项目检测-肿瘤标志物检测.ppt

2016肿瘤标志物联合检测2016目 录一、概述二、肿瘤标志物的联合诊断三、肿瘤标志物的检测技术四、产品介绍22016一、概 述32016肿瘤概述肿瘤：肿瘤：生物机体内由遗传性发生改变并具有相对自主生长能力的细胞所构成的新生组织，统称为肿瘤。肿瘤的种类肿瘤的种类:l良性肿瘤l恶性肿瘤42016肿瘤现况l根据WHO资料，全球范围内恶性肿瘤是人类仅次于心脑血管病的第二大死亡原因，占总死亡人数的22%，并逐年增加。l2013年肿瘤年报，中国年新发癌症病例数309万例，按照平均寿命74岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率是22%。l2013年肿瘤年报显示，从发病率来看，肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌是我国常见的恶性肿瘤。从死亡率来看，肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌是主要的肿瘤死因。52016中国肿瘤发病率和死亡率总体情况总体肿瘤发病率和死亡率较高：总体肿瘤发病率和死亡率较高：l肿瘤发病率：每10万人中有286人患癌；人一生中患癌症的概率为22%l肿瘤死亡率：每10万人有181人患癌死亡；人一生中患癌症死亡的概率为13%患癌人群中，因患癌而死亡的概率高达患癌人群中，因患癌而死亡的概率高达63%62016前10位恶性肿瘤发病构成2013肿瘤登记年报72016前10位恶性肿瘤死亡构成2011肿瘤登记年报82016肿瘤防治原则恶性肿瘤的防治原则：恶性肿瘤的防治原则：l早期发现l早期诊断l早期治疗世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）指出：）指出：若能早期诊断并及时治疗，若能早期诊断并及时治疗，90%95%的肿瘤是可以治愈的。的肿瘤是可以治愈的。92016肿瘤检测手段l影像学检测影像学检测 通过通过X线、线、B超、超、CT、核磁共振成像等手段。通常发现时肿瘤基本已经错过治疗的最佳时机。、核磁共振成像等手段。通常发现时肿瘤基本已经错过治疗的最佳时机。l肿瘤标志物检测肿瘤标志物检测 简单易行，选择合适的肿瘤标志物便于早期发现。l病理切片检测（金标准）病理切片检测（金标准）病理切片结果出来时肿瘤已经到了中晚期病理切片结果出来时肿瘤已经到了中晚期。10201611肿瘤重量 1g 10 1mg1061g109 10-100g1010-11 1kg1012临床前期，可持续数月至数年肿瘤细胞数免疫学方法影像学方法晚期早期的诊断阈值 肿瘤标志物检测技术肿瘤标志物检测技术几乎是迄今为止早期发现无症状微灶肿瘤的唯一途径。可先于X线、超声、CT、MRI 或 PET-CT 等物理检查发现肿瘤。肿瘤的发展过程2016肿瘤标志物u肿瘤标志物（肿瘤标志物（Tumor Marker，TM）是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或者是由机体对肿瘤细胞反应而产生的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）及癌基因产物等。u肿瘤标志物的作用：肿瘤标志物的作用：l肿瘤早期筛查l肿瘤的诊断和鉴别诊断l肿瘤预后评估和分期l肿瘤疗效及复发监测l肿块良恶性状况鉴别诊断2016理想的肿瘤标志物 l灵敏度100%；l特异性100%；l器官特异性；l与肿瘤的大小或分期有关；l与预后有关；l监测肿瘤的复发13目前的肿瘤标志物均未达到上述要求，但如正确合理使用，仍有很大临床价值，关键是要目前的肿瘤标志物均未达到上述要求，但如正确合理使用，仍有很大临床价值，关键是要正确评价肿瘤标志物检测的临床意义。正确评价肿瘤标志物检测的临床意义。2016常见肿瘤标志物AFP甲胎蛋白CEA癌胚抗原Ferritin铁蛋白CA12-5肿瘤相关抗原CA12-5CA19-9肿瘤相关抗原CA19-9CA153肿瘤相关抗原CA153CA72-4肿瘤相关抗原CA724CA242肿瘤相关抗原CA242CA50肿瘤相关抗原CA50CYFRA2101细胞角蛋白19片段NSE神经元特意性烯醇化酶PSA前列腺特异抗原fPSA游离前列腺特异抗原142016甲胎蛋白（AFP）临床意义：lAFP是原发性肝癌的最佳肿瘤标志物，80%AFP400ng/ml，近20%AFP正常；l内胚层癌、畸胎瘤、睾丸癌、卵巢癌、胃癌与其伴肝转移者AFP可升高。l病毒性肝炎、肝硬化绝大部分AFP0.25多为良性疾病，fPSA/PSA0.16高度提示前列腺癌。2016神经特异性烯醇化酶（NSE）临床意义临床意义:lNSE是小细胞肺癌（是小细胞肺癌（SCLC）首选肿瘤标志物，诊断阳性率为）首选肿瘤标志物，诊断阳性率为91%。l与CYFRA21-1联合检测，将会显著提高肺癌的检出率；l有助于鉴别大、小细胞性肺癌；l对疗效有很好的指导意义；l是神经母细胞瘤的标志物；l可提示用于神经内分泌肿瘤的诊断及治疗检测，如胰岛细胞瘤、嗜细胞瘤、甲状腺瘤等。18NSE主要来源于神经细胞核神经内分泌细胞，以及这些细胞引发的肿瘤细胞中。2016铁蛋白（Ferritin）铁蛋白由人体网状内皮细胞分泌，人体内的2/3的铁在肝、脾、骨髓和肠黏膜细胞中，某些肿瘤细胞也可合成并释放铁蛋白。临床意义：临床意义：l原发性肝癌诊断中铁蛋白可以作为原发性肝癌诊断中铁蛋白可以作为AFP的补充指标，尤其在血清的补充指标，尤其在血清AFP呈阴性的疑诊者，铁蛋白测定是不可呈阴性的疑诊者，铁蛋白测定是不可缺少的一个补充检查项目。缺少的一个补充检查项目。l肝癌、肺癌、胆管癌、胰头癌、淋巴瘤、白血病、泌尿系肿瘤、脑肿瘤、鼻咽癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、非何杰金氏病等SF升高。l原发性肝癌，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于400g/L，铁蛋白与AFP联合检测可使阳性率达到90%以上。2016糖类抗原125（CA125）CA125 是一种高分子量糖蛋白，存在于胎儿的体腔上皮来源的组织中，包括腹膜、胸膜和心包膜。正常人输卵管、子宫内膜和子宫颈内膜均有表达。临床意义：临床意义：lCA125是卵巢癌首选肿瘤标志物，诊断的灵敏度为是卵巢癌首选肿瘤标志物，诊断的灵敏度为79%，特异性，特异性82%；l治疗有效的患者CA125下降，复发CA125升高先于临床症状的出现，CA125是判断卵巢癌疗效和复发的良好指标；l其他非卵巢恶性肿瘤也有一定的阳性率，如生殖系统肿瘤、消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等（广谱）；l良性妇科疾病和胸、腹水也不同程度的升高，但阳性率较低；l早期妊娠，CA125也有升高。2016糖类抗原15-3（CA15-3）CA15-3是分子量为400KD的上皮粘蛋白，主要来源于腺体细胞。临床意义：临床意义：lCA15-3是乳腺癌首选肿瘤标志物，是乳腺癌首选肿瘤标志物，原发乳腺癌患者CA15-3升高，乳腺癌初期的敏感性60%，乳腺癌晚期的敏感性80%；lCA15-3适用于乳腺癌的辅助诊断，连续检测可用于II期和III期乳腺癌肿瘤复发的早期诊断，转移性乳腺癌的疗效监测；l其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肝脏、子宫颈癌等。l某些子宫内膜癌患者的CA15-3升高，提示预后不佳，特别是血清CA15-3和CA125同时增高。2016糖类抗原19-9（CA19-9）临床意义：临床意义：lCA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌、胃癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，监测病情变化和复发；可作为胰腺癌、胆囊癌、胃癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，监测病情变化和复发；l胰腺癌、胆囊癌CA19-9明显升高，尤其胰腺癌晚期的阳性率可达75%，是重要的辅助诊断指标；l胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者CA19-9也有不同程度升高。CA19-9在胃癌、结直肠癌、肝癌的阳性率分别为：50%、60%、65%；l某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等。CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，胎儿的胰腺、胆囊、肝脏、肠等组织表达，成年人肺、肝脏、胰腺等组织也有低浓度的表达。2016糖类抗原72-4（CA72-4）临床意义临床意义:lCA72-4是胃癌首选肿瘤标志物，对胃癌具有较高特异性，在转移性胃癌患者中阳性率更高；是胃癌首选肿瘤标志物，对胃癌具有较高特异性，在转移性胃癌患者中阳性率更高；l胃癌检测CA72-4较CEA和CA19-9有更高的敏感性；CA72-4、CA19-9和CEA联合测定诊断胃癌符合率为86.2%；lCA72-4用于胃癌预后判断和疗效观察；lCA72-4升高还可见于乳腺癌、结直肠癌232016肿瘤标志物临床应用原则l肿瘤标志物联合检测l动态随访肿瘤标志物的浓度值l与其他临床诊断方法相结合如影像学、内窥镜以及病理检查等。26肿瘤标志物检测应遵循以下原则：肿瘤标志物检测应遵循以下原则：2016二、肿瘤标志物的联合诊断2016肿瘤标志物联合检测l同一肿瘤可含有一种或多种肿瘤标志物l不同肿瘤或同种肿瘤的不同组织类型可有共同的肿瘤标志物，也有不同的肿瘤标志物l使用联合检测可提高灵敏度和特异性282016AFP：1967年开始用于肝CA诊断；公认的早期诊断原发肝癌的指标。上海东方肝胆外科医院统计：1998-2001年期间，经病理证实1013例肝癌患者，AFP阳性率仅68.8%。如何提高肿瘤的检出率？如何提高肿瘤的检出率？来源：肿瘤与肿瘤标志物研究中证据的思考 医学与哲学 2009年2月 第30卷第2期292016来源：CEA、NSE、CYFRA211联合检测在肺癌诊断中的价值中国肿瘤2005年第14卷肿瘤标志物在肺癌检测中的应用302016肿瘤标志物在肺癌检测中的应用吸烟铀、镭肺部慢性病家族遗传NSE、CYFRA211、CEANSE、CYFRA211、CEANSE、CYFRA211、CEANSE、CYFRA211、CEANSE、CYFRA211、CEA312016肿瘤标志物在胃癌检测中的应用血清中CEA、CA19-9、CA50、CA72-4、CA24-2在胃癌检测中的灵敏度与特异性来源：血清肿瘤标志物单项及联合检测的临床意义临床内科杂志2007年8月第24卷第8期 胃癌诊断标志物研究新进展 医学综述 2008年5月第14卷第10期肿瘤标志物联合诊断在胃癌检测中的灵敏度及特异性CA724是早期诊断胃癌复发的重要手段是早期诊断胃癌复发的重要手段 CA724是胃癌最有价值的标志物是胃癌最有价值的标志物332016肿瘤标志物在胃癌检测中的应用慢性萎缩性胃炎CEA+CA19-9+CA72-4胃息肉残胃良性胃溃疡恶性贫血342016肿瘤标志物在胰腺癌检测中的应用来源：肿瘤标志物CA19-9、CA242、CEA 和CA125联合检测在胰腺癌诊断中的意义肝胆胰外科杂志 第21卷第2期，2009年3月有多篇报道称，CA242的特异性高于CA199。四种标志物联合诊断，是诊断胰腺癌早期而有效的方法。352016肿瘤标志物在结直肠癌检测中的应用两者联合检测时，阳性率提高至两者联合检测时，阳性率提高至84.8%来源：结、直肠癌患者血清CEA、CA242联检的临床意义 放射免疫学杂志 2005年第18卷第4期来源：血清肿瘤标记物测定在结直肠癌中的意义362016肿瘤标志物在结直肠癌检测中的应用来源：CEA、CA19-9、CA24-2、CA72-4在大肠癌中的应用价值探讨放射免疫杂志2005年第18卷第2期372016肿瘤标志物在结直肠癌检测中的应用慢性炎症家族遗传大肠腺瘤息肉CEA、CA24-2、CA199、CA724382016肿瘤标志物在卵巢癌检测中的应用来源：血清CA125、CA724、和CA199联合检测对卵巢癌的诊断价值临床和实验医学杂志 2007年11月第6卷第11期来源：联合检测血清J6!#和J6&!$T 对卵巢癌诊断的价值 海南医学 2005年第16卷第7期402016肿瘤标志物的联合检测项目肿瘤名称肿瘤名称首选项目首选项目最佳联合项目最佳联合项目原发性肝癌AFPCA50、FE、CA199、CEA胰腺癌CA199CEA、CA242、结、直肠癌CEACA724、CA199、CA242乳腺癌CA153CEA胆囊癌CA199CEA、CA242绒癌B-HCGCA125、CEA、CA50卵巢癌CA125CA153、CEA、CA724肺癌Cyfra21-1NSE、CEA肾癌CA50CEA、AFP胃癌CA724CA50、CEA、CA199412016总 结l肿瘤标志物联合检测优于单项检测l肿瘤标志物联合检测可提高灵敏度和特异性l遴选出对某一肿瘤适用的“联合诊断肿瘤标志物群”，可提高诊断效率，降低费用42201643肿瘤标志物在肿瘤筛查的应用l对于肿瘤标志物呈阳性并非一定就是癌症，检测呈阴性也不一定就能排除癌症，对于肿瘤标志物呈阳性并非一定就是癌症，检测呈阴性也不一定就能排除癌症，因而肿瘤标志物检测对健康人群筛查作用有限因而肿瘤标志物检测对健康人群筛查作用有限l肿瘤标志物更适用于高危人群及年龄肿瘤标志物更适用于高危人群及年龄40岁以上群体的肿瘤筛查，特别是对于发生岁以上群体的肿瘤筛查，特别是对于发生率率高的肿瘤，有肿瘤家族史以及有症状的患者，对早期发现、早期诊断、有肿瘤家族史以及有症状的患者，对早期发现、早期诊断、早期治早期治疗有重要的意义疗有重要的意义201644肿瘤标志物体检套餐配置体检套餐配置的原则体检套餐配置的原则l科学性：合理利用各种肿瘤标志物的优势，联合检测达到理想的检测效果。科学性：合理利用各种肿瘤标志物的优势，联合检测达到理想的检测效果。测定方法应灵敏、特异性高、重复性好。测定方法应灵敏、特异性高、重复性好。原则上肿瘤检测项目越多越好。原则上肿瘤检测项目越多越好。l筛查费用经济、合理。即根据不同的体检套餐价格来配置肿瘤筛查项目。筛查费用经济、合理。即根据不同的体检套餐价格来配置肿瘤筛查项目。普通套餐 CEAAFPFerritin女性套餐 CA153B-HCGCA125男性套餐 PSAfPSA 高级套餐 CA50CA724CYFRA21-1CA199NSECA242 2016三、肿瘤标志物的检测技术2016临床肿瘤标志物的检测方法l放射免疫分析法放射免疫分析法l荧光免疫分析法荧光免疫分析法l酶联免疫分析法酶联免疫分析法l胶体金层析免疫分析法胶体金层析免疫分析法l化学发光免疫分析法化学发光免疫分析法l蛋白芯片蛋白芯片基于免疫分析基于免疫分析462016免疫分析免疫反应免疫反应:抗原进入机体，刺激机体的免疫系统，使之产生免疫应答，这种反应叫免疫反应。免疫抗原进入机体，刺激机体的免疫系统，使之产生免疫应答，这种反应叫免疫反应。免疫应答应答包括对抗原物质的感应、反应、效应三个连续的阶段。应答应答包括对抗原物质的感应、反应、效应三个连续的阶段。免疫分析（免疫分析（I Immunoassaymmunoassay，IAIA）:在临床检验中在临床检验中,体外模拟抗体抗原的免疫反应，根据抗原与其配对抗体能够发生特异反应体外模拟抗体抗原的免疫反应，根据抗原与其配对抗体能够发生特异反应,用已知的抗原或抗体检测分析液中的抗体或抗原。用已知的抗原或抗体检测分析液中的抗体或抗原。l高特异性高特异性 l高亲和性高亲和性 472016放免放免酶免酶免发光发光60年代年代70年代年代90年代年代免疫分析技术的发展2016免疫分析技术介绍l化学发光免疫分析技术（CLIA）是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。l放射免疫分析技术（RIA）是将放射性同位素测量的高灵敏度、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合，在体外进行微量分析的一种检测技术。l酶联免疫标记分析技术（EIA）是用酶标记的抗体或抗原，将抗原-抗体反应的特异性和酶催化底物反应的高效性和专一性结合起来，并通过酶与底物产生颜色，测定光吸收的一种免疫检测技术。492016l时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）是目前最常用的免疫荧光分析方法。它是利用镧系元素标记抗原或抗体，根据镧系元素的发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨，可有效地排除非特异荧光的干扰，极大地提高了分析灵敏度。l免疫胶体金分析技术是以胶体金作为示踪标记物或显色剂，以膜为载体，利用抗体抗原免疫反应，通过层析过程达到在体外进行微量分析的一种技术。l蛋白质芯片技术是将多种抗体或抗原高密度排列在固定支持物表面上，使样品中的目的蛋白（如抗原）特异性地与之结合，通过微加工技术和微电子技术在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统，对目的蛋白进行定性、定量检测。免疫分析技术介绍502016几种标记免疫技术灵敏度的比较酶标荧光放免发光灵敏度(mol/L)10-1810-1510-1210-9512016几种标记免疫技术线性范围的比较酶标荧光放免发光线性范围105104103102522016几种标记免疫试剂的有效期比较酶标荧光放免发光有效期（月）1815129630532016免疫分析技术的优缺点化学发光免疫分析化学发光免疫分析（CLIA）酶联免疫标记分析酶联免疫标记分析（EIA）放射免疫分析（放射免疫分析（RIA）胶体金免疫分胶体金免疫分析（试纸条）析（试纸条）时间分辨荧光免疫时间分辨荧光免疫分析（分析（TRFIA）蛋白芯片技术蛋白芯片技术优点优点灵敏度高、测定范围宽、稳定性好，检测快速、简便，无放射污染等。技术成熟，操作简单，成本较低。灵敏度高、测量范围较宽，试剂成本比较低。快速，操作简单方便，适合现场和急诊检测。灵敏度高、检测范围宽，荧光测定结果稳定时间长。芯片技术的优点是通量高，可以在一次检测中实现多种标志物的联合检测。可以看作是多个化学发光免疫分析或荧光分析的集合。缺点缺点目前试剂成本相对比较高。灵敏度较低，检测范围较窄，干扰因素多，容易出现Hook效应，只能用于定性或半定量检测。同位素标记半衰期短，试剂盒稳定差，保质期短，具有放射性，对人体有一定的危害，需要严格的防护，对其废弃物也应需要按规定进行处理。灵敏度不够，只能用于定性检测。环境中存在的稀土元素会对检测造成较大干扰，尤其是中国为稀土大国，因而对实验室的检测环境清洁度要求很高。固相载体上同时包被多种抗体/抗原，容易产生交叉反应，结果容易互相产生光干扰，灵敏度和特异性容易受影响。同时这种技术比较新，临床检测项目比较少。542016l化学发光免疫分析因为具有灵敏度高、测定范围宽、使用范围广、检测快速简便，易自动化，并在测试中不使用有害试剂，无放射污染等特点，因此是目前最理想的体外诊断技术之一。l化学发光免疫分析1980s进入体外诊断领域，第一台全自动检测仪1993年诞生。化学发光免疫分析技术552016包被抗原包被抗原待测抗体待测抗体酶标记的抗体酶标记的抗体发光底物发光底物光子计数光子计数（酶免检测颜色变化，采（酶免检测颜色变化，采用分光光度计计数）用分光光度计计数）PMT高速放大信号后读数！高速放大信号后读数！化学发光免疫分析原理562016化学发光按化学反应类型分为：化学发光按化学反应类型分为：u直接化学发光（非酶促化学发光）直接化学发光（非酶促化学发光）l吖啶酯系统l鲁米诺系统u间接化学发光（酶促化学发光）间接化学发光（酶促化学发光）l辣根过氧化物酶鲁米诺系统（HRP系统）l碱性磷酸酶金刚烷系统（AP系统）u其它其它l电化学发光化学发光的检测类型2016CH3C=OORN+OH-H+H2O2+H2O+ROH光子+CO2+CH3C=OORNHOCH3C=OORNHOOCH3ONCH3ONC=OO吖啶酯化学发光系统吖啶酯化学发光系统吖啶酯化学发光系统吖啶酯标记吖啶酯标记:西门子Siemens Centaur XP CP 雅培Abbott Architect i20002016 鲁米诺及其衍生物的增敏化学发光系统鲁米诺及其衍生物的增敏化学发光系统H2O2+NH2OONHNHN2OH-HRPNH2CO2-CO2-+Photon(425nm)ROHROH NSRBOHOH增强剂（Enhancer）鲁米诺在免疫测定中既可用作标记物，也可用作辣根过氧化物酶的底物 鲁米诺化学发光系统鲁米诺直接标记鲁米诺直接标记：索林DiaSoin Liaison 新产业 HRP-鲁米诺标记：鲁米诺标记：源德、科美、安图2016金刚烷作为碱性磷酸酶的底物+*光子(477nm)APOOOCH3OPO32-O-OOOCH3OO-OOCH3 金钢烷（发光底物）及其衍生物的增敏化学发光系统金钢烷（发光底物）及其衍生物的增敏化学发光系统碱性磷酸酶化学发光系统碱性磷酸酶（碱性磷酸酶（AP）系统）系统：贝克曼：Access 1、Access 2，DXI600、DXI800 西门子：Immulite1000,Immulite 2000 达成生物：AULIA2002016第一代：第一代：鲁米诺及其衍生物第二代：第二代：l直接标记：直接标记：吖叮酯标记l间接标记：间接标记：碱性磷酸酶-金刚烷系统l电化学发光：电化学发光：三联砒啶钌化学发光的发展史国际主流免疫诊断公司均采用第二代化学发光标记物：国际主流免疫诊断公司均采用第二代化学发光标记物：吖啶酯（雅培、碱性磷酸酶吖啶酯（雅培、碱性磷酸酶-金刚烷（贝克曼、西门子）、三联砒啶钌（罗氏）金刚烷（贝克曼、西门子）、三联砒啶钌（罗氏）2016化学发光检测方式l随机处理模式 管式化学发光管式化学发光l批处理模式 板式化学发光板式化学发光622016l采用管式或微粒子发光，测定快速、准确；l可以随到随测，适用于医院急诊；l定量检测的标准曲线存储在试剂条形码中，可在2-4周内直接使用。国外厂家是管式化学发光系统管式化学发光632016l适合流行病调查、疾病预防与控制、体检中心，以及医院血站等大样本检测项目的使用（比如HIV、TP、HCV和乙肝两对半等）；l通常采用96孔白色不透明微孔板进行包被，不方便随到随测和医院急诊；l对于定量检测需要做标准曲线。国内厂家主要是板式化学发光系统板式化学发光642016管式化学发光 vs 板式化学发光管式化学发光管式化学发光板式化学发光板式化学发光检测方式检测方式管式测量，非批量随机检测，标本随到随测，方便急诊板式测量，批量检测。需要将样品收集集中检测，适合大样本量检测抗体抗体/抗原包被方式抗原包被方式包被磁微粒，包被量更大，有效避免Hook效应，提高检测灵敏度，缩短反应时间包被微孔板，包被量有限试剂盒变异系数（试剂盒变异系数（CV）Ab/Ag包被是通过化学共价耦合，试剂盒CV小包被是通过非特异性吸附，试剂盒CV大 反应过程反应过程磁微粒粒径小，比表面积大，免疫反应过程在近乎均相的条件下反应，反应更充分，更快速免疫反应过程为固液相反应，反应不充分，速度较慢读数干扰读数干扰检测管独立读数，不存在管间的读数干扰微孔板整板读数，微孔间存在读数干扰自动化自动化 容易实现自动化，通常与专门的自动化检测仪配套使用 半自动化操作 652016结 论管式化学发光免疫技术是理想的肿瘤标志物体外诊断技术l高灵敏性、特异性和稳定性l宽线性范围l使用范围广 l高通量和高度自动化l无放射性危险662016国际主流化学发光的技术标准l反应方式 免疫反应l测量方式 光子计数l分离方式 磁颗粒l标记方式 碱性磷酸酶金刚烷系统 吖啶酯系统l操作方式 自动化 单管测试 672016四、产品介绍682016公司产品国内首台达到国际主流免疫公司技术平台全自动化学发光仪692016产品介绍试剂试剂测定仪测定仪AULIA200全自动化学发光测定系统全自动化学发光测定系统AULIA200全自动化学发光测定仪l肿瘤标志物类l甲状腺功能类l性腺激素类l糖尿病类l血清病毒类702016产品优势免疫反应免疫反应 项目定制模式，采用一步法、二步法项目定制模式，采用一步法、二步法l抗原、抗体特异性结合 l减少反应步骤，缩短反应时间磁微粒分离免疫分析技术磁微粒分离免疫分析技术l比表面积大，目标物结合充分l易于结合相与游离相分离l具有超顺磁性和磁场响应性l加快检测速度，提高检测精度自主研发高性能发光底物自主研发高性能发光底物-金刚烷磷酸酯类金刚烷磷酸酯类l反应快速进入平台期，加入发光底物1s即可测量，极大提高反应速度l平台期持久稳定，发光强度在30分钟内维持不变，测量结果可靠光子测量光子测量712016AULIA200全自动化学发光测定仪72l涡旋混匀技术l余管探测自动清除 l内置式条形码自动识别系统l器具有自我维护和保养功能，操作简单，维护方便l三针设计，分别加样本、试剂、底物l独立的样本针清洗管路，杜绝交叉污染l每个模块都是独立设计，保证仪器各功能的独立和完整性，利于测试和维护。722016与国际主流试剂临床符合率及相关性高度一致性与国际主流试剂临床符合率及相关性高度一致性试剂质量与国际主流产品的高度一致性FT3与丰台医院与丰台医院Beckman（甲功市场金标准）系统的对比（甲功市场金标准）系统的对比NSE与东肿与东肿Roche（肿瘤市场金标准）系统的对比（肿瘤市场金标准）系统的对比732016肿瘤标志物检测菜单产品名称产品名称 英文缩写英文缩写 甲胎蛋白甲胎蛋白AFP癌胚抗原癌胚抗原CEA前列腺特异性抗原前列腺特异性抗原PSA游离前列腺特异性抗原游离前列腺特异性抗原FPSA糖类抗原糖类抗原125CA125糖类抗原糖类抗原153CA153糖类抗原糖类抗原199CA199糖类抗原糖类抗原724CA724神经元特异性烯醇化酶神经元特异性烯醇化酶NSE铁蛋白铁蛋白Ferr细胞角质蛋白19片段CYFRA211鳞状上皮细胞癌抗原SCC糖类抗原50CA50糖类抗原242CA242人附睾蛋白4HE4胃蛋白酶PG胃蛋白酶PG黑色素瘤、皮肤癌、脑癌标志物Sangtec-10074201675