医疗PVC手套过程控制.pptx

淄博英科医疗PVC手套过程控制（质量管理）Jacky Lou.03.01医疗PVC手套过程控制第1页培训要求培训要求参加人员：参加人员：生产、质量、工艺、采购、物流生产、质量、工艺、采购、物流/储运储运其它相关人员其它相关人员希望了解参加人员信息：希望了解参加人员信息：年纪、教育程度、工作经验年纪、教育程度、工作经验以前工作过企业是否经过以前工作过企业是否经过IS09000IS09000体系等体系等医疗PVC手套过程控制第2页内内 容容n过程控制目标过程控制目标n产品标准确认产品标准确认n进料检验进料检验n制程各参数确认制程各参数确认n在线检验在线检验n制程卫生控制制程卫生控制n不合格品控制不合格品控制n客户投诉处理客户投诉处理n后续工作后续工作医疗PVC手套过程控制第3页过程控制目标过程控制目标u现场操作人员应用对产品品质和效率负担起自我管理责任现场操作人员应用对产品品质和效率负担起自我管理责任,使产品质量和使产品质量和效率与目标一致效率与目标一致.u产品质量是经过制程各项目标设定实施产品质量是经过制程各项目标设定实施,预防不良品发生为首要预防不良品发生为首要,而不而不是由最终批检和不良品处理来作为伎俩是由最终批检和不良品处理来作为伎俩.u操作人员应遵照控制计划操作人员应遵照控制计划,采取统一标准操作程序与标准测试方法来管理采取统一标准操作程序与标准测试方法来管理制程制程.u利用交接班会议来促进班组间沟通利用交接班会议来促进班组间沟通,同心协力营造出更有效生产线同心协力营造出更有效生产线.u简单示意图以下简单示意图以下:输入输入 制程制程 输出输出 合格原材料合格原材料 有效制程控制有效制程控制 合格产品合格产品医疗PVC手套过程控制第4页产品标准确实认产品标准确实认u生产部确认所生产生产部确认所生产PVC手套各项标准符合性手套各项标准符合性;有效性。有效性。原材料标准原材料标准(RMS)成品手套标准成品手套标准(FPS)包装标准包装标准(PS)医疗PVC手套过程控制第5页产品标准确实认产品标准确实认原材料标准原材料标准(RMS)PVC粉粉DINP降粘剂降粘剂钙锌稳定剂钙锌稳定剂PU其它其它 工艺配方和使用哪家供给商原材料，能到达什么样效果，一定工艺配方和使用哪家供给商原材料，能到达什么样效果，一定要要做好分析，作为标准并分类归档留存做好分析，作为标准并分类归档留存。医疗PVC手套过程控制第6页产品标准确实认产品标准确实认成品手套标准成品手套标准(FPS)针孔率针孔率克重克重长度长度宽度宽度厚度厚度伸长率伸长率拉伸强度拉伸强度PU脱落程度脱落程度/时间时间颜色颜色气味气味手感（软或偏硬）手感（软或偏硬）洁净程度（无尘级别）洁净程度（无尘级别）外观卫生情况外观卫生情况表面电阻表面电阻标准：符合客户质量标准标准：符合客户质量标准+确保使用功效确保使用功效废品率废品率+成本成本成本成本市场竞争力市场竞争力购置第一感觉购置第一感觉医疗PVC手套过程控制第7页产品标准确实认产品标准确实认包装包装(PS)标准标准包装形式（盒装或包装形式（盒装或袋装袋装）盒装盒装外箱尺寸与设计外箱尺寸与设计内盒尺寸与设计内盒尺寸与设计外箱材质与抗压外箱材质与抗压内盒材质与抗压内盒材质与抗压袋装袋装外箱尺寸外箱尺寸/设计设计/材质材质/抗压抗压内袋材质内袋材质/尺寸尺寸/厚度厚度标签材质标签材质/尺寸尺寸/设计设计医疗PVC手套过程控制第8页产品标准确实认产品标准确实认例子：例子：Maxclean产品标准确认产品标准确认医疗PVC手套过程控制第9页进料检验进料检验u原材料检验原材料检验自己工厂原材料试验室检验自己工厂原材料试验室检验原材料供给商提供原材料供给商提供COA(检测汇报）检测汇报）依据工艺配方生产后成品手套品质检测结果来验证依据工艺配方生产后成品手套品质检测结果来验证 原材料品质有效性与符合性原材料品质有效性与符合性医疗PVC手套过程控制第10页进料检验进料检验u包装材料（纸箱包装材料（纸箱/内盒内盒/包袋包袋/标签）标签）包装材料质量标准包装材料质量标准对每批包装材料抽检，并做好统计对每批包装材料抽检，并做好统计对工厂不能检测项目依据供给商提供对工厂不能检测项目依据供给商提供COA判断判断 （比如纸箱抗压）（比如纸箱抗压）医疗PVC手套过程控制第11页进料检验进料检验关键点关键点全部原材料必须有供给商提供质量检验汇报，以证实原材料满足对应原材料规范要求全部原材料必须有供给商提供质量检验汇报，以证实原材料满足对应原材料规范要求不合格原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得处处理，确保其不被使用。不合格原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得处处理，确保其不被使用。对于生产线发觉不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部依据实际情况确定对于生产线发觉不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部依据实际情况确定处理方法。处理方法。对于储存期超出一定年限原材料，在使用前应有工厂质量部出具检验员汇报，只有卫生对于储存期超出一定年限原材料，在使用前应有工厂质量部出具检验员汇报，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求原材料方可被使用。指标以及物理指标均符合产品生产要求原材料方可被使用。对于有印刷瑕疵包装材料，由市场部对于有印刷瑕疵包装材料，由市场部/销售销售/客户决定是否让步接收。对于有其它瑕疵原客户决定是否让步接收。对于有其它瑕疵原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收决定。材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收决定。全部原材料检验统计必须完好保留并归档，保留期不得少于全部原材料检验统计必须完好保留并归档，保留期不得少于3 3年年医疗PVC手套过程控制第12页进料检验进料检验 原材料检验汇报格式，检验汇报应包含以下内容原材料检验汇报格式，检验汇报应包含以下内容：供给商名称供给商名称 原材料名称、规格原材料名称、规格 原材料批号或生产日期原材料批号或生产日期 原材料到货日期、到货数量原材料到货日期、到货数量 原材料申请单号、订单号、收货单号原材料申请单号、订单号、收货单号 原材料规范号原材料规范号 取样日期、取样量取样日期、取样量 测试项目测试项目 检验数据检验数据 结果判定结果判定 原材料检验员签字、日期原材料检验员签字、日期 审核人签字、日期审核人签字、日期医疗PVC手套过程控制第13页进料检验原材料检验流程图ReceivingMaterial 来料确认储运部进料检验/验证COA库房接收 使用Analysis&Communication 分析和沟通;Return toVendor 退回供给商ReceiveDefect Material 接收缺点原材料 Analysis&Resolve the Problem 改进计划储运部生产部质量/采购/供给商供给商质量部是拒收储运部采购部TakeMaterial Sample取样QA发觉问题Defect Area不合格料区Verifythe Defect 确认质量部操作工使用是否合格否上机试验操作工没有问题让步接收有问题QA出具”不合格原材料”汇报质量部接收操作工填写原材料检验汇报QA出具”不合格原材料”汇报拒收医疗PVC手套过程控制第14页进料检验进料检验l不合格原材料汇报不合格原材料汇报l原材料统计汇报原材料统计汇报统计分析原材料质量情况，反馈给采购部门让供给商改进统计分析原材料质量情况，反馈给采购部门让供给商改进作为供给商考评标准之一作为供给商考评标准之一医疗PVC手套过程控制第15页制程各参数确认制程各参数确认n制程控制计划制程控制计划.n制程控制统计表制程控制统计表.n关键设定关键设定(同一产品是固定同一产品是固定)医疗PVC手套过程控制第16页在线检验在线检验首件确认制首件确认制确认其产品品质必须符合产品质量标准（确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS)首次生产某种产品时必须确认首次生产某种产品时必须确认交接班后对本班首件产品进行全方面检验交接班后对本班首件产品进行全方面检验(手套质量手套质量/包装质包装质量量/产品批号产品批号/外箱上批号外箱上批号)医疗PVC手套过程控制第17页在线检验在线检验过程接收过程接收 经授权取得放行资格生产人员在生产过程中对产品进行检验，并依据这一结果作出产品放行是否决定。由生产人员完成由生产人员完成必须经过授权，有放行资格必须经过授权，有放行资格在生产过程中，对产品进行检验在生产过程中，对产品进行检验由生产人员决定产品放行是否由生产人员决定产品放行是否医疗PVC手套过程控制第18页在线检验在线检验过程接收流程图过程接收流程图检验属性检验属性和变量和变量问题是否处理问题是否处理否否结果在绿区结果在绿区/黄区黄区结果在结果在红区红区不确切不确切是是是否接收是否接收QA在线检验员在线检验员操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班否否在黄在黄区量超区量超出放行标准出放行标准要求时要求时操作工操作工领班领班操作工领班或操作工领班或QA操作工操作工领班领班是是接收接收在过程接收控在过程接收控制图上统计数制图上统计数据，据，下一次检验下一次检验对过程进行调整对过程进行调整按按CA-QA-13不不合格产品控制程合格产品控制程序进行处理序进行处理隔离并标标识隔离并标标识扣留并追溯扣留并追溯到前一小时到前一小时产品产品停机或调停机或调整过程并整过程并将数据统将数据统计在过程计在过程接收控制接收控制图上图上拒收拒收原因原因纠正纠正QA确认确认开机开机医疗PVC手套过程控制第19页在线检验在线检验产品审计产品审计由在线检验员按要求频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选）由在线检验员按要求频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选）由质量部检验员对过程接收放行产品留样进行检测。由质量部检验员对过程接收放行产品留样进行检测。对过程接收结果进行复核对过程接收结果进行复核是过程接收体系中不可缺乏一部分是过程接收体系中不可缺乏一部分医疗PVC手套过程控制第20页在线检验在线检验按按SH-QA-05产品检验作业产品检验作业指战书要求检指战书要求检验属性验属性和变量和变量问题是否问题是否处理处理开机开机 接收接收缺点缺点不确切不确切是是是否接收是否接收是是QA产品审计流程图产品审计流程图试验室检验员试验室检验员操作工操作工领班领班操作工操作工领班领班否否 扣留并追溯扣留并追溯 产品产品缺点缺点否否操作工操作工领班领班统计数据并发放统计数据并发放原因纠正原因纠正隔离并标识隔离并标识按按CA-QA-13不合不合格产品控制程序格产品控制程序进行处理进行处理通知通知QA开机开机QA确认确认拒收医疗PVC手套过程控制第21页在线检验在线检验n检测汇报检测汇报（COA）客户名称客户名称产品名称、规格产品名称、规格产品生产日期产品生产日期客户订单号客户订单号产品规范号产品规范号测试项目及其规范中标准值测试项目及其规范中标准值检验数据（实测值）检验数据（实测值）结果判定结果判定检验员签字、日期检验员签字、日期审核人签字、日期审核人签字、日期医疗PVC手套过程控制第22页在线检验在线检验n外箱批号标识外箱批号标识每个外箱必须有批号标识。每个外箱必须有批号标识。标识方法为：年月日标识方法为：年月日+班别。班别。山东工厂为甲山东工厂为甲 乙乙 丙三班丙三班,或用或用 A B C 分别代替分别代替 甲甲 乙乙 丙丙 或用或用 1 2 3 分别代替分别代替 甲甲 乙乙 丙丙比如：比如：年年12月月15日，甲班生产日，甲班生产PVC手套，在外箱上打印：手套，在外箱上打印：1215甲甲 或或 1215A 或或 12151年年8月月7日，日，乙班生产乙班生产PVC手套，在外箱上打印：手套，在外箱上打印：0807乙乙 或或 0807B 或或 08072n目标目标产品可追溯性。产品可追溯性。方便仓储物流管理方便仓储物流管理医疗PVC手套过程控制第23页制程卫生控制制程卫生控制u操作操作/包装台面消毒包装台面消毒(统计在过程接收检验表上统计在过程接收检验表上)u接触产品员工手部消毒接触产品员工手部消毒u定时对输送带定时对输送带/包装台进行清灰包装台进行清灰u车间应装有足够灭蚊灯和紫外线灯车间应装有足够灭蚊灯和紫外线灯u送入车间包装材料应用保持清洁送入车间包装材料应用保持清洁,没有受潮没有受潮.霉变霉变.u定时检验仓库设施定时检验仓库设施,确保防尘确保防尘.防潮防潮.(年年3月月1日早上日早上9点仓储情况）点仓储情况）医疗PVC手套过程控制第24页不合格品控制不合格品控制目标目标 经过对工厂生产和流经过程中产生不合格品处理和控制，预防缺点产品经过对工厂生产和流经过程中产生不合格品处理和控制，预防缺点产品 流入下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场流入下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场定义定义1.产品：在正式生产过程中产生还未包装中间产品和已经包装好可供销售产品：在正式生产过程中产生还未包装中间产品和已经包装好可供销售2.最终产品。最终产品。3.不合格品：工厂生产、物流步骤中产生不能满足某项产品规范要求产品。不合格品：工厂生产、物流步骤中产生不能满足某项产品规范要求产品。4.I级委员会：生产主管，包装主管，质量主管级委员会：生产主管，包装主管，质量主管5.II级委员会：级委员会：质量经理，生产经理，工厂总经理质量经理，生产经理，工厂总经理6.III级委员会：工厂总经理，客户级委员会：工厂总经理，客户7.客户：拜朗为供给链总监，客户：拜朗为供给链总监，外销为客户代表。外销为客户代表。医疗PVC手套过程控制第25页不合格品控制不合格品控制控制关键点控制关键点不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产步骤浪费。不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产步骤浪费。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格品按照产生数量，有对应委员会对不合格品处理作出不合格品按照产生数量，有对应委员会对不合格品处理作出同意。同意。制程运行中不合格数量超出制程运行中不合格数量超出5箱以上，必须填写箱以上，必须填写待判定产待判定产品汇报品汇报让步接收应由用户或用户代表进行确认。让步接收应由用户或用户代表进行确认。医疗PVC手套过程控制第26页不合格品控制不合格品控制针对不合格品各级质量组织处理权限见下表针对不合格品各级质量组织处理权限见下表质量部将保留质量部将保留待判定产品汇报待判定产品汇报，保留期为，保留期为3 3年年.“待判定产品汇报待判定产品汇报”一式四份。第一联为质量部一式四份。第一联为质量部;第二联第二联为生产部为生产部;第三联为储运部第三联为储运部;第四联为计划部第四联为计划部.“待判定产品汇报待判定产品汇报”质量组织质量组织 I级质量组织级质量组织 II级质量组织级质量组织III 级质量组织级质量组织成品成品100箱箱 不是符合这些数量标准不合格品都能被让步不是符合这些数量标准不合格品都能被让步/豁免接收豁免接收医疗PVC手套过程控制第27页不合格品控制不合格品控制不合格产品控制流程 拒收拒收提议返工提议返工接收接收通知通知填写填写“待判定产品汇报待判定产品汇报”操作工操作工21-100箱由箱由II 级质量组织同意级质量组织同意 100箱箱III由级质量组织同意由级质量组织同意操作工操作工操作工操作工操作工操作工操作工操作工5箱箱QAQA接收接收拒收拒收生产中发觉生产中发觉统计销毁方法统计销毁方法和时间和时间在在“待判定待判定产品汇报产品汇报”上填写再检上填写再检结果结果贴上待检卡并贴上待检卡并隔离产品隔离产品追溯到上一次检验追溯到上一次检验后产品后产品在过程接收检验图在过程接收检验图“不合格品统计不合格品统计”内作内作统计统计QA再检再检生产部安排销毁生产部安排销毁生产部主管安生产部主管安排返工排返工质量经理同意质量经理同意入库入库返工后由返工后由QA再检再检医疗PVC手套过程控制第28页不合格品控制不合格品控制不合格品统计汇报不合格品统计汇报做好日常统计做好日常统计统计不合格项目统计不合格项目分析出主要不合格前三项分析出主要不合格前三项将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改进含有指导作用将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改进含有指导作用有针对性处理主要不合格项有针对性处理主要不合格项医疗PVC手套过程控制第29页客诉处理客诉处理n客诉处理流程（按照工厂现有流程再修订后操作）客诉处理流程（按照工厂现有流程再修订后操作）关键点：关键点：客户投诉后，第一时间给客户反馈。客户投诉后，第一时间给客户反馈。给客户正式投诉回复。给客户正式投诉回复。企业内部进行正式纠正预防办法。企业内部进行正式纠正预防办法。系统做好客诉统计和分析。系统做好客诉统计和分析。将统计分析后客诉表反馈给生产，由生产做系统改进。将统计分析后客诉表反馈给生产，由生产做系统改进。医疗PVC手套过程控制第30页后续工作后续工作l 与工厂管理层约定与工厂管理层约定医疗PVC手套过程控制第31页