药品标识物管理与商标管理.pptx

第十二章第十二章 药品标识物、商标及广告管药品标识物、商标及广告管理理 药品标识物管理与商标管理第1页药品包装、说明书和标签，统称为药品标识物。它既是药品质量外在表达，也是医师决定用药、药师指导消费者选择药品以及公众自主选择、购置药品主要信息起源，是安全、有效、经济、合理地使用药品主要依据之一。药品标识物管理与商标管理第2页药品商标是药品生产者、经营者或服务提供者使用在其商品或服务中用来区分于其它生产者、经营者商品或服务一个显著标志。药品标识物管理与商标管理第3页第一节第一节 药品标识物管理药品标识物管理 药品标识物管理与商标管理第4页药品包装管理药品包装管理药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触包装；外包装系指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装。药品标识物管理与商标管理第5页（二）药品标签管理（二）药品标签管理药品标识物管理与商标管理第6页1.药品标签定义及分类药品标签定义及分类药品标签是指药品包装上印有或贴有文字内容。药品标签既能为消费者提供药品信息，又是产品本身外观形象，故药品标签应简明、语言通俗，不产生误导，能指导医患规范正确地用药品。药品标签分为内标签和外标签。药品标识物管理与商标管理第7页2.药品标签管理主要要求药品标签管理主要要求（1）使用文字。使用规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。药品标签文字表述应该科学、规范、准确，清楚易辨，标识应该清楚醒目。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。药品标识物管理与商标管理第8页（2）使用药品名称。药品说明书和标签中标注药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。药品标识物管理与商标管理第9页（3）使用期表示方法。按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。药品标识物管理与商标管理第10页（4）特殊管理药品、外用药品标签。药品管理法要求：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品标签，必须印有要求标志。”药品标识物管理与商标管理第11页（5）非处方药药品标签标识。非处方药专有标识可用作经营非处方药企业指南性标志；药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；药品标识物管理与商标管理第12页（6）进口药品标签。进口药品包装、标签除按普通要求执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品包装、标签应标明原生产国或地域企业名称、生产日期、批号、使用期及国内分包装企业名称等。药品标识物管理与商标管理第13页（7）同一药品生产企业生产同一药品，药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不一样，其标签应该显著区分或者规格项显著标注。同一药品生产企业生产同一药品，分别按处方药与非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。药品标识物管理与商标管理第14页（8）异地生产药品、委托加工药品标签。经同意异地生产药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经同意委托加工药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。药品标识物管理与商标管理第15页（9）药品再分装标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。（10）注册商标应该印制在药品标签显著位置上，“注册商标”字样或注册标识应该印制在商标附近。药品标识物管理与商标管理第16页（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包含印废标签）。每批新印标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。药品标识物管理与商标管理第17页药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中药品名称，而药品商品名称则是指经国务院药品监督管理部门同意特定企业使用该药品专用商品名称。药品标识物管理与商标管理第18页药品商品名称命名标准以下：（1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。（2）不得使用商标法要求不得使用文字。（3）不得使用以下文字：扩大或者暗示药品疗效；表示治疗部位；直接表示药品剂型、质量、原料、功效、用途及其它特点；直接表示使用对象特点；包括药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学；使用国际非专利药名汉字译名及其主要字词；引用与药品通用名称音似或者形似；引用药品习用名称或者曾用名称；与他人使用商品名称相同或者相同；人名、地名、药品生产企业名称或者其它有特定含义词汇。药品标识物管理与商标管理第19页2.药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。药品标识物管理与商标管理第20页3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应该符合药品商品名称命名标准要求，并得到国务院药品监督管理部门同意后方可使用。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经同意作为商品名称使用文字型商标。药品标识物管理与商标管理第21页4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册商标以及其它未经国务院药品监督管理部门同意药品名称。药品标识物管理与商标管理第22页二、直接接触药品包装材料管理二、直接接触药品包装材料管理药品标识物管理与商标管理第23页1.药包材质量管理药包材质量管理（1）凡直接接触药品包装材料、容器（包含油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须确保和方便患者安全用药。（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药品标识物管理与商标管理第24页2.药包材生产管理药包材生产管理（1）药包材生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实施注册管理。（2）药包材补充申请。药包材经同意注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或者进口药包材注册证中所载明事项等，申请人应该提出补充申请。药品标识物管理与商标管理第25页5.药包材再注册药包材再注册药包材注册证或者进口药包材注册证使用期为5年，使用期届满需要继续生产或者进口，申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。药品标识物管理与商标管理第26页三、药品说明书管理三、药品说明书管理药品说明书，是指药品生产企业印制并提供，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性主要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品技术性资料。药品标识物管理与商标管理第27页1.药品说明书文字表述应该科学、规范、准确。2.药品生产企业能够主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也能够要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家标准要求。药品标识物管理与商标管理第28页4.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改，应该及时提出申请。5.药品说明书应该充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。6.药品说明书核准日期和修改日期应该在说明书中醒目标示。7.药品生产企业生产上市销售最小包装必须附有说明书。药品标识物管理与商标管理第29页二、药品说明书和标签管理标准二、药品说明书和标签管理标准（一）国家审批制度（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售药品其说明书和标签在中华人民共和国境内上市销售药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（由国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）给予核准。）给予核准。不得私自增加或删改原同意内容。不得私自增加或删改原同意内容。药品标识物管理与商标管理第30页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 药品说明书编写依据药品说明书编写依据 包含药品安全性、有效性主要科学数据、结论包含药品安全性、有效性主要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家标布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家标准要求准要求 药品标识物管理与商标管理第31页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 药品标识物管理与商标管理第32页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项 -依据药品不良反应监测和药品再评价，药品依据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDASFDA也也可要求企业修改。修改药品说明书应经可要求企业修改。修改药品说明书应经SFDASFDA审审核同意后方有效。核同意后方有效。药品标识物管理与商标管理第33页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应(ADR)(ADR)药品生产企业未将药品生产企业未将ADRADR在说明书中充分说明，或在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明未及时修改说明书补充说明ADRADR，由此引发不良后，由此引发不良后果由该生产企业负担。果由该生产企业负担。药品名称和标识药品名称和标识 药品说明书使用药品名称，必须符合药品说明书使用药品名称，必须符合SFDASFDA公布公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。意证实文件对应内容一致。药品标识物管理与商标管理第34页化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（核准日期（SFDASFDA同意药品注册时间）同意药品注册时间）修改日期（按历次修改时间次序逐行书写）修改日期（按历次修改时间次序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）特殊药品、外用药品标识（位置）XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）警示语（位置）【药品名称药品名称】（drug namedrug name）通用名称：（通用名称：（generic namegeneric name）商品名称：（商品名称：（brand namebrand name）英文名称：（英文名称：（English nameEnglish name）汉语拼音：汉语拼音：【成份成份】（ingredientsingredients）化学名称：（化学名称：（chemical namechemical name）化学结构式：（化学结构式：（chemical structurechemical structure）分子式：（分子式：（molecular formulamolecular formula）分子量：（分子量：（molecular weightmolecular weight）【性状性状】（descriptiondescription）【适应证适应证】（indicationindication）【规格规格】（strengthstrength）【使用方法用量使用方法用量】（usage and dosageusage and dosage）药品标识物管理与商标管理第35页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格规格】（strengthstrength）【使用方法用量使用方法用量】（usage and dosageusage and dosage）【不良反应不良反应】（ADRADR）【禁忌禁忌】（contraindicationscontraindications）【注意事项注意事项】（notenote）【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactationuse in pregnancy and lactation）【儿童用药儿童用药】（use in childrenuse in children）【老年用药老年用药】（use in eldly patientuse in eldly patient）【药品相互作用药品相互作用】（drug interactiondrug interaction）【药品过量药品过量】（over dosageover dosage）【临床试验临床试验】（clinical trialclinical trial）【药理毒理药理毒理】（pharmacology and toxicologypharmacology and toxicology）【药代动力学药代动力学】（pharmacokineticspharmacokinetics）【贮藏贮藏】（storagestorage）【包装包装】（packagepackage）【使用期使用期】（validity datevalidity date）【执行标准执行标准】【同意文号同意文号】（drug approval numberdrug approval number）【生产企业生产企业】（manufactuermanufactuer）药品标识物管理与商标管理第36页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式核准日期核准日期修改日期修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】通用名称：通用名称：汉语拼音：汉语拼音：【成份成份】【性状性状】【功效主治功效主治】/【适应证适应证】【规格规格】【使用方法用量使用方法用量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药儿童用药】药品标识物管理与商标管理第37页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式中药、天然药品处方药说明书格式【老年用药老年用药】【药品相互作用药品相互作用】【临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学】【贮藏贮藏】【包装包装】【使用期使用期】【执行标准执行标准】【同意文号同意文号】【生产企业生产企业】企业名称：企业名称：生产地址：生产地址：邮政编码：邮政编码：电话号码：电话号码：传真号码：传真号码：注册地址：注册地址：网网 址：址：药品标识物管理与商标管理第38页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求 （五）非处方药说明书内容书写要求（五）非处方药说明书内容书写要求说明书内容必须确保消费者轻易了解，便于操作说明书内容必须确保消费者轻易了解，便于操作书写要求：尤其强调用语通俗简明、清楚准确，书写要求：尤其强调用语通俗简明、清楚准确，按要求在对应位置注明患者用药教育信息。按要求在对应位置注明患者用药教育信息。药品标识物管理与商标管理第39页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求 （六）说明书公布（六）说明书公布公布机构公布机构 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）药品说明书两种公布方式：药品说明书两种公布方式：第一个第一个 SFDASFDA在同意药品申请时将药品说明书随药品注在同意药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。说明书随药品提供给使用者。市面真实存在药品说明书市面真实存在药品说明书SFDASFDA未在未在 .sfda.gov.sfda.gov.上提供这类说明书查询方式上提供这类说明书查询方式药品标识物管理与商标管理第40页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求 （六）说明书公布（六）说明书公布 第二种第二种 由由SFDASFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开公布供及其直属机构（如中检所、药典会）公开公布供生产企业参考说明书范本生产企业参考说明书范本数据内容普通是综合全部厂家生产该药品品种特征，以数据内容普通是综合全部厂家生产该药品品种特征，以最大化方式撰写而成，反应新格式和内容书写要求，为最大化方式撰写而成，反应新格式和内容书写要求，为厂家提供撰写参考范例。厂家提供撰写参考范例。非市面真实存在说明书非市面真实存在说明书药品标识物管理与商标管理第41页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求 （七）说明书维护（七）说明书维护 重点重点 实时跟踪上市后用药信息和研究结果，科学评定实时跟踪上市后用药信息和研究结果，科学评定用药利益用药利益/风险关系，及时采取干预办法，对说明书风险关系，及时采取干预办法，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性必要伎俩。真实性和科学性必要伎俩。药品标识物管理与商标管理第42页（七）说明书维护（七）说明书维护 三种实施流程：三种实施流程：第一个第一个 SFDASFDA依据不良反应监测、上市后再依据不良反应监测、上市后再评价结果公布修订说明书通知文件，由省级药品评价结果公布修订说明书通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新说明书和包装标签并报新说明书和包装标签并报SFDASFDA立案。立案。第二种第二种 生产企业主动跟踪上市品种用药信生产企业主动跟踪上市品种用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以补充申请方式提交地方药品全性内容）时，需以补充申请方式提交地方药品监督管理部门审核并监督管理部门审核并SFDASFDA立案后执行。立案后执行。药品标识物管理与商标管理第43页三、药品说明书管理要求三、药品说明书管理要求 （七）说明书维护（七）说明书维护第三种第三种 SFDASFDA公布新药品说明书管理条例，对说公布新药品说明书管理条例，对说明书格式和内容书写要求进行了新统一要求。或明书格式和内容书写要求进行了新统一要求。或国家药典委员会公布新药品标准，需对该品种说国家药典委员会公布新药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请方式提交地方药品监督管理部门书，以补充申请方式提交地方药品监督管理部门审核并审核并SFDASFDA立案。立案。药品标识物管理与商标管理第44页第二节第二节 药品商标管理药品商标管理商标是指商品和商业服务标识，它是商品生产者或经营者用以标明自己所生产商品和提供服务，与其它人生产商品和提供服务相区分标志。药品标识物管理与商标管理第45页经商标局核准注册商标为注册商标，商标注册人享受商标专用权，受法律保护。药品标识物管理与商标管理第46页2.药品商标注册审批药品商标注册审批国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。商标局对每一件商标注册申请，依照商标法要求程序进行审查，对符合注册商标条件，方予注册。注册商标使用期为10年。注册商标使用期满需继续使用，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册使用期为10年。药品标识物管理与商标管理第47页第三节第三节 药品广告管理药品广告管理 药品标识物管理与商标管理第48页一、概述一、概述（一）广告定义（一）广告定义（一）广告定义（一）广告定义adventure advertise advertising 唤起大众对某种唤起大众对某种 事物注意，并事物注意，并 诱导于一定方诱导于一定方 向所使用一个向所使用一个 伎俩伎俩 引发他人注意，引发他人注意，通知他人某件事通知他人某件事（美国广告主协会）（美国广告主协会）传递信息，传递信息，改变人们对于改变人们对于 广告商品态度，广告商品态度，诱发其行动而使诱发其行动而使广告主得益广告主得益 药品标识物管理与商标管理第49页一、概述一、概述 （二）广告媒介（二）广告媒介 广告媒介（广告媒介（media of advertisingmedia of advertising）广告信息传输工具广告信息传输工具 主体媒介：主体媒介：报纸、广播、电视和杂志。报纸、广播、电视和杂志。非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。寄宣传资料、灯光广告等。专业媒介与非专业媒介（大众媒介）专业媒介与非专业媒介（大众媒介）药品标识物管理与商标管理第50页一、概述一、概述（三）真实性是广告生命力（三）真实性是广告生命力（三）真实性是广告生命力（三）真实性是广告生命力 广告刺激广告刺激 总市场总市场广告费用广告费用转嫁消费者转嫁消费者 真实性是广告生命力真实性是广告生命力真实性是广告生命力真实性是广告生命力AB 广告生命广告生命 是真实性是真实性D广告效果广告效果难以孤立评价难以孤立评价C 药品标识物管理与商标管理第51页一、概述一、概述（四）药品广告作用和存在问题（四）药品广告作用和存在问题 作用作用 传输药品信息一个经济、快速和有效方式传输药品信息一个经济、快速和有效方式 有助用药选择有助用药选择 问题问题 虚假广告虚假广告 未经审查私自公布药品广告未经审查私自公布药品广告 在大众媒介上违法公布处方药广告在大众媒介上违法公布处方药广告 私自篡改审查内容公布药品广告私自篡改审查内容公布药品广告 药品标识物管理与商标管理第52页一、概述一、概述 （五）药品广告管理（五）药品广告管理WHO WHO 药品促销道德准则药品促销道德准则我国我国 标准标准详细，普通行政管理详细，普通行政管理法制管理法制管理药品标识物管理与商标管理第53页二、药品广告管理相关要求二、药品广告管理相关要求药品广告审查方法药品广告审查方法 药品标识物管理与商标管理第54页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 （一）药品广告定义、审查依据和审查机关（一）药品广告定义、审查依据和审查机关药品广告药品广告 凡利用各种媒介或者形式公布广告含有药品名称、药品适凡利用各种媒介或者形式公布广告含有药品名称、药品适应证（功效主治）或者与药品相关其它内容，为药品广告，应应证（功效主治）或者与药品相关其它内容，为药品广告，应该按照本方法进行审查。该按照本方法进行审查。药品广告审查依据药品广告审查依据 广告法广告法 药品管理法药品管理法 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 药品广告审查公布标准药品广告审查公布标准 国家相关广告管理其它要求国家相关广告管理其它要求药品标识物管理与商标管理第55页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 （一）药品广告定义、审查依据和审查机关（一）药品广告定义、审查依据和审查机关 药品广告审查机关药品广告审查机关 省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告审查工作。品广告审查工作。药品广告监督管理机关药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。依法做出处理。SFDASFDA指导和监督药品广告审查机关药品广告审指导和监督药品广告审查机关药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本方法行为，依查工作，对药品广告审查机关违反本方法行为，依法给予处理法给予处理 药品标识物管理与商标管理第56页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 （二）药品广告审查（二）药品广告审查 药品广告同意文号药品广告同意文号 “X X药广审（视）第药广审（视）第00000000000000000000号号”“X X药广审（声）第药广审（声）第00000000000000000000号号”“X X药广审（文）第药广审（文）第00000000000000000000号号”药品同意文号申请人药品同意文号申请人 含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业。含有正当资格药品生产企业或者药品经营企业。药品标识物管理与商标管理第57页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法（二）药品广告审查（二）药品广告审查申请药品同意文号应提交材料申请药品同意文号应提交材料 药品广告审查表药品广告审查表 样稿（样片、样带）和电子文件样稿（样片、样带）和电子文件 药品同意证实文件复印件药品同意证实文件复印件同意和实际使用标签和说明书同意和实际使用标签和说明书包括非处方药或进口药相关证实文件复印件包括非处方药或进口药相关证实文件复印件包括药品商品名、注册商标、专利等有效证实文件包括药品商品名、注册商标、专利等有效证实文件药品标识物管理与商标管理第58页药品广告同意文号审查流程图药品广告同意文号审查流程图申请人 省级药品监督管理局省级药品监督管理局申请人申请人药品广告审查表广告样稿相关证实文件 受理申请人文件受理申请人文件审查决定公布是否审查决定公布是否 不一样意公布不一样意公布:书面通知，并告之复书面通知，并告之复议或诉讼权利议或诉讼权利合格，同意公布合格，同意公布:药品广告同意文号药品广告同意文号报报SFDASFDA立案立案 送同级工商局立案送同级工商局立案向社会公布向社会公布药品标识物管理与商标管理第59页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 （二）药品广告审查药品广告同意文号使用期为药品广告同意文号使用期为1 1年年药品广告同意文号注销和作废药品广告同意文号注销和作废药品广告审查表药品广告审查表保留备查保留备查药品标识物管理与商标管理第60页二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 虚假宣传药品广告虚假宣传药品广告扩大适应证范围、夸大疗效、误导和坑骗消费者扩大适应证范围、夸大疗效、误导和坑骗消费者未取得药品广告同意文号药品广告未取得药品广告同意文号药品广告与审查同意内容不一致药品广告与审查同意内容不一致药品广告（三）对虚假违法药品广告处理（三）对虚假违法药品广告处理药品标识物管理与商标管理第61页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准药品广告审查标准药品广告审查标准药品标识物管理与商标管理第62页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准 不得公布广告药品不得公布广告药品（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（2）治疗肿瘤、艾滋病，改进和治疗性功效障碍药品，计划生育用药，防疫制品；（3）我国药品管理法要求假药、劣药；（4）戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定特殊管理药品；（5）未经同意生产药品和试生产药品；（6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用药品和医疗机构配制制剂；（7）除中药饮片外，未取得注册商标药品。药品标识物管理与商标管理第63页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准 （一）药品广告范围和内容要求（一）药品广告范围和内容要求 处方药广告处方药广告 不得在大众传输媒介公布广告不得在大众传输媒介公布广告 不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传 不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布不得以赠予医学、药学专业刊物等形式向公众公布处方药广告处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册商标以及不得以处方药名称或者以处方药名称注册商标以及企业字号为各种活动冠名企业字号为各种活动冠名药品标识物管理与商标管理第64页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准 （一）药品广告范围和内容要求（一）药品广告范围和内容要求 对药品广告内容标准性要求对药品广告内容标准性要求 药品广告内容必须真实、正当，以药品广告内容必须真实、正当，以SFDASFDA同意说明书为准同意说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)(OTC)处方药广告忠言语：处方药广告忠言语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告忠言语：非处方药广告忠言语：“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”包括改进和增强性功效内容药品，药品广告内容必须与药品包括改进和增强性功效内容药品，药品广告内容必须与药品说明书一致说明书一致药品标识物管理与商标管理第65页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准 （二）对药品广告内容禁止性要求（二）对药品广告内容禁止性要求 药品功效疗效宣传：药品功效疗效宣传：科学准确科学准确 OTCOTC广告不得使用公众难了解和易混同医学、药学术语广告不得使用公众难了解和易混同医学、药学术语 应该宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购置药品应该宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购置药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证实内容形象作证实内容 不得含有包括公共信息、事件或其它与公共利益相关内容不得含有包括公共信息、事件或其它与公共利益相关内容 不得含有医疗机构名称、地址、联络方法、诊疗项目、诊疗不得含有医疗机构名称、地址、联络方法、诊疗项目、诊疗方法以及相关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务方法以及相关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务内容内容 药品标识物管理与商标管理第66页三、药品广告审查公布标准三、药品广告审查公布标准 （四）对虚假违法广告处罚（四）对虚假违法广告处罚 虚假药品广告或引人误解虚假宣传药品广告虚假药品广告或引人误解虚假宣传药品广告 违反处方药广告公布要求违反处方药广告公布要求 违反不得公布广告药品要求违反不得公布广告药品要求 未以说明书为准药品广告未以说明书为准药品广告 违反违反标准标准其它要求公布广告其它要求公布广告药品标识物管理与商标管理第67页