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药品GSP培训讲义 2010年5月药品GSP培训讲义第1页 制订依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品GSP培训讲义第2页 GSP指导思想1、全过程质量管理药品经营企业经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关，一个步骤疏忽就造成了全部步骤工作失效。药品GSP培训讲义第3页 GSP指导思想2、全员参加质量管理上面说了要全过程质量管理。而质量管理工作是靠人来做，那么每个过程中每个步骤工作人员就都和质量管理相关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。要求每个岗位任务、权限，作到各司其职，共同配合。药品GSP培训讲义第4页 GSP指导思想3、全方位质量管理企业内质量职能分散在各个部门，各部门质量管理工作都是不可缺乏。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导全方面综合管理。不但强调各方面工作各自主要性，更强调各方面工作共同发挥作用时协同作用。药品GSP培训讲义第5页 GSP指导思想4、全动态、全循环质量管理强调是连续改进，也就是改进动态性。在传统质量管理中，产品生产目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量要求是能够符合用户需求。不过，因为用户需求是不停发生改变：用户需求通常会伴随产品质量提升而变得更高，这就要求我们有动态质量管理概念。药品GSP培训讲义第6页 GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是是GSPGSP指导思想。就是依据这些思想指导思想。就是依据这些思想GSPGSP详细要求了药品经营活动中详细要求了药品经营活动中“能做什么能做什么”“不能做什么不能做什么”、“由谁来做由谁来做”“应该做到什么程度应该做到什么程度”“应该怎样做应该怎样做”，“做怎么样做怎么样”.药品GSP培训讲义第7页 GSP指导思想药品经营企业依据GSP要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有些人负责;一切活动有标准要求;一切活动有统计可查;一切活动按程序进行;最终一切药品符合质量标准这才是最终目标。药品GSP培训讲义第8页 我国药品GSP发展历史19841984年原中国医药企业公布年原中国医药企业公布医药商品质量管理医药商品质量管理规范规范.19921992年原国家医药管理局修订后重新公布年原国家医药管理局修订后重新公布.现行现行GSPGSP是是年年4 4月月3030日国家药监局公布日国家药监局公布,自自年年7 7月月1 1日日起实施起实施.年年1111月月1616日国家药监局又印发日国家药监局又印发GSPGSP实施细则实施细则.现国家局已开始对现国家局已开始对药品药品GSPGSP认证管理方法认证管理方法、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范以及以及药品药品GSPGSP评定标评定标准准一系列文件进行修改一系列文件进行修改。药品GSP培训讲义第9页 我国药品GSP认证现实状况我国药品流通市场主要特点 1、主要是企业数量多,企业规模小.从年到年初,全国正当批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超出万批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%份额;而在美国前4名批发商就占市场份额80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商平均流通费用仅为3%4%.药品GSP培训讲义第10页 药品批发企业GSP认证检验评定标准制订依据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则检验项目132项:其中关键项目*37项;普通项目95项.关键项目不合格为严重缺点项目;普通项目不合格为普通缺点项目.批发企业分支机构抽查百分比30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺点项目.药品GSP培训讲义第11页 第一部分 管理职责药品GSP培训讲义第12页 管理职责共19项 其中严重缺点项目*6项普通缺点项目13项药品GSP培训讲义第13页 管理职责包括条款一、*0401:企业必须按照依法同意经营方式和经营范围从事药品经营活动药品GSP培训讲义第14页 存在问题p1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准经营范围从事药品经营活动p3、在跟踪检验中发觉个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未 推行正当手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为药品GSP培训讲义第15页管理职责u包括条款u二、0501:企业应建立以主要责任人为首,包含进货、销售、储运等业务部门责任人和质量管理机构责任人在内质量领导组织.药品GSP培训讲义第16页 存在问题1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗药品GSP培训讲义第17页 管理职责包括条款三三、0610:企业质量管理机构应负责搜企业质量管理机构应负责搜集和分析药品质量信息集和分析药品质量信息.药品GSP培训讲义第18页 管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所公布质量公告 药品不良反应公告内部质量信息药品 购 销 存步骤中搜集到本企业所经营药品质量情况为企业药品经营活动提供支持药品GSP培训讲义第19页 管理职责包括条款四、*0801：企业制订制度应包含质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量否决要求；质量信息管理；首营企业和首营品种审核；质量验收管理；仓储保管、养护和出库复核管理；相关统计和凭证管理；特殊管理药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；卫生和人员健康情况管理；质量方面教育、培训及考评要求等内容.*0802明确要求：企业应定时检验和考评质量管理制度执行情况，并有统计药品GSP培训讲义第20页 存在问题1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检验和考评流于形式.3、企业制订管理制度即使合理，但缺乏后续监督管理，实施过程中大打折扣.药品GSP培训讲义第21页二、人员与培训药品GSP培训讲义第22页 人员与培训共:15项其中严重缺点项目*4项普通缺点项目11项药品GSP培训讲义第23页 人员资质要求p质量管理工作责任人质量管理工作责任人（*1101）p大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师小型企业：药师 药学相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等p新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业中级以上专业技术职称.药品GSP培训讲义第24页 人员资质要求p质量管理机构责任人质量管理机构责任人（*1201、1202）任职资格:执业药师或符合企业质量责任人条件p 能坚持标准 有实际经验 可独立处理经营过程中质量问题p新修订GSP讨论稿p执业药师或者含有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持标准,可独立处理经营过程中质量问题药品GSP培训讲义第25页 人员资质要求p 质量管理人员质量管理人员(1401)p企业从事质量管理工作人员,应含有药师(含药师、中药师)以上技术职称或含有中专(含)以上药学或相关 专业学历新修订GSP讨论稿质量管理人员含有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称.药品GSP培训讲义第26页 人员资质要求 验收、养护、销售、计量人员验收、养护、销售、计量人员（1501)验收、养护、计量、销售人员应含有高中以上文化程度新修订GSP讨论稿验收、养护工作人员应含有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作人员,应含有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称药品GSP培训讲义第27页 存在问题p1、人员资质不符合要求2、人员有兼职现象(质量责任人和质量管理部门责任人)3、人员脱岗严重.药品GSP培训讲义第28页 人员与培训包括条款二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检验,并建立健康挡案.药品GSP培训讲义第29页 人员与培训包括条款:三级培训1、省级培训:质量管理工作人员(1402)2、市级培训:验收、养护、计量和销售工作人员(1502)在新流通管理方法明确对销售人员进行相关药品法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应统计培训时间、地点、内容及接收培训情况,法律责任:责令限期更正,给予警告逾期不更正处于5000-0罚款3、企业:定时对各类人员进行(1701)药品GSP培训讲义第30页 存在问题不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提升。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。小故事药品GSP培训讲义第31页 第三部分:设施与设备药品GSP培训讲义第32页 设施与设备共22项 其中严重缺点项目*4项,普通缺点项目18项药品GSP培训讲义第33页 设施与设备包括条款仓库面积仓库面积（*1901）（建筑面积）（建筑面积）小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m在新修订讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可.现在本省执行GSP标准按照原来规范标准执行.药品GSP培训讲义第34页药品库房温湿度条件（药品库房温湿度条件（*1904）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房冷库温度：冷库温度：2C10 C阴凉库温度：阴凉库温度：20C常温库温度：常温库温度：0C30 C库房湿度：库房湿度：45%75%药品GSP培训讲义第35页 药品仓库设施设备 （21012106）2101:保持药品与地面之间有一定距离设备2102:避光、通风和排水设备2103:监测和调整温、湿度设备2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备2105:符合安全用电要求照明设备2106:适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料等储存场所和设备药品GSP培训讲义第36页 存在问题1、库房面积达不到标准2、药品经营相关设施设备方面问题。3、库房出现、破损、污染等现象；4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。药品GSP培训讲义第37页 设施与设备质量是药品生命！一个合格药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确保其质量主要步骤 假如库存条件确保不了药品质量，会危害到广大人民群众用药安全。药品GSP培训讲义第38页 第四部分 进 货药品GSP培训讲义第39页 进 货共16项 其中严重缺点项目*7项普通缺点项目9项药品GSP培训讲义第40页 进 货首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业审核内容：资格和质量确保能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考查审核同意：同意后进货药品GSP培训讲义第41页 进 货首营品种首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进药品审核范围审核范围：新规格、新剂型、新包装审核目标审核目标：正当性、质量基本情况审审核核内内容容：同意文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉药品GSP培训讲义第42页 进 货包括条款*2702:企业进货应确定供货企业法定资格及质量信誉.企业购进药品应为正当企业所生产或经营药品*2704:企业进货应对本企业进行业务联络供货单位销售人员,进行正当资格验证.药品GSP培训讲义第43页 存在问题1、药品购进过程中审核步骤微弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期现象在新流通管理方法中要求销售人员明确要求药品GSP培训讲义第44页药品购进统计药品购进统计（*3301）购进药品应有正当统计，并按要求建立购进统计，做到 票、帐、货相符票、帐、货相符统计部门统计部门：业务购进部门统计内容统计内容：药品名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保留期限保留期限：超出药品使用期1年，不少于3年药品GSP培训讲义第45页 第五部分 验收药品GSP培训讲义第46页 验 收包括条款:药品质量验收（药品质量验收（*35013513）对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证实文件逐一检验验收抽样验收统计验收首营品种场所、时限药品GSP培训讲义第47页 验 收*3509:验收药品应做好统计:验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容.验收统计应保留至超出药品使用期1年,不得少于3年.药品GSP培训讲义第48页 存在问题1、药品入库验收，质量控制流于形式。主要表现在：药品验收不按要求操作，不进行实物验收，只简单清点数量，对药品包装、标识不进行检验，不认真查对规格和批号；验收没有标识.现场检验时候,提问验收人员时候,有些企业验收程序不清楚.药品GSP培训讲义第49页 验 收那么终究怎样做好入库验收呢简单地说就是四查一登记，详细讲：一查，查看药品包装标识上内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关同意证实广件是否符合要求；二查，查看药品包装外观，看看外包装有没有破损，有没有异常；三查，对有药品要直接查看它内包装，看药品本身有没有可疑现象，这段时间我们在市场上发觉有一个企业生产多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。四查，查看票据上内容与实物是否相符，如不相符则退回；一登记，把查看情况按照入库验收要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。药品GSP培训讲义第50页 第六部分 储存与养护药品GSP培训讲义第51页 储存与养护 共20项 其中严重缺点项目*5项普通缺点项目15项药品GSP培训讲义第52页 储存与养护包括条款包括条款药品储存要求药品储存要求（一）（一）（*4101、4103、4105）按要求储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码药品GSP培训讲义第53页 储存与养护包括条款药品分类存放要求药品分类存放要求（*4107）需分开存放药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药应单独存放药品 1、易串味药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品药品GSP培训讲义第54页 储存与养护包括条款库房温湿度监测及控制库房温湿度监测及控制（*42024202）监测人员：养护员配合保管员监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度统计库房温湿度超标，及时调控，给予统计药品GSP培训讲义第55页 储存与养护包括条款:药品养护工作人员药品养护工作人员（4201420142094209）指导保管人员对药品合理储存;配合保管人员进行温湿度管理;对库存药品定时检验，并统计;中药材、中药饮片养护：干燥、熏蒸等方法;对质量有疑问药品应挂显著标志、暂停发货;发觉问题及时上报质量管理机构;养护质量信息管理定时汇总、分析、上报;养护设备管理：登记、使用、定时检验统计药品养护档案.药品GSP培训讲义第56页 存在问题仓储环境不符合温湿度要求，应阴凉保留药品放在常温库中;管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置；药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按要求放在对应区域内.药品GSP培训讲义第57页 存在问题药品养护工作不全方面。主要表现在：不按要求进行药品养护检验，编造在库养护统计，不实际操作,就是应付检验;对近效期药品，疏于管理。药品GSP培训讲义第58页 在库养护主要性质量是药品生命！一个合格药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确保其质量主要步骤。合格药品进入流通领域后最主要工作就是养护，若不注意养护，合格药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。药品GSP培训讲义第59页 在库养护主要性药品贮藏要求相对湿度应保持在45%75之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就轻易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，轻易受污染而变质。药品GSP培训讲义第60页 在库养护主要性药品储存有：置阴凉处（系指不超出20）、凉暗处（系指避光并不超出20）、冷处（系指210）、常温保留（系指030）等。温度过高或过低都会造成药品物理或化学成份改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时轻易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。药品GSP培训讲义第61页 第七部分 出库与运输药品GSP培训讲义第62页 第七节 出库与运输共 10项 严重缺点项目*2项普通缺点项目8项药品GSP培训讲义第63页 出库与运输包括条款4501:出库复核统计：购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、复核人.统计保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年.药品GSP培训讲义第64页 出库与运输包括条款4601:对有温度要求药品运输,应依据季节温度改变和运程采取必要保温或冷藏办法.药品GSP培训讲义第65页 出库与运输包括条款药品出库检验药品出库检验（4302）药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏;2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏;3、包装标识含糊不清或脱落;4、药品已超出使用期.药品GSP培训讲义第66页 存在问题1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式;2、出库复核时不检验药品包装情况，造成不合格品出库；3、不认真查对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符现象，甚至出现发错货问题.药品GSP培训讲义第67页第八部分 销售与售后服务药品GSP培训讲义第68页 销售与售后服务共10项 其中严重缺点项目*4项 普通缺点项目6项药品GSP培训讲义第69页 销售与售后服务包括条款*5001:企业应依据相关法律法规和规章,将药品销售给含有正当资格单位药品GSP培训讲义第70页 销售与售后服务包括条款*5302:企业应按要求建立药品销售统计,记载药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容.销售统计应保留至超出药品使用期1年,但不得少于3年.药品GSP培训讲义第71页 销售与售后服务包括条款5702:企业应按国家相关药品不良反应汇报制度要求和企业相关制度,注意搜集由本企业售出药品不良反应情况.发觉不良反应情况,应按要求上报相关部门药品不良反应药品不良反应:主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。药品GSP培训讲义第72页 存在问题1、药品销售步骤违规现象。主要表现在：不对客户进行正当资格审核；2、不按照客户经营范围销售药品；药品GSP培训讲义第73页 存在问题3、企业对售后工作开展不到位分两种情况:(1)第一个是90%企业售后工作未开展(2)即使开展也不是很好,比如,座谈、走访、多方面联络,不良反应情况反馈不及时等等药品GSP培训讲义第74页 谢谢大家谢谢大家!药品GSP培训讲义第75页