食品生产企业验厂要点（生物化学品类）.docx

一、概述食品行业涉及生物化学品，比如食品添加剂、维生素、矿物质、生物制剂、香精、酶和加工助剂的生产，但不包括农药、药品、肥料和清洁剂。生物化学品的生产工艺与普通的食品有些区别，生产现场管理要求也有所不同，所以接下来食品伙伴网以食品添加剂生产为例，探讨一下对这类生产企业验厂时需要注意的地方。二、验厂注意要点1.资质审核以前的食品添加剂生产许可证编号为省、自治区、直辖市简称加汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成，例如：鲁XK13-217-，现在统一变为食品生产许可证，食品生产许可类别编号为3201、3202、3203。若审核时供应商提供XK开头的许可证时应注意查看许可证的有效期是否超期。对于列入国家管控的食品添加剂，如咖啡因，属于第二类精神药品管制品种，按照中华人民共和国药品管理法和麻醉药品和精神药品管理条例，咖啡因生产企业，不管其生产的咖啡因是用作药品原料还是食品添加剂，都应依法取得药品生产许可、药品批准文号和定点生产资格方可生产。用作食品添加剂的，还应取得食品添加剂生产许可。2.食品添加剂使用原料的级别食品添加剂的原料来源广泛，包括食品原料和非食品原料甚至是危险化学品，食品添加剂产品标准属于食品安全国家标准，凡食品添加剂产品标准中对原料级别作出规定的，食品添加剂生产企业必须使用相应级别或质量更高的原料；对原料级别未作具体规定的，食品添加剂生产企业可自行选择原料级别，食品添加剂生产工艺和产品应当符合食品安全国家标准。生产加工食品添加剂应当符合食品安全国家标准，可以使用国家标准规定工艺生产的食品添加剂半成品、成品，也可以使用提纯、除尘、筛分等物理方法制成精度更高的食品添加剂产品。对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。3.现场生产审核食品添加剂的生产形式和生产工艺非常复杂多样，主要有化学反应法、动植物等天然原料提取法、生物发酵法，以及物理混合法等基本方法，以及上述方法的交叉、混合使用。1）化学反应法（化学合成、化学分离），例如有机化学反应生产的安赛蜜和无机化学反应生产的焦磷酸盐等。前段的工序多为管道、罐体连续生产，可以参照化工生产管理，根据产品特点，对厂房、设备设施卫生要求不高，但生产环境可能涉及高温、压力等，应注意防爆、化学防护等安全要求，所以除了内包装工序，其他生产区域可以按照一般作业区管理。2）动植物等天然原料提取法（蒸馏、粉碎、压榨、提取等），例如明胶的生产，原料前处理工序如牛、猪、羊等牲畜的皮和骨进行水洗、酸化、碱膨胀及中和等工序，卫生控制级别较低，可以按照一般作业区管理，萃取、过滤、浓缩等工序按照准清洁区管理，胶液凝冻、烘干、粉碎、混配、包装等工序按照清洁作业区管理，并且要关注溶剂的残留量。3）生物发酵法，例如酶制剂生产，可参照食品生产管理，按照GB14881规定执行，同时生产过程应注意避免霉菌、其他杂菌的污染和孳生。4）物理混合法，例如复配食品添加剂和食用香精的生产，原料要求与食品生产一致，按照食品生产管理。无论何种生产形式，食品添加剂终产品的包装环节、贮存、运输环节应能保证食品添加剂产品的品质以及避免交叉污染，并能最终保证食品终产品的卫生与食品安全。4.共线生产问题部分企业同时具有药品和食品生产的资质，会出现食品级和药品级的产品共线生产（不同时生产）的情况，例如食品添加剂抗坏血酸钠，所用原料名称和生产工艺条件都相同，只是原料分为食品级和药品级。对于这种情况是否合规，还未有统一的规定，建议具体咨询当地监管部门。如果合规，建议做好转换生产时的清场和验证，避免对食品质量安全产生影响。