l l c e l l l u n g c a n c e r t h r o u g h i n h i b i t i n g s i r t u i n 6 a n d i n a c t i v a t i n g t h e E R K 1/2 s i g n a l i n g p a t h w a yJ.C e l l B i o l T o x i c o l,2 0 2 1,3 0(1):1 0 0 7-1 0 0 8.1 8彭文,范长玲,张浩,等.l n c R NA GA S 6-A S 2靶向m i R-1 2 5 a-3 p调控肺癌A 5 4 9细胞紫杉醇敏感性J.中国肿瘤生物治疗杂志,2 0 2 1,2 8(1):2 3-3 0.通信作者,E-m a i l:z h u n j u n s c c l.o r g.c n。论 著现场督查在P O C T质量管理中的作用探讨蒋玲丽,周 靖,杨 雪,娄 娇,朱 俊,王 青上海市临床检验中心质量管理部,上海 2 0 0 1 2 6 摘 要:目的 探讨现场督查在医疗机构即时检测(P O C T)质量管理中的作用。方法 对全市8 4家二级甲等综合及以上医院申报开展P O C T项目检测的临床科室进行抽查,比较分析2 0 1 9-2 0 2 1年的督查结果。结果 2 0 1 9-2 0 2 1年督查科室数分别为1 8 3、2 5 1和2 6 9个,平均得分分别为8 2.6 6、9 2.6 4和9 5.8 1分,优秀率分别为1 3.1 1%(2 4/1 8 3)、5 4.9 8%(1 3 8/2 5 1)和6 8.0 3%(1 8 3/2 6 9),不合格率分别为2 7.3 2%(5 0/1 8 3)、3.1 9%(8/2 5 1)和0.0 0%(0/2 6 9);督查不符合分别有4 4 0、4 6 6和4 9 2项,占比前五的分别是“未参加(e E QA)”、“未开展(I Q C)/开展不规范”、“无标准操作规程(S O P)/编写不规范”、“仪器未校准/校准不规范”、“P O C T 仪器未与常规分析仪比对/比对不规范”,合计占比7 9.2 6%(1 1 0 8/1 3 9 8)。结论 现场督查可有效推动临床科室P O C T项目检测质量的持续提高,对P O C T质量管理具有很大的推动作用,值得借鉴与推广。关键词:即时检测;现场督查;全面质量管理;质量控制S t u d y t h e a p p l i c a t i o n o f o n-s i t e i n s p e c t i o n i n t h e P O C T q u a l i t y m a n a g e m e n tJ I ANG L i n g l i,ZHO U J i n g,Y ANG X u e,L O U J i a o,ZHU J u n,W a n g Q i n gD e p a r t m e n t o f Q u a l i t y M a n a g e m e n t,S h a n g h a i C e n t e r f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r y,S h a n g h a i 2 0 0 1 2 6,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o e x p l o r e t h e r o l e o f o n-s i t e i n s p e c t i o n i n P O C T q u a l i t y m a n a g e m e n t i n h o s p i t a l s.47国际检验医学杂志2 0 2 3年第4 4卷ZM e t h o d s C o n d u c t e d s p o t c h e c k s o n 8 4 c l i n i c a l d e p a r t m e n t s i n t h e c i t y t h a t h a v e a p p l i e d f o r P O C T p r o j e c t t e s t i n g i n C l a s s I I a n d a b o v e c o m p r e h e n s i v e h o s p i t a l s,a n d c o m p a r e a n d a n a l y z e t h e i n s p e c t i o n r e s u l t s f r o m 2 0 1 9 t o 2 0 2 1.R e s u l t s F r o m 2 0 1 9 t o 2 0 2 1,t h e n u m b e r o f i n s p e c t i o n d e p a r t m e n t s w a s 1 8 3,2 5 1 a n d 2 6 9 r e s p e c-t i v e l y,w i t h a v e r a g e s c o r e s o f 8 2.6 6,9 2.6 4 a n d 9 5.8 1 r e s p e c t i v e l y.T h e e x c e l l e n t r a t e s w e r e 1 3.1 1%(2 4/1 8 3),5 4.9 8%(1 3 8/2 5 1)a n d 6 8.0 3%(1 8 3/2 6 9)r e s p e c t i v e l y.A n d t h e u n q u a l i f i e d r a t e s w e r e 2 7.3 2%(5 0/1 8 3),3.1 9%(8/2 5 1)a n d 0.0 0%(0/2 6 9)r e s p e c t i v e l y.T h e t o p f i v e s e r i o u s p r o b l e m s w e r e n o t a t t e n d i n g E QA,n o t c o n d u c t i n g I Q C o r n o t i n a s t a n d a r d i z e d w a y,n o S O P o r n o t c o m p i l i n g S O P i n a s t a n d a r d i z e d w a y,n o t c a l i b r a t i n g t h e l a b o r a t o r y i n s t r u m e n t s o r n o t i n a s t a n d a r d i z e d w a y,n o t c o m p a r i n g t h e r e s u l t s b e t w e e n P O C T d e v i c e s a n d t h e r e g u l a r l a b o r a t o r y i n s t r u m e n t s o r n o t i n a s t a n d a r d i z e d w a y.T h e t o t a l p r o-p o r t i o n i s 7 9.2 6%(1 1 0 8/1 3 9 8).C o n c l u s i o n T h e o n s i t e s u p e r v i s i o n c a n e f f e c t i v e l y p r o m o t e t h e c o n t i n u o u s i m p r o v e m e n t o f P O C T p r o j e c t t e s t i n g q u a l i t y i n c l i n i c a l d e p a r t m e n t s,a n d h a s a g r e a t p r o m o t i n g e f f e c t o n P O C T q u a l i t y m a n a g e m e n t,w h i c h i s w o r t h l e a r n i n g f r o m a n d p r o m o t i n g.K e y w o r d s:p o i n t o f c a r e t e s t i n g;o n-s i t e i n s p e c t i o n;t o t a l q u a l i t y m a n a g e m e n t;q u a l i t y c o n t r o l 即时检测(P O C T)是指在患者床旁进行的一种快速检测分析技术,它能在床旁、病房或中心实验室之外的其他地方开展。近年来P O C T的应用快速增长1,除了广泛应用的血糖和早孕检测外,还包括一些急诊检验、感染性疾病和心肌标志物等。上海市临床检验中心(S C C L)每年根据上海市医疗质量控制管理事务中心的要求对上海地区临床实验室实施现场督查2。2 0 1 8年S C C L对二级甲等综合及以上医院开展P O C T检测项目的临床科室进行了基线调查,2 0 1 9年在基线调查基础上对开展P O C T检测项目的临床科室进行现场督查3。本文通过比较分析2 0 1 9-2 0 2 1年P O C T现场督查结果,从而了解现场督查在P O C T质量管理中作用。1 资料与方法1.1 督查对象 上海地区8 4所二级甲等综合及以上医院包括三级甲等综合医院1 8所、三级甲等中医和中西医结合医院8所、三级专科医院1 7所、三级乙等医院7所、二级甲等综合医院3 4所中涉及开展P O C T检测项目如开展血气分析的呼吸内科、麻醉科;开展微量血糖的内分泌科、开展心肌标志物的胸痛中心等的临床科室。1.2 督查依据 以 上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(2 0 1 8版)的条款5.6.5、上海市三级综合医院评审标准(2 0 1 8年版)的条款4.1 6.7.5及 即时检测质量和能力的要求(G B/T 2 9 7 9 0-2 0 1 3)为依据,制定P O C T质量管理督查表,包含9个方面,共3 7个条款,见表1。1.3 方法1.3.1 督查人员 经过 I S O 1 5 1 8 9评审员培训并考核合格的相应亚专业技术人员。表1 P O C T质控督查表条款号(分)细分条款名称4组织(7)P O C T管理小组及构成;管理文件。5.1实验室人员要求(8)培训及考核记录。5.2设施和环境条件(1 0)试剂和耗材储存要求及记录;实验环境要求及记录。5.3设备、试剂和耗材(2 5)设备、试剂和耗材三证;设备唯一性标识;设备验收、安装、使用、维护和维修记录;试剂、耗材接收和使用记录;校准报告。5.4检验前过程(3)检验前活动程序5.5检验过程(7)项目S O P;性能验证。5.6检验结果质量保证(1 7)I Q C程序及记录;E QA程序及记录;比对程序及记录。5.7检验后过程(3)废弃物处理记录。5.8结果报告(2 0)P O C T报告标识;报告审核;原始记录;危急值报告制度及记录。1.3.2 督查实施 督查前由S C C L质量管理部制定督查表并完成督查人员培训,统一标准。督查当天督查人员依据医疗机构申报的开展P O C T 项目检测的临床科室、部门和项目列表进行抽查。督查发现的不符合项与临床科室主任或医务处陪同人员进行充分沟通后由医务处陪同人员签字确认。57国际检验医学杂志2 0 2 3年第4 4卷Z1.3.3 结果评价 督查人员依据督查发现开具不符合项,根据督查评价标准计算实验室最终得分。总分1 0 0分,9 5分及以上为优秀,9 0分(含)到9 5分为良好,8 0分(含)到9 0分为合格,8 0分以下为不合格。1.4 统计学处理 采用E x c e l 2 0 1 0软件,统计各科室督查成绩和不符合项分布。2 结 果2.1 督查成绩 2 0 1 9-2 0 2 1年督查科室数量分别为1 8 3、2 5 1和2 6 9个,分布在不同等级的医院中。督查成绩最低分从2 0 1 9年的5 0分提高至2 0 2 1年的8 2分;平均分从2 0 1 9年的8 2.6 6分提高至2 0 2 1年的9 5.8 1。结果见表2。表2 各等级医院开展P O C T项目临床科室督查成绩M(P2 5P7 5)医院等级平均分(最低分,最高分),n2 0 1 9年2 0 2 0年2 0 2 1年三甲综合7 8.6 7(5 09 5),n=4 99 0.7 0(7 51 0 0),n=6 19 4.6 6(8 21 0 0),n=7 1三甲中医8 4.4 6(7 01 0 0),n=1 49 4.8 8(8 31 0 0),n=1 79 7.1 7(9 31 0 0),n=1 8三级专科8 4.9 0(6 79 5),n=2 49 5.0 0(8 11 0 0),n=4 69 7.2 5(8 81 0 0),n=3 6三乙综合8 5.2 6(6 59 7),n=1 99 3.7 5(7 31 0 0),n=6 59 6.3 0(8 91 0 0),n=7 3二甲综合8 3.5 3(5 51 0 0),n=7 79 1.0 2(7 61 0 0),n=6 29 5.3 7(8 21 0 0),n=7 1合计8 2.6 6(5 01 0 0),n=1 8 39 2.6 4(7 31 0 0),n=2 5 19 5.8 1(8 21 0 0),n=2 6 92.2 督查评价 2 0 1 9-2 0 2 1年,开展P O C T项目检测临 床 科 室 督 查 成 绩 逐 年 提 高,优 秀 率 分 别 为1 3.1 1%、5 4.9 8%和6 8.0 3%;不 合格率明显 降低,2 0 2 1年没有不合格评价科室。结果见表3。2.3 督查不符合分析 2 0 1 9-2 0 2 1年分别有不符合4 4 0、4 6 6和4 9 2项,每 个 科 室 平 均 不 符 合 项 数 为2.4 0、1.8 6和1.8 3,总计不符合1 3 9 8项。不符合项居前五的均为“未参加E QA”、“未开展I Q C/开展不规范”、“无S O P/编写不规范”、“仪器未校准/校准不规范”、“P O C T 仪器未与常规分析仪比对/比对不规范”,占比分别为8 9.7 7%(3 9 5/4 4 0)、7 4.8 9%(3 4 9/4 6 6)和7 3.9 8%(3 6 4/4 9 2),合计占比7 9.2 6%(1 0 8 8/1 3 9 8)。结果见表4。表3 开展P O C T项目临床科室现场督查评价分布n(%)年份不合格数合格良好优秀合计2 0 1 95 0(2 7.3 2)6 8(3 7.1 6)4 1(2 2.4 0)2 4(1 3.1 1)1 8 32 0 2 08(3.1 9)5 1(2 0.3 2)5 4(2 1.5 1)1 3 8(5 4.9 8)2 5 12 0 2 10(0.0 0)7 1(2 6.3 9)1 5(5.5 8)1 8 3(6 8.0 3)2 6 9表4 2 0 1 9-2 0 2 1年现场督查不符合项分布情况n(%)不符合项分类2 0 1 9年2 0 2 0年2 0 2 1年合计未参加E QA1 4 5(3 2.9 5)1 4 0(3 0.0 4)1 2 3(2 5.0 0)4 0 8(2 9.1 8)未开展I Q C/开展不规范9 7(2 2.0 5)5 6(1 2.0 2)6 7(1 3.6 2)2 2 0(1 5.7 4)无S O P/编写不规范6 9(1 5.6 8)4 9(1 0.5 2)9 6(1 9.5 1)2 1 4(1 5.3 1)仪器未校准/校准不规范4 3(9.7 7)4 6(9.8 7)5 1(1 0.3 7)1 4 0(1 0.0 1)P O C T 仪器未与常规分析仪比对/比对不规范4 1(9.3 2)5 8(1 2.4 5)2 7(5.4 9)1 2 6(9.0 1)无P O C T报告/报告不规范8(1.8 2)2 0(4.2 9)4 8(9.7 6)7 6(5.4 4)未设立P O C T管理小组/未制定管理文件1 2(2.7 3)3 1(6.6 5)1 3(2.6 4)5 6(4.0 1)环境温度未监测3(0.6 8)3 3(7.0 8)4(0.8 1)4 0(2.8 6)设备未标识3(0.6 8)1 4(3.0 0)1 4(2.8 5)3 1(2.2 2)P O C T仪器间未比对3(0.6 8)1(0.2 1)2 4(4.8 8)2 8(2.0 0)操作人员未培训/未授权7(1.5 9)7(1.5 0)1 0(2.0 3)2 4(1.7 2)原始数据未保存/数据不全7(1.5 9)7(1.5 0)9(1.8 3)2 3(1.6 5)无设备使用维护记录0(0.0 0)2(0.4 3)4(0.8 1)6(0.4 3)未做性能验证/验证不规范2(0.4 5)2(0.4 3)2(0.4 1)6(0.4 3)67国际检验医学杂志2 0 2 3年第4 4卷Z3 讨 论P O C T是未来检验医学的发展方向,影响检测质量的因素同样包括分析前、分析中和分析后的各个环节,做好其质量控制工作是推动P O C T前进的必然要求4。与实验室常规检测项目相比,P O C T检测通常是由护工、护士、医生等非实验室技术人员进行,这些人员缺乏相关检验医学理论背景及实验操作技能和经验,无法充分理解质量管理措施的必要性。有的甚至从来没有听说过I Q C和E QA,认为只要仪器能出结果,设备就是符合要求的,检测结果就是准确的。这些科室的管理者大多是临床医生,他们也不了解临床检验全面质量管理的理念,导致P O C T的质量管理工作更难实施。有研究者5-8报道了P O C T质量控制的现状,均表明存在一定的问题。许渊9和宋蓓1 0等提出了P O C T检测项目I Q C和E QA的应对措施。中华医学杂志1 1、中华检验医学杂志1 2-1 3和中国循环杂志1 4等陆续发表了多篇专家共识,对P O C T提出了管理要求。S C C L从2 0 1 7年起1 5,开展P O C T管理和质量控制国家级继续教育学习班,针对P O C T临床应用与质量管理问题开展培训。2 0 1 8年开展基线调查,当时开展P O C T项目的临床科室都不太配合,医院也不愿意把开展P O C T项目的所有科室信息报给S C C L。2 0 1 9年,随着上海市医疗质量控制管理事务中心把P O C T现场督查的分数计入医院临床检验质控督查总分的考核要求出台和P O C T管理作为上海市三级医院 等 级 评 审 的 内 容 之 一,各 医 院 开 始 积 极 配 合S C C L组织的P O C T现场督查,医院管理层也希望借助S C C L的现场督查促进医院P O C T检测质量。每次现场督查几乎所有医院的医务处/科都会派人全程陪同督查,督查人员则把现场培训作为督查的职责之一,一边督查一边指导、培训。从表2结果显示,3年来督查覆盖面不断扩大,督查实验室数由1 8 3个增加至2 6 9个,督查的最低分也从5 0分提高至8 2分。值得一提的是,虽然每年督查的P O C T科室并不完全一致,但由于督查时医务处/科人员的全程参与,他们会把督查中发现的不符合全部记录下来,并召开相关会议传达至医院所有开展P O C T项目的科室,从而促进医院P O C T整体质量的提高。另外,每次督查结束,上海市医疗质量控制管理事务中心会把各质控条线的督查结果形成简讯反馈至被督查医院医务处/科,S C C L则会将督查不符合形成报告反馈至被督查科室,并要求其在三个月内递交整改报告,在第二年督查时,再抽查验证整改效果。通过这样的闭环管理,上海地区P O C T项目检测质量逐年得到提升。从表3结果显示,2 0 1 9-2 0 2 1年,开展P O C T项目科室督查结果评价优秀率明显提高,2 0 2 1年也没有不合格实验室了。从表4结果显示,不符合项居前五位的均为“未参加E QA”、“未开展I Q C/开展不规范”、“无S O P/编写不规范”、“仪器未校准/校准不规范”、“P O C T 仪器未与常规分析仪比对/比对不规范”,但占比和内容发生了变化。不参加E QA和不开展I Q C,违反 医疗机构临床实验室管理办法 的不符合,得到明显改善。2 0 1 9-2 0 2 1年,每个科室“不参加E QA”的平均不符合项数逐年减少,平均为0.7 9、0.5 6和0.4 6项;“未开展I Q C/开展不规范”中分别有6 3.9 2%(6 2/9 7)、7 3.2 1%(4 1/5 6)和3 5.8 2%(2 4/6 7)为不开展室内质控,越来越多的I Q C方面的不符合表现为“开展室内质控频次不符合要求或未进行质控规则的判断”等,与不开展质控相比有本质的区别。另外,S O P、仪器校准和比对方面的不符合也表现为从没有到不规范的转变。S O P不规范表现为内容缺质量控制、校准要求、样本采集未覆盖所有样本类型等;比对不规范表现为比对样本数量不足、比对记录不全、比对判断标准不正确等;校准不规范表现为校准报告中缺部分参数、校准厂家缺资质证明、校准报告未签字确认等。上述变化说明通过我们的现场督查越来越多的临床科室从事P O C T检测的人员开始有质量控制的意识了,只是可能还有一部分人不太明白究竟该怎么做。这也提示医院在安排今后的P O C T培训时,应将如何开展室内质控、如何编制操作规程和如何确认校准报告等作为重点内容。此外,2 0 2 1年督查中本文还重点关注了P O C T报告问题,发现“无P O C T报告/报告不规范”的不符合主要表现为未提供P O C T报告和P O C T报告与检验科检测报告无标识区分等,占所有不符合的占9.7 6%(4 8/4 9 2),今后应持续给予关注。综上所述,通过督查发现不符合、现场给予整改建议和指导、限时提交整改报告和整改验证等一系列闭环管理措施,可有效推动临床科室P O C T项目检测质量的持续提高,现场督查对P O C T质量管理具有很大的推动作用值得借鉴与推广。参考文献1 向代军,王成彬.不断发展的 P O C T 新技术J.实用医院临床杂志,2 0 1 6,1 3(3):7-9.2 蒋玲丽,朱俊,杨雪,等.上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析J.检验医学,2 0 2 1,3 6(3):3 3 2-3 3 6.3 王青,蒋玲丽,朱俊,等.2 0 1 9年上海市医疗机构临床P O C T检测质量调查分析J.现代检验医学杂志,2 0 2 0,3 5(3):1 4 6-1 4 8.4 张妍,王薇,何法霖,等.床旁即时检测(P O C T)的质量控制J.现代检验医学杂志,2 0 1 4,2 9(3):1 6 2-1 6 5.5 宋颖博,邓朝晖,鹿新红,等.新疆地区胸痛中心P O C T检测心肌肌钙蛋白质量控制现状调查J.国际 检验医学杂志,2 0 1 8,3 9(1 8):2 3 2 8-2 3 2 9.6 杨海燕,高岚,杜广芝,等.P O C T便携式血糖仪管理体系的建立77国际检验医学杂志2 0 2 3年第4 4卷Z与应用现状调查J.中国卫生标准管理,2 0 2 1,1 2(1 1):1 0-1 4.7 齐发梅,贾彦娟,司玉春,等.P O C T在临床检验中质量控制的现状与不足J.国际检验医学杂志,2 0 1 2,3 3(1 0):1 2 4 4-1 2 4 5.8 王淼,周染云,杨兴龙,等.医院P O C T血糖仪应用现状分析J.中华检验医学杂志,2 0 1 6,3 9(8):6 4 3-6 4 5.9 许渊.W e s t g a r d西格玛规则在社区P O C T血糖室内质控的应用J.检验医学与临床,2 0 1 8,1 5(1 9):2 9 6 1-2 9 6 3.1 0宋蓓,周志男,王丹,等.医院内P O C T血糖室间质量评价方法的建立J.国际检验医学杂志,2 0 1 9,4 0(1 8):2 2 9 8-2 3 0 1.1 1中华医学会检验医学分会,国家卫生和计划生育委员会临床检验中心.便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识J.中华医学杂志,2 0 1 6,9 6(3 6):2 8 6 4-2 8 6 7.1 2中国医学装备协会检验医学分会,中华医学会检验医学分会.即时检测(P O C T)临床结果报告与发布中国专家共识J.中华检验医学杂志,2 0 2 0,4 3(5):5 6 7-5 6 9.1 3中华医学会检验医学分会,中国医学装备协会检验医学分会.即时检测(P O C T)信息化质量管理中国专家共识J.中华检验医学杂志,2 0 2 0,4 3(5):5 6 2-5 6 6.1 4北京精准医学学会,国家心血管病中心心血管代谢专病医联体共识编委会.规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识(2 0 2 0年)J.中国循环杂志,2 0 2 0,3 5(1 1):1 0 4 5-1 0 5 1.1 5朱宇清,方慧玲,王华梁.上海地区即时检测应用现状和质量管理模式J.中华检验医学杂志,2 0 2 1,4 4(9):7 7 2-7 7 5.通信作者,E-m a i l:l u y i n h u a s c c l.o r g.c n。论 著免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证及评价赵晓君,朱宇清,陈子齐,陆银华上海市临床检验中心临床生化免疫学研究室,上海 2 0 0 1 2 6 摘 要:目的 对免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A(S AA)的性能进行验证及评价。方法 参考美国临床和实验室标准协会(C L S I)相关文件(E P 1 5-A 2、E P 6-A、C 2 8-A 3)对免疫散射比浊法检测S AA的性能(精密度、正确度、线性范围和生物参考区间)进行验证。结果 精密度验证:应用A r i s t o系统进行检测,S AA低值和高值质控品批内精密度变异系数(C V)分别为3.3 5%、1.9 1%,批间C V分别为2.5 4%、3.5 2%,应用A s t e p P L U S系统进行检测,低值和高值质控品批内C V分别为2.2 3%、2.1 2%,批间C V分别为3.1 0%、4.0 9%,结果的变异系数均在试剂厂家声明的范围内;正确度验证:将A r i s t o系统S AA检测结果与西门子B N P r o S p e c系统S AA结果进行比对,两者之间差异无统计学意义,进行相关回归分析,相关系数r2=0.9 9 2,预期相对偏倚1 1.7 9%;A s t e p P L U S系统与B N P r o S p e c系统比对结果差异无统计学意义(r2=0.9 9 7),预期相对偏倚为5.5%。用两种系统分别对相同来源的血清样本和全血样本S AA进行检测,检测结果均无统计学差异(r20.9 5),预期相对偏倚分别为7.5 1%、2.0 6%。线性范围验证:用A r i s t o系统检测,血清样本S AA线性范围为2.7 23 2 3.4 8 m g/L(r20.9 9);用A s t e p P L U S系统检测,线性范围为2.8 83 1 4.0 0 m g/L(r20.9 9),均包含厂家声明的范围,线性验证通过;生物参考区间验证:两种系统S AA检测结果均只有1例超过参考区间,符合2例超出参考区间的规定。结论 免疫散射比浊法检测S AA的性能良好,可用于临床常规检测。关键词:血清淀粉样蛋白A;免疫散射比浊法;性能验证P e r f o r m a n c e v a l i d a t i o n a n d e v a l u a t i o n o f i mm u n e s c a t t e r i n g t u r b i d i m e t r i c m e t h o d f o r d e t e c t i n g s e r u m a m y l o i d A ZHA O X i a o j u n,ZHU Y u q i n g,CHEN Z i q i,L U Y i n h u aD e p a r t m e n t o f C l i n i c a l I mm u n o l o g y,S h a n g h a i C e n t e r f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r y,S h a n g h a i 2 0 0 1 2 6,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o v a l i d a t e a n d e v a l u a t e t h e p e r f o r m a n c e o f i mm u n e s c a t t e r i n g t u r b i d i m e t r i c m e t h o d f o r d e t e c t i n g s e r u m a m y l o i d A.M e t h o d s R e f e r r i n g t o t h e r e l e v a n t d o c u m e n t s o f t h e Am e r i c a n C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e(C L S I E P 1 5-A 2,E P 6-A,C 2 8-A 3)t h e p e r f o r m a n c e o f i mm u n e s c a t t e r i n g t u r b i d i m e t r i c m e t h o d f o r d e t e c t i n g s e r u m a m y l o i d A w a s v a l i d a t e d,i n c l u d i n g p r e c i s i o n,a c c u r a c y,l i n e a r r a n g e,a n d b i o l o g i c a l r e f e r e n c e r a n g e.R e s u l t s P r e c i s i o n v e r i f i c a t i o n:T h e A r i s t o s y s t e m w a s u s e d f o r t e s t i n g,a n d t h e i n t r a b a t c h p r e c i s i o n v a r i a t i o n c o e f f i c i e n t s(C V)o f S AA l o w a n d h i g h v a l u e q u a l i t y c o n t r o l s a m p l e s w e r e 3.3 5%a n d 1.9 1%,r e s p e c t i v e l y.T h e i n t e r b a t c h C V w a