细胞工作室净化工程设计 CLS.docx

细胞工作室净化工程设计 CLS-AP-W-007
第一章、 总则 工程概况： 工程名称： 工程地点： 工程内容： 净化区域：细胞工作室的隔断、吊顶、空调通风、照明、动力、家具配置、功 能区域的配置等；非净化区域：候诊区域、就诊室、监控室、采分血、护士站的装饰装潢、 照明通风空调等。 建筑面积： 511M2 净化面积： 153M2 设计范围： 平面布置设计； 空调系统设计； 照明动力设计； 配管设计； 配置设计； 设计规范： 《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019—2003 《医药工业洁净厂房设计规范》GBJ191-87 《净化厂房设计规范》GB50073-2001 《建筑防火设计规范》 《制冷设备安装工程施工及验收规范》 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98 《电气装置安装工程 1KV 及以下配线工程施工及验收规范》GB50258-96 《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB50259-96 质量标准： 《医药生产质量管理规范》 （GMP） 《GMP 认证检查评定标准》 《洁净室施工与验收规范》JGJ71-90 《药品非临床研究质量管理规范》 （GLP） 《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002 净化空调系统验收，须经专业检测单位进行检测并出具检测合格报告。 设计条件： 建筑结构：框架 建筑层高：4.50 米，板底：4.35 米
第二章 平面设计
净化区域的平面布置： 工作区域按 10000 级局部 100 级净化设计。 净化区域：细胞工作室 2 间、细胞培养室 2 间，细胞保存室 1 间、试剂保存室 1 间、微生物 检测室 1 间、清洗消毒室 1 间、洁具清洗室 1 间、换鞋室；一更；二更各 1 间。以上各功能 室利用净化走道按功能特点连接。 非净化区域：污物处理室 1 间、CO2 气瓶室 1 间、库房 1 间、质检室 1 间、物料脱包 1 间、 机房 1 间、换鞋室。 分布特点：细胞工作室、细胞培养室、集中布置在净化走道的西侧，一二更衣、洁具清洗、 清洗消毒、试剂和耗材保存、细胞保存等布置在净化走道的东侧。 净化区域层高：2.45 米。 人、物流向： 人流：换鞋室→一更→二更→缓冲→风淋室→净化走道→各功能室； 物流： 物料脱包→传递窗→试剂保存→净化走道→细胞工作室→传递窗→细胞培养室→传递 窗→细胞工作室→细胞保存→传递窗→质检； 污物：功能室→洁具清洗室→传递窗→污物处理室； 流向特点： 人流进入在净化区域：经换鞋；洗手、手消毒；一更脱外衣；二更穿洁净生物隔离服；缓冲 区洗手；手消毒；风淋室吹扫；进入净化区域。 物流进入在净化区：经脱包清洁；层流传递窗；进入净化区域的试剂保存室；根据需要进入 功能室。 污物出口在洁具清洗室，经层流传递窗；出到污物处理室，经灭菌处理后排放。 净化程序： 人：经换鞋；洗手；手喷洒酒精消毒；一更脱外衣；二更穿洁净生物隔离服；缓冲区手喷洒 酒精消毒；风淋室定时吹扫；进入净化区域。 物：经脱包清洁；层流传递窗；进入净化区域的试剂保存室；根据需要进入功能室。 洁净生物隔离服：在清洗消毒室进行洗涤；灭菌；干燥后放置在二更更衣柜内。 空气：新风口经组合空调机组的初效过滤；风机；表冷；加热；加湿；中效过滤；高效过滤； 进入净化区域。 技术要求： 组合式空调机箱加工要求:（AHU-1、AHU-2、AHU-3） 功能段配置：新风段；初效段；回风段；风冷型直接蒸发热泵机组段；挡水段；风机段；加 热段；臭氧发生段（AHU-1 配置） ；中效段；出风段； 材料选用聚氨酯保温材料，喷塑彩钢板（板厚＞0.5mm） ；里板采用厚度为 0.75mm 镀锌钢 板 箱体骨架采用高强度合金铝型材或碳钢型材，系统拼装要求严密，采用不易脱落材质，易擦 洗，无冷桥的结构形式； 接水盘采用 304 不锈钢材料， 盘体连接部分采用氩弧焊整体焊接并做抛光处理； 出水有防倒 回和密封装置。 初、中效过滤段要求配置压差表及温度计； 设备设计时考虑消音处理，保证噪音低于 80dB。 灭菌采用内置式臭氧发生器。 为了保证达到净化区域的温度和湿度要求，在系统中加入电极加湿装置和补充电加热装置。 空调机组安装在室内；直接蒸发机组安装在三楼屋面。 新风采风口穿出外墙，必须采取：防虫、防尘、防雨水等措施。 风管穿墙，应当采取防渗漏、防震动措施。 排风机箱： （EF-1、EF-2、EF-3） 功能段配置：静压段、初效段、风机段、中效段。 材料同组合空调机箱。 EF-3 布置在 AHU-1 系统的回风管末端，在臭氧灭菌时开启。 隔断彩钢板要求： 机制岩棉板，彩钢板结构板材选用优质钢板,壁厚不低于 0.5mm，表面采用净化级 PE 涂层， 颜色为梅花白或中灰，涂层钢板表面色泽一致,无磕碰划伤等缺陷。岩棉比重：140Kg/M3, 其外表面覆有塑料保护膜，彩钢总板厚度为 50mm； 彩钢板的整体强度要好,安装后,不扭曲。 彩钢板必须有质量监督部门的检测报告， 所选用的彩钢板还应有消防部门的防火等级检测报 告； 密封胶：采用白色食品级硅胶全密封。 吊顶彩钢板要求： 手工岩棉玻镁彩钢板, 彩钢板结构板材选用优质钢板,壁厚不低于 0.5mm， 表面采用 PE 涂层， 颜色为梅花白或中灰，涂层钢板表面色泽一致,无磕碰划伤等缺陷。内置加强筋，玻镁板在 上层，岩棉比重：140Kg/M3，外表面覆有塑料保护膜，彩钢总板厚度为 50mm；投标时带 小样； 抗踩踏能力强，产品吊装牢固,能满足检修人员的行走强度，不得有变形； 彩钢板必须有质量监督部门的检测报告.所选用的彩钢板还应有消防部门的防火等级检测报 告； 密封胶：采用白色食品级硅胶全密封。 型材： 槽铝：δ=1mm，与地面连接在槽铝下采用二道密封胶全密封。 阳角：δ=1.2mm；R50，外表面喷涂 PE，颜色同隔断板。 阴角：δ=1mm；R50，外表面喷涂 PE，颜色同隔断板，固定采用 PVC 卡条，与彩钢板连 接采用密封胶全密封。 洁净室的阴角，采用 R50 的喷涂铝合金 R50 弧角过渡。要求平整光滑，无裂缝，接口严密， 无脱落。 阳角，采用 R50 喷涂铝合金拐角型材，厚度不小于 1.2mm。 门、窗采用喷涂铝合金型材，厚度不小于 1.2mm。 传递窗： 与非净化区域间的传递窗为带自净的全 304 不锈钢，电子联锁，传递尺寸 500×500，内置 紫外杀菌灯； 净化区域间的传递窗为全 304 不锈钢，电子联锁，传递尺寸 500×500，内置紫外杀菌灯； 观察窗： 洁净室的窗为喷涂铝合金材料， 材料厚度不低于 1.2mm,色泽一致,表面光滑,不得有明显的挤 压痕迹。 玻璃厚度不得低于 4mm。 玻璃固定型材为不集灰型。 洁净室门： 一更、二更、脱包、污物处理室、微生物分析室的尺寸：850×2050。 细胞培养室、试剂保存室、消毒清洗室、质检室的尺寸：900×2050。 细胞工作室的尺寸：1500×2050。 应急门的玻璃尺寸：1000×2050。 所列尺寸为门洞宽×高 门板采用聚苯乙烯发泡彩钢板， 钢板要求同岩棉彩钢板要求， 窗为 400×400 要求同观察窗。 门页与门框之间、门与地面之间≯3mm,四周有可靠的密封设施，门框相连采用不锈钢铰链, 保证门的气密性，同时保证门开启的灵活性； 门框厚度与墙壁一致,保证门框与墙之间的平整性； 门锁采用不锈钢长条固定座式扳手锁（投标时带小样） ； 闭门器，采用带缓冲调节型。安装牢固，闭门速度适可。 门的开启方向按图纸所标。 应急门： 采用净化观察窗的型材。 玻璃采用 5mm 钢化玻璃。 安装应急门的墙采用可整体拆卸式。 配应急尖锤。 照明灯具： 采用吸顶式洁净灯具（电子式）,灯具反射罩和灯座选用抛光不锈钢材料。 灯具、插座的引线与控制必须预埋在彩钢板中。 在布置上，应当与风口布置协调，同时不得妨碍洁净风的流通。 照明开关，应急灯、走道和一、二更等在一更室集中控制，各功能室，在室外（净化走道） 分别控制。 一更、二更、缓冲、净化走道两端、应急门外、办公区域走道灯处安装应急灯。 安全诱导灯安装在净化走道的两端。 净化水池： 净化水池采用 304 不锈钢，结构必须符合 GMP 规范的要求。 水嘴采用 304 材料。 落水必须有 S 纯水弯。 下水道，埋至地坪以下，露头处必须采取密封处理。 CO2 管道： 采用 DIN 标准的卫生级Φ19×1.2 304 钢管，内外抛光处理，管道连接采用氩气气体保护焊 接，焊缝采用一面焊二面成型方式，焊完须经抛光处理。 与阀门连接采用 DIN 标准的卡箍，密封垫采用食品级硅胶。 阀门采用卡箍式球阀。 与气瓶连接采用Φ10×1.5 PE 软管。 风口、风管、高效过滤器及阀门： 高效送风口： 高效静压箱其外体采用优质冷轧薄钢板制成,其表面静电喷塑处理。更换高效过滤器方便快 捷； 散流板选用优质不锈钢或铝合金,散流板平整,表面光滑,色泽一致,散流孔分布均匀,散流合 理； 高效过滤器： 高效送风过滤器为无隔板过滤器,过滤器采用铝合金框架； 过滤器的滤料选用进口超细纤维纸或国产优质材料； 高效过滤器初阻力≤220pa, 滤尘效率≥99.99%(钠焰法)； 高效过滤器出厂前必须经过 DOP 检测，并提供检测报告及产品合格证； 洁净室完工后,由工程承建方提供每个高效过滤器安装检漏测试报告。 回风百叶窗： 采用标准铝型材制造，型材表面光滑,色泽一致； 百叶调整自如，可锁定,强度高； 送风调节阀 系统所使用的多叶调节阀,应选用优质冷轧薄钢板制造,表面喷塑处理. 调节阀的叶片和调节手柄活动自如,无卡死和开关不严的质量问题，并有锁死装置，保证调 整好的风量运行时稳定一致； 手柄处应标明开、关方向和角度； 调节阀应有合格证； 防火阀应符合消防要求,并且具备消防部门的检定报告； 送回风管： 钢板必须选用“武钢”产品； 风管按“净化风管”进行施工； 镀锌钢板在制作前必须进行清洁，制作完成应当将风管两头封闭。 密封材料为粘贴型橡塑板，厚度不小于 4mm。 在主风管上按规范制作风量、风速、温度测试孔； 保温材料：保温材料符合消防规范要求,为 B1 级。 在 AHU-1 系统回风管末端设置“臭氧灭菌”排风箱（EF-3）回风管近“组合机箱（AHU-1） ” 处配置电动风阀，在臭氧灭菌时，臭氧发生器工作同时，关闭电动风阀、开启（EF-3）,停 止灭菌时同时打开电动风阀，停止排风， 地面： 材料：净化区域采用耐磨型 PVC 卷材，厚度：δ=2mm，颜色：灰白带浅细花点色。与隔 断彩钢连接处必须先做地面后做底铝合金阴角（阴角压在 PVC 上面） ，阴角与 PVC 间采用 无色密封胶全密封。 非净化区域采用耐磨型 PVC 卷材，厚度：δ=2mm，颜色：灰白带浅细花点色。 在质检室、脱包室、污物处理室、一更门口采用 304 压条压住 PVC 卷材。 风淋室： 外壳、门采用与隔断相同的岩棉彩钢板，门上带净化观察窗。 风口及风口面板采用 304 镜面不锈钢板，门控制采用电子延时和连锁系统。 地坪采用厚度为 1mm 镜面 304 钢板. 鞋柜： 采用 304 镜面不锈钢，规格：长按布置图；宽 300；高 450，分二层；下层开口向 外；上层开口向内。 （为了便于放置，可以考虑分二只做） 其它： 各功能室，在门上加贴门牌，材料采用 304 表面蚀字。全密封的固定。 施工要求： 施工现场要求采取全封闭施工，施工每天必须进行清场。 由于本项目属于改造项目，有部分拆除工程，在施工过程中，严禁采用破坏性施工方式，尽 量完整拆除。拆除后的建筑垃圾必须清出施工现场，完整的材料必须堆放整齐。 吊顶高度为：板底 2.45 米。 组合空调机箱的直接蒸发机组布置在屋面上，必须有稳定的设备基础和遮阳设施。 新风口必须有防雨水、防昆虫、防鸟类、防尘埃等“五防”设施。 净化隔断、空调通风系统的制作、安装必须符合 GMP 要求； 工程施工必须严格按确认的设计图纸进行施工，在实施过程中，如须修改，须以书面形式提 出，经书面同意方可施工。 彩钢板隔断与地面必须密封，不得有渗水、漏水现象，且与地面间所做圆弧连接，无卫生死 角，彩钢板与彩钢板拐角之间必须有圆弧连接并进行密封处理。R 圆弧的处理，五米之内不 得有接头，表面无腐蚀变色、要求平整、无弯曲、无锤痕现象，门窗在施工前制作小样，认 可后才能开始安装，门板颜色送样待定； 所有三维连接件，投标时带样品； 彩钢板施工过程中应当保证彩钢板不受损坏，表面不得有擦伤、划伤的痕迹，不得有孔洞、 钉眼、凹凸等现象，彩钢板的同一面板宽度不得有两块小于０.８米，杜绝零星拼装。 净化隔断门：门洞按图纸尺寸加工，门扇与门洞的间隙≯3mm 与地面≯3mm，门靠册侧墙 100mm，关上密封条要压住，门把手开关要自然稳定。 电子连锁门安装在二更进出门上，安装前需经过招标方确认后方可安装，投标时带小样； 观察窗:安装在+1.00 米高度，一般在墙的的中间部位。 彩钢板吊顶按规范设置吊筋， 保证一定的承载能力， 所有吊顶彩钢板吊筋不得与楼板直接连 接，避免打穿上层楼板； 彩钢板的拼隔垂直度、平整度允许偏差不大于±2mm。 传递窗安装高度为：+1.00 米，位置：传递窗主体及电源应安装在低级别区域，开门位置应 便于操作。 洁净区的线路必须暗装， 开关、 插座必须防水， 能直接用水冲洗， 必须采用招标方认可品牌； 投标方应在投标书中注明维修、抢修的响应时间； 未尽事宜，其要求参照本文件“执行标准”进行； 第三章 空调设计 系统确定： 按 GMP 规范，将 HVAC 分为 AHU-1、AHU-2、AHU-3 三个系统。 AHU-1：细胞工作室 1-3；净化走道；消毒清洗室；洁具清洗室；微生物分析室；缓冲室； 二更；一更。 AHU-2：细胞培养室； AHU-3：细胞保存室；试剂保存室。 EF-1 系统：细胞培养室排风。 EF-2 系统：细胞保存室；试剂保存室排风。 EF-3 系统：臭氧灭菌排风。 风量计算： 面积核算： 序号 名称 面积 A M2 体积 V M3 换气次数 n 次/h 风量 Q M3/h 风口 AHU-1 系统 一更 3.85 9.43 30 284 二更 5.62 13.77 30 413 缓冲 2.36 5.87 35 202 净化走道 25.1 61.50 30 1845 细胞工作室（一） 细胞工作室（二） 细胞工作室（三） 微生物检测室 清洗消毒室 洁具清洗室 合计 95.86 AHU-2 系统 细胞培养室（一） 细胞培养室（二） 细胞培养室（三） 28.5 AHU-3 细胞保存室 试剂保存室 合计 11.6 EF-1 系统 细胞培养室（一） 细胞培养室（二） 细胞培养室（三） 合计 28.5 EF-2 系统 细胞保存室 试剂保存室 合计 11.6 EF-3 系统 换鞋 污物处理室 质检室 14.4 14.4 18 3.06 6.67 21.4 35.28 35 1235 35.28 35 1235 44.1 35 1544 7.50 30 235 16.34 30 490 5.98 30 177 7650 23.28 23.28 23.28 2499 14.11 16.56 35 35 1074 35 35 35 833 833 833 9.5 9.5 9.5 5.76 6.67 494 580 9.5 9.5 9.5 2499 5.76 6.67 1074 排风 排风 排风 10" 8" 1912 494 580 833 833 833 排风 10" 风量 Q: AHU-1 系统：∑=7650M3/h×1.2=9180M3/h，选用 10000M3/h 净化组合空调机组。 AHU-2 系统：∑=2499M3/h×1.2=2999M3/h，选用 3000M3/h 净化组合空调机组。 AHU-3 系统：∑=1074M3/h×1.2=1289M3/h，选用 1300M3/h 净化组合空调机组。 EF-1 系统：∑=2499M3/h，选用 2500M3/h 排风机组。 EF-2 系统：∑=1074M3/h，选用 1100M3/h 排风机组。 EF-3 系统：∑=7650M3/h×0.25=1912M3/h，选用 2000M3/h 排风机组。 换热计算： 由净化工程供应商计算 空调机组选择 冷热源：冬、夏二季利用医院内的冷热水系统，春、秋二季利用风冷型直接蒸发热泵机组按 换热计算量进行配置。 配电补充加热和电子加湿装置。 风机选择： 风机选用双进风离心式空调专用风机（KKF） ，风机基础设置在机座上，并设置避震装置。 通风灭菌，采用内置式臭氧灭菌。臭氧发生量按容积计算。 机组配置： 材料：按技术要求进行。 新风口：采用 45?矩形下弯弯头，风口处设置防雨、防鸟类、防昆虫等措施。 调节阀：采用多页调节风阀，调节手柄应有固定装置和开向指示。 初效段：采用无纺布多袋式过滤装置，多袋应可以拆卸清洗和更换。 中效段：采用无格栅折叠式过滤装置，装置应可以拆卸清洗和更换。中效前后应安装压差表 检测中效压差。 气流组织： 室内气流组织，采用顶送底回型的散流形式，风口尽量避开高大设备（家具）布置。 细胞工作室：设置 100 级自净式生物安全隔离工作台，工作台的采、排风均利用室内空气。 细胞培养室： 考虑到 CO2 培养箱在使用过程中 CO2 气体会散在室内， 造成室内空气的污染， 加之为了避免细胞的交叉污染，采用全新风形式通过 EF-1 全排。 细胞保存室和试剂保存室：考虑到细胞保存冰柜为-86℃的低温冰柜和冰箱散热量很大，如 回至空调机箱将给换热造成很大的负担，采用全新风形式通过 EF-2 全排。 室内排风由供应商考虑。 室内压差按系统图标。 第四章 照明、动力设计 系统确定： 净化区域按电器功能分成：照明系统；动力系统；紫外灭菌系统。 照明： 照明系统：所有净化区域和非净化区域的照明灯具；应急灯具；引导灯具； 控制：照明控制箱安装在换鞋间内，换鞋、一、二更、缓冲、净化走道的开关安装在换鞋室 内，其余功能间的开关安装在走道内。 安全：引导灯应设置不间断或延时电源装置，应急灯延时应当大于 30 分钟。 动力： 各功能室的电源插座、空调机电源、照明电源。 三相电源应当平衡连接。 灭菌柜采用独立电源，从开关上直接引出。 紫外灭菌： 净化系统的空间灭菌，采用紫外灯灭菌，紫外灯的形式为带不锈钢灯座的形式。功率采用 18W。 第五章 配管设计 CO2 管道： 系统： 二氧化碳钢瓶→二氧化碳减压器→Φ10 PE 管→卡箍球阀→Φ19 304 钢管→0.1μm 微 孔过滤器→Φ19 304 钢管→卡箍球阀→Φ10 PE 管→培养箱。 二氧化碳气体管道：材料采用Φ19×1.2 的 304 卫生级管道，管道连接采用氩气气体保护焊 接，焊缝应进行抛光处理。 管道与阀门的连接采用 DIN 标准的卫生级卡箍；垫片采用食品级硅胶垫片；阀门采用卫生 级卡箍球阀，密封采用聚四氟乙烯材料。 减压器采用二氧化碳减压器；安装在二氧化碳钢瓶上，减压器与阀门连接采用Φ10 卫生级 PE 管。 上下水： 上水：管道采用 DN20 的 PPR 材料；阀门采用 UPVC 球阀。 下水：管道采用 DN32 的 UPVC 材料。管道上应采取 S 弯，以避免回水。 第六章 配置 门禁系统： 门禁系统：换鞋进入门，安装电子密码门锁，其余门安装横柄执手门球。 门锁：细胞工作室、细胞保存室、试剂保存室。 闭门器：不用的有：洁具清洗室、脱包室。 家具： 部位 名称 规格 数量 材料 换鞋室 换鞋櫈 795×300×400 2 304 一更 更衣柜 900×500×1800 1 304 二更 更衣柜 900×500×1800 1 304 微生物检测室 工作台 1400×550×750 1 304 清洗消毒室 R0 台 600×600×750 1 304 试剂保存室 试剂柜 900×500×1800 2 304 细胞保存室 工作台 1000×500×750 1 304 脱包室 工作台 1000×500×750 1 304 细胞工作室 工作台 1200×700×750 4 304 离心机台 800×600×750 6 304 细胞培养室 工作台 2000×800×450 6 304 质检室 单边实验台 2000×650×750（带水池） 1 其他： 部位 换鞋室 组件 名称 规格 手消毒器 风幕机 900 灭蚊灯 1 洗手水池 一更 指针式压差表 二更 指针式压差表 缓冲 单人风淋室 洗手水池 手消毒器 穿衣镜 1600×450 细胞工作室 指针式压差表 指针式温湿度表 传递窗 3 细胞培养室 指针式压差表 指针式温湿度表 细胞保存室 指针式压差表 指针式温湿度表 试剂保存室 指针式压差表 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 304 3 3 1 3 1 材料 指针式温湿度表 安全门 安全锤 清洗消毒室 水池 洁具清洗室 水池 污物处理室 水池 自净传递窗 脱包室 自净传递窗 质检室 自净传递窗 1 2 不锈钢 2 304 1 304 1 304 304 1 304 1 304 1