化妆品卫生监督的管理规范.pptx

化装品卫生监督法规化装品卫生监督法规1化妆品卫生监督的管理规范第1页第一章第一章第一章第一章 概概概概 述述述述 2化妆品卫生监督的管理规范第2页 19891989年年9 9月月2626日日,中华人民共和国国务院中华人民共和国国务院公布国函公布国函(1989)62(1989)62号文，同意化装品卫生号文，同意化装品卫生监督条例，并由卫生部公布实施。监督条例，并由卫生部公布实施。1989 1989年年1111月月1313日日,卫生部第卫生部第3 3号令公布号令公布化装品卫生监督条例化装品卫生监督条例,自自19901990年年1 1月月1 1日起正式实施。日起正式实施。3化妆品卫生监督的管理规范第3页第一节第一节 化装品卫生监督条例介绍化装品卫生监督条例介绍 化装品卫生监督条例分为化装品卫生监督条例分为化装品卫生监督条例分为化装品卫生监督条例分为六六六六章章章章三十五三十五三十五三十五条条条条,主要内容包含主要内容包含主要内容包含主要内容包含:1.1.总则总则 2.2.化装品生产企业卫生监督化装品生产企业卫生监督 3.3.化装品质量卫生监督化装品质量卫生监督 4.4.化装品经营单位卫生监督化装品经营单位卫生监督 5.5.化装品卫生监督机构与人员职责化装品卫生监督机构与人员职责 6.6.对违反条例行为处罚对违反条例行为处罚 4化妆品卫生监督的管理规范第4页一、化装品概念一、化装品概念 条例所称条例所称化装品化装品,是指以涂抹、喷洒是指以涂抹、喷洒或者其它类似方法或者其它类似方法,散布人体表面任何部位散布人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇皮肤、毛发、指甲、口唇),),以到达清洁、以到达清洁、消除不良气味、护肤、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用美容和修饰目标日用化学工业产品。化学工业产品。5化妆品卫生监督的管理规范第5页二、化装品生产企业卫生监督二、化装品生产企业卫生监督 条例第五条要求条例第五条要求:对化装品生产企业卫生监督实施对化装品生产企业卫生监督实施卫生许可证制度卫生许可证制度。我国以省级为单位。我国以省级为单位,对辖区范围内化装对辖区范围内化装品生产企业实施核发卫生许可证制度。卫生许可证由省级品生产企业实施核发卫生许可证制度。卫生许可证由省级卫生行政部门卫生行政部门(省卫生厅省卫生厅)同意颁发同意颁发,卫生许可证使用期卫生许可证使用期四四年年,每每二二年复核一次。年复核一次。为加强对化装品生产企业卫生监督检验规范化为加强对化装品生产企业卫生监督检验规范化,卫生卫生部于部于19961996年公布了年公布了化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范,主要对主要对生产企业卫生条件提出了详细要求生产企业卫生条件提出了详细要求;卫生部又对其进行了卫生部又对其进行了补充和修订补充和修订,并颁布实施。并颁布实施。6化妆品卫生监督的管理规范第6页 卫生部于卫生部于19961996年年9 9月月9 9日公布日公布“关于关于19961996年全国化装年全国化装品抽检情况通报品抽检情况通报”中指出中指出:“对美容院、剪发店自行配制对美容院、剪发店自行配制化装品和外购给用户使用化装品化装品和外购给用户使用化装品,分别按化装品生产和销分别按化装品生产和销售行为进行卫生监督管理。售行为进行卫生监督管理。”此项要求表明此项要求表明:假如美容院、剪发店自行配制化装品假如美容院、剪发店自行配制化装品和外购给用户使用化装品和外购给用户使用化装品,其化装品生产条件必须复符合其化装品生产条件必须复符合规范要求规范要求,必须取得化装品生产企业卫生许可证后方必须取得化装品生产企业卫生许可证后方可生产和使用及外购。可生产和使用及外购。7化妆品卫生监督的管理规范第7页三、化装品经营单位卫生监督三、化装品经营单位卫生监督 条例第十三条要求了化装品经营单位和个人不条例第十三条要求了化装品经营单位和个人不得销售以下化装品得销售以下化装品:1.1.未取得化装品生产企业卫生许可证企业所生产未取得化装品生产企业卫生许可证企业所生产 化装品化装品;2.2.无质量合格标识化装品无质量合格标识化装品 3.3.标签、小包装和说明书不符合条例第十二条标签、小包装和说明书不符合条例第十二条 要求化装品要求化装品;4.4.未取得卫生部同意文号国产特殊用途化装品和未取得卫生部同意文号国产特殊用途化装品和 进口化装品进口化装品;5.5.超出使用期限化装品。超出使用期限化装品。8化妆品卫生监督的管理规范第8页 注注:化装品标签要求化装品标签要求,我国卫生、轻工和技术监督部我国卫生、轻工和技术监督部门门,1995,1995年联合公布消费品使用说明年联合公布消费品使用说明 化装品通用标签化装品通用标签(GB 5296.3-1995),1996(GB 5296.3-1995),1996年年1212月月1 1日起实施日起实施 。标示重点内容应注意以下九点标示重点内容应注意以下九点:1.1.产品卫生许可证产品卫生许可证,()()卫妆准字卫妆准字12-XK-00112-XK-001号号 国产特殊用途化装品卫生许可批件国产特殊用途化装品卫生许可批件 ()()卫妆特字第卫妆特字第00010001号号 (1998)(1998)卫妆准字卫妆准字29-QG-09-099929-QG-09-0999号号 进口化装品卫生许可批件进口化装品卫生许可批件 ()()卫妆进字第卫妆进字第00010001号号 (1998)(1998)卫妆准字卫妆准字04-JK-09-999904-JK-09-9999号号 2.2.产品生产许可证产品生产许可证 XK16-108 0001XK16-108 0001 3.3.产品执行标准产品执行标准,国家标准国家标准/企业标准企业标准 9化妆品卫生监督的管理规范第9页 4.(1)4.(1)生产日期及使用期生产日期及使用期,(2)(2)生产批号及限使用期内使用生产批号及限使用期内使用,5.5.生产企业名称生产企业名称,必须与索证卫生许可证一致必须与索证卫生许可证一致 6.6.生产企业地址生产企业地址,必须与索证卫生许可证一致必须与索证卫生许可证一致 7.7.产品净含量产品净含量,8.8.产品说明书不得夸大宣传产品说明书不得夸大宣传,无刺激性及疗效等无刺激性及疗效等,9.9.产品名称符合卫生部产品名称符合卫生部“健康相关产品命名要求健康相关产品命名要求”要求。要求。10化妆品卫生监督的管理规范第10页四、化装品卫生质量卫生监督四、化装品卫生质量卫生监督(一一)我国对化装品分为三种类型实施卫生监督我国对化装品分为三种类型实施卫生监督1.1.国内企业生产普通化装品国内企业生产普通化装品(发用类、护肤类、美容发用类、护肤类、美容 修饰类、香水类修饰类、香水类),),在许可类别范围内在许可类别范围内,确保产品卫生确保产品卫生 质量符合国家要求前提下质量符合国家要求前提下,详细产品不需报经卫生详细产品不需报经卫生 行政部门同意行政部门同意,即可进入流通领域即可进入流通领域,但必须将产品有但必须将产品有 关资料在产品流通后关资料在产品流通后3 3个月内报送省级卫生行政部门个月内报送省级卫生行政部门 立案。立案。11化妆品卫生监督的管理规范第11页2.2.国内企业生产特殊用途化装品国内企业生产特殊用途化装品(育发、染发、烫发、育发、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、美乳、健美、除臭防晒、祛斑、脱毛、美乳、健美、除臭),),必须经省和必须经省和 国家两级检测机构，对产品卫生安全性检验合格后，国家两级检测机构，对产品卫生安全性检验合格后，报省卫生行政部门初审合格后，再报送卫生部终审，报省卫生行政部门初审合格后，再报送卫生部终审，审查颁发卫生许可批件后审查颁发卫生许可批件后,方可组织生产和销售。方可组织生产和销售。12化妆品卫生监督的管理规范第12页3.3.进口国外企业生产进口国外企业生产普通与特殊用途化装品普通与特殊用途化装品,在首次在首次 进口之前进口之前,进口商或代理商必须向我国卫生部提出申进口商或代理商必须向我国卫生部提出申 请，经国家检测机构检验合格后，报卫生部审核，取请，经国家检测机构检验合格后，报卫生部审核，取 得卫生部颁发进口化装品卫生许可批件后得卫生部颁发进口化装品卫生许可批件后,方可办方可办 理产品进口海关手续。理产品进口海关手续。13化妆品卫生监督的管理规范第13页(二二)化装品卫生质量抽检化装品卫生质量抽检 依据条例及其细则要求，我国卫生监督依据条例及其细则要求，我国卫生监督部门对化装品卫生质量日常性卫生监督抽查主要有两部门对化装品卫生质量日常性卫生监督抽查主要有两种方式种方式:1.1.每年每年两次两次到生产企业抽取要求百分比化装品进行监到生产企业抽取要求百分比化装品进行监 督检测督检测,山东省卫生厅要求山东省卫生厅要求,上六个月为市级卫生监上六个月为市级卫生监督督 部门抽检部门抽检,下六个月为省级卫生监督部门抽检下六个月为省级卫生监督部门抽检.2.2.不定时不定时有一定针对性到化装品经营单位开展索有一定针对性到化装品经营单位开展索 证检验和抽取部分产品进行监督检测。证检验和抽取部分产品进行监督检测。14化妆品卫生监督的管理规范第14页 各级卫生监督部门要做好产品监督抽检各级卫生监督部门要做好产品监督抽检社会公告社会公告工作工作,这是督促化装品生产企业和经营单位自觉遵法经这是督促化装品生产企业和经营单位自觉遵法经营有效伎俩。营有效伎俩。产品质量社会公告前，监督机关对所公告产品要产品质量社会公告前，监督机关对所公告产品要事先做好生产企业确实认工作，充分保障生产企业合事先做好生产企业确实认工作，充分保障生产企业合法权益。法权益。15化妆品卫生监督的管理规范第15页五、化装品卫生监督机构和人员职责五、化装品卫生监督机构和人员职责 条例要求条例要求,卫生部主管全国化装品卫生监督工作卫生部主管全国化装品卫生监督工作,县级以上县级以上(包含县级包含县级)地方各级人民政府卫生行政部门主管地方各级人民政府卫生行政部门主管本辖区内化装品卫生监督工作。同时本辖区内化装品卫生监督工作。同时,各级卫生行政部门各级卫生行政部门指定化装品卫生检验机构指定化装品卫生检验机构,负责本辖区内化装品监督检验负责本辖区内化装品监督检验工作。工作。化装品抽检采样工作由卫生监督机构负责。化装品抽检采样工作由卫生监督机构负责。条例要求条例要求,县级以上县级以上(包含县级包含县级)卫生行政部门设卫生行政部门设置化装品卫生监督员。国家监督员由卫生部聘用。省级卫置化装品卫生监督员。国家监督员由卫生部聘用。省级卫生厅生厅(局局),),能够从辖区内各级卫生局和化装品卫生监督机能够从辖区内各级卫生局和化装品卫生监督机构中聘用监督员。构中聘用监督员。16化妆品卫生监督的管理规范第16页 化装品卫生监督员即使来自不一样机构化装品卫生监督员即使来自不一样机构,但其工作性质但其工作性质是代表国家行使化装品卫生监督权力是代表国家行使化装品卫生监督权力,是神圣不可侵犯。是神圣不可侵犯。化装品卫生监督员行政执法过程中，必须规范使用统一化装品卫生监督员行政执法过程中，必须规范使用统一执法文书，执法文书，“公正、公平、公开公正、公平、公开”推行好职责。推行好职责。化装品卫生监督员执行公务时化装品卫生监督员执行公务时,必须先出示相关证件必须先出示相关证件。17化妆品卫生监督的管理规范第17页六、化装品卫生监督行政处罚六、化装品卫生监督行政处罚 条例第五章对违反条例相关要求行为作出了相条例第五章对违反条例相关要求行为作出了相应行政处罚要求。行政处罚种类有五种应行政处罚要求。行政处罚种类有五种:1.1.警告警告;2.2.没收产品及违法所得没收产品及违法所得;3.3.罚款罚款;4.4.责令生产企业停产责令生产企业停产,责令经营单位停顿经营责令经营单位停顿经营;5.5.吊销生产企业卫生许可证、撤消产品卫生许可批件。吊销生产企业卫生许可证、撤消产品卫生许可批件。在给予上述行政处罚同时在给予上述行政处罚同时,应同时通知其限期改进应同时通知其限期改进。18化妆品卫生监督的管理规范第18页 对违法情节严重，移交司法机关处置。对违法情节严重，移交司法机关处置。刑法摘录刑法摘录:第三章第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪破坏社会主义市场经济秩序罪第一节第一节 生产、销售伪商品罪生产、销售伪商品罪 第第140140条、第条、第148148条、第条、第149149条、第条、第150150条要求，对生条要求，对生产与销售，不符合国家法规和卫生标准化装品产与销售，不符合国家法规和卫生标准化装品,依据依据情节轻重情节轻重,对单位处以罚金对单位处以罚金,对其直接负责主管人员对其直接负责主管人员和其直接责任人和其直接责任人,处以有期徒刑或拘役。处以有期徒刑或拘役。19化妆品卫生监督的管理规范第19页第二节第二节 化装品卫生监督法规与标准化装品卫生监督法规与标准一、化装品卫生法规一、化装品卫生法规 1.1.化装品卫生监督条例化装品卫生监督条例 国务院国务院 2.2.化装品卫生监督条例实施细则化装品卫生监督条例实施细则 卫生部卫生部 3.3.化装品生产企业卫生规范化装品生产企业卫生规范 卫生部卫生部 4.4.健康相关产品命名要求健康相关产品命名要求 卫生部卫生部 5.5.健康相关产品申报与受理要求健康相关产品申报与受理要求 卫生部卫生部20化妆品卫生监督的管理规范第20页二、化装品卫生标准二、化装品卫生标准 1.1.化装品卫生标准化装品卫生标准 GB 7916-87 GB 7916-87 2.2.化装品卫生化学标准检验方法化装品卫生化学标准检验方法 GB 7917.1 GB 7917.14-874-87 3.3.化装品微生物标准检验方法化装品微生物标准检验方法 GB 7918.1 GB 7918.15-875-87 4.4.化装品安全性评价程序和方法化装品安全性评价程序和方法 GB 7919-87 GB 7919-87 5.5.化装品皮肤病诊疗标准及处理标准化装品皮肤病诊疗标准及处理标准 GB 17149.1-97 GB 17149.1-97 6.6.化装品接触性皮炎诊疗标准及处理标准化装品接触性皮炎诊疗标准及处理标准 GB 17149.2-97 GB 17149.2-97 7.7.化装品痤疮诊疗标准及处理标准化装品痤疮诊疗标准及处理标准 GB 17149.3-97 GB 17149.3-97 8.8.化装品毛发损害诊疗标准及处理标准化装品毛发损害诊疗标准及处理标准 GB 17149.4-97 GB 17149.4-97 9.9.化装品指甲损害诊疗标准及处理标准化装品指甲损害诊疗标准及处理标准 GB 17149.5-97 GB 17149.5-9710.10.化装品光感性皮炎诊疗标准及处理标准化装品光感性皮炎诊疗标准及处理标准 GB 17149.6-97 GB 17149.6-9711.11.化装品皮肤色素异常诊疗标准及处理标准化装品皮肤色素异常诊疗标准及处理标准GB 17149.7-97GB 17149.7-97*消费品使用说明消费品使用说明 化装品通用标签化装品通用标签 GB 5296.3-95 GB 5296.3-9521化妆品卫生监督的管理规范第21页三、卫生部先后制订一系列规章和规范性文件三、卫生部先后制订一系列规章和规范性文件 (摘选摘选)1.1992 1.1992年年1 1月月2121日日,由卫生部公布化装品卫生监督检验由卫生部公布化装品卫生监督检验 试验室资格认证方法。要求了各级认证部门及试验试验室资格认证方法。要求了各级认证部门及试验 室应具备能力。室应具备能力。2.1993 2.1993年年8 8月月2121日日,卫生部公布文件要求：对粉刺含有一卫生部公布文件要求：对粉刺含有一 定抑制作用产品定抑制作用产品,作为化装品生产和销售，由省卫作为化装品生产和销售，由省卫 生厅审批生厅审批,不得宣传治疗作用。不得宣传治疗作用。3.6 3.6月月1414日日,卫生部发出通知卫生部发出通知,对超出有效使用期对超出有效使用期 限等禁止销售化装品，卫生监督机构应该责令禁止限等禁止销售化装品，卫生监督机构应该责令禁止 销售，并监督销毁。同时依据条例实施细则第销售，并监督销毁。同时依据条例实施细则第 四十六条要求对违法行为实施行政处罚。四十六条要求对违法行为实施行政处罚。22化妆品卫生监督的管理规范第22页四、化装品卫生规范四、化装品卫生规范 卫生部卫法监发卫生部卫法监发19991999第第577577号颁布号颁布化装品卫生规化装品卫生规范范，规范自，规范自19991999年年1212月月1 1日起施行。要求各相关单位严日起施行。要求各相关单位严格依照本规范，进行化装品审批和监督工作。以往公布格依照本规范，进行化装品审批和监督工作。以往公布文件及标准与本规范不一致地方，以本规范为准。文件及标准与本规范不一致地方，以本规范为准。化装品卫生规范分四个部分：化装品卫生规范分四个部分：第一部分第一部分 总则总则 第二部分第二部分 安全性评价程序和方法安全性评价程序和方法 第三部分第三部分 卫生化学检验方法卫生化学检验方法 第四部分第四部分 微生物检验方法微生物检验方法23化妆品卫生监督的管理规范第23页第一部分第一部分 总则（全文）总则（全文）一、范围一、范围 本规范要求了对化装品原料及化装品最终产品卫生要求。本规范要求了对化装品原料及化装品最终产品卫生要求。本规范适合用于在中华人民共和国境内生产、经营化装品。本规范适合用于在中华人民共和国境内生产、经营化装品。二、引用标准二、引用标准 以下标准所包含条文，经过在本规范中引用而组成本规以下标准所包含条文，经过在本规范中引用而组成本规范条文。本规范出版时，全部标准都会被修订，使用本规范范条文。本规范出版时，全部标准都会被修订，使用本规范各方应探讨使用以下标准最新版本可能性。各方应探讨使用以下标准最新版本可能性。欧盟化装品规程（欧盟化装品规程（DIR.76/768/EEC 1998DIR.76/768/EEC 1998年年1010月版）（月版）（TheTheCosmetics Directive of the Council European Cosmetics Directive of the Council European Communities,Communities,Dir.76/768/EEC,October,1998)Dir.76/768/EEC,October,1998)。24化妆品卫生监督的管理规范第24页三、定义三、定义 化装品是指以涂抹，喷洒或者其它类似方法化装品是指以涂抹，喷洒或者其它类似方法,施于施于人体表面任何部位人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜口腔粘膜等等),),以到达清洁、以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目消除不良气味、护肤、美容和修饰目产品。产品。四、化装品普通要求四、化装品普通要求 1 1 化装品不得对施用部位产生显著刺激和损伤。化装品不得对施用部位产生显著刺激和损伤。2 2 化装品必须使用安全，无感染性。化装品必须使用安全，无感染性。25化妆品卫生监督的管理规范第25页五、对产品要求五、对产品要求(一一)化装品化装品微生物学微生物学质量应符合以下要求质量应符合以下要求 1.1 1.1 眼部、口唇等粘膜用化装品和婴儿、儿童用化装品眼部、口唇等粘膜用化装品和婴儿、儿童用化装品 细菌总数细菌总数不得大于不得大于500CFU/ml(g)500CFU/ml(g)。1.2 1.2 其它化装品其它化装品细菌总数细菌总数不得大于不得大于1000CFU/ml(g)1000CFU/ml(g)。1.3 1.3 每克或每毫升化装品中不得检出每克或每毫升化装品中不得检出粪大肠菌群、绿脓粪大肠菌群、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌。杆菌、金黄色葡萄球菌。1.4 1.4 化装品中化装品中霉菌和酵母菌总数霉菌和酵母菌总数不得大于不得大于100CFU/ml(g)100CFU/ml(g)。26化妆品卫生监督的管理规范第26页（二）化装品所含有毒物质不得超出下表中要求限量。（二）化装品所含有毒物质不得超出下表中要求限量。有毒物质有毒物质限量，限量，mg/kg备备 注注汞汞1含有机汞防腐剂眼部化装品除外铅（以铅计）铅（以铅计）40含乙酸铅染发剂除外砷（以砷计）砷（以砷计）10-甲醇甲醇-27化妆品卫生监督的管理规范第27页六、对原料要求六、对原料要求1 1禁止使用禁止使用418418种化学物质为化装品组分。采取欧盟种化学物质为化装品组分。采取欧盟2 2 化装品规程化装品规程 附录二。附录二。2 2禁止使用禁止使用7373种、属中草药为化装品组分。种、属中草药为化装品组分。3 33 3 要求要求6161种化学物质为化装品限用组分。采取欧盟种化学物质为化装品限用组分。采取欧盟化化 妆品规程妆品规程 附录三。附录三。4 4 要求要求3131种防腐剂物质为化装品限用组分。采取欧盟种防腐剂物质为化装品限用组分。采取欧盟 化装品规程化装品规程 附录六。附录六。5 5要求要求2121种紫外线吸收剂为化装品限用组分。采取欧种紫外线吸收剂为化装品限用组分。采取欧6 6 盟化装品规程盟化装品规程 附录七。附录七。7 76 6 要求要求157157种着色剂为化装品限用组分。采取欧盟化种着色剂为化装品限用组分。采取欧盟化 妆品规程妆品规程 附录四。附录四。28化妆品卫生监督的管理规范第28页七、对包装要求七、对包装要求 化装品直接容器材料必须无毒，不得含有或释放化装品直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害物质。可能对使用者造成伤害物质。八、本规范由卫生部解释。八、本规范由卫生部解释。29化妆品卫生监督的管理规范第29页第二部分第二部分 安全性评价程序和方法安全性评价程序和方法 要求了化装品产品及其原料安全性毒理学检测项要求了化装品产品及其原料安全性毒理学检测项目和要求。（略述）目和要求。（略述）第三部分第三部分 卫生化学检验方法卫生化学检验方法 要求了化装品产品中禁、限用原料卫生化学检测要求了化装品产品中禁、限用原料卫生化学检测项目和要求。（略述）项目和要求。（略述）第四部分第四部分 微生物检验方法微生物检验方法 要求了化装品样品采集、保留及供检样品制备方要求了化装品样品采集、保留及供检样品制备方法和要求。（略述）法和要求。（略述）30化妆品卫生监督的管理规范第30页第二章第二章 化装品生产和经营卫生监督化装品生产和经营卫生监督31化妆品卫生监督的管理规范第31页 化装品卫生监督条例和化装品卫生化装品卫生监督条例和化装品卫生监督条例实施细则要求了卫生监督执法任监督条例实施细则要求了卫生监督执法任务，对化装品生产、加工、储存、运输、销售务，对化装品生产、加工、储存、运输、销售等一系列步骤过程实施卫生监督。等一系列步骤过程实施卫生监督。其主要内容包含：其主要内容包含：32化妆品卫生监督的管理规范第32页1 1、预防性卫生监督预防性卫生监督：化装品生产企业（包含新、改、扩建）：化装品生产企业（包含新、改、扩建）厂址选择、审查、发放化装品生产企业卫生许可证。厂址选择、审查、发放化装品生产企业卫生许可证。2 2、经常性卫生监督经常性卫生监督：对企业实施定时或不定时监督检验，：对企业实施定时或不定时监督检验，包含生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生包含生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生 产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检 验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知 识培训、健康查体及健康情况监督、产品监督抽检等。识培训、健康查体及健康情况监督、产品监督抽检等。3 3、化装品流通领域化装品流通领域卫生监督检验和营销产品监督抽检。卫生监督检验和营销产品监督抽检。4 4、对违反条例要求单位和个人、对违反条例要求单位和个人执行卫生行政处罚执行卫生行政处罚等。等。33化妆品卫生监督的管理规范第33页第一节第一节 生产企业卫生许可证发放生产企业卫生许可证发放一、申请和发放程序一、申请和发放程序 首先向所在地卫生监督机构提出申请首先向所在地卫生监督机构提出申请,初审合初审合格格(包含从业人员健康查体和培训包含从业人员健康查体和培训)后后,报送省卫生报送省卫生监督机构终审监督机构终审,经生产企业审查和产品质量抽检合经生产企业审查和产品质量抽检合格后格后,发放卫生许可证。发放卫生许可证。二、卫生许可证发放合格条件二、卫生许可证发放合格条件 依据条例第六条和化装品生产企业卫生依据条例第六条和化装品生产企业卫生规范要求规范要求,参考卫生部下发参考卫生部下发“化装品生产企业现场化装品生产企业现场审核表审核表”,符合对应要求者符合对应要求者,发放卫生许可证。发放卫生许可证。(略述略述)34化妆品卫生监督的管理规范第34页第二节化装品生产企业卫生监督第二节化装品生产企业卫生监督 监督分为定时检验、不定时检验、专题检验。监督分为定时检验、不定时检验、专题检验。现场监督内容包含：现场监督内容包含：1 1、生产企业现场卫生监督、生产企业现场卫生监督 生产过程中卫生情况（环境、工艺、设施），生产过程中卫生情况（环境、工艺、设施），检验禁用和限用物质使用情况，检验禁用和限用物质使用情况，容器、包装材料卫生要求，容器、包装材料卫生要求，产品包装、标签、说明书规范性，产品包装、标签、说明书规范性，卫生质量检验室和微生物检测设备使用情况。卫生质量检验室和微生物检测设备使用情况。35化妆品卫生监督的管理规范第35页2 2、生产企业现场卫生监测、生产企业现场卫生监测空气空气-各个生产车间空气细菌总数不得超出各个生产车间空气细菌总数不得超出 10001000个个/立方米立方米。采光照明采光照明-生产车间工作面混合照度大于生产车间工作面混合照度大于220Lx220Lx，检验场所工作面混合照度大于检验场所工作面混合照度大于540Lx540Lx。生产用水生产用水-到达到达“生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准”要求。要求。消毒消毒-车间吊装紫外线灯高度小于车间吊装紫外线灯高度小于2 2米米，其照射强度其照射强度大于大于7070微瓦微瓦/平方厘米平方厘米。36化妆品卫生监督的管理规范第36页 3 3、产品质量监督抽检要求、产品质量监督抽检要求（1 1）检验次数：）检验次数：定时检验，每年定时检验，每年二次二次（省、市）。（省、市）。不定时检验，依企业存在不定时检验，依企业存在违法嫌疑违法嫌疑而定。而定。（2 2）检验数量：）检验数量：整年生产产品种类数为整年生产产品种类数为 1 19 9 种，抽查种，抽查100%100%，整年生产产品种类数为整年生产产品种类数为1010100100种，抽查种，抽查 50%50%，生产产品种类数为生产产品种类数为100100种以上种以上，抽查，抽查5050种以上种以上。37化妆品卫生监督的管理规范第37页4 4、从业人员健康查体和卫生知识培训从业人员健康查体和卫生知识培训 从事化装品生产人员必须从事化装品生产人员必须每年进行一次每年进行一次健康查健康查体，取得体，取得健康证健康证后方可从事化装品生产经营活动。后方可从事化装品生产经营活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、手部银屑病、凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、手部银屑病、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病人员，不得从事化装品生产经动性肺结核等传染病人员，不得从事化装品生产经营活动。营活动。5 5、卫生行政控制和执行行政处罚（略）卫生行政控制和执行行政处罚（略）38化妆品卫生监督的管理规范第38页 第三节第三节 化装品经营卫生监督化装品经营卫生监督一、化装品经营范围一、化装品经营范围 1.1.化装品批发部门化装品批发部门 6.6.美容美发场所美容美发场所 2.2.大、中、小型商场零售大、中、小型商场零售 7.7.宾馆、洗浴场所宾馆、洗浴场所 3.3.小商品批发市场小商品批发市场 8.8.直销、邮购产品直销、邮购产品 4.4.化装品专卖店及连锁店化装品专卖店及连锁店 9.9.散装化装品散装化装品 5.5.个体零售店个体零售店 10.10.劳保用化装品劳保用化装品39化妆品卫生监督的管理规范第39页二、化装品经营卫生监督内容及要求二、化装品经营卫生监督内容及要求1.1.索证检验索证检验 （1 1）有效卫生许可证及卫生许可批件。）有效卫生许可证及卫生许可批件。（2 2）一年内产品卫生质量合格检测汇报书。对企）一年内产品卫生质量合格检测汇报书。对企业不能提供产品卫生质量合格检验汇报书，业不能提供产品卫生质量合格检验汇报书，或提供或提供产品卫生质量检验汇报书产品卫生质量检验汇报书,不能证实其产品使用安全不能证实其产品使用安全，应给予强制检测判定。，应给予强制检测判定。2.2.产品标示、标签、说明书检验产品标示、标签、说明书检验3.3.感官检验、抽样检验感官检验、抽样检验4.4.处理消费者投诉处理消费者投诉5.5.执行卫生行政控制和行政处罚执行卫生行政控制和行政处罚40化妆品卫生监督的管理规范第40页 第三章第三章化装品发展趋势及卫生监督方向化装品发展趋势及卫生监督方向41化妆品卫生监督的管理规范第41页 1978 1978 1978 1978年改革开放政策为我国化装品业带来崭新年改革开放政策为我国化装品业带来崭新年改革开放政策为我国化装品业带来崭新年改革开放政策为我国化装品业带来崭新发展机遇，到底全国约有发展机遇，到底全国约有发展机遇，到底全国约有发展机遇，到底全国约有4500450045004500余家生产企业。余家生产企业。余家生产企业。余家生产企业。二十二年来二十二年来二十二年来二十二年来,化装品工业生产总值得到高速发展，化装品工业生产总值得到高速发展，化装品工业生产总值得到高速发展，化装品工业生产总值得到高速发展，销售额达销售额达销售额达销售额达410410410410亿，利税约亿，利税约亿，利税约亿，利税约156156156156亿，利润亿，利润亿，利润亿，利润90909090亿。全球化装亿。全球化装亿。全球化装亿。全球化装品产值为品产值为品产值为品产值为1480148014801480亿美元。亿美元。亿美元。亿美元。化装品企业经济全部制结构化装品企业经济全部制结构化装品企业经济全部制结构化装品企业经济全部制结构42化妆品卫生监督的管理规范第42页发展趋势与分析 当前我国化装品消费与发达国家相比仍处于低消费水当前我国化装品消费与发达国家相比仍处于低消费水当前我国化装品消费与发达国家相比仍处于低消费水当前我国化装品消费与发达国家相比仍处于低消费水平，人均年消费仅为平，人均年消费仅为平，人均年消费仅为平，人均年消费仅为64646464元人民币（相当元人民币（相当元人民币（相当元人民币（相当8 8 8 8美元）美元）美元）美元）,发达国家发达国家发达国家发达国家人均年消费为人均年消费为人均年消费为人均年消费为6868686892929292美元。伴随我国生活水平不停提升，美元。伴随我国生活水平不停提升，美元。伴随我国生活水平不停提升，美元。伴随我国生活水平不停提升，化装品销售有着辽阔市场和巨大潜力，相当一段时间内生化装品销售有着辽阔市场和巨大潜力，相当一段时间内生化装品销售有着辽阔市场和巨大潜力，相当一段时间内生化装品销售有着辽阔市场和巨大潜力，相当一段时间内生产企业和产品开发、销售将保持连续增加态势。产企业和产品开发、销售将保持连续增加态势。产企业和产品开发、销售将保持连续增加态势。产企业和产品开发、销售将保持连续增加态势。化装品产业发展总体趋势分析以下：化装品产业发展总体趋势分析以下：化装品产业发展总体趋势分析以下：化装品产业发展总体趋势分析以下：43化妆品卫生监督的管理规范第43页1.1.1.1.护肤类化装品将在添加物上拓宽，引入护肤类化装品将在添加物上拓宽，引入护肤类化装品将在添加物上拓宽，引入护肤类化装品将在添加物上拓宽，引入“生物工程生物工程生物工程生物工程”，如在化装品中加入透明质酸、曲酸、果酸、脂质体、如在化装品中加入透明质酸、曲酸、果酸、脂质体、如在化装品中加入透明质酸、曲酸、果酸、脂质体、如在化装品中加入透明质酸、曲酸、果酸、脂质体、微生物及衍生物、茶多酚、酵素等等，使产品含有微生物及衍生物、茶多酚、酵素等等，使产品含有微生物及衍生物、茶多酚、酵素等等，使产品含有微生物及衍生物、茶多酚、酵素等等，使产品含有 良好功效性。良好功效性。良好功效性。良好功效性。2.2.2.2.洗发、护发用具将向中、高档产品发展，功效性护洗发、护发用具将向中、高档产品发展，功效性护洗发、护发用具将向中、高档产品发展，功效性护洗发、护发用具将向中、高档产品发展，功效性护 发、养发类产品将成为重点发展品种。发、养发类产品将成为重点发展品种。发、养发类产品将成为重点发展品种。发、养发类产品将成为重点发展品种。3.3.3.3.大气臭氧层改变，人类对紫外光防护日趋重视，大气臭氧层改变，人类对紫外光防护日趋重视，大气臭氧层改变，人类对紫外光防护日趋重视，大气臭氧层改变，人类对紫外光防护日趋重视，防晒系列化装品需求与开发含有辽阔前景防晒系列化装品需求与开发含有辽阔前景防晒系列化装品需求与开发含有辽阔前景防晒系列化装品需求与开发含有辽阔前景。44化妆品卫生监督的管理规范第44页4.4.伴随我国进入老龄化阶段，适合老年人身体特点、伴随我国进入老龄化阶段，适合老年人身体特点、心理状态和消费理念产品，将有待于深入心理状态和消费理念产品，将有待于深入 研制开发，销售潜力巨大。研制开发，销售潜力巨大。5.5.儿童化装品市场也将是辽阔、活跃，安全性好、儿童化装品市场也将是辽阔、活跃，安全性好、质优、新奇儿童产品将有久远天地。质优、新奇儿童产品将有久远天地。6.6.美容品将成为广大妇女消费主流品，当前在我美容品将成为广大妇女消费主流品，当前在我 国刚才起步，伴随美容业蓬勃发展，消费群体国刚才起步，伴随美容业蓬勃发展，消费群体 逐步形成，美容专用化装品将成为一个主要需逐步形成，美容专用化装品将成为一个主要需 求市场。求市场。45化妆品卫生监督的管理规范第45页 化装品卫生监督方向 1.1.1.1.不停调整化装品管理范围不停调整化装品管理范围不停调整化装品管理范围不停调整化装品管理范围 2.2.2.2.重视化装品原料监督管理重视化装品原料监督管理重视化装品原料监督管理重视化装品原料监督管理 3.3.3.3.加强特殊用途化装品评价和管理加强特殊用途化装品评价和管理加强特殊用途化装品评价和管理加强特殊用途化装品评价和管理 4.4.4.4.由产品管理向生产过程管理（由产品管理向生产过程管理（由产品管理向生产过程管理（由产品管理向生产过程管理（GMPGMPGMPGMP）过渡）过渡）过渡）过渡 5.5.5.5.完善卫生许可制度，加强市场监管力度完善卫生许可制度，加强市场监管力度完善卫生许可制度，加强市场监管力度完善卫生许可制度，加强市场监管力度 6.6.6.6.逐步采取国际公认技术标准和评价方法逐步采取国际公认技术标准和评价方法逐步采取国际公认技术标准和评价方法逐步采取国际公认技术标准和评价方法 7.7.7.7.建立、健全完善技术评价体系建立、健全完善技术评价体系建立、健全完善技术评价体系建立、健全完善技术评价体系46化妆品卫生监督的管理规范第46页化装品卫生监督信息 经过卫生部政府网站和其它与卫生监督内容相关网站，能够方便查阅到相关信息与资料。卫生部网站：卫生部网站：WWW.WWW.47化妆品卫生监督的管理规范第47页感感感感 谢谢谢谢48化妆品卫生监督的管理规范第48页