Q-OS-107SHH-250SD药品稳定性试验箱操作及清洁保养规程.doc

类别： 操作标准
SHH-250SD型药品稳定性试验箱操作及清洁保养规程
生效日期：2011.03.10
部门： 质管部
保部
版　　次：　5.0
编号： Q—OS—107
替代:
页码： 第 4 页

SHH-250SD型药品稳定性实验箱
操作及清洁保养规程

1. 引言:
制订本标准的目的是建立本公司SHH-250SD型药品稳定性实验箱操作及清洁保养标准操作程序。
2. 依据：
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《药品检验仪器标准操作规程》2005版。
3. 适用范围：
本标准适用于本公司中心化验室的SHH-250SD型药品稳定性实验箱的操作及清洁保养。
4. 责任：
质管部化验室对本标准的实施负责。
程序：
5.1 接通实验箱供电电源；
5.2 打开控制开关；
5.2.1 电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通；
5.2.2 照明：打开照明开关，箱内上方照明灯亮；
5.2.3 制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作（备用制冷开关只有在主制冷系统有故障时才启动使用）。
5.3 将蒸馏水加入超声波加湿器水箱；
5.3.1将药品稳定性试验箱可供48小时的水位用量确定为加湿器水箱的最低水位并用红色划线标识；以不超过加湿器喷嘴的高度确定为加湿器水箱最高水位并用绿色划线标注。
5.3.2 从机座上取下水箱，旋转打开水箱盖，将水加至最高水位标线后旋紧水箱盖，平稳放在机座上 ；
5.3.3 将喷嘴放在水箱上部的槽内；
5.3.4 接通电源，打开电源开关（无水时严禁开机），电源指示灯亮，开始喷雾；
5.3.5 调节雾选择旋钮，选择大小合适的雾量；
5.3.6 每个月清洗一次换能器；
5.4 安装打印纸，并调整打印间隔时间为一小时，温湿度记录打印纸每隔48小时收集一次；
5.5 .温湿度定位控制
5.5.1 按SET 依次进入设定项目：键盘锁LOCK，温度℃，湿度RH-，温度上偏差报警HY，干温PT100修正值SC1，湿度PT100修正值SC2，高分子湿度修正值SC3，测湿用传感器选择项In。
5.5.2 参数设定流程图
举例说明：（见图示）
连接无误

上电

60
按Set
Lock
按Set
℃
按Set
rH
按Set
HY
按Set
SC1
按Set
SC2
按Set
SC3
50.0
166
60
61
0
0
0
0
按Set 按Set
FE3
按Set
Hour
按Set
Date
按Set
Yue
按Set
Year
按Set
t
按Set
In
58
13
08
03
04
1440
1
5.6 定期检查仪器。
5.7药品稳定性试验箱超温报警的处理
5.7.1药品稳定性试验箱发生故障或其他原因造成箱体内部温度超过超温报警的设置温度，安装在室外的电铃将会发出报警铃声。
5.7.2调度室24小时值班人员听到报警铃声，应立即赶到QC稳定性实验室，切断药品稳定性试验箱的电源并通知操作人员进行处理。
5.7.3值班调度应在当天值班记录中如实记录报警的处理结果。
5.8 清洁保养
5.8.1 仪器应在无噪音，无振动，无腐蚀性的空气环境中使用。
工作环境：温度 10-35℃ 相对湿度：≤75％
5.8.2 操作应有专人负责，应每天定时检查设备运行状态，做好仪器的清洁保养。
5.8.3 应每天观察加湿器供水相对水位高低，当水位低于最低水位标线时，及时补充供水，以避免缺水。
5.8.3定时检查打印设备运行是否正常，打印数据是否在规定范围之内，检查频率每日两次，时间上午8：30-9:30，下午3：30-4:30，并于打印条上签名。
5.8.4 实验完毕后，应擦干仪器工作室内水分以保持清洁和干燥，并切断电源。
5.8.5 如设备长期停机不用，应放掉加湿器供水水箱和湿球试验水盒中的水。
5.8.6 定期向换能器表面滴注清洗剂约5－10滴（可视结垢程度酌情増减），浸泡2－5分钟。用软毛刷轻轻刷洗换能器表面，直至除去水垢。用清水冲洗换能器表面。
5.8.7 做好设备清洁保养记录
6. 附则：
6.1.本标准附图 0 幅，附表0张。
7.相关记录
7.1稳定性试验箱使用记录…………………………B1-QOS107-1

批准人
生效日期
变更内容
变更原因
文件编号／版本号
李述昕
2001.6.18
/
初始发布
Q-OS-107／4.0
沈联兵
2004.7.15
增加条款5.7：药品稳定性试验
箱超温报警的处理
文件修订
Q-OS-107／4.1
赵顺菊
2011.03.10
1. 文件版本升级
2. 增加5.8.3条：应核查打印条上温湿度，每日两次(上班时和下班时)，并于打印条上签名。
文件再审核
Q-OS-107／5.0