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Foreign Investment In Chinese Pharmaceutical Sector pharma-词缀：Pharmaceutic Pharmacology:biology Pharmacist：Scientist,chemist Despite problems of cultural,ethical and regulatory differences,a growing number of foreign companies have begun multicentre Phase III clinical trials in China.ClinicaltrialsClinicaltrialPhase:healthysubjects:effectsonbodyfunctions,dosedefinition,pharmacokineticsClinicaltrialphase:selectedpatients:effectsondisease;safety,efficacy,dose,pharmacokineticsClinicaltrialphase:patientgroups:comparisonwithstandardtherapyFDAapprovalClinicaltrialphase:generaluse:long-termbenefit-riskevaluation After some initial hesitation,Western pharmaceutical manufactures are rushing to the Peoples Republic of China to establish a“presence”just a few years ago.This meant opening an office in Beijing or Shanghai to sell their internationally approved products to the growing Chinese market.中国制药行业的外资情况中国制药行业的外资情况尽管存在着文化、种族和法规的差异，尽管存在着文化、种族和法规的差异，越来越多的外国公司开始在中国进行多个越来越多的外国公司开始在中国进行多个实验中心的三期临床实验。实验中心的三期临床实验。经历了短暂的犹豫之后，就在这些年，经历了短暂的犹豫之后，就在这些年，西方制药公司纷纷涌入中国建立了其西方制药公司纷纷涌入中国建立了其“基基地（办事处）地（办事处）”。这就意味着在他们在北。这就意味着在他们在北京、上海开辟一个办事处向不断增长的中京、上海开辟一个办事处向不断增长的中国市场销售他们国际认证的产品。国市场销售他们国际认证的产品。No longer.If you are serious about the Chinese market,you have to come here as a full pharmaceutical company,says Dr.Ross Horsburgh,regional medical director for Beijing-based Zeneca SinoPharm Development Consulting Company,a joint venture between Britain s Zeneca Pharmaceuticals and China s Sino-Pharm.You can t come here just as a sales outfit or just as a distribution channel.ThebasicmeansofChinasabsorptionofforeigninvestments1.Sino-foreignjointventures2.Cooperativebusinesses3.Exclusivelyforeign-ownedenterprises4.Jointexploitation5.Foreign-fundedshare-holdingcompanies6.Newtypesofforeigninvestment中国制药行业的外资情况中国制药行业的外资情况 现在的情况不是这样的了。现在的情况不是这样的了。“如果你对中国市场还如果你对中国市场还心存疑虑的话，你可以以一个完整的制药公司来中国。心存疑虑的话，你可以以一个完整的制药公司来中国。”Ross HorsburghRoss Horsburgh这样说，他是捷利康中国医药集团发这样说，他是捷利康中国医药集团发展顾问公司北京区制药总监。该公司是英国捷利康和中展顾问公司北京区制药总监。该公司是英国捷利康和中国医药集团总公司共同设立的合资企业。他还说到：国医药集团总公司共同设立的合资企业。他还说到：“你到中国来已经不能仅仅作为一个销售组织或者分散产你到中国来已经不能仅仅作为一个销售组织或者分散产品的渠道了。品的渠道了。”When MDS Harris,the Canadian-owned contract research organization,opened an office in China in 1993,the interest by US and European pharmaceutical companies in doing something more than a small Phase IV trial to meet China s minimal licensing criteria was modest at best,says Dr James McClurg,the CROs President and Chief Executive Officer.In the past two years,the interest has increased exponentially,he says.Today,the interest in China,and in conducting clinical trials in China to the Western standard,is quite frankly overwhelming.Its a very broad interest by major drug companies everywhere in the world,he says.Name card:Chairman:executive chairmanChairman:executive chairman Stockholder;Stockholder;CEO:chief executive office CEO:chief executive officeInspector;DirectorInspector;DirectorManager:general managerManager:general manager vice manager vice manager 中国制药行业的外资情况中国制药行业的外资情况 “当当加加拿拿大大国国有有契契约约研研究究组组织织（CROCRO）MDS MDS HarrisHarris于于19931993年年首首次次在在中中国国设设立立办办事事处处以以来来，美美国国和和欧欧洲洲的的制制药药公公司司开开始始对对此此投投入入的的关关注注远远远远超超出出了了仅仅仅仅是是在在中中国国做做一一些些简简单单的的四四期期临临床床实实验验以以符符合合中中国国市市场场的的最最低低要要求求”。作作为为 CROCRO的的主主席席和和首首席席执执行行官官（CEOCEO）的的James James McClurgMcClurg博博士士说说。“在在过过去去的的两两年年，这这样样的的关关注注迅迅速速扩扩大大。今今天天，在在中中国国进进行行的的临临床床实实验验水水平平，坦坦率率地地讲讲，已已经经超超过过了了西西方标准。这将是世界各大制药企业广泛关注的事实。方标准。这将是世界各大制药企业广泛关注的事实。”Back in 1980,Tokyos Otsuka Pharmaceutical created the first Sino-foreign pharmaceutical joint venture:China Otsuka Pharmaceutical.It was followed in 1982 by Swedens Pharmacia,which set up the first European joint venture:Wuxi Sino-Swed Pharmaceutical.By 1995,1500 pharmaceutical joint ventures were registered with foreign companies in China,according to the Chinese Pharmaceutical Market Guide 1997,published by PJB Publications.中国制药行业的外资情况中国制药行业的外资情况 追溯到追溯到19801980年，日本大冢制药有限公司在年，日本大冢制药有限公司在中国创立了第一个中外合资制药企业：中国大中国创立了第一个中外合资制药企业：中国大冢制药有限公司。紧接着，冢制药有限公司。紧接着，19821982年，瑞典法玛年，瑞典法玛西亚制药公司在中国建立了第一个欧洲合资企西亚制药公司在中国建立了第一个欧洲合资企业：无锡中国瑞典制药公司。到业：无锡中国瑞典制药公司。到19951995年，根据年，根据PJBPJB出版的出版的19971997年中国制药市场指南统计：在年中国制药市场指南统计：在中国已经有中国已经有15001500家中外合资制药企业注册。家中外合资制药企业注册。Eighteen of the top 20 global pharma-ceutical giants have entered into these arrangements.Germanys Bayer has nine joint ventures in China,with a total investment of US$160 million investment.Switzerland Roche has seven,and a US$130 million investment.中国制药行业的外资情况中国制药行业的外资情况 全球全球2020家制药巨头中的家制药巨头中的1818家已经都进入了家已经都进入了中国市场，德国的拜尔制药公司已经在中国中国市场，德国的拜尔制药公司已经在中国建立了建立了9 9家合资企业，总投资大约在家合资企业，总投资大约在160,000,000160,000,000美金。瑞士的罗氏制药有限公司美金。瑞士的罗氏制药有限公司在中国建立了在中国建立了7 7家合资企业，总投资大约是家合资企业，总投资大约是130,000,000130,000,000美金。美金。世界著名药厂世界著名药厂1.辉瑞辉瑞（PFIIER）2.强生（强生（johnson&johnson）西安杨森西安杨森 上海强生制药有限公司上海强生制药有限公司10.拜尔（拜尔（BAYER）4.默克制药（默克制药（MERCK)5.诺华诺华NOVARTIS：北京诺华制药有限公司：北京诺华制药有限公司6.雅培雅培:上海雅培制药有限公司上海雅培制药有限公司 7.阿斯利康制药有限公司阿斯利康制药有限公司8.礼莱礼莱LILLY9.施贵宝（施贵宝（SQUIBB）3.葛兰素史克制药葛兰素史克制药(GLAXO-SHICO 世界著名药厂标志世界著名药厂标志世界著名药厂标志世界著名药厂标志 世界著名药厂标志世界著名药厂标志 EnglishPackageInsertIntroduction Chapter 1 The Structure of English Package InsertvThe purpose of studying this chaptergrasptheStructureofEnglishPackageInsertgraspthespeciallanguagecharacteristicsenlargethespecialvocabularystudentscanreadandtranslatetheEnglishpackageinsertwiththehelpingofdictionary.二、二、The way to illustrate“Package Insert”v1.Instructionn.teach教授，教导Instructioninchemistry指令、命令：orderv2.Directionn.tell方向说明tellsb.todosth.v3.Description描写种类，形状v4.Leafletleaf+let(platelet血小板)小叶，嫩芽散页，传单v5.Datasheetv6.PackageInsertvQuestion：（1）现阶段，广泛用来表示“药品说明书”的是：。（2）曾经用来表示“药品说明书”的是：。三、DefinitionofPackageInsert：v英文：PackageInsertwhichineachofthedrugpackagecaninstructdoctorandpatienthowtousethiskindofdrug.v中文：四、ThecontentsofPackageInsert:DrugnameDescriptionPharmacologicalActionIndicationContra-indicationDosageandAdministrationAdverseReactionPrecautionPackageStorageOthers:ValidityBatchNo.Manufactory1 Drug NamevImportant point:1、specialwordsandphrase2、structure3、classificationof“DrugName”4、meaningof“R”二、Theclassificationof“DrugName”1Tradename2Genericname3ChemicalnameEg.(1)UrsosanUrsodeoxycholicacid3,7-dihydroxy-5-cholianoicacid(2)严迪大环内酯类罗红霉素3,7-OH(1,2)-二甲基三、Themeaningof“R”1、ThetopicdrugnameofEnglishpackageinsertistheTradename.Thereisaletter“R”ontherightorleftofthetradename.2、Theletter“R”standsfor“Register”3、Itmeans:Thedrughasbeencheckedoutbythenative(local)governmentandgotthe“Registedtrademark”.vInformation:Register-RogistervTradeMark:TMvCheckoutcheckinvcheckoncheckoff(三)、Howtotranslate“drugname”v（1）Accordingtothe“prononunciation”eg:Tamoxifin它莫西酚Amicacin阿米卡星Aspirin阿斯匹林Penicillin盘尼西林v(2)Accordingtothe“meaning”eg:cholicacid胆酸Tetracycline四环素v(3)combinethe“prononuciationandmeaning”v(4)谐音：eg:Paracetol?legalon利肝隆v（5）化学名称翻译：vchloridehydrogenhydrochlorideoxygennitrogenhydrate常用词缀：nitro-amino-acetyl-hydro-sulf-ate-oxide-one-ate-ase-ose-urea-lactonePoliceman or Teacher?A few years ago,the big thing for the college age crowd was to dwell on the question,who am I?Not only do persons undergo such psychological confusion but at times organizations and agencies also experience this type of painful soul-searching.FDA 警察还是老师？警察还是老师？v一些年以前，“我是谁？”这个问题一直困扰着大学生们。v不仅仅只有人类会经历如此心灵上的困惑，在当时，一些组织和机构也会经历如此探寻灵魂深处的痛苦。In a number of aspects,the behaviour of the Food and Drug Administration has appeared to this writer as suggesting that it is similarly uncertain as to its proper role or function.In particular,the Agency has often acted waveringly as it has moved back and forth between at least two far different roles:namely,that of a police officer and that of a teacher.By law,the FDA has responsibility to oversee the purity,quality,safety,usefulness,and related characteristics of the nations food,drug,and cosmetic supply.With this legal duty,the administration is clearly a regulatory agency and must operate in a manner to assure compliance with its regulations.在许多方面，FDA的行为正如作者所建议的那些，与FDA所扮演的角色和应具有的功能都是不确定的。特别是FDA总是徘徊在两个相差很大的角色-即，警察还是教师？根据法律，FDA有责任监督国家的食品、药品、化妆品供应的纯度、质量、用途以及相关性质。伴随着这一法律职责，显然FDA是一个管理机构而且必须要以明确的方式来确保这些法规的遵守。But compliance itself can be achieved by at least two different routes.There is,of course,that of close supervision combined with various enforcing measures.However,to rely solely on this approach would almost necessitate one FDA agent for each person being supervised-clearly unrealistic.但是，要遵守FDA自己制定的法规，至少要通过两个途径来实现。当然，也就是密切的监督与强制措施双管齐下。然而，仅仅依靠FDA一个机构来监督所有人这显然是不现实的。The same problem is encountered in other aspects of day-to-day living,for example,observance to traffic regulations and payment of income taxes.Both of these systems basically rely on voluntary compliance by the general public,combined with spot checks of driving speed and sampling of tax returns for auditing.Similarly,the FDA must primarily rely on the voluntary compliance of those who operate within the professions and industries that are responsible for the products over which the FDA has jurisdiction.This voluntary compliance is encouraged by a parallel enforcing program via product sampling,marketplace surveys,plant inspections,and so on.相同的问题也会在日常生活中的其他方面遇到。例如：交通法规的遵守以及缴纳个人所得税。这两个系统都是依靠公众自觉遵守与抽样调查相结合。例如定点测速以及纳税申报单账目的抽查。同样的，FDA首先必须通过公众的自觉遵守与监督执行双管齐下，因此，FDA就需要具有司法权，才能够在产品检测，市场调查，工厂（厂房）监督中起到作用。FDA:IntruductionFDA是食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA认证办理认证办理食品级材料FDA认证办理流程如下：1咨询-申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2报价-根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4样品测试测试将依照所适用的FDA标准进行5测试完成后提供FDA认证报告FDA的组成部门:1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。2、药品评估和研究中心(CDER):v该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):v该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。4、生物制品评估和研究中心(CBER):v该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。5、兽用药品中心(CVM):v该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性FDA认证分类v食品食品FDA认证认证v医疗器械医疗器械FDA认证认证v化妆品化妆品FDA认证认证v药品药品FDA认证认证v食品材料食品材料FDA认证认证vFDA对灯具辐射要求对灯具辐射要求药品药品FDA认证认证vFDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:v1.研究性新药审请(IND):v当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.2.人体实验:人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于200.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.v3.新药申请(NDA):v当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.中国中国FDA发展发展有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。2 Description（一）Words：vGroup1：Colorcolorless（colour：英式拼写）Appearance（-ancen.）Odorodorless（odour：英式拼写）TastetastelessShaperoundvGroup2：Powder：power同形词辨析Solid（s）物质的几种状态Liquid（l）Gas（g）Crystalline：Cry-s-tall-line联想记忆法vGroup3：solu-溶解（词缀记忆法）Solubility：Solu-ability溶解的能力:?Soluble：solu-able（adj.）?Insoluble：in（否定前缀）-solu-able（adj.）?Solute：（v）?Solution：solu-tion（名词后缀）?Solvent：溶剂（例如：水、氯仿、乙醚、酒精等）vGroup4：Preparation（Prepare准备v.-Preparation制剂n.）Tablet：Table-tInjection：Inject（发射v.）-tion（n.）注射剂Infection：Infect（感染v.）-ion（n.）感染（同形词记忆法)vGroup5：MolecularFormula：MF.分子式MolecularWeight：MW.分子量微观粒子Atom：Atomweight原子量Electron：电子Plank：质子vGroup6：Sterile：nobacterialStable：StableantibioticDerivative：Derive（v）（二）Drills:veg1：（1）yellowish-ish浅-色（2）crystallinepowderveg2：（1）intra-venous：iv.ia.im.sc.veg3：(1)whiteplaintablets(2)ursodeoxycholicacid（cholic：胆）veg4：（1）sterile（2）freezedriedpowder（3）pyrogenfree：onsalecharge-freeveg5：（1）offwhite（2）organicsolvent：organicchemistryinorganicchemistryorgan器官tissue组织veg6：（1）MF.（2）MW.（3）expericialformulaveg7：（1）stableantibiotic（2）beplacedinto（3）roomtemperature（4）airtightcontainer（5）activity-act-ity（6）structure（7）考点：汉译英veg8：（1）句型：bepreparedfrom（2）hepatitis：肝hepatic/liver炎症的后缀：-tic（3）anti-：antibioticantibodyantigen（pyrogen）（4）non-reaction（5）blood：serumleverplasmaconcentration（三）Phrasesv1、chemicalstructurechemicalcomposition（component）v2、physicalandchemicalpropertiesphysicalandchemicaltestingandqualityidentificationtechnologyv3、现代企业的一些部门QA：QualityQC：QualityControlR&D：Research&DevelopmentDepartmentTEXT TEN Pharmacological Tablet -for Class Apharmacologicaltabletisamedicinalorotheractivesubstancemixedwithbinderpowdersandpressedintoatabletform.药片是将药物或者其他有活性的物质和粘合剂药片是将药物或者其他有活性的物质和粘合剂混合，然后压制成片状的固体制剂混合，然后压制成片状的固体制剂。Mosttabletsarecircular,ordisk-shaped,butrecentdecadeshaveseenmanythatareoblongorvarious-shaped.大多数的片剂是圆形的或者圆板型的。但是近年来大多数的片剂是圆形的或者圆板型的。但是近年来我们也看到了许多长方形或者其他形状的片剂。我们也看到了许多长方形或者其他形状的片剂。vWhenTylenol(paracetamol/acetaminophen)capsuleswerelacedwithcyanide(anincidentreferredtoastheTylenolscare),manypeoplestoppedbuyingcapsulesbecausetheyareeasytocontaminate,infavoroftablets,whicharenot.SomemakersofOTC(over-the-counter)drugsrespondedbystartingtomakewhattheytermedcaplets，whichwereactuallyjusttabletsmadeintheshapeofacapsule.v当泰诺（扑热息痛当泰诺（扑热息痛/对乙酰氨基酚）胶囊与氰化物联对乙酰氨基酚）胶囊与氰化物联系到一起时，系到一起时，(即即“泰诺恐慌泰诺恐慌”事件事件)很多人因为胶囊剂很多人因为胶囊剂易于被污染而停止购买，转而青睐于不易被污染的片易于被污染而停止购买，转而青睐于不易被污染的片剂。一些剂。一些OTC（非处方药）的生产商开始生产术语中（非处方药）的生产商开始生产术语中所谓的所谓的“胶囊片胶囊片”，其实就是把片剂做成胶囊的形状。，其实就是把片剂做成胶囊的形状。vInthetablet-pressingprocess,itisimportantthatallingredientsbedry,powdered,andofuniformgrainsizeasmuchaspossible.Mixedgrainsizestendtoseparateoutduetooperationalvibrations,resultingininconsistenttableting,whileanymoistureinthesystemwilltendtoclogthetabletingpathways.v在压片过程中，所有的成分需要干燥，粉碎，大小颗粒尽在压片过程中，所有的成分需要干燥，粉碎，大小颗粒尽可能一样，这是很重要的。由于机器操作不断振动，最终可能一样，这是很重要的。由于机器操作不断振动，最终使制成的药片大小不一致而易于散裂。而且当系统的一点使制成的药片大小不一致而易于散裂。而且当系统的一点潮湿都会影响片剂的压制过程。潮湿都会影响片剂的压制过程。vSomesubstancesmaybetabletedaspuresubstances,butthisisusuallynotthecase.Normally,aninactiveingredienttermedabinderisaddedtohelpholdthetablettogetherandgiveitstrength.Awidevarietyofbindersmaybeused,somecommononesincludinglactosepowder,sucrosepowder,tapiocastarch(cassavaflour)andmicrocrystallinecellulose.v 有些物质可以制成直接粉末片，有些物质可以制成直接粉末片，但是一般情况下这但是一般情况下这是不可能的，通常，术语称之为是不可能的，通常，术语称之为“粘合剂粘合剂”的一些无活的一些无活性的物质能够帮助片剂结合在一起，并且具有一定的强性的物质能够帮助片剂结合在一起，并且具有一定的强度。有很多种类可以被作为粘合剂使用，最常见的有：度。有很多种类可以被作为粘合剂使用，最常见的有：乳糖粉末、蔗糖粉末、木薯淀粉（即木薯粉末）以及微乳糖粉末、蔗糖粉末、木薯淀粉（即木薯粉末）以及微晶纤维素。晶纤维素。vOften,aningredientisalsoneededtoactasan disintegrant.T