ISO134852016标准体系培训.pptx

ISO134852016标准体系培准体系培训ISO9001：2015新版新版质量管理七量管理七项原原则原原则1-以以顾客客为关注焦点关注焦点原原则2-领导作用作用原原则3-员工担当和工担当和胜利能力利能力原原则4-过程方法程方法原原则5-改改进原原则6-基于基于证据的决策方法据的决策方法原原则7-关系管理关系管理标准的准的历史史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987年年 6个个标准准 9000系列系列第第2版：版：1994年年 24个个标准准 9000族族第第3版：版：2000年年 四个核心四个核心标准准第第4版：版：2000年年 四个核心四个核心标准准第第5版：版：2015年年 正在正在陆续发布布 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003第第3版：版：2016版版YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况的概况1 1、标准名称准名称 -YY/T YY/T 医医药行行业推荐推荐标准准 -ISO ISO 国国际标准化准化组织 -idt -idt 等同采用等同采用2 2、性、性质独立独立标准，不必与准，不必与ISO 9001ISO 9001一起使用。一起使用。3 3、特点、特点-以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求量管理体系通用要求为基基础-是是仅适用于医适用于医疗器械行器械行业的的专业性性强的独立的独立标准准-明确明确对文件的要求文件的要求YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016 1 1、范、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照的要求记录其理由。4、质量管理体系：量管理体系：4.1总要求1、形成文件-组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程-组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理-对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更-过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制-对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件-将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。4.14.1总要求要求本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。4.24.2文件要求文件要求总则质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。4.2.2 质量手册量手册质量手册：量手册：规定定质量管理体系的文件。量管理体系的文件。批准：批准：最高管理者最高管理者。内容：内容：质量手册的范量手册的范围，包括，包括删减和不适用的减和不适用的说明明;程序或程序或对程序引用的；程序引用的；过程之程之间相互作用的表述相互作用的表述;描述描述质量管理体系的量管理体系的文件文件结构构。医疗器械文档（新增）组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。文件控制文件控制建立建立程序文件程序文件。发放前批准。放前批准。规定文件定文件批准批准权限并授限并授权;授授权人人员对文件文件进行批准。行批准。必要必要时评审与更新，批准后更改。与更新，批准后更改。识别更改和更改和现行修行修订状状态;版本版本;修修订标识。发放：放：确定确定发放范放范围。发放到位并有放到位并有记录。文件控制（文件控制（续）确保文件清晰、易于确保文件清晰、易于识别。外来文件外来文件：包括：与包括：与产品品质量有关的量有关的法律、法法律、法规;*外来外来标准：国家准：国家标准、行准、行业 标准、国准、国际际标准、欧盟准、欧盟标准等准等;*顾客来文客来文;*认证机构来文等机构来文等。识别。控制分控制分发。保存的作保存的作废文件文件应标识。文件控制（文件控制（续）作作废的受控文件。的受控文件。应保存保存;保存期限保存期限;*不短于不短于产品寿命期品寿命期;*不短于不短于记录的保存期限：或：的保存期限：或：*按照法按照法规要求的期限。要求的期限。文件更改：文件更改：由原由原审批部批部门审批批;否否则应提供相关背景材料。提供相关背景材料。案列分析一审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。不符合4.2.4f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。案列分析二根据考勤管理规定，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。不符合4.2.4b)必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。4.2.5 记录控制控制建立程序建立程序范范围：证实产品符合要求的品符合要求的记录;*如采如采购、生、生产和和检验记录;证实质量管理体系有效运行的量管理体系有效运行的记 录;*如内如内审记录、管理、管理评审记录等。等。记录应清晰、易于清晰、易于识别和和检索索保存期限：保存期限：不短于不短于产品寿命期品寿命期;至少至少2年（自年（自产品交付之日起）品交付之日起）;或或 按照法按照法规要求的期限要求的期限;处置。置。5、管理、管理职责5.1管理承管理承诺最高管理者最高管理者应承承诺建立、建立、实施施质量管理体系、保量管理体系、保持持质量管理体系有效性（量管理体系有效性（ISO 9001:持持续改改进）并提）并提供相供相应证据据;传达达满足足顾客和法客和法规要求的重要性要求的重要性;树立立质量意量意识：树立法立法规意意识：制定制定质量量方方针。确保确保质量目量目标的制定。的制定。进行管理行管理评审。确保确保资源源获得得。5.2 以以顾客客为关注焦点关注焦点5.3 质量量方方针质量的宗旨和方向。量的宗旨和方向。应组织文化（企文化（企业文化）融合。文化）融合。应包括包括满足要求和保持足要求和保持质量管理体系有效性量管理体系有效性（ISO9001:持持续改改进）的承）的承诺。为质量量目目标提供框架提供框架。（。（先赞科技的方针质量方针更高更高质量的医量的医疗产品品为了每次了每次临床的需求。床的需求。）最高管理者最高管理者组织制定并批准制定并批准发布。布。全全员都都应熟悉、理解并熟悉、理解并贯彻执行。行。评审。5.45.4策划策划质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划量管理体系策划最高管理者最高管理者对质量管理体系量管理体系进行策划行策划。质量管理体系量管理体系变更更时，应保持保持质量管理体系的完量管理体系的完整性。整性。5.5职责、权限和沟通限和沟通职责和和权限限最高管理者最高管理者应规定所有定所有岗位的位的职责、权限和相互关系限和相互关系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并沟通。并沟通。管理管理岗位：位：总经理理/副副总经理、部理、部门负责人。人。执行行岗位：如位：如设计人人员、生、生产人人员。验证岗位：如位：如检验员、内、内审员。赋予予对质量有影响的人量有影响的人员必要的独立必要的独立权利。利。案例分析某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。不符合职责和权限。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。管理者代表管理者代表应是是领导层成成员。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的管理者代表的职责：领导建立、建立、实施和保持施和保持质量管理体系量管理体系;报告告质量管理体系的量管理体系的业绩和改和改进需求需求;提高全提高全员质量意量意识;对外外联络。内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通沟通质量管理体系的有效性量管理体系的有效性。沟通方式：沟通方式：会会议：*如例会、座如例会、座谈;宣宣传：工作布置：工作布置：工作工作汇报：网网络。5.6管理管理评审总则目的：目的：评价价质量管理体系的量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用会通常采用会议的形式。的形式。主持：主持：最高管理者最高管理者总则（续）参加：参加：高高层管理人管理人员 中中层管理人管理人员频次：次：应策划策划;通常通常每年不少于每年不少于1次次;出出现重大重大变更更时，应及及时追加管理追加管理评审。应保留管理保留管理评审的的记录（见记录控制）控制）总则（续）应有有记录：计划划;会会议签到到;会会议记录;管理管理评审报告告;纠正正/预防措施防措施记录等。等。5.6.2 评审输入（入（相当于相当于议题，出，出发点是确保点是确保质量管理体量管理体系持系持续的的适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性）审核核结果：果：内内审外外审顾客反客反馈：满意意抱怨抱怨过程程业绩和和产品品质量状况量状况。纠正和正和预防措施的防措施的现状状。以往管理以往管理评审提出提出问题的整改状况的整改状况。评审输入（入（续）变更：更：所有制所有制;产品品结构构;组织结构构;人事人事;场地地;方法方法;新的新的/修修订的法的法规要求等要求等。有关改有关改进的建的建议。评审输出出 做出有关以下方面的决定和措施：做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其量管理体系及其过程的改程的改进;产品改品改进;适用的新的或修适用的新的或修订法法规要求所需的更改；要求所需的更改；资源需求源需求.管理管理评审的的输出出应予以予以记录。6、资源管理源管理6.1 资源提供源提供最管理者确定并提供最管理者确定并提供质量管理体系所需量管理体系所需资源：源：6.2人力人力资源源总则各各级人人员应能能胜任本任本职工作工作。6.2 人力人力资源源a)明确明确岗位能力要求：位能力要求：学学历;培培训;技能技能;工作工作经历;b)培培训、招聘。、招聘。c)评价措施的有效性。价措施的有效性。d)提高提高员工意工意识。e)保存保存记录。法法规要求要求时，建立，建立识别培培训需求的程序需求的程序。6.2案例分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基基础设施施 组织应确定、提供并确定、提供并维护为达到达到产品符合要求品符合要求 所需的基所需的基础设施。施。建筑物。建筑物。生生产设备（包括（包括软件）、工装、工位器具。件）、工装、工位器具。辅助助设施施：水、水、电、气、气;运运输;通通讯。当当维护活活动影响影响产品品质量量时：建立建立维护活活动（包括（包括频次）的文件要求次）的文件要求;做好做好维护记录。6.4工作工作环境和境和污染控制染控制工作工作环境境影响影响产品品质量的工作量的工作环境因素：境因素：温湿度温湿度;洁净度度;除静除静电;照度等照度等.确定并提供工作确定并提供工作环境。境。工作工作环境境（续）若可能影响若可能影响产品品质量，量，建立建立对人人员健康、清健康、清洁和服装和服装的文件要求。的文件要求。若若环境可能境可能对产品品质量量产生不利影响，建立工作生不利影响，建立工作环境境的文件要求以及的文件要求以及环境境监视和控制的程序或作和控制的程序或作业指指导书。在特殊在特殊环境境临时工作人工作人员应培培训后或在后或在监督下工作。督下工作。污染控制（新增加的）适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。7、产品品实现产品品实现过程包括：程包括：销售（售（7.2与与顾客有关的客有关的过程）程）;设计（7.3设计开开发）;采采购（7.4采采购）;生生产和服和服务（7.5生生产和服和服务提供）提供）;计量（量（7.6监控和控和测量量设备的控制）。的控制）。7.1产品品实现的的策划策划 针对产品品进行策划：行策划：确定确定产品品质量量目目标、要求、要求;确定确定过程、文件和程、文件和资源需求源需求;确定确定验证、确、确认、监视、检验和和试验活活动和和产品品 接收准接收准则;准准备记录表格表格;产品品实现的策划的的策划的输出：技出：技术文件、文件、质量量计划划等等;在在产品品实现的全的全过程建立程建立风险管理的文件化要求，管理的文件化要求，并保存并保存风险管理管理记录。风险管理管理标准：准：YY/T0316-ISO 14971。7.2与与顾客有关有客有关有过程程与与产品有关的要求的确定品有关的要求的确定要求包括：要求包括：顾客客规定的要求定的要求（明示）（明示）;隐含要求（含要求（隐含）含）;法律法法律法规（必（必须履行）履行）;组织规定的附加要求定的附加要求（明示）。（明示）。与与产品有关的要求的品有关的要求的评审评审对象象合同合同;订单，包括口，包括口头订货;标书。内容内容要求是否明确，要求是否明确，并形成文件并形成文件;如如顾客要求未形成文件，客要求未形成文件，应进行确行确认;是否有能力是否有能力满足足;如有如有变化，化，问题是否已解决。是否已解决。与与产品有关的要求的品有关的要求的评审（续）时机：机：向向顾客做出承客做出承诺前前（签订前、接受前、投前、接受前、投标前、前、变更前更前）方式：方式：核核对;会会签;会会议等等。评审应有有记录。变更更应：修改文件修改文件;通知有关人通知有关人员。(顾客客)沟通沟通售前售前：产品推介。品推介。售中售中：跟踪跟踪顾客要求的客要求的变化。化。售后售后：顾客意客意见、投放、投放;发布忠告性通知。布忠告性通知。7.3设计和开和开发总则 组织应将设计和开发程序形成文件。设计和开和开发的策划的策划建立程序文件。建立程序文件。对产品品设计开开发进行策划，行策划，规定：定：阶段段;评审、验证、确、确认和和转化（化（转换）活活动;职责和和权限限。设计和开和开发输入入明确明确设计输入要求并入要求并评审和批准和批准：这些些输入入应该包括：包括：与与预期用途有期用途有关的功能、性能和安全要求关的功能、性能和安全要求;法法规要求要求;类似似产品的信息品的信息;其它要求其它要求;风险管理的管理的输出出。设计和开和开发输出出设计和开和开发的的输出：出：应批准批准;满足足输入要求入要求;给出采出采购、生、生产和服和服务提供的适当信息提供的适当信息;包括包括/引用引用产品接收准品接收准则;规定安全和使用特性定安全和使用特性;将将设计结果形成文件果形成文件/记录：产品品标准准;图纸等。等。设计和开和开发评审目的：目的：评价价设计结果是否果是否满足要求足要求;发现问题，提出解决措施。，提出解决措施。结果：果：形成形成评审记录。参加人：参加人：有关部有关部门代表代表;专家。家。方式：方式：会会议;文件会文件会签。设计和开和开发验证:目的：目的：确保确保设计输出出/结果果满足足设计输入。入。结果：果：形成形成记录。方法：方法：检测;对设计输出文件出文件进行行评审等。等。新增内容：新增内容：将将验证计划形成文件；划形成文件；如果如果预期用途要求医期用途要求医疗器械器械连接至或通接至或通过接口接口连接至其接至其他医他医疗器械，器械，验证应包括包括证实当当这样连接接时设计输出出满足足设计输入。入。案例某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时，经测试三台样车，最大时速为135公里/小时、134公里/小时、130公里/小时，此救护车通过设计验证。不符合7.3.6设计和开发的验证。设计和开和开发确确认:目的：目的：确保确保产品品满足使用足使用/预期用途要求。期用途要求。结果：果：将确将确认计划形成文件划形成文件（新增加的新增加的）。）。方法：方法：试用（用（如法如法规要求，要求，应进行行临床床评价）价）;模模拟。时机：在机：在验证成功之后，在交付之前。成功之后，在交付之前。设计评审、设计验证、设计确认的区别设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的仍可通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认可目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验设计和开发转换（新增）设计和开发转换（新增）明确设计开发转换形成文件程序。程序：确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经过验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求；记录：转换的结果和结论。设计和开和开发更改的控制更改的控制应评审、验证、适当、适当时确确认。批准后方可更改。批准后方可更改。结果：果：形成记录。设计和开发文档设计和开发文档应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。7.4采采购采采购过程程建立程序。建立程序。对采采购产品品进行分行分类;对供方供方进行分行分类管理管理，应特特别关注提供外包的供方关注提供外包的供方。根据能力根据能力评价和价和选择供方供方。建立建立选择、评价和重新价和重新评价的准价的准则。评价：价：初次初次评价：价：*初次确定供方前。初次确定供方前。重新重新评价价*出出现重大重大质量量问题时;*正常情况下，一年一次。正常情况下，一年一次。采采购过程（程（续）评价方法：价方法：产品品试用用;实地考察地考察;要求要求认证;第第2方方审核等。核等。保存保存评价和控制价和控制记录评价价记录;合格供方名合格供方名单;供方档案供方档案。第一方:自己,就是内审第二方:客户审核第三方:与自己和客户无关的公正的其他机构,一般就是一些认证机构.采采购信息信息在采在采购文件中明确采文件中明确采购要求。要求。采采购文件：文件：采采购标准准;材料明材料明细表表;外加工外加工图纸;材料材料标准准;采采购合同等合同等。对有可追溯性要求的采有可追溯性要求的采购产品，保存采品，保存采购信息信息(文件、文件、记录)，以，以备追溯主。追溯主。7.4.3 采采购产品的品的验证 采取采取检验或或试用等活用等活动，确保采，确保采购产品品满足采足采购要求。要求。需要在供方需要在供方现场进行行验证，应规定定验证及放行方式。及放行方式。保存保存验证记录。7.5 生生产和服和服务提供提供7.5.1 生生产和服和服务提供的控制提供的控制策划并在受控条件下策划并在受控条件下进行生行生产和服和服务：提供提供产品特性信息，如品特性信息，如产品品标准、准、图纸;必要必要时，提供程序、文件化要求、作提供程序、文件化要求、作业指指导书、参照参照测量程序和参照材料（如量程序和参照材料（如标准物准物质、样板板）;生生产设备管理（管理（采采购、验收、建收、建帐、维护保养保养）;检测设备（7.6）;放行、交付和售后服放行、交付和售后服务;按按规定定实施施标签和包装和包装操作操作。建立批（台）建立批（台）记录，并，并经过验证和批准，以和批准，以实现追溯追溯（见7.5.3）且且识别和批准和批准销售的数量。售的数量。案例分析某医疗器械产品的包装规范要求使用泡沫塑料，但由于这种材料比较紧，包装组就用波纹面纸进行了包装。不符合7.5.1e)对标记和包装实施规定的操作。7.5.2.产品的清品的清洁需要需要时，应建立建立产品品清清洁程序程序。7.5.3安装活安装活动适当适当时，建立，建立安装及安装及验证的文件化要求的文件化要求。如如组织或代理商以外的人或代理商以外的人员安装，安装，应提供安装提供安装 和和验证的文件化要求。的文件化要求。保存安装和保存安装和验证记录。7.5.4服服务活活动如果如果服服务是是规定要求，必要定要求，必要时，应建立程序、建立程序、作作业指指导书、参照参照测量程序和参照材料（如量程序和参照材料（如标准物准物质、样板）板）以提供服以提供服务并并验证服服务结果。果。保存服保存服务记录。7.5.5灭菌医菌医疗器械的器械的专用要求用要求保存每批保存每批灭菌菌产品的品的灭菌菌过程参数的程参数的记录。灭菌菌记录应能追溯至生能追溯至生产批批。7.5.6生生产和服和服务过程的确程的确认对特殊特殊过程（包括生程（包括生产和服和服务过程）的能力程）的能力进行确行确认。特殊特殊过程程不能通不能通过监视或或测量量验证的的过程，如：程，如：*清洗清洗;*灭菌菌;*焊接接;*热处理理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面表面处理理。产品使用或服品使用或服务交付后交付后问题才才显现的的过程，如：程，如：*铸造造;7.5.6生生产和服和服务过程的确程的确认（续）安排确安排确认过程，适用程，适用时包括：包括：规定准定准则;设备认可可;人人员资格格鉴定定;方法和程序方法和程序;记录要求要求;再确再确认;建立程序，建立程序，对生生产和服和服务提供使用的提供使用的软件件进行确行确认。确确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。行。保存确保存确认记录。7.5.7灭菌菌过程和无菌屏障系程和无菌屏障系统确确认的的专用要求用要求建立程序，并建立程序，并在初次使用前在初次使用前对灭菌菌过程程进行确行确认。保存确保存确认记录。7.5.8标识产品品标识在在产品品实现全全过程中，程中，以适当的方法以适当的方法识别产品品。对产品品标识建立程序文件建立程序文件目的：防止用混用目的：防止用混用错对象：采象：采购产品、中品、中间产品、最品、最终产品品方式：方式：标签、着色、区域、着色、区域、标牌随附文件等牌随附文件等建立程序文件，建立程序文件，确保返回确保返回组织的的产品能被品能被识别、区分、区分7.5.8标识 状状态标识 监督和督和测量状量状态：待待检;待判待判;合格合格;不合格不合格。识别产品状品状态。应确保只有确保只有检验合格的合格的产品（或品（或经授授权放行的放行的产品）才能交运、使用和安装品）才能交运、使用和安装。7.5.9可追溯性可追溯性7.5.9.1总则建立程序，建立程序，规定可追溯性的范定可追溯性的范围以及以及记录要求。要求。需要追溯需要追溯时，控制和控制和记录产品的唯一性品的唯一性标识。可追溯性可追溯性举例：例：关关键器材：追溯至供方、批号器材：追溯至供方、批号;生生产过程：追溯至生程：追溯至生产人人员、检验员环境境;最最终产品：追溯至品：追溯至顾客（第客（第1收收货人人最最终顾客）。客）。7.5.10顾客客财产顾客客财产（组织控制或使用的控制或使用的顾客客财产）:顾客来料、来客来料、来图;顾客提供客提供设备;顾客知客知识产权;维修修产品品;保密的健康信息保密的健康信息.识别、验证、保、保护、维护。出出现问题应报告告顾客并客并记录。7.5.11产品防品防护建立程序或作建立程序或作业指指导书，规定定产品防品防护要求。要求。防防护范范围：直至交付到目的地。：直至交付到目的地。防防护用用标识：如防潮等。：如防潮等。搬运：如搬运：如轻拿拿轻放等。放等。包装：防潮、阻菌等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防潮等。存：防潮等。保保护：防：防锈、防、防污染等。染等。建立程序或作建立程序或作业指指导书，控制，控制贮存期限或特殊存期限或特殊贮存条件（如存条件（如温湿度温湿度）的）的产品，并品，并记录贮存条件存条件。7.6监视和和测量量设备的控制的控制监视和和测量量设备：计量器具量器具;检测设备;标准物准物质、样板、板、样件件;试验软件：件：应确确认。建立程序。建立程序。建建帐。编制制检定定/校准校准/标定定计划划。定期送定期送检/校准校准/标定并保存定并保存证书/校准依据。校准依据。如无国家如无国家/国国际标准，准，应记录检定定/校准依据。校准依据。有校准状有校准状态标识。发现偏离，偏离，应评价已价已检结果并采取措施。果并采取措施。7.6案例公司计量站用小车将三台精密电表送工地去校验施工检验用的仪器。三台精密仪器直接放在货车地板上。三台电表中有两台有校准合格而且在校准有效期限内，但另外一台精密电表却只有出厂合格证、无计量部门的校准证明。计量站工程师说此表出厂前已做了校准，所以就直接使用了，一年后再校准也不迟。不符合7.6监视和测量设备的控制a)e)8、测量、分析和改量、分析和改进8.1总则策划策划并并实施以下方面所需的施以下方面所需的监视、测量、分析和改量、分析和改进过程程;证明明产品符合性品符合性;确保确保质量管理体系的符合性量管理体系的符合性;保持保持质量管理体系的有效性量管理体系的有效性;确定方法（包括确定方法（包括统计技技术）及其）及其应用程度。用程度。8.2监视和和测量量8.2.1反反馈（ISO9001：顾客客满意意）对是否是否满足足顾客要求有关的信息客要求有关的信息进行行监视。信息来源：信息来源：顾客反客反馈;与与顾客客直接沟通直接沟通;顾客意客意见调查;国家国家抽抽检结果果等。等。建立反建立反馈系系统程序，程序，对质量量问题早期早期报警，警，并并输入到入到纠正正和和预防措施防措施。如法如法规要求要求对生生产后后阶段的段的经验进行行评审，则该评审应构成反构成反馈系系统的一部分。的一部分。抱怨处理向监管机构报告不良事件的报告、忠告行通知的上报8.2.2内部内部审核核建立程序建立程序。目的：目的：评价价质量管理体系的量管理体系的符合性符合性;有效性有效性。策划策划审核方案：核方案：准准则(依据）依据）;范范围;频次：每年不少于次：每年不少于1次次;方法。方法。8.2.4内部内部审核（核（续）内内审员要求：要求：培培训合格，持合格，持证;经授授权;不得不得审核自已的工作核自已的工作。对发现的的问题应采取采取纠正措施并正措施并对纠正措施正措施进 行跟踪行跟踪。备注：注：审核判核判标，就近不就无，就小不就大，就近不就无，就小不就大审核指南：核指南：GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002案例分析某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。不符合8.2.4 内部审核 后续活动应包括验证所采取的措施并报告验证结果。8.2.5过程（程（质量管理量管理过程程）的）的监视和和测量量目的：目的：证实过程能力程能力。方法：方法：巡回巡回检查;参数参数监控控;过程确程确认;内内审;目目标/绩效考核效考核;日常日常检查;发现问题，采取措施采取措施。8.2.6产品的品的监视和和测量量按照策划和程序按照策划和程序对产品品进行行监视和和测量：量：进货检验：检验：验证。过程程检验：自自检;互互检;专检。8.2.6产品的品的监视和和测量（量（续）出厂出厂检验应覆盖覆盖产品品标准的出厂准的出厂检验项目等。目等。型式型式试验：全性能全性能检验。检验员：持持证;经授授权。保存保存检验记录，记录应指明授指明授权放行人放行人员。策划的活策划的活动圆满完成前，不得放行完成前，不得放行产品品 和交付服和交付服务8.3不合格品控制不合格品控制总则建立程序文件。建立程序文件。交付前交付前发现不合格品的相不合格品的相应措施（措施（新增新增）处置：置：纠正（正（纠正后正后应重新重新检验）：）：返工返工;返修返修;降降级。让步：步：让步步应符合法符合法规;应经批准：由授批准：由授权人人员，适用，适用时，经顾客批准。客批准。8.3.2交付之后交付之后发现不合格品的相不合格品的相应措施措施（新增）（新增）交付前或开始使用前交付前或开始使用前发现不合格，不合格，应保留所采取措施的保留所采取措施的记录；按照适用的法按照适用的法规要求将忠告行通知的要求将忠告行通知的发布形成程序文件，布形成程序文件，并保留相并保留相应记录。返工返工（新增）（新增）按程序文件按程序文件进行返工，行返工，该程序程序应与原程序有相同的与原程序有相同的评审和和批准批准；返工完成后，返工完成后，产品品应验证；应保留返工的保留返工的记录。案例分析某工厂加工一批工件，按照要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。不符合 返工 返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求。8.4数据分析数据分析建立程序。建立程序。分析：分析：反反馈（ISO9001：顾客客满意）意）产品品质量水平：如量水平：如合格率合格率;成品率成品率;一次交一次交验合格率合格率;废品率品率;退退货率率;维修率。修率。过程和程和产品特性和品特性和趋势:如工序如工序控制控制图。供方供供方供货业绩保存数据分析的保存数据分析的记录。8.5改改进8.5.1总则（ISO9001：持持续改改进）利用以下途径利用以下途径识别和和实施改施改进：质量方量方针、目、目标;审核核结果果;数据分析数据分析;纠正和正和预防措施防措施;管理管理评审。确保和保持确保和保持质量管理体系的持量管理体系的持续适宜性、充分性适宜性、充分性和有效性及医和有效性及医疗器械的安全和性能。器械的安全和性能。8.5.2纠正措施正措施建立程序。建立程序。流程：流程：评审不合格（包括不合格（包括顾客抱怨）客抱怨）;分析原因分析原因;评价采取措施的需求价采取措施的需求;确定措施（包括更改文件）确定措施（包括更改文件）;记录实施施结果果;评价措施及其有效性。价措施及其有效性。8.5.3预防措施防措施建立程序。建立程序。流程：流程：确定潜在的不合格确定潜在的不合格;分析原因分析原因;评价采取措施的需求价采取措施的需求;确定措施（包括更改文件）确定措施（包括更改文件）;记录实施施结果果;评价措施及其有效性。价措施及其有效性。术语比比较区区别纠正正消除不合格（包括不合格和不合格消除不合格（包括不合格和不合格项）的）的 结果果治治标纠正措施正措施消除已消除已发生不合格的原因生不合格的原因治本治本预防措施防措施消防潜在不合格的原因消防潜在不合格的原因预防防1.以法规为主线，进一步突出法规以法规为主线，进一步突出法规要求重要性要求重要性2.新版新版标准更加明确适用范准更加明确适用范围3.加加强风险管理要求管理要求4.增加增加对采采购及供方控制要求及供方控制要求5.新增投新增投诉处置条款置条款(8.2.2)6.增加了与增加了与监管机构沟通和向管机构沟通和向监管管机构机构报告的要求告的要求7.加加强了上市后了上市后监督的要求督的要求8.增加了形成文件和增加了形成文件和记录的要求的要求9.增加管理体系有关增加管理体系有关过程的要求程的要求10.术语的的变化化11.附附录的的变化化YY/T0287-2017YY/T0287-2017与与ISO 13485:2016ISO 13485:2016版版新版标准的主要变化新版标准的主要变化1.以法规为主线，进一步突出法规以法规为主线，进一步突出法规要求重要性要求重要性2.新版新版标准更加明确适用范准更加明确适用范围3.加加强风险管理要求管理要求4.增加增加对采采购及供方控制要求及供方控制要求5.新增投新增投诉处置条款置条款(8.2.2)6.增加了与增加了与监管机构沟通和向管机构沟通和向监管管机构机构报告的要求告的要求7.加加强了上市后了上市后监督的要求督的要求8.增加了形成文件和增加了形成文件和记录的要求的要求9.增加管理体系有关增加管理体系有关过程的要求程的要求10.术语的的变化化11.附附录的的变化化1.以法以法规为主主线，进一步突出法一步突出法规要求重要性要求重要性v提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则按照适用的法规要求识别组织的角色依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。2.新版新版标准更加明确适用范准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织增加了适用于供方或其他外部方等要求。有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些提供原料，配件，原料，配件，组件，件，灭菌服菌服务，校准服，校准服务，经销服服务，维护服服务等等的组织3.加加强风险管理要求管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语风险时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采采购过程程及及外外部部供供方方控控制制、软件件确确认过程程、培培训策策划划、反反馈信信息息收收集集等要求中均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的的方方法法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准）。这和2003版标准有着明显的变化。4.增加增加对采采购及供方控制要求及供方控制要求新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。供方绩效供方提供产品能力供方提供产品对医疗器械质量影响与医疗器械风险相适应明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证