仪器名称：长春迪瑞 H-300 尿液分析仪型号： H-300.pdf

*市中医医院检验科 1 仪仪 器器 档档 案案 仪器名称：长春迪瑞 H-300 尿液分析仪 型号：H-300 制造厂家：长春迪瑞实业有限公司 供应商：长春迪瑞实业有限公司 安装日期：2004 年 12 月 8 日 启用日期：2004 年 12 月 10 日 仪器放置科室：检验科 临检室 仪器管理负责人：*维修工程师：陈工 日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-001 名称：迪瑞 H-300 SOP 文件 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪 器 档 案 页码：1 of 23 *市中医医院检验科 2文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-002 名称：迪瑞 H-300 SOP 文件 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪 器 手 册 页码：2 of 23 仪 器 手 册 仪 器 手 册 仪器名称：长春迪瑞 H-300 尿液分析仪 仪器手册供应者：长春迪瑞实业有限公司 手册名称：长春迪瑞 H-300 尿液分析仪用户手册 存放地点：检验科 临检室 保管人：*启用日期：2004 年 12 月 10 日 日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 3 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-003 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的运行条件 页码：3 of 23 仪器的运行条件仪器的运行条件 将仪器放在稳固、平坦的台面上、不要与离心机等震动源放在一起勿将仪器放在可受化学物品、腐蚀性气体影响或强电磁干扰的地方。不要将仪器放在阳光直射、潮湿或高温的地方 仪器操作的环境温度为 18-30 度，最佳温度为 20-25 度，相对湿度80%。日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 4 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-004 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的测试原理 页码：4 of 23 仪器的测试原理仪器的测试原理 H-300 尿液分析仪采用光电比色原理，根据试纸条上的试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。仪器用三种单色胸对试纸条上的试剂区进行逐项扫描，将扫描得到的光信号转换成电信号，由电信号的强弱计算出该试剂区的反射系数。根据反身系数确定尿液中生化成分的含量。反射系数计算公式如下：TmCr R=TrCm 式中：R反射系数 Tr试纸块对参考胸的反射强度 Cr空白块对参考胸的反射强度 Tm试纸块对测定光的反射强度 Cm空白块对测定光的反射强度 日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 5 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-005 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的技术参数 页码：5 of 23 仪器的技术参数仪器的技术参数 单色光波长 525nm 620nm 660nm 测试项目 尿胆原（UBG）胆红素（BIL）酮体（KET）血（BLD）蛋白质（PRO）亚硝酸盐（23IT）白细胞（LEU）葡萄糖（GLU）比重（SG）酸碱度（pH）维生素 C（VC）测试速度 514 样本/小时 数据存贮量度 1000 条测试记录 使用语言 中文、英文 使用环境 温度计 1830，最侍温度 2025 相对温度80%通讯接口 RS-232 接口 传 输 率 9600bps 电 源 交流会 20V22V，50/60Hz 熔 断 丝 250V1.5A *市中医医院检验科 6文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-005 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的技术参数 页码：6 of 23 功 率 50VA 重 量 7Kg 外形尺寸 380mm（长）宽）275mm 高）打 印 机 内置热敏打印机 适用试纸 URISTIKH10、H11 尿液分析试纸 日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 7 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：7 of 23 仪器的参数设置仪器的参数设置【目的目的】：指导尿液分析仪参的设置。【适用仪器范围】【适用仪器范围】：尿液分析仪 型号：H-300【该SOP变动程序该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。1、序号设置序号设置 图 1-1 在主屏幕（图 1-1）下，按 Menu 建进入主菜单，屏幕显示如下：2003-08-08 H-300 尿液分析仪 13：19：55 230.001 版本 3.0 长春迪瑞实业有限公司*市中医医院检验科 8文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：8 of 23 图 1-2 通过、键将光标移到“序号设置”选项，按 Enter 键确认，进入序号设置子菜单 （图 1-3）序号可设为 0001-0999 之间的任何数值，尿液分析仪每进行一次测试，序号自动加 1。进入序号设置子菜单（图 1-3），光标停在后 1 位数字位置上，按键盘上的数字键输入相应数字。每次输入后，光标右移 1 位，输完最后 1 位数，光标返回到第一位。设置结束，按 Enter 键确认返回上一级菜单。序号中的空位用“0”补齐。序号设置 数据清除 数据查询 标准测试 系统设置 语言选择 请输入序号：0002*市中医医院检验科 9文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：9 of 23 按 Menu 键放弃设置，返回主菜单（图 1-2），原序号不变。2、数据查询、数据查询 仪器可以保存 1000 条测试记录,每条记录包括测试时间、序号及测试结果。每次测试结束后，仪器自动保存测试记录。如果存储记录超过 1000 个，新的记录依次覆盖已经存储的记录。在主菜单（图 1-3）下选择“数据查询”选项，按 Enter 键确认，屏幕显示如下：图 1-4 光标停在第 1 位数字位置上，按键盘上的数字键输入记录序号，按 Enter 键仪器查找该序号记录。如果仪器中有此记录，屏幕显示该序号测试记录，按、键查看上下条测试记录；如呆仪跑龙套中有此记录，屏幕显示该序号测试记录，按、键查看上下条测试记录；如果仪器中无此记录，屏幕显示为空记录（如图 15 所示）。请输入序号：0002 空 记 录 *市中医医院检验科 10文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：10 of 23 图 1-5 按 Print 键打印屏幕显示的记录；按 Menu 键返回上一级菜单。3、系统设置 在主菜单（图 12）下选择“系统设置”选项，按 Enter 键确认，屏幕显示系统设置子菜单：图 1-6 通过、键将光标移到所需选项，按 Enter 键确认，屏幕进入相应选项。设置操作结束后，按 Menu 键返回上一级菜单。（1）时间设置 在图 1-6 下选择“时间设置”选项，按 Enter 键确认，屏幕显示如下：时间设置 单位选择 日期设置 状态设置 日期格式 临界值设置 请输入当前时间：12：00：00*市中医医院检验科 11 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：11 of 23 图 17 光标停在第 1 位数上，按键盘上的数字键输入相应数字。每次输入后，光标右移 1 位，输完最后 1 位数，光标返回到第 1位，设置结束，按 Enter 键确认并返回上一级菜单。如输入的数字小于 10，数字前加“0”补齐。（2）日期设置 在图 16 下选择“日期设置”选项，按 Enter 键确认，屏幕显示当前日期格式下的日期。图 18 光标停在第 1 位数字位置上，按键盘上的数字键输入相应数字。每次输入后，光标右移 1 位，输完最后 1 位数，光标返回到第 1位，设置结束，按 Enter 键确认并返回上一级菜单。如输入的数字小于是 10，数字前加“0”补齐。请输入当前日期：2003-08-08*市中医医院检验科 12文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：12 of 23 （3）日期格式 在图 1-6 下选择“日期格式”，按 Enter 键确认，屏幕显示日期格式：图 19 按、键选择日期格式；按 Enter 键确认并返回上一级菜单；按 Menu 键放弃选择，返回上一级菜单。（4）单位选择 在图 1-6 下选择“单位选择”，按 Enter 键确认，屏幕显示如下：图 110 光标停在当前单位制选项上。日期格式 年-月-日 年-月-日 年-月-日 国际单位 常规单位 加号系统 CT200 DR200*市中医医院检验科 13文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：13 of 23 按 键选择单位制；按 Menu 键放弃选择，返回上一级菜单。临界值：当“临界值”设置为“开”时，如果测试结果中某项测试结果不低于设定临界值，该测试项前打印提示号“*”，否则不打印提示号“*”。加号系统：当“加号系统”设置中“开”时，仪器显示及打印当前单位制下的测试值及与测试值相对应的“+、-”号；当“加号系统”设置为“关”时，仪器只显示和打印当前单位制下的测试值。内部打印：当内部打印为“开”时，仪器内置打印机打印测试数据；内部打印机为“关”时，仪器内置打印机不打印测试数据。试纸选择：选择测试 URIKSTIK H10 或 URISTIK H11。注意：H300尿液分析仪适用试纸为迪瑞URISTIK H10或H11尿液分析试纸。为保证得到正确的测试结果，请勿使用其他型号试纸。（6）临界值设置 在图 1-6 下选择“临界值设置”，按 Enter 键确认，屏幕显示如下：*市中医医院检验科 14文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：14 of 23 图 111 按 键选择设置项，按 Enter 键确认。以更改“酮体”的临界值为例，将光标移到“酮体”选项，按 Enter键，屏幕显示如下：图 112 光标停在系统当前临界值上。按、键移动光标，按 Enter 键确认并返回上一级菜单。其它项更改方法同上。完成各项临界值设置后，按 Menu 键返回上一级菜单。尿胆原 蛋白质 胆红素 亚硝酸盐 酮体 白细胞 血 葡萄糖 23eg mmol/l 0.5 mmol/l 1.5 mmol/l 3.9 mmol/l 7.8 mmol/l*市中医医院检验科 15文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-006 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的参数设置 页码：15 of 23 4、数据清除 在方菜单（1-2）下选择“数据清除”，按 Enter 键将清除所有测试记录。5、语言选择 在方菜单（31-3）下选择“语言选择”，按 Enter 键确认，屏幕显示如下：语言选择：中文 E23GLISH 图 113 按、键选择语言，按 Enter 键确认并返回上一级菜单。在中文模式下，仪器屏幕为中文提示，打印中文报告单；要英文模式下，仪器屏幕为英文提示，打印英文报告单。日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 16 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-007 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的质控监测 页码：16 of 23 仪器的质控监测仪器的质控监测【目的目的】保证检验结果的准确性和可比性。【适用仪器范围】【适用仪器范围】：尿液分析仪 型号：H-300【该SOP变动程序该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【标准操作标准操作】1、质控液测试 为确保测试结果的准确性，可在以下几种情况下使用迪瑞阳性、阴性尿液分析质控液进行质控监测。每天开始测试时 更换一筒新的试纸时 变化操作者时 栓测结果有疑问时 按照检测尿样本的方法及质控液说明进行操作，质控结果见质控液说明书中的参考值。*市中医医院检验科 17 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-007 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的质控监测 页码：17 of 23 2、标准条测试 注意：（1）切勿将标准条蘸水或其它液体测试；（2）仪器随机配带 1 条标准条，标准条测试对照值粘贴在标准条盒内；（3）如果标准条有污渍或损坏，请与供应商联系，不要继续使用该标准条进行测试。为确保能得到正确的测试结果，推荐每隔 1 周至 2 周用标准条对尿液分析仪进行一次测试。日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 18 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-008 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的标准操作 页码：18 of 23 H-300 的标准操作的标准操作【目的目的】：用于指导H-300尿液分析仪的标准操作。【适用仪器范围】【适用仪器范围】：尿液分析仪 型号：H-300【该SOP变动程序该SOP变动程序】：本标准操作程序的改动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【标准操作标准操作】：1、开机前准备：清理仪器右侧的废弃纸条 2、开机：2.1 打开电源，仪器进行自检 2.2 自检结束，显示主屏幕 3、标本测试：3.1 自动测试模式操作：仪器开机后自动进入自动模式，在此模式下可以连续进行测试，仪器每小时测试 514 条试，单条试纸时间为 7 秒。操作方法如下：第一步：自检通过后，推进器处初始代位置。*市中医医院检验科 19 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-008 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的标准操作 页码：19 of 23 第二步：将试纸条的试剂区完全浸入新鲜、充分混合的、未离心的尿样本汇总立即取出，将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余尿液。第三步：将试纸条放在工作台上，确保试纸前端同工作台的前壁接触，仪器自动检测试纸存在后，推进器将试纸推入测试区。仪器开始测试。第四步：当推进器退回初始位置时，放下一条试纸.这样实现连续测试。（注意事项）：（注意事项）：仪器测试过程中，长按“Clear”键，提示音响，仪器停止测试，未测试的试纸条全部无效，仪器返回主屏幕。（2）半自动模式 在半自动模式下，推进器每 7 秒推条 1 次。操作方法如下：第一步：在主屏幕下，按（1）中规则沾取尿样后，按 START 键，听到提示音，将试纸平放在工作台上，推进器动作，仪器开始测试。第二步：将下一条试纸按（1）中规则沾取尿样后，待推进器返回至初始位置时，将下一条求第三步：重复第二步，进行下一次测试。*市中医医院检验科 20 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-008 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的标准操作 页码：20 of 23 注意事项：注意事项：1.不要在推进器运动时放置试纸条。2.在半自动模式下，无论工作台上有无试纸条，推进器每 7 秒运动 1次，当工作台上无试纸条时，打印“Strip error”（试纸条错误）。3.在半自动模式下按“Clear”键 7 秒，提示音响，仪器停止测试。未测试的试纸条全部无效，仪器返回主屏幕，进入自动测试模式。日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*市中医医院检验科 21 文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-009 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的清洁与维护 页码：21 of 23 仪器的清洁与维护仪器的清洁与维护【目的目的】：用于指导 H-300 分析仪的正确保养【适用仪器适用仪器】:尿液分析仪 型号：H-300【该 SOP 变动程序该 SOP 变动程序】：本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【标准操作标准操作】：1、日常清洁：、日常清洁：（1）用柔软干布或沾有温和去污剂的软布擦拭仪器，保持仪器清洁。（2）用柔软、无磨损的布擦拭液晶屏。（3）为使仪器正常运行并提供准确的测试结果，必须保持工作台的清洁。（4）从仪器中取下推进器、工作台、步进板，用清水清洗后，用软布依次擦干。（5）用柔软的干布将白基准擦拭干净。（6）按照第 2 章中内容安装步进板、工作台、推进器。2、定期清洁 如果推进器、工作台、步进板上有积垢，可按以下步骤进行清洁：*市中医医院检验科 22文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-009 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的清洁与维护 页码：22 of 23 (1)准备少量的 0.1N NaOH 溶液。(2)从仪器中依次取下推进器、工作台、步进板。(3)用棉签沾 0.1N NaOH 溶液，彻底擦洗后用清水冲净残留的 NaOH溶液。(4)用软布擦干推进器、工作台、步进板并安装第二章内容安装器。(5)重新开机自检。注意：不要使 NaOH 溶液接触到白基准。3、消毒(1)由于推进器、工作台、步进板与尿样本接触，应进行消毒。(2)可选用下列溶液之一进行消毒：-2%戊二醛溶液。-5%次氯酸钠溶液。(3)选用适当容器注入消毒液。(4)将推进器、工作台、步进板浸入消毒液中，并确保白基准不接触消毒液。(5)浸泡 10 分钟。(6)取出后用清水冲洗净以上物品上的消毒液。*市中医医院检验科 23文件编号：Q/LYZY-H300-1.0-009 名称：长春迪瑞 H-300 SOP 版本：第 1 版 第 0 次修改 生效日期：06 年 6 月 6 日 主题：仪器的清洁与维护 页码：23 of 23 (7)用软布擦干白基准、推进器、工作台及步进板，按照本说明书第二章内容进行安装。(8)重新开机自检。注意事项：注意事项：1 不要在仪器通电状态下清洁仪器 2 不要用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等可能腐蚀仪器的有机溶剂擦拭仪器。3 不要用水清洗液晶屏。4 不要用任何会擦伤工作台和白基准的物质擦拭工作台。5 不要用任何溶剂清洗白基准。6 如果白基准有明显划痕或损害，请与供应商联系。7 长时间重复使用戊二醛溶液浸泡可能导致工作台轻微变色，此变化不影响仪器测试结果。8 切勿使消毒液接触到白基准。日 期 编写人 负责人 批准人 2006.06.06*