分析性能验证之精密度.pptx

分析性能验证分析性能验证之之精密度精密度分析性能验证之精密度第1页分析性能验证分析性能验证临床试验室应对开展新项目进行方法学评价，证实所选取方法分析性能符合要求，以确保所选取分析系统到达临床试验室各方面性能要求，其中分析性能是很主要一个方面。主要性能指标主要性能指标l精密度l正确度l测量区间验证条件验证条件l使用已经过CFDA评定检测系统或试剂前l已确定检测程序发生变更分析性能验证之精密度第2页精密度概述精密度概述试验方法试验方法精密度验证精密度验证精精 密密 度度分析性能验证之精密度第3页精密度概述精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续屡次测量所得结果之间一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度指标。通惯用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。精密度可分批内、批间、日间和总不精密度，其中批内不精密度和总不精密度内容最为主要。不精密度指同一试验室用同种方法在屡次独立检测中分析同一样品所得结果离散程度。分析性能验证之精密度第4页试验方法重复性试验是评价精密度惯用方法。批内重复性试验批内重复性试验 相同测量条件下，在尽可能短时间内对同一标本进行屡次重复测定，计算其 均值和标准差。日内重复性试验日内重复性试验 在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值和标准差。日间重复性试验日间重复性试验 将同一标本天天测定一次，连续测定20天，计算其均值和标准差。分析性能验证之精密度第5页精密度验证试验结果验证过程试验前准备试验条件样本选择浓度选择样本数量数据处理数据判读分析性能验证之精密度第6页n试验条件试验条件要尽可能在相同条件下，即同一检测系统（程序，人员，仪器，环境）以及测量条件保持不变时间段内完成n标本选择标本选择标准液（简易可得，可制成不一样浓度，干扰原因少，评价随机误差最正确样品)质控品（稳定，使用方便，适合日间重复性试验，）患者标本或混合血清（短时间试验，如批内和日内重复性试验）试验前准备试验前准备分析性能验证之精密度第7页n浓度选择浓度选择宜选取与厂家精密度评价时一致浓度或靠近医学决定水平浓度最少选取2个浓度水平假如各浓度水平结果显示一致精密度，则选取浓度水平数足够，不然，需要检测更多个水平n样本数量样本数量试验需进行5天，天天一个批次，每一批次需要对各浓度水平样本重复测量3次，即各浓度水平需测量15个样本增加样本量能够更加好地评价随机误差，但同时会增加成本和试验时间分析性能验证之精密度第8页验证过程验证过程l样本分装：每个浓度水平分装成15份标本，零下20度冷冻保留，每次使用前各浓度水平各取一份，放置室温下使其融化l确保仪器运行稳定，试剂充分 （天天需确保仪器运行稳定和试剂充分，室内质量控制在控才可进行测试；中途进（天天需确保仪器运行稳定和试剂充分，室内质量控制在控才可进行测试；中途进行试剂更换后需做校准）行试剂更换后需做校准）l对所选择项目进行校准l室内质量控制分析性能验证之精密度第9页l各浓度水平样本取出一份室温融化，上机，做完测试样本可弃去，后续每次测试需另取样本l一天之内各浓度水平做3次测试（一个批次），连续5天l若单次测量数据超出总均值4SD，则应弃去此批次，找出原因并纠正后，另加一个批次测量l数据剔除量应小于总测量数据量5分析性能验证之精密度第10页试验结果试验结果数据处理数据处理最终每个浓度水平可得到15个数据，分别计算每个浓度水平批内精密度和批间精密度 数据判读数据判读若计算所得标准差小于等于厂家所表示，则说明厂家给出精密度可靠若计算所得标准差大于厂家所表示，则说明厂家给出精密度未得到临床试验室认证，需与厂家进行联络分析性能验证之精密度第11页 精密度精密度性能是检测系统基本分析性能之一，它性能是检测系统基本分析性能之一，它也是其它方法学评价基础，假如精密度差，其它性也是其它方法学评价基础，假如精密度差，其它性能评价试验则无法进行能评价试验则无法进行。对对临床试验室而言，普通样本只作单次测量便临床试验室而言，普通样本只作单次测量便发出汇报，这种情况下精密度性能更是至关主要发出汇报，这种情况下精密度性能更是至关主要。小结小结分析性能验证之精密度第12页谢谢！谢谢！谢谢！谢谢！分析性能验证之精密度第13页