药品生产厂房的布局与设计.pptx

药品生产厂房布局、设计与施工新发药业全员GMP培训资料之五5月1药品生产厂房的布局与设计1/95厂房设计必须恪守法规（一）厂房设计必须恪守法规（一）l建筑设计防火规范l建筑灭火器配置设计规范l工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范l工业“三废”排放试行标准l锅炉大气污染物排放标准l工业企业噪声卫生标准l工业企业设计卫生标准l洁净厂房设计规范l洁净厂房施工及质量验收规范2药品生产厂房的布局与设计2/95厂房设计必须恪守法规（二）厂房设计必须恪守法规（二）l工业企业照明设计标准l室外排水设计规范l室外给水设计规范l室外给水排水和热水供给设计规范l工业与民用建筑结构荷载规范l建筑防雷设计规范l工业企业采暖通风和空气调整设计规范l药品生产质量管理规范(GMP)3药品生产厂房的布局与设计3/95厂址选择厂址选择l应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好区域。l应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频率风向上风侧或整年最小频率风向下风侧。l洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。l应有良好供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。4药品生产厂房的布局与设计4/95厂区布局（一）厂区布局（一）l厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。l生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越地方，并应考虑产品工艺特点和预防生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。l生产厂房布局应依据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。l厂区道路应落实人流与物流分流标准，道路面层选取整体性好、发尘少材料(宜选沥青、混凝土路面)。l厂区内不能有裸露土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积小于30%。5药品生产厂房的布局与设计5/95厂区布局（二）厂区布局（二）l有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效防护办法，以到达安全和卫生要求。l产生或使用相同易燃易爆物质厂房，应尽可能集中在一个区域；对性质不一样危险物质生产或使用，尤其是二者相遇会产生爆炸物质生产区域应分开设置。防爆区域内有良好通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。l有空气洁净度级别要求精烘包区域与其它生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以确保生产环境洁净要求。l高毒(如抗癌药品)、高致敏性(如青霉素)和激素类药品生产应有单独厂房，且其空气净化系统排风口不得位于其它厂房吸风口附近。6药品生产厂房的布局与设计6/95依据风向合理安排洁净区位置依据风向合理安排洁净区位置7药品生产厂房的布局与设计7/95厂区合理布局参考示例厂区合理布局参考示例说明：1.不一样功效区依据主流风向合理布局，显著分隔。2.动力区距离主要用能车间较近，有利于管线合理布置和废能综合利用。3.人流和物流易于分开。洁净生产区办公区 生活区辅助生产区仓贮区车库非洁净生产区绿化区门卫物流人流防爆区污水处理区绿化区动力区堆场8药品生产厂房的布局与设计8/95厂区建筑面积普通分布厂区建筑面积普通分布l生产车间占总建筑面积30%l库房占总建筑面积30%l辅助车间占总建筑面积15%l管理及服务部门占总建筑面积15%l其它占总建筑面积10%9药品生产厂房的布局与设计9/95厂房设计与建造普通要求厂房设计与建造普通要求l工工艺艺匹匹配配性性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和结构等方面必须满足生产工艺要求，尤其是GMP要求。l技技术术先先进进性性：要尽可能采取先进技术和先进材料，满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面建筑参数要求。l安安全全卫卫生生性性：要有切实有效空气净化、降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒办法，为员工提供安全、卫生、舒适工作环境。l经经济济实实用用性性：要充分利用建筑空间，尽可能采取联合厂房和多层厂房（普通四层厂房单位面积造价最省）在合理留有扩建余地前提下提升空间利用率，降低材料消耗和造价。10药品生产厂房的布局与设计10/95厂房安全防火厂房安全防火l制药工业厂房安全防火要依据生产过程中使用、产生及存放原料、中间品和成品物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过程性质等情况来确定。l对于化学合成原料药生产厂房，其建筑物应采取一、二级耐火等级；对于原料药结晶精制、干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房，耐火等级要求不低于二级，建筑构配件耐火性能应与甲、乙类火灾危险等级相适宜。11药品生产厂房的布局与设计11/95厂房安全疏散出口厂房安全疏散出口l普通厂房安全出口不应少于2个；洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口数量，均不应少于2个，且应分散均匀布置；从生产地点至安全出口不得经过波折人员净化路线。l厂房地下室、半地下室安全出口不应少于两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区必须有一个直通室外安全出口，并可利用防火墙上通向相邻分区防火门作为第二安全出口。l甲、乙、丙类厂房和高层厂房疏散楼梯应采取封闭楼梯间，高度超出32m且每层人数超出10人高层厂房宜采取防烟楼梯间或室外楼梯。l洁净厂房同一层外墙应设有通向洁净区门窗或专用消防口，以方便消防人员进入。12药品生产厂房的布局与设计12/95防爆厂房设计（一）防爆厂房设计（一）l有爆炸危险厂房与周围建筑物、构筑物应保持一定防火间距。如与民用建筑防火间距不应小于25m，与主要公共建筑防火间距不应小于50m，与明火或散发怒花地点防火间距不应小于30m。l有爆炸危险厂房平面布置最好采取矩形，与主导风向垂直或夹角大于45，以有效利用穿堂风，将爆炸性气体吹散，在山区，宜布置在迎风山坡一面且通风良好地方。l防爆厂房宜单独设置。如必须与非防爆厂房贴邻时，只能一面贴邻，并在二者之间用防火墙或防爆墙隔开。相邻两厂房之间不应直接有门相通，以防止爆炸冲击波影响。13药品生产厂房的布局与设计13/95防爆厂房设计（二）防爆厂房设计（二）l有爆炸危险设备尽可能避开厂房梁、柱等承重结构。防爆厂房内高大设备应布置在厂房中间，矮小设备应靠外墙门窗布置，以免挡风。l有爆炸危险厂房、库房，宜采取单层建筑。l在轻易发生爆炸事故场所，应设置隔爆设施，如防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限爆炸事故涉及范围，减轻爆炸事故所造成损失。l有爆炸危险厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采取一、二级耐火等级建筑，并应采取耐火极限不低于3h防火墙隔开和设置直通室外安全出口。14药品生产厂房的布局与设计14/95防爆厂房设计（三）防爆厂房设计（三）l有爆炸危险甲、乙类生产部位不得设在建筑物地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠外墙或多层厂房最上一层靠外墙处；如有可能，尽可能设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防爆泄压，降低事故损失。l有爆炸危险甲、乙类生产厂房总控制室应独立设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与其它部分隔开。l有爆炸危险厂房泄爆(压)面积与厂房体积比值(m2/m3)应为0.050.22。15药品生产厂房的布局与设计15/95厂房爆炸危险等级与泄压比值表厂房爆炸危险等级与泄压比值表(美国美国)厂房爆炸危险等级泄压比值(m2m3)弱级(颗粒粉尘)0.0332中级(煤粉、合成树脂、锌粉)0.0650l强级(在干燥室内漆料、溶剂蒸气、铝粉、镁粉等)0.2200特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、氢)尽可能大16药品生产厂房的布局与设计16/95厂房爆炸危险等级与泄压比值表厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本日本)厂房爆炸危险等级泄压比值(m2m3)弱级(谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末和醋酸蒸气)0.0334中级(木屑、炭屑、煤粉、锑、锡等粉尘，乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘)0.0667强级(油漆干燥或热处理室、醋酸纤维、苯酚树脂粉尘，铝、镁、锆等粉尘)l0.特级(丙酮、汽油、甲醇、乙炔、氢)0.217药品生产厂房的布局与设计17/95洁净厂房平面和空间布局洁净厂房平面和空间布局(一一)l工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要工艺设备，以及有空气洁净度等级要求工序和工作室。l在满足生产工艺和噪声要求前提下，空气洁净度等级高洁净室或洁净区宜靠近空气调整机房，空气洁净度等级相同工序和工作室宜集中布置。l洁净室内要求空气洁净度等级高工序应布置在上风侧，易产生污染工艺设备应布置在靠近回风口位置。18药品生产厂房的布局与设计18/95洁净厂房平面和空洁净厂房平面和空间布局间布局(二二)l应考虑大型设备安装和维修运输路线，并预留设备安装口和检修口。l不一样空气洁净度等级房间之间联络频繁时，宜设有预防污染办法，如缓冲间、气闸室、传递窗等。l应设置单独物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。l洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施综合协调。19药品生产厂房的布局与设计19/95洁净厂房平面和空洁净厂房平面和空间布局间布局(三三)l洁净厂房内应少设隔间，但在以下情况下应予分隔：l按生产火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻生产区段之间，或有防火分隔要求者。l生产联络少，并经常不一样时使用两个生产区段之间。l在满足生产工艺和空气洁净度等级要求条件下，洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)布置，应优先考虑净化空调系统要求。20药品生产厂房的布局与设计20/95洁净厂房人员净化和物料净化设计洁净厂房人员净化和物料净化设计(一一)l洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应依据需要设置生活用室和其它用室。l人员净化用室和生活用室设置应为：l人员净化用室，应包含雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。l厕所、盥(gun)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等其它用室，可依据需要设置。21药品生产厂房的布局与设计21/95洁净厂房人员净化和物料净化设计洁净厂房人员净化和物料净化设计(二二)l人员净化用室和生活用室设计，应符合以下要求：l人员净化用室入口处，应设净鞋办法。l存外衣和更洁净工作服应分别设置。l外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋洁净柜内。l盥(gun)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超出5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内厕所应设前室。22药品生产厂房的布局与设计22/95洁净厂房人员净化和物料净化设计洁净厂房人员净化和物料净化设计(三三)l人流路线应符合以下要求：l人流路线应防止往复交叉。l人员净化用室和生活用室布置，宜按下页图人员净化程序进行布置。l依据不一样空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室建筑面积应合理确定。普通宜按洁净区设计人数平均每人24平方米计算。洁净工作服更衣室空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级12级设置。l洁净工作服洗涤室空气洁净度等级不宜低于8级。l洁净室内设备和物料出入口，应依据设备和物料性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室布置，应预防净化后物料在传递过程中被污染。23药品生产厂房的布局与设计23/95洁净室人员普通净化程序洁净室人员普通净化程序厕 所门 厅换 鞋更 外 衣更洁净服洁 净 室雨具存放管理空气吹淋进出24药品生产厂房的布局与设计24/95非无菌产品、可灭菌产品生产区非无菌产品、可灭菌产品生产区人员流向及净化程序人员流向及净化程序 浴 室门 厅换 鞋更 外 衣更洁净服洁 净 室进出厕 所洗 手手消毒空气吹淋25药品生产厂房的布局与设计25/95不可灭菌产品生产区人员流向及不可灭菌产品生产区人员流向及净化程序净化程序 浴 室门 厅换 鞋更 外 衣更无菌内衣洁 净 室进出厕 所手消毒空气吹淋更 内 衣更无菌外衣26药品生产厂房的布局与设计26/95更衣室设置实例更衣室设置实例27药品生产厂房的布局与设计27/95空气吹淋示意图空气吹淋示意图28药品生产厂房的布局与设计28/95非无菌药品生产物料净化系统设非无菌药品生产物料净化系统设计示意图计示意图外包装清洁处理室气闸室或传递窗物料暂存室操作室物料隔断普通生产区洁净区29药品生产厂房的布局与设计29/95不可灭菌药品生产物料净化系统不可灭菌药品生产物料净化系统设计示意图设计示意图外包装清洁消毒处理室气闸室或传递窗消毒缓冲区备料室物料隔断普通生产区洁净区30药品生产厂房的布局与设计30/95洁净厂房噪声控制设计洁净厂房噪声控制设计(一一)l洁净室内噪声级(空态)，非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于 65dB(A)。l洁净室噪声频谱限制，应采取倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于下表中要求。31药品生产厂房的布局与设计31/95洁净厂房噪声控制设计洁净厂房噪声控制设计(二二)l洁净厂房平、剖面设计应考虑噪声控制要求。洁净室围护结构应含有良好隔声性能，并使各部分隔声量相靠近。l洁净室内各种设备均应选取低噪声产品。对于辐射噪声值超出洁净室允许值设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。l净化空调系统噪声超出允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制办法。洁净室内排风系统除事故排风外应进行减噪设计。l净化空调系统，依据室内允许噪声级要求，风管内风速宜按以下要求选取：总风管为610m/s，无送、回风口支风管为46m/s，有送、回风口支风管为25m/s。32药品生产厂房的布局与设计32/95洁净厂房微震控制设计洁净厂房微震控制设计(一一)l对有微振控制要求洁净厂房设计时应考虑：l在结构选型、隔振缝设置、壁板与地面及顶棚连接处，应按微振控制要求设计。l洁净室与周围辅助性站房内有强烈振动设备及其连接管道，应采取主动隔振办法。l应确定洁净厂房内外各类振源对洁净厂房精密设备、精密仪器仪表位置处综合振动影响，以决定是否采取被动隔振办法。l精密设备、精密仪器仪表允许振动值，应由生产工艺和设备制造部门提供。当生产工艺和设备制造部门难以提供允许振动值时，可参考隔振设计规范GBJ 22执行。33药品生产厂房的布局与设计33/95洁净厂房微震控制设洁净厂房微震控制设计计(二二)l精密设备、精密仪器仪表被动隔振设计应具备以下条件：l周围振源对其综合影响振动数据。l设备、仪器仪表型号、规格及轮廓尺寸图。l设备、仪器仪表质量、质心位置及质量惯性矩。l设备、仪器仪表底座外轮廓图、从属装置、管道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件位置等。l设备、仪器仪表调平要求。l设备、仪器仪表允许振动值。l所选取或设计隔振器或隔振装置技术参数、外形尺寸及安装条件。34药品生产厂房的布局与设计34/95洁净厂房微震控制设洁净厂房微震控制设计计(三三)l精密设备、精密仪器仪表被动隔振设计应考虑：l隔振台座刚度。l设备、仪器仪表运行时，因为质量及质心位置改变引发隔振台座倾斜校正办法。l隔振系统各向阻尼比不应小于0.15。l隔振办法不应影响洁净室内气流流型。l精密设备、精密仪器仪表被动隔振办法宜采取能自动校正倾斜空气弹簧隔振装置。对供给空气弹簧用气源应进行净化处理。35药品生产厂房的布局与设计35/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计普通要求普通要求(一一)l洁净厂房建筑平面和空间布局应含有适当灵活性。主体结构宜采取大空间及大跨度柱网，不宜采取内墙承重体系。l洁净厂房围护结构材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求。l洁净厂房主体结构耐久性应与室内装备和装修水平相协调，并应含有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿越洁净区。36药品生产厂房的布局与设计36/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计普通要求普通要求(二二)l回风管和其它管线暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。穿越楼层竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井，其形式、尺寸和结构应满足风道、管线安装、检修和防火要求。l对兼有普通生产和洁净生产综合性厂房，其平面布局和结构处理，应防止人流、物流运输及防火方面对洁净生产带来不利影响。37药品生产厂房的布局与设计37/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计防火和疏散防火和疏散(一一)l洁净厂房耐火等级不应低于二级。l洁净厂房内生产工作间火灾危险性，应按照现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ 16)分类。洁净厂房生产工作间火灾危险性分类举例见附录A。l甲、乙类生产洁净厂房宜为单层，其防火分区最大允许建筑面积，单层厂房宜为3000m2，多层厂房宜为m2。丙、丁、戊类生产洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求。l洁净室顶棚和壁板（包含夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采取有机复合材料。顶棚耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚耐火极限不应低于1.0h。38药品生产厂房的布局与设计38/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计防火和疏散防火和疏散(二二)l一个防火分区内综合性厂房，其洁净生产与普通生产区域之间应设置不燃烧体隔断办法。隔墙及其对应顶棚耐火极限不应低于1h，隔墙上门窗耐火极限不应低于0.6h。穿隔墙或顶棚管线周围空隙应采取防火或耐火材料紧密填堵。l技术竖井井壁应为不燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检验门耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采取相当于楼板耐火极限不燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔管线周围空隙，应采取防火或耐火材料紧密填堵。39药品生产厂房的布局与设计39/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计防火和疏散防火和疏散(三三)l洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区安全出口数目不应少于2个，但符合以下要求可设1个：l对甲、乙类生产厂房每层洁净区总建筑面积不超出50m2，且同一时间内生产人数不超出5人。l对丙、丁、戊类生产厂房，应按现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求设置。l安全出口应该分散布置，从生产地点至安全出口不应经过波折人员净化路线，并应设有显著疏散标志，安全疏散距离应符合现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求。40药品生产厂房的布局与设计40/95洁净厂房建筑设计洁净厂房建筑设计防火和疏散防火和疏散(四四)l洁净区与非洁净区、洁净区与室外相通安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采取吊门、转门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。l洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区门窗，其洞口间距大于80m时，应在该段外墙适当部位设置专用消防口。专用消防口宽度应大于750mm，高度应大于1800mm，并应有显著标志。楼层专用消防口应设置阳台，并从二层开始向上层架设钢梯。l洁净厂房外墙上吊门、电控自动门以及宽度小于750mm、高度小于1800mm或装有栅栏窗，均不应作为火灾发生时提供消防人员进入厂房入口。41药品生产厂房的布局与设计41/95洁净厂房室内装修洁净厂房室内装修(一一)l洁净厂房建筑围护结构和室内装修，应选取气密性良好，且在温度和湿度改变时变形小材料。l洁净室内墙壁和顶棚装修应符合以下要求：l洁净室内墙壁和顶棚表面应平整、光滑、不起尘、防止眩光、便于除尘，并应降低凹凸面。l踢脚不应突出墙面。l洁净室不宜采取砌筑墙抹灰墙面，当必须采取时宜干燥作业，抹灰应采取高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选取难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉涂料。42药品生产厂房的布局与设计42/95洁净厂房室内装修洁净厂房室内装修(二二)l洁净室地面设计应符合以下要求：l洁净室地面应满足生产工艺要求。l洁净室地面应平整，耐磨、易清洗，不易积聚静电，防止眩光，不开裂等。l地面垫层宜配筋，潮湿地域垫层应做防潮结构。l洁净厂房技术夹层墙壁和顶棚表面应平整、光滑，位于地下技术夹层应采取防水或防潮、防霉办法。l洁净室（区）外窗设计应符合以下要求：l当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采取双层玻璃固定窗，并应有良好气密性。l靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。43药品生产厂房的布局与设计43/95洁净厂房室内装修洁净厂房室内装修(三三)l洁净室内密闭门应朝空气洁净度较高房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室密闭门上宜设观察窗。l洁净室门窗、墙壁、顶棚等设计应符合以下要求：l洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面结构和施工缝隙，均应采取可靠密闭办法。l当采取轻质结构顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。l洁净室窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。44药品生产厂房的布局与设计44/95洁净厂房室内装修洁净厂房室内装修(四四)l洁净室内色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料光反射系数:顶棚和墙面宜为0.60.8，地面宜为0.150.35。l对8级以上洁净室，其墙板和顶棚宜采取轻质壁板结构。l设计选取装修材料燃烧性能必须符合现行国家标准建筑内部装修设计防火规范（GB 50222）要求。45药品生产厂房的布局与设计45/95洁净厂房空气净化设计洁净厂房空气净化设计普通要求普通要求(一一)l洁净厂房内各洁净室空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境洁净要求。l依据空气洁净度等级不一样要求，选取不一样气流流型。l以下情况之一者，其净化空调系统宜分开设置：l运行班次或使用时间不一样。l生产工艺中某工序散发物质或气体对其它工序产品质量有影响。l对温、湿度控制要求差异大。l净化空调系统与普通空调系统。46药品生产厂房的布局与设计46/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计普通要求普通要求(二二)l洁净室温、湿度范围应符合下表要求。47药品生产厂房的布局与设计47/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计普通要求普通要求(三三)l洁净室内新鲜空气量应取以下二项中最大值：l赔偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。l确保供给洁净室内每人每小时新鲜空气量大于40m3。l洁净区清扫普通情况下宜采取移动式高效真空吸尘器；对1级到5级单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内吸尘系统管道应暗敷，吸尘口应加盖封堵。48药品生产厂房的布局与设计48/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计压差控制压差控制l洁净室与周围空间必须维持一定压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。l不一样等级洁净室以及洁净区与非洁净区之间压差，应大于5Pa，洁净区与室外压差，应大于10Pa。l洁净室维持不一样压差值所需压差风量，依据洁净室特点，宜采取缝隙法或换气次数法确定。l送风、回风和排风系统启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先开启送风机，再开启回风机和排风机；关闭时联锁程序应相反。负压洁净室联锁程序与上述正压洁净室相反。l非连续运行洁净室，可依据生产工艺要求设置值班送风，并应进行净化空调处理。49药品生产厂房的布局与设计49/95压差控制示意图压差控制示意图50药品生产厂房的布局与设计50/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计气流流型和送风量气流流型和送风量(一一)l气流流型设计应符合以下要求：l气流流型应满足空气洁净度等级要求。空气洁净度等级要求为14级时，应采取垂直单向流；空气洁净度要求为5级时，应采取垂直单向流或水平单向流。l空气洁净度要求为69级时，宜采取非单向流。l洁净室工作区气流分布应均匀。l洁净室工作区气流流速应满足生产工艺要求。l洁净室送风量，应取以下三项中最大值：l为确保空气洁净度等级送风量。l依据热、湿负荷计算确定送风量。l向洁净室内供给新鲜空气量。51药品生产厂房的布局与设计51/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计气流流型和送风量气流流型和送风量(二二)l为确保空气洁净度等级，送风量应按下表中相关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。52药品生产厂房的布局与设计52/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计气流流型和送风量气流流型和送风量(三三)l洁净室内各种设施布置，应考虑对气流流型和空气洁净度影响，并应符合以下要求：l单向流洁净室内不宜布置洁净工作台；非单向流洁净室回风口宜远离洁净工作台。l需排风工艺设备宜布置在洁净室下风侧。l有发烧设备时，应采取办法降低热气流对气流分布影响。l余压阀宜布置在洁净气流下风侧。53药品生产厂房的布局与设计53/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计空气净化处理空气净化处理(一一)l空气过滤器选取、布置和安装方式应符合以下要求：l空气净化处理应依据空气洁净度等级合理选取空气过滤器。l空气过滤器处理风量应小于或等于额定风量。l中效（高中效）空气过滤器宜集中设置在空调系统正压段。l亚高效和高效过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统末端；超高效过滤器必须设置在净化空调系统末端。l设置在同一洁净区内高效（亚高效、超高效）空气过滤器阻力、效率宜相近。l高效（亚高效、超高效）空气过滤器安装前应进行检漏，安装应严密，安装方式应简便、可靠，易于检漏和更换。54药品生产厂房的布局与设计54/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计空气净化处理空气净化处理(二二)l对较大型洁净厂房净化空调系统新风宜集中进行空气净化处理。l净化空调系统设计应合理利用回风。l净化空调系统风机宜采取变频办法。l净化空调系统电加热器、电加湿器应采取安全保护办法。严寒地域新风系统应设置防冻保护办法。55药品生产厂房的布局与设计55/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计采暖通风和防排烟采暖通风和防排烟(一一)l对8级以上洁净室不应采取散热器采暖。l洁净室内产生粉尘和有害气体工艺设备，应设局部排风装置。l在以下情况下，局部排风系统应单独设置：l排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和发生交叉污染。l排风介质中有毒与无毒，毒性相差很大。l易燃、易爆与普通排风。56药品生产厂房的布局与设计56/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计采暖通风和防排烟采暖通风和防排烟(二二)l洁净室排风系统设计，应采取以下办法：l预防室外气流倒灌。l含有易燃、易爆局部排风系统防火防爆。l排风介质中有害物浓度及排放量超出国家或地域有害物排放浓度及排放量要求时，应进行无害化处理。l对含有水蒸气和凝结性物质排风系统，应设坡度及排放口。57药品生产厂房的布局与设计57/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计采暖通风和防排烟采暖通风和防排烟(三三)l换鞋、存外衣、盥(gun)洗、厕所和淋浴等生产辅助房间，应采取通风办法，其室内静压值，应低于洁净区。l依据生产工艺要求设置事故排风系统。事故排风系统应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外便于操作地点。l洁净厂房疏散走廊，应设置机械防排烟设施。洁净室机械防排烟系统宜与通风、净化空调系统适用，但必须采取可靠防火安全办法，并应符合现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求。58药品生产厂房的布局与设计58/95洁净厂房空气净化设计洁净厂房空气净化设计风管和附件风管和附件(一一)l净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调整阀；送、回风管段应设置调整阀；洁净室内排风系统应设置调整阀、止回阀或电动密闭阀等。l以下情况之一通风、净化空调系统风管应设防火阀：l风管穿越防火分区隔墙处，穿越变形缝防火隔墙两侧。l风管穿越通风、空气调整机房隔墙和楼板处。l垂直风管与每层水平风管交接水平管段上。59药品生产厂房的布局与设计59/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计风管和附件风管和附件(二二)l净化空调系统风管和调整风阀、高效空气过滤器保护网、孔板、扩散孔板等附件制作材料和涂料，应依据输送空气洁净度要求及其所处空气环境条件确定。洁净室内排风系统风管和调整阀、止回阀、电动密闭阀等附件制作材料和涂料，应依据排除气体性质及其所处空气环境条件确定。l净化空调系统送、回风总管及排风系统吸风总管段上，应采取消声办法，满足洁净室内噪声要求。净化空调系统排风管或局部排风系统排风管段上，应采取消声办法，满足室外环境区域噪声标准要求。60药品生产厂房的布局与设计60/95洁净厂房空气净化设洁净厂房空气净化设计计风管和附件风管和附件(三三)l在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计。在新风管、送风、回风总管段上，宜设置风量测定孔。l风管、附件及辅助材料选择应符合以下要求：l净化空调系统、排风系统风管应采取不燃材料。l排除腐蚀性气体风管，应采取耐腐蚀难燃材料。l排烟系统风管应采取不燃材料，其耐火极限应大于0.5h。l附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均采取不燃材料或难燃材料。61药品生产厂房的布局与设计61/95洁净厂房给洁净厂房给排水设计排水设计普通要求普通要求l洁净厂房内给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关管道不宜穿过。l管道外表面可能结露时，应采取防护办法。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净室造成污染。l管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管，管道和套管之间应采取可靠密封办法。无法设置套管部位也应采取有效密封办法。62药品生产厂房的布局与设计62/95洁净厂房给洁净厂房给排水设计排水设计给水给水(一一)l洁净厂房内给水系统应依据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量要求分别设置。管道设计应留有余量，以适应工艺变动。l水质要求较高纯水供水管道应采取循环供水方式，并应符合以下要求：l循环附加水量为使用水量30%100%。l干管流速为1.53m/s。l不循环支管长度应尽可能短，其长度小于3倍管径。l供水干管上应设有清洗口。l管道系统各组成部分必须密封，不得有渗气现象。63药品生产厂房的布局与设计63/95洁净厂房给排水设洁净厂房给排水设计计给水给水(二二)l管材选择应符合以下要求：l纯水管道管材必须满足生产工艺对水质要求，依据需要可选择不锈钢管和聚氯乙烯(UPVC、CL-PVC)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚偏氟乙烯(PVDF)等管材。l工艺设备用循环冷却给水和回水管可采取镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管。l管道配件应采取与管道对应材料。l纯水和冷却水管道应预留清洗口。l洁净厂房周围应设置洒水设施。64药品生产厂房的布局与设计64/95洁净厂房给排水设洁净厂房给排水设计计排水排水(一一)l排水系统应依据工艺设备排出废水性质、浓度和水量等特点确定。有害废水经废水处理，到达国家排放标准后排出。l洁净室内排水设备以及与重力回水管道相连接设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善透气装置。l洁净室内地漏等排水设施设置应符合以下要求：l空气洁净度等级高于6级洁净室内不应设地漏，如必须设置时应采取专用地漏。l等于或高于7级洁净室内不宜设排水沟。l等于或高于7级洁净室内不应穿过排水立管；其它洁净室内穿过排水立管时不应设检验口。65药品生产厂房的布局与设计65/95洁净厂房给排水设洁净厂房给排水设计计排水排水(二二)l洁净厂房内应采取不易积存污物、易于清洗卫生设备、管道、管架及其附件。l洁净厂房宜设置消防排水设施。66药品生产厂房的布局与设计66/95洁净厂房给洁净厂房给排水设计排水设计消防给水及灭火设施消防给水及灭火设施(一一)l洁净厂房必须设置消防给水系统，其设计应依据生产火灾危险性、建筑物耐火等级以及建筑物体积等原因确定。l洁净厂房消防给水和固定灭火设备设置应符合现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求。l洁净室生产层及上下技术夹层（不含不通行技术夹层），应设置室内消火栓。消火栓用水量大于10L/s，同时使用水枪数不少于2支，水枪充实水柱长度大于10m，每只水枪出水量应按大于5L/s计算。67药品生产厂房的布局与设计67/95洁净厂房给洁净厂房给排水设计排水设计消防给水及灭火设施消防给水及灭火设施(二二)l洁净厂房内各场所必须配置灭火器，其设计应满足现行国家标准建筑灭火器配置规范（GBJ 140）要求。l洁净厂房内设有珍贵设备、仪器房间设置固定灭火设施时，除应符合现行国家标准建筑设计防火规范（GBJ 16）要求外，还应符合以下要求：l当设置自动喷水灭火系统时，宜采取预作用式自动喷水灭火系统。l当设置气体灭火系统时，不应采取卤代烷1211以及能造成人员窒息和对保护对象产生二次损害灭火剂。68药品生产厂房的布局与设计68/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计普通要求普通要求(一一)l气体管道干管，应敷设在上、下技术夹层或技术夹道内，当与水、电管线共架时，应设在其上部。与本房间无关管道不应穿过。l洁净室气体管道及管架宜设装饰面板。当有可燃气体管道时，应敷设在装饰面板外侧，水平敷设时应在其顶部。l高纯气体管道设计应符合以下要求：l按气体流量、压力或生产工艺需要确定管径，气体管道最小管径大于61mm。l管道系统应尽可能短，且不应出现不易吹除“盲管”等死角。l管道系统应设必要吹除口和取样口。69药品生产厂房的布局与设计69/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计普通要求普通要求(二二)l气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠密封办法。l可燃气体和氧气管道末端或最高点应设放散管。放散管引至室外应高出屋脊1m，并应有防雨、防杂物侵入办法。可燃气体还应符合本规范第8.4.2条要求。l气体净化装置应依据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选择和配置。气体终端净化装置宜设在邻近用气点处。l气体过滤器应依据生产工艺对气体洁净度要求进行选择和配置。高纯气体终端过滤器应设在靠近用气点处。70药品生产厂房的布局与设计70/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计普通要求普通要求(三三)l进入洁净厂房气体管道控制阀门、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，宜集中设在气体入口室。l甲类火灾危险生产用气体入口室设置，应符合以下要求：l毗连布置时，宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房最上一层靠外墙处。l应有良好通风。l泄压面积和电气防爆应按现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ 16)、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(GB 50058)要求执行。71药品生产厂房的布局与设计71/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计管道材料和阀门管道材料和阀门(一一)l气体管道材料和阀门选取，应满足生产工艺对气体纯度、露点要求和使用特点，并按气体性质，经技术经济比较后确定。l高纯气体管道和阀门应依据生产工艺要求，按以下要求选取：l气体纯度大于或等于99.999%，露点低于-76，应采取内壁电抛光00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不锈钢管(316L)或内壁电抛光0Cr18Ni9不锈钢管(304)。阀门宜采取隔膜阀或波纹管阀。l气体纯度大于或等于99.99%，露点低于-60，应采取内壁电抛光0Cr18Ni9不锈钢管（304）。除可燃气体管道宜采取波纹管阀外，其它气体管道宜采取球阀。72药品生产厂房的布局与设计72/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计管道材料和阀门管道材料和阀门(二二)l干燥压缩空气露点低于-70，应采取内壁抛光0Cr18Ni9不锈钢管(304)；露点低于-40，宜采取0Cr18Ni9不锈钢管(304)或热镀锌无缝钢管。阀门宜采取波纹管阀或球阀。l阀门材质宜与相连接管道材质相适应。73药品生产厂房的布局与设计73/95洁净厂房气体管道设洁净厂房气体管道设计计管道连接管道连接l气体管道连接，应符合以下要求：l管道连接应采取焊接，但热镀锌钢管应采取螺纹连接。螺纹连接密封材料应符合本规范第8.3.3条要求。l不锈钢管应采取氩弧焊，以对接焊或承插焊连接，但高纯气体管道宜采取内壁无斑痕对接焊。l管道与设备连接应符合设备连接要求。当采取软管连接时宜采取金属软管。l管道与阀门连接，应符合以下要求：l高纯气体管道与阀门连接密封材料，按生产工艺和气体特征要求宜采取金属垫或双卡套。l