2017-2021年我国国家标准物质获批情况剖析.pdf

年我国国家标准物质获批情况剖析杨杨仲夫（中国计量测试学会）摘要：国家标准物质是指具有足够均匀和稳定特性的物质，适用于测量或标称特性检查中的预期用途。本文通过对 年国家标准物质相关数据的统计梳理，分析标准物质现状和未来发展趋势，为了解我国标准物质事业的发展状况，深入开展标准物质研究工作提供借鉴和帮助。关键词：标准物质；现状；趋势 ：，：；引言标准物质，是指具有足够均匀和稳定特性的物质，适用于测量或标称特性检查中的预期用途。作为分析测量行业中的“量具”，它不仅是国家重要的战略资源，发挥着“测量砝码”的重要作用，而且是支撑国家高质量发展、建立自主可控产业链、供应链的关键要素。标准物质分类根据 中华人民共和国计量法 制定的 标准物质管理办法（年 月 日国家计量局发布）中第二条规定：标准物质是指用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。根据其属性和应用领域，可划分为：临床化学分析与药物成分分析标准物质、环境化学分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质、地质矿产成分分析标准物质、钢铁成分分析标准物质、有色金属及金属中气体成分分析标准物质、核材料成分分析与放射性测量标准物质、化工产品成分分析标准物质、食品成分分析标准物质、建材成分分析标准物质、煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质、工程技术特性测量标准物质和高分子材料特性测量标准物质等十三大领域。标准物质领域布局是反应行业、产业、企业及区域经济状况和产业结构。目前，我国已建成涵盖该领域的标准物质体系，如珠三角、长三角是标准物质行业发达的区域；食品安全、环境监测及大众健康领域标准物质需求旺盛。我国标准物质获批情况 年我国标准物质获批情况自 年全国钢铁检验委员会首次发布钢铁现场分析“弹簧钢”标准物质以来，经过多年发展，特别是“十三五”时期，在 计量发展规划（年）“十三五”国家科技创新基地与条件保 计量与测试技术 年第 卷第 期障能力建设专项规划 “十三五”国家食品安全规划 “十三五”国家药品安全规划 等政策统筹引领下，我国标准物质在食品安全、环境保护、医疗卫生、先进材料等涉及国计民生的热点领域覆盖面和供给量不断扩大，持续满足经济社会飞速发展对计量检测的需求。截至 年 月，我国共有国家一级标准物质 项，国家二级标准物质 项 。如表 所示，国家标准物质总量从 年 种增长至 年 种，增长率达 。其中，国家一级标准物质由 种增加到 种，增长率为 ；国家二级标准物质由 种增加到 种，增长率为 。五年间，国家标准物质数量（特别是国家二级标准物质数量）呈稳步增长趋势，很大程度上满足我国工业生产、人民生活和贸易的需求，服务国家高质量发展 。表 年国家标准物质总量增长情况年份标准物质 （）主要领域标准物质获批情况 国家一级标准物质国家一级标准物质（）是采用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，当只有一种定值方法时，可用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。其准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内，且稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平。如表 所示，年国家一级标准物质累计获批新增 种。其中，获批总数量前 位的行业领域依次为地质（种）、食品（种）、临床化学与药品（种）、环境（种）、物理（种），共 种，占全部一级标准物质的 ；建材、高分子材料获批数量为 ；有色金属、钢铁、工程批准数量不足 种。国家二级标准物质国家二级标准物质（）是采用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值。其准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但满足一般测量的需要，且稳定性在半年以上或满足实际测量的需要。表 年国家一级标准物质获批情况年份行业种类 合计钢铁 有色金属建材核材料 高分子材料化工产品 地质 环境 临床化学与药品 食品 煤炭石油 工程 物理 总计 如表 所示，年国家二级标准物质累计获批新增 种，明显高于国家一级标准物质。其中，获批总数前 位的行业领域依次为环境（种）、化工产品（种）、临床化学与药品（种）、食品（种）、物理（种），共 种，占全部一级标准物质的 ；高分子材料二级标准物质获批数量为 ；建材二级标准物质仅有 种，远不适应我国建筑行业发展的需要求；核材料只获批 种。表 年国家二级标准物质获批情况年份行业种类 合计钢铁 有色金属 建材 核材料高分子材料化工产品 地质 环境 临床化学与药品 食品 煤炭石油 工程 物理 总计 国家级标准物质获批领域分析杨杨仲夫：年我国国家标准物质获批情况剖析标准物质领域布局从侧面反应了各行业、产业、企业及区域经济状况和产业结构。由表、表 可知：（）由于国家一级、二级标准物质研制难度、技术指标要求、功能定位等方面的不同，因此，国家一级标准物质批准数量虽呈逐年上升趋势，但少于同时期的国家二级标准物质批准数量。（）环境领域增长最快，共获批 种；化工产品共获批 种；地质共获批 种、食品共获批 种、临床化学与药品共获批 种；高分子材料连续五年未获批新标准物质；建材产品、核材料及煤炭石油类增长不明显。（）食品安全、环境监测及化工产品标准物质增长快，行业需求旺盛。年 月，十二届全国人大常委会第三十一次会议审议通过了 全国人民代表大会常务委员会关于修改 中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国计量法 的决定，取消“制造、修理计量器具许可证”等行政审批事项。年，为落实国务院放管服改革决定，原质检总局和新成立的市场监管总局分别印发 关于取消制造、修理计量器具许可事项的公告 市场监管总局关于做好取消标准物质生产许可后继续工作的通知，指导做好取消标准物质制造许可的后续监管等工作，并组织对全国标准物质状况进行全面梳理。该政策的实施，激发了市场、社会的创新创造活力，吸引了更多社会资本和市场主体进入标准物质行业。年市场监管总局新批准的国家标准物质数量显著提升，其中国家一级标准物质 种，国家二级标准物质 种。年受新冠肺炎疫情影响，新增国家标准物质数量回落。年，随着国内疫情防控形势总体向好，国内标准物质生产需求逐步恢复，市场监管总局批准发布国家一级标准物质 种，国家二级标准物质 种，批准数量创近年新高，但经济社会发展对标准物质的长期需求仍然强劲。年度标准物质资源情况 年标准物质获取增长情况针对我国标准物质分布的不均匀，年度重点对建材产品、核材料煤炭石油类及工程类标准物质加大评审。（）建材领域：年新增 种建立领域类标准物质，分别为水泥中氯离子成分分析标准物质 （）、水泥混凝土中氯离子成分分析标准 （）、物质、粒化高炉矿渣成分分析标准物质 （）、粒化电炉磷渣成分分析标准物质 （）、水泥熟料中重金属成分分析标准物质 （）。（）核材料领域：年新获批包括辉长岩铷、锶、钐、钕元素含量及 、标准物质（）等 种国家一级标准物质和钋 放射性溶液标准物质 （）、氪 气体活度浓度标准物质 （）两种国家二级标准物质。（）煤炭石油领域：原油中硫元素含量标准物质 、轻质原油水分标准物质 等 种国家一级标准物质和异辛烷中硫元素标准物质 （）、无烟煤物理特性和化学成分分析标准物质 （）等 种国家二级标准物质，如表 所示。表 年各领域获批国家标准物质标准物质行业种类 （）累计钢铁 有色金属 建材核材料 高分子材料化工产品 地质 环境 临床化学与药品 食品 煤炭石油 工程 物理 总计 结束语国务院印发的 计量发展规划（年）中，进一步提出要加强标准物质研究和研制的工作任务，包括：（）开展基础前沿标准物质研究，扩大 计量与测试技术 年第 卷第 期国家标准物质覆盖面，填补国家标准物质体系的缺项和不足；（）加快标准物质研制，提高标准物质质量，更好的满足食品安全、生物、环保等领域和新兴产业检测技术配套和支撑需求；（）完善标准物质量传溯体系，保证检测、监测数据结果的溯源性、可比性和有效性。尽管我国标准物质种类数量迅速增长，且政府主管部门也高度重视标准物质建设管理工作，不断通过出台指导意见、开展监督检查等手段持续加强标准物质监管，但我国标准物质行业总体水平较低，不能满足实际检测需求；标准物质的数量远不能满足市场的迫切使用需求；行业整体专业化程度和技术水平仍然较低；产品同质化日趋严重；部分关键核心技术和原材料仍依赖进口；高质量标准物质自主研发和供给不足。面对快速增加的检测需求，标准物质用户出于成本、品牌认可度等方面考虑，更倾向于使用低价或进口标准物质。因此，需加快推动标准物质关键核心技术攻关，提升标准物质产业现代化水平，增强标准物质产业竞争力。参考文献 赵辉，赵华，刘原栋 基于国家标准物质资源共享平台探讨我国标准物质发展现状与趋势 化学试剂，（）：曹丽梅，王一平，陈国庆 我国生物检测用国家标准物质现状与思考 中国生物制品学杂志，（）：杨振，黄杰，于婷 我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析 中国生物制品学杂志，（）：化学计量的权威机构 标准物质的研发基地 国家标准物质研究中心 中国计量，（）：国家质检总局批准 种国家标准物质 大众标准化，（）：质检总局批准 种国家标准物质 质量探索，（）：孟凡敏 国家标准物质资源实物库 现代测量与实验室管理，（）：纪亮 国家质检总局新批准 种国家标准物质 中国计量，（）：张明婷，朱培娟，黄成浩，等 总有机碳分析仪校准用标准物质的研制及不确定度分析 计量与测试技术，（）：宋丹，阚莹，李红梅，等 国家标准物质资源库推进生命健康和新兴产业测量技术国际互认 国际人才交流，（）：（上接第 页）质量的标准不确定度 （）质量的标准不确定度来源于质量测量过程、标准砝码、空气浮力和衡量仪器。（）质量测量过程的标准不确定度（）质量测量过程的标准不确定度（）来源于质量差值标准偏差。（）标准砝码的不确定度 依据 砝码 中相应规格等级标准砝码的最大允许误差，计算标准不确定度为：槡（）空气浮力引入的不确定度分量，可忽略不计。（）衡量仪器分辨力引入的不确定度 根据 ，已知衡量仪器分辨力，估计为均匀分布，引入的不确定度为：（槡）槡（）（）合成标准不确定度（）（）槡 长度的标准不确定度 （）长度的标准不确定度来源于长度测量重复性的标准不确定度（）、游标卡尺不准确引入的不确定度分量 已知游标卡尺最大允许误差为 ，区间半宽为 ，估计均匀分布，采用 类方法评定，则：槡 合成不确定度分量为：（）（）槡 合成标准不确定度 （）（）槡 扩展不确定度 （）杨杨仲夫：年我国国家标准物质获批情况剖析