ISO9001：2008质量管理体系培训.ppt

ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系基础知识培训基础知识培训 1一、基础篇一、基础篇 ISO9000ISO9000族标准产生与发展族标准产生与发展 二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则八项质量管理原则 2.ISO9001:20082.ISO9001:2008标准理解与实施要求标准理解与实施要求2质量管理发展的阶段质量管理发展的阶段:【基础篇基础篇】1900 1940 1960 1980 2012质量检验质量检验统计质量管理统计质量管理全面质量管理全面质量管理ISOISO31.1.什么叫什么叫ISO?ISO?ISO ISO 是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization International Organization for Standardization 2.ISO2.ISO的使命的使命:在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。力、科学、技术和经济领域开展合作。3.3.认识认识ISOISO标准标准:ISO9001:2008ISO9001:2008ISO+ISO+标标准号准号+冒号冒号+发发布年号布年号【基础篇基础篇】认识认识ISO9000ISO90004推荐性推荐性 国家标准国家标准标准标准族族与质量管理有与质量管理有关的一组标准关的一组标准9000标准顺序号标准顺序号ISO国际标准国际标准化组织化组织GB/T19000族族标准标准【基础篇基础篇】对应关系对应关系:5ISO9000ISO9000族核心标准：族核心标准：lISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。lISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。lISO9004:2009ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。业绩改进和顾客及其他相关方满意。lISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及审或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。核员的能力和评价提供了指南。【基础篇基础篇】6认证机构企业本身顾客供应商 第三方认证第二方认证第二方认证第一方认证(内审)ISO9000 ISO9000 认证的类别认证的类别【基础篇基础篇】7策划阶段做到：策划阶段做到：过程跟企业实际一致，可行性；过程跟企业实际一致，可行性；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；（写我所做、做我所写、证明给我看）（写我所做、做我所写、证明给我看）运行阶段做到：持续改进运行阶段做到：持续改进,注重注重预防；预防；ISO9000ISO9000族精神：族精神：【基础篇基础篇】8l有利于提高产品质量，保护消费者的利益；有利于提高产品质量，保护消费者的利益；l为提高组织的运作能力提供了有效的方法；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；l获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒；，消除国际贸易壁垒；l有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；期望；企业实施企业实施ISO9000 ISO9000 的作用的作用【基础篇基础篇】9小结：小结：ISO9000实际上是一种结构化的标准实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（规定了应该做什么（what），而不规），而不规定怎么做（定怎么做（how），是），是PDCA过程思过程思想运用的典范。想运用的典范。10 二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则八项质量管理原则 2.ISO9001:20082.ISO9001:2008标准理解与实施要求标准理解与实施要求11八项质量管理原则八项质量管理原则【理解篇理解篇】以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （核心）（核心）领领 导导 作作 用用 （关键）（关键）全全 员员 参参 与与 （基础）（基础）过过 程程 方方 法法 （方法一）（方法一）管理的系统方法管理的系统方法 （方法三）（方法三）持持 续续 改改 进进 （动力）（动力）基于事实的决策方法（方法三）基于事实的决策方法（方法三）互利的供方关系互利的供方关系 （环境）（环境）管管什什么么如如何何管管 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢其一其一:那是我们往往只是注那是我们往往只是注重运作管理中细微的和重运作管理中细微的和形式的东西形式的东西,而忽视了以八而忽视了以八项管理原则作为关注的核项管理原则作为关注的核心心;其二其二:只是关注八项管理原只是关注八项管理原则其中的某一项内容则其中的某一项内容,而忽而忽视了将八项管理原则进行视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用.所以所以,我们要以系统的我们要以系统的思维方式展开我们的管理体思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进.12八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现八大原则八大原则条文位置条文位置要求要求以以顾顾客客为为关注焦点关注焦点5.2以以顾顾客客为为关注焦点关注焦点了解了解顾顾客目前和未来的需要和期望客目前和未来的需要和期望,把把组织组织目目标标与与顾顾客的需求与期望相客的需求与期望相结结合；合；5.5.3内部沟通内部沟通确保确保顾顾客要求在客要求在组织组织内得到沟通和理解；内得到沟通和理解；7.2与与顾顾客有关的客有关的过过程程了解了解顾顾客的需求和期望并与客的需求和期望并与顾顾客沟通；客沟通；7.3设计设计与开与开发发将将顾顾客要求客要求转转化化为设计为设计要求；要求；7.5生生产产和服和服务务的提供的提供将要求将要求转转化化为产为产品要求品要求,管理好管理好顾顾客客财产财产,准准时时交付交付产产品品,及及时时提供交付后的服提供交付后的服务务；8.2.1顾顾客客满满意意组织组织最最终终目的是目的是满满足足顾顾客要求客要求,增增强强顾顾客客满满意意期望期望:扩扩大市大市场场占有率占有率,获获取客取客户户的青的青睐睐，增加回，增加回头顾头顾客。客。领导领导作用作用5.35.3质质量方量方针针制定制定组织质组织质量管理的量管理的总总的方向和宗旨；的方向和宗旨；5.4.15.4.1质质量目量目标标确保确保组织质组织质量目量目标标的制定；的制定；5.5.15.5.1职责职责与与权权限限明确划分各部明确划分各部门门的的职责职责与与权权限；限；5.65.6管理管理评审评审评评价价质质量管理体系运作量管理体系运作绩绩效效,寻寻找改找改进进机会；机会；6.6.资资源管理源管理识别识别并及并及时时提供充分的提供充分的资资源；源；期望期望:建立建立统统一的宗旨和方向一的宗旨和方向,创创造并保持使造并保持使员员工能充分参与工能充分参与实现质实现质量目量目标标的内部的内部环环境。境。【理解篇理解篇】13八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现全全员员参与参与5.5.25.5.2管理代表管理代表人人具有人人具有满满足足顾顾客要求的意客要求的意识识；6.2.26.2.2能力意能力意识识与培与培训训了解自己工作的相关性和重要性了解自己工作的相关性和重要性,知道知道怎怎样为实现质样为实现质量目量目标标作作贡贡献；献；6.2.16.2.1人力人力资资源源人人能人人能够胜够胜任自己的工作；任自己的工作；期望期望:人人有人人有质质量量责责任感任感,人人人人为实现组织质为实现组织质量目量目标标作出最大作出最大贡贡献。献。过过程方法程方法4.14.1总总要求要求PDCAPDCA期望期望:资资源充分利用源充分利用,降低生降低生产产成本成本,缩缩短生短生产产周期周期管理的系管理的系统统方法方法4.14.1总总要求要求把相关把相关联联的的过过程作程作为为一个系一个系统进统进行管理行管理期望期望:使使过过程相互程相互协调协调,提高提高过过程程业绩业绩持持续续改改进进8.58.5改改进进纠纠正措施正措施,预预防措施防措施,持持续续改改进进期望期望:提高提高竞竞争能力争能力,提高适提高适应应能力、反能力、反应应能力能力基于事基于事实实的决策依据的决策依据8.48.4数据分析数据分析收集数据，分析收集数据，分析问题问题、落、落实实决策决策期望期望:提高决策的科学性和准确性提高决策的科学性和准确性互利的供方关系互利的供方关系7.47.4采采购购确保采确保采购购的的产产品符合品符合规规定的要求定的要求【理解篇理解篇】140 0 引言引言1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容【理解篇理解篇】15组织是如何运作的组织是如何运作的?过程过程管理管理需要哪些管理制度需要哪些管理制度?文件文件要求要求4.4.质量管理体系质量管理体系【理解与实施理解与实施】【理解篇理解篇】16 顾 客 管理职责 测量、分析、改进产品实现 输入 输出产品 顾 客要求满意以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式增值活动增值活动信息流信息流资源管理【基础篇基础篇】过程管理过程管理【理解与实施理解与实施】17让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐锅盐锅买买菜菜做做菜菜上上菜菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环【基础篇基础篇】老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去18 1.大环带小环大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA运用口诀：运用口诀：大环套小环，大环套小环，一环扣一环，一环扣一环，小环保大环，小环保大环，推动大循环推动大循环。【基础篇基础篇】PDCA的特点：的特点：19 2.阶梯式上升阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。的过程，就是水平逐步上升的过程。PDCAPDCA维持改进维持改进不断提高质量不断提高质量【基础篇基础篇】20质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:过程有效过程有效策划、运作、策划、运作、控制文件控制文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册标准要求标准要求的程序文的程序文件和记录件和记录4.2.34.2.3文件控制文件控制;4.2.4;4.2.4记录控制记录控制8.2.28.2.2内部审核内部审核;8.3;8.3不合格品控制不合格品控制8.5.28.5.2纠正措施纠正措施;8.5.3;8.5.3预防控制预防控制【理解篇理解篇】【理解与实施理解与实施】4.24.2文件要求文件要求21【理解篇理解篇】4.2.34.2.3文件控制文件控制【理解与实施理解与实施】l所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。l文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文件的充分性和适宜性。件的充分性和适宜性。l文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报22【理解与实施理解与实施】组组织织应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保护、检索、保留和处置所需的控制。保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录记录作用作用证明证明提供提供记载了工作状况与工作过程及结果记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性有利于产品的标识与可追溯性4.2.44.2.4记录控制记录控制【理解篇理解篇】235 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺【理解与实施理解与实施】1.1.最高管理者的五项承诺最高管理者的五项承诺2.2.最高管理者作用最高管理者作用:a a）方针目标制定权）方针目标制定权 b b）指挥权）指挥权 c c）资源投入权）资源投入权 d d）表率作用）表率作用 【理解篇理解篇】24 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点【理解与实施理解与实施】严格控制各个环节严格控制各个环节,满满足顾客要求足顾客要求,使顾客满使顾客满意意顾客关注的可能是下列问题：顾客关注的可能是下列问题：-产品特性的符合性；产品特性的符合性；-产品价格的合理性；产品价格的合理性；-产品交付的准确性；产品交付的准确性；-产品服务的到位性；产品服务的到位性；-企业的诚信；企业的诚信；-顾客其他特殊要求得到满足顾客其他特殊要求得到满足 的程度。的程度。【理解篇理解篇】255.3 5.3 质量方针质量方针 【理解与实施理解与实施】质质量量方方针针内容内容要求要求贯彻贯彻落实落实与经营宗旨适应与经营宗旨适应作出满足要求承诺作出满足要求承诺对持续改进作承诺对持续改进作承诺制定评审质量目标制定评审质量目标得到沟通理解得到沟通理解评审其有效性评审其有效性根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针 (个性化个性化)顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求(以市场为导向以市场为导向)树立全员的改进意识树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会不断寻求改进的机会(持续经营持续经营)依据方针制订目标依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过会议通过会议/公告公告/培训培训/考试考试/发文件发文件,使方针得到理解并予以执行使方针得到理解并予以执行定期进行评审及修改定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化以适用内外部环境的变化,确保适宜充分确保适宜充分【理解篇理解篇】265.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标【理解与实施理解与实施】质量目标要求质量目标要求 a.a.与方针相一致与方针相一致 b.b.包括满足产品要求包括满足产品要求 c.c.分解并展开分解并展开 d.d.考虑以下原则考虑以下原则 具体的、针对性的具体的、针对性的 可测量的可测量的 先进性、可测量性先进性、可测量性 质量质量目标目标与与质质量量方方针针相相一一致致体现持续改体现持续改进的承诺进的承诺展开到展开到相关职相关职能或层能或层次次满足产品满足产品要求要求【理解篇理解篇】275.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 【理解与实施理解与实施】形成形成文件文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量管理体系策划质量管理体系策划配置资源配置资源识别识别/控制过程控制过程监视分析与改进监视分析与改进确定为实现质量目确定为实现质量目标和运作的资源标和运作的资源识别过程及其作用识别过程及其作用顺序和控制方法顺序和控制方法建立监视建立监视/测量的方测量的方案案,分析过程并改进分析过程并改进【理解篇理解篇】285.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限【理解与实施理解与实施】1.1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。2.2.规定各工作岗位职责规定各工作岗位职责,确保权责明确确保权责明确,沟通畅顺。沟通畅顺。岗位职责岗位职责岗位主要工作职责岗位主要工作职责岗位相关工作职责岗位相关工作职责岗位工作权限岗位工作权限岗位工作难点岗位工作难点岗位任职要求岗位任职要求凡凡事事有有人人负负责责【理解篇理解篇】296.6.资源管理资源管理【理解与实施理解与实施】资源的需求资源的需求:适时的确定提供适时的确定提供资资 源源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境软件软件硬件硬件1.1.确保质量方针和目标得到实现确保质量方针和目标得到实现2.2.持续改进管理体系持续改进管理体系3.3.为适应内外部的变化为适应内外部的变化,满足顾客的要求满足顾客的要求【理解篇理解篇】30【理解篇理解篇】6.2 6.2 人力资源人力资源【理解与实施理解与实施】需要什么人？需要什么人？如何达到要求？如何达到要求？是否达到要求？是否达到要求？能力和资格能力和资格培训培训意识意识能力能力效果评估效果评估316.2.16.2.1总则总则【理解与实施理解与实施】人员能力评定人员能力评定【理解篇理解篇】人员的能力评定人员的能力评定教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历培训：即在专业工作中接受过的专门培训。培训：即在专业工作中接受过的专门培训。技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等工作经验：可通过相似工作的经历获得。工作经验：可通过相似工作的经历获得。入职要求入职要求326.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识【理解与实施理解与实施】【理解篇理解篇】组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；b)b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确确保保组组织织的的人人员员认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质质 量目标作出贡献；量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录；保持教育、培训、技能和经验的适当记录；336.3 6.3 基础设施基础设施 【理解与实施理解与实施】基础设施基础设施:组织运行所必须的设施、设备和服务系统。组织运行所必须的设施、设备和服务系统。确确定定设设施施场所及设施场所及设施:建筑物、工作场所、相关设施建筑物、工作场所、相关设施设备设备:硬件、软件硬件、软件支持性服务支持性服务:通讯系统、信息系统、运输设施通讯系统、信息系统、运输设施建立管理制度建立管理制度编制操作规程编制操作规程建立设备档案建立设备档案制订保养计划制订保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求【理解篇理解篇】346.4 6.4 工作环境工作环境【理解与实施理解与实施】工作环境工作环境:物所需的工作环境物所需的工作环境工工作作环环境境人所需的工作环境人所需的工作环境物理的物理的:温度、卫生、振动、湿度温度、卫生、振动、湿度 噪音、清洁度、空气流动噪音、清洁度、空气流动心理的心理的:激发人员的潜能、人体工效激发人员的潜能、人体工效环境的环境的:空气洁净度、光线等空气洁净度、光线等识别识别控制控制管理管理确保产品确保产品提高效率提高效率塑造形象塑造形象【理解篇理解篇】35 【理解与实施理解与实施】策划内容：策划内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动,以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见见4.2.4)4.2.4)；7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 【理解篇理解篇】367.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定【理解与实施理解与实施】组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。【理解篇理解篇】37【理解与实施理解与实施】1.1.合同评审内容合同评审内容:产品的要求产品的要求是否明确是否明确对合同对合同/订单订单(包括包括口头口头.电话订单电话订单)的表的表述不一致是否解决述不一致是否解决组织有无能组织有无能力满足要求力满足要求解决解决满足满足合同确定合同确定【理解篇理解篇】7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 评评审审明确明确387.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通【理解与实施理解与实施】产产品品/服服务务提供前提供前提供中提供中提供后提供后市场调查市场调查产品介绍产品介绍产品需求问讯产品需求问讯样品提供样品提供合同评审合同评审合同实施情况反馈合同实施情况反馈合同变更合同变更交付安排交付安排客户反馈收集客户反馈收集客户抱怨处理客户抱怨处理客户拜访客户拜访客户意见征询客户意见征询【理解篇理解篇】397.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划【理解与实施理解与实施】1.1.设计和开发设计和开发:将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。过程。2.2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。规定职责权限与时间要求。3.3.开发过程的管理开发过程的管理:进行接口管理进行接口管理(技术协调技术协调;人员关系协调人员关系协调,进度协调等进度协调等)。【理解篇理解篇】407.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入【理解与实施理解与实施】应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。这些输入应包括：这些输入应包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。【理解篇理解篇】417.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 【理解与实施理解与实施】设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的方式提出，并应在放行前得到批准。的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注注注注:生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。【理解篇理解篇】427.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审【理解与实施理解与实施】策划时对策划时对适宜的阶适宜的阶段的评审段的评审作安排作安排 评审点的选择评审点的选择 评审的方式评审的方式 评审的人员评审的人员 评审的准备评审的准备 评审的要求评审的要求 评审主要内容评审主要内容 评审结果的形成评审结果的形成 评审意见的处理评审意见的处理评审评审适宜性适宜性充分性充分性有效性有效性评价结果评价结果识别不足识别不足满足要求的满足要求的能能 力力提出必要的提出必要的措措 施施保保持持记记录录【理解篇理解篇】43 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 【理解与实施理解与实施】验证验证设计开发输入设计开发输入设计开发输出设计开发输出是否是否满足满足输入输入要求要求验证验证结果结果保持保持记录记录采取有采取有效措施效措施解决解决不足部分不足部分在设计和开发策划中安排验证点在设计和开发策划中安排验证点/验证内容验证内容/验证方式验证方式【理解篇理解篇】44 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认【理解与实施理解与实施】确认确认在设计开发策划中安排在设计开发策划中安排确认点确认点/确认内容确认内容/确认确认条件条件/确认方式确认方式确认的时机确认的时机:设计开发完设计开发完成后批量产品正式生产成后批量产品正式生产或服务证实提供之前或服务证实提供之前通常应在通常应在使用条件使用条件下进下进行实际的或模拟的试验行实际的或模拟的试验设计和开发的产品设计和开发的产品不不足足部部分分采取有效的采取有效的措施解决措施解决保持保持记录记录【理解篇理解篇】457.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制【理解与实施理解与实施】设计阶段结果设计阶段结果(评审后评审后)设计阶段结果设计阶段结果(验证后验证后)设计阶段结果设计阶段结果(确认后确认后)更改更改更改更改更改更改 根据更改范围的大小根据更改范围的大小,重要性决定是否评审重要性决定是否评审/验证验证/确认确认 评价更改后对产品部分评价更改后对产品部分 或整体的功能或整体的功能/性能性能/结结 构等方面的影响构等方面的影响 评价对已交付产品的评价对已交付产品的 影响影响 确定更改的适宜性确定更改的适宜性批批准准更改评审的更改评审的结果和由于结果和由于更改而采取更改而采取的必要措施的必要措施,应予以记录应予以记录并保持并保持 !【理解篇理解篇】467.4 7.4 采购采购 【理解与实施理解与实施】评价评价/选择供方选择供方重新评价重新评价控制的类型和程度取决于控制的类型和程度取决于:1.1.对产品的影响对产品的影响;2;2对加工过程或服务过程的影响对加工过程或服务过程的影响;3;3影响的重要程度影响的重要程度采购过程采购过程采购产品包括任采购产品包括任何影响产品质量何影响产品质量的采购品及过程的采购品及过程的外包项目的外包项目!【理解篇理解篇】合格供方名录合格供方名录验证采购产品验证采购产品采购的产品采购的产品制订采购产品要求制订采购产品要求制定准则制定准则47 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证【理解与实施理解与实施】采采购购产产品品的的验验证证验证验证的的方式方式进货检验进货检验查验供方提供查验供方提供的合格文件的合格文件在供方现场在供方现场验证验证委托检验委托检验验证验证的的实施实施根据具体产品验收根据具体产品验收的必要性的必要性,规定验证规定验证活动的方式和要求活动的方式和要求严格按规定执行验证严格按规定执行验证在合同中规定验证活在合同中规定验证活动的安排和产品放行动的安排和产品放行的方法的方法确确保保满满足足规规定定的的采采购购要要求求【理解篇理解篇】48适用时适用时,受控条件应包括受控条件应包括:产品产品质量质量标准标准a.a.获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息产品产品规范规范图样图样服务服务规范规范 与产品与产品有关的有关的 要求要求b b 必要时必要时,获得作业指导书获得作业指导书生产生产工艺工艺规程规程检验检验规程规程设备设备操作操作规程规程c.c.使用适宜的设备使用适宜的设备d.d.获得和使用监视测量装置获得和使用监视测量装置e.e.实施监视和测量实施监视和测量检验检验报告报告过程过程参数参数记录记录服务服务质量质量评定评定工作工作环境环境测定测定f.f.规定适当的交付活动规定适当的交付活动未经检验合未经检验合格或验证满格或验证满足要求的产足要求的产品不得放行品不得放行或交付或交付按规定的按规定的交付方式交付方式并确保交并确保交货期货期规定适当的交付后规定适当的交付后活动活动:l零配件的供应零配件的供应l培训培训l专门的维修专门的维修l软件的维护与升级软件的维护与升级l售后服务售后服务7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 【理解篇理解篇】497.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 【理解与实施理解与实施】控控制制的的对对象象：由由于于受受过过程程结结果果性性质质的的限限制制，生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的结结果果不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量进进行行验验证证，在在产产品品使使用用或或服服务务已已交付之后问题才显现的过程。交付之后问题才显现的过程。组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e)e)再确认。再确认。【理解篇理解篇】507.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 【理解与实施理解与实施】1.1.产品实现过程的标识产品实现过程的标识:供供方方入入库库原材原材料库料库(标识标识)领领用用标标识识工工序序1 1标标识识半成品库半成品库工工序序N N成成品品库库(标识标识)交交付付出出库库标标识识条形码是公司产品唯一标识，是由条形码是公司产品唯一标识，是由1313位阿拉伯数字组成：位阿拉伯数字组成：1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 81 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 生产令号生产令号 生产日期生产日期 序列号序列号 【理解篇理解篇】517.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 【理解与实施理解与实施】1.1.顾客财产管理流程顾客财产管理流程:顾顾客客财财产产接收接收识识别别结果？结果？验验证证OKOK保保管管使使用用标识和维护标识和维护不合格不合格丢失丢失 损坏损坏 不适用不适用报报 告告【理解篇理解篇】52 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100100元的现钞元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该只好到另一个收款台去验钞，发现该100100元钞票是假元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。的面进行，出了事还赖我。”【案例分析案例分析】537.5.5 7.5.5 产品防护产品防护【理解与实施理解与实施】搬搬 运运 和和 标标 识识供供方方入入库库原材料原材料部件部件(保管保管)出出库库生产生产制造制造包包装装入入库库最终最终产品产品(保管保管)出出库库交交付付防防 护护【理解篇理解篇】54【理解与实施理解与实施】1.1.监视监视测量装置的设备过程测量装置的设备过程:2.2.除强制性（安全、卫生、除强制性（安全、卫生、A A类强检设备）检验设备需由专业检定部门类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，自制设备企业可自检。校准外，自制设备企业可自检。a.a.有检定标准与方法有检定标准与方法 b.b.有检定记录有检定记录组组织织确确定定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动选选定定监监视视与与测测量量装装置置测量仪器 测量标准 标准物质或辅助设备软 件满满足足监监视视与与测测量量要要求求提提供供产产品品符符合合要要求求的的证证据据【理解篇理解篇】7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制558 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 【理解与实施理解与实施】对象对象产品特产品特性性过程能力过程能力顾客满意程顾客满意程度度体系运行和改进的有效体系运行和改进的有效性性目的目的验证产验证产品满足品满足规定要规定要求求确认和保持每确认和保持每一个过程持续一个过程持续满足其预定目满足其预定目的的测量质量管测量质量管理体系业绩理体系业绩并提供改进并提供改进方向方向确保体系与确保体系与标准的符合标准的符合性并有效实性并有效实施施不断提高组不断提高组织质量管理织质量管理的有效性及的有效性及效率效