万分之一天平验证方案.doc

嘉兴行健生物有限公司

编号：SOP/V-0001-00

万分之一分析天平验证方案

年 月 日 生效

嘉兴行健生物科技有限公司批准

嘉兴行健生物科技有限公司
第1页，共12页
题 目
万分之一分析天平验证方案
文件属性
■新订；□修订；□替代：
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
目的：1、确认FA204B万分之一分析天平符合GMP规范要求。
2、确保FA204B万分之一分析天平称量时的准确性。
3、所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对分析天平进行验证的依据。
4、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
范围： 适用于FA204B万分之一分析天平的验证。
责任： 质控部及生产部对此方案负责。
内容：
1、准确性验证（示值误差）：准确性表示天平示值接近真实值的能力，从误差角度来看，天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。
（1）取下秤盘上所有被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示屏上出现“CAL-100”时，放上100g标准砝码，待显示屏稳定后，即出现“100.0000g”，拿去校准砝码，显示屏应出现“0.0000g”。
（2）校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准砝码1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一个，放置于天平称量盘上进行测定，记录天平显示值。
（3）可接受标准：称量值为1g，2g，5g者，最大允许差为±0.0001g；称量值为10g，20g者，最大允许差为±0.001g；称量值为100g者，最大允许差为±0.0015g。
（4）测试记录如表1。
表1 准确性验证
编号
1
2
3
4
5
6
7
标准砝码值（g）

称量值（g）

示值误差（g）

结论
符合规定 （ ） 不符合规定 （ ）
2、重现性验证：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。
（1）取1g的标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。
（2）可接受标准：相对标准偏差（RSD）≤0.015%。
纯化水系统验证方案
文件编码：SOP/V-0001-00 第2页，共12页

（3）测试记录如表2.
表2 重现性验证
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
称量值（g）

RSD（%）

结论
符合规定 （ ） 不符合规定 （ ）
3、四角偏差验证：
（1）取1g标准砝码，分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别记录显示的数值。
（2）可接受标准：相对标准偏差（RSD）≤0.05%
（3）测试记录如表3.
表3 四角偏差验证
位置
左上
左下
右上
右下
中间
称量值（g）

RSD（%）

结论
符合规定 （ ） 不符合规定 （ ）
4、验证周期：生产过程中由于各种主客观的原因需要对该设备做某种变更，在这种情况下，需对设备进行在验证，正常生产阶段，规定每年进行一次定期在验证。

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