本地化战略开新局%2CE710高速压片机隆重发布.pdf

36 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑本地化战略开新局，E710高速压片机隆重发布惟楚有诺，湘德 E 彰6 月 30 日，楚天科技旗下全资子公司德国 Romaco 集团在位于楚天科技中国总部园区的 Romaco 长沙工厂，举办了 Romaco 中国新品发布会暨 Romaco 长沙工厂开放日活动。楚天科技和德国 Romaco 集团的相关管理层人员和代表，与来自全国多家制药企业的专家、领导和代表，共同见证了 Romaco 全新高效能双出料旋转式压片机 E710 的发布，实地感受和了解了 Romaco 科技创新的丰硕成果以及未来的发展规划。文/本刊记者 邵丽竹近年来，在世界人口总量增长、老龄化加剧、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下，全球医药市场保持稳定增长。根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2021 年全球医药市场的规模达 13 934 亿美元。预测全球医药市场的规模将于 2030 年达到21 059 亿美元。在全球制药行业稳健发展的市场机遇下，楚天科技和德国Romaco 集团秉持“以客户为中心”的原则，不断深入合作与融合，凭借创新技术、匠心制造与高效服务，为用户创造了重要价值。德国包装学会顾问主席、Romaco集 团 决 策 委 员 会 副 主 席 Wolf-Dieter Baumann 在发布会上强调，“事实证明这样的融合给双方，尤其是给德国 Romaco 集团，带来了非常重要的发展，融合双方智慧的全新高效能压片机 E710，就是我们全方位融合所创造的最新成果的一个缩影，而且我们未来还将给行业带来更多的惊喜。”中国制造 德国品质楚天科技长期以来一直将以客户为中心作为企业的市场价值思想，正是在这样的企业文化中，Romaco 近年来更加贴近于用户和市场，在不断创新的同时，为客户提供了更多的优质选择。全新产品 E710 高效能压片机就是Romaco 集团旗下 Kilian 公司为满足日益增长的大批量商业化生产需求而升级推出的高效能双出料旋转式压片机，它由位于湖南长沙的 Romaco 中国交付中心和位于德国科隆的 Romaco Kilian 设计制Romaco 全新发布高效能双出料旋转式压片机 E71016-69 特别策划20周年.indd 362023/8/30 17:59:212023-08 流程工业 37制药工艺与装备造中心共同完成，是一款融合中德技术与智慧精神的精品。德国 Romaco 集团副总裁 Jens Trokel 介绍：“Romaco 集团建设了长沙交付中心以服务不断发展的中国市场，而 E710 正是 Romaco 集团中国本地化的一款重要产品，它结合了精益化、高能效和环境友好型设计理念，专为高产能输出，并满足双层片生产，整体设计一脉相承 Kilian 的百年经验。”全新的双出料压片机 Kilian E710 为实现设备综合效率（OEE）的最高化和总体拥有成本（CTO）最低化而开发，并体现在洁净化设计，过程及设备安全和产品质量等方面。此外，该设备拥有多项特殊设计，可满足客户的高产品质量、高效操作运行以及快速的规格切换等需求。德国 Romaco集团旗下 Kilian 公司总经理 Jens Carstens 指 出，这 款 全 新 产 品E710 压片机经过了不断的优化设计和大量的测试验证，Romaco对它的精心打磨，跨越 4 年，高技术和高效能将为用户带来高 价值。聚焦痛点 引领未来Romaco 作为固体制剂一站式工艺和包装技术解决方案供应商，在以片剂为代表的固体制剂的制备工艺中，以 QbD 理念，结合法规、原辅料、工艺特点及机械制造、智能化等多角度进行制剂设备的优化设计，并帮助用户进行处方设计、工艺放大和产品转移等多种技术服务。德国 Romaco 制药科技集团中国分公司总经理时伟在主持技术研讨会时指出，制粒、压片和包衣的整体解决方案以及特殊复杂注射剂的无菌保障方案，均是为了从工艺处方设计之初就避免问题，并通过深入的过程洞察在工业规模上克服障碍。正是出于这样的想法，在技术研讨环节，来自 Romaco 和楚天的技术专家针对行业对片剂制备过程中所关注的技术转移、变更、工艺放大、智能片剂包衣稳定性，以及应用于复杂注射剂的无菌分装技术等话题进行了分享。其中，在片剂压制过程及工艺放大考量关键因素分享中，Romaco 的技术专家专门介绍了KTP 1X 压片模拟器，该产品是针对研发环节推出的多功能、高效率设备，它的最大特点是在药剂开发初期，通过仿真方式，用极少的物料推断后续生产过程中可能遇到的问题。KTP 1X 压片模拟器可应用于全品种压片，如单层片、双层片、多层片、微片和片中片等；可以模拟放大，通过模拟生产型设备进行压制，获取对应的参数；进行数据分析，利用专用的分析软件，对压片过程的多项数据进行分析，并生成对应分析曲线；该机器还具有自我学习功能，通过特有的学习系统，极大缩短了研发人员的工作量，让研发人员可以节省更多的时间专注于产品配方的开发。在压片过程中，填料深度和填料速率是容易被忽略的重要参数。例如，随着产能提升，填料器的转速也需要相应地增加。为了保证设备转速提升之后质量不会发生变化，需要增加填料深度和填料器的转速，这时就可能导致盖帽和过量润滑等问题。虽然KTP 1X 压片模拟器无法完美地模拟填料速率，但是相比于其他的模拟器，该设备可以实现很好的放大，以及进行错误分析和生产优化。而且该设备可以用于临床批的小批量测试，在较少的物料情况下进行模拟放大，了解更多的产品参数。结束语得益于可信赖的欧洲品质和可依托的中国服务理念，Romaco正在与客户建立紧密的合作关系。德国 Romaco 集团首席执行官 Jrg Pieper 指出：“对于 Romaco 来说，帮助客户提升生产效率始终是我们的重要目标，选择合适的工业设备将决定用户未来 20 年的运营成本。我们希望通过创新的技术帮助客户降低运营成本，让其生产更具经济竞争力。”E710 高速压片机是 Romaco 发布的第一款本地产品，接下来 Romaco 将规划更多的产品转移，并始终将缩短交货时间作为重要目标。Jrg Pieper 坚信：中国广阔的市场空间和中国医药行业的蓬勃发展，必定会给 Romaco 的未来注入无限的 机遇。高效能双出料旋转式压片机 E71016-69 特别策划20周年.indd 372023/8/30 17:59:22