医疗器械国家标准目录.doc

医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。                                    
地址：民和路154号                                    
电话：66531551                                    

序号      标准编号      标准名称      对应国外标准      实施日期      代替废止      备注
1      GB/T1.1-2000      标准化工作导则第一部分结构和编写规则            2001-6-1            国家标准
2      GB 1.2-2002      标准化工作导则第二部分结构和编写规则            2003-1-1            国家标准
3      GB/T20001.1-2001      标准编写规则第一部分术语                        国家标准
4      GB/T20001.2-2001      标准编写规则第二部分符号                        国家标准
5      GB/T20001.3-2001      标准编写规则第三部分信息分类                        国家标准
6      GB/T20001.4-2001      标准编写规则第四部分化学分析                        国家标准
7      GB/T1.22-1993      标准化工作导则第二部分标准内容的确定                        国家标准
8      GB228-2002      金属材料室温拉伸试验            2002-1-1            国家标准
9      GB230-91      金属洛硬度试验方法            1991-1-1            国家标准
10      GB2766-1995      穿鳃式止血钳通用技术条件                        国家标准
11      GB309-2000      滚动轴承滚针            2000-1-1            国家标准
12      GB321-80      优先数和优先数系            1980-1-1            国家标准
13      GB528-1998      硫化橡胶拉伸应变性能的测定            1998-1-1            国家标准
14      GB 601-2002      化学试剂标准滴定            2003-4-1            国家标准
15      GB 602-2002      化学试剂杂质测定            2003-4-1            国家标准
16      GB 603-2002      化学试剂试验方法            2003-4-1            国家标准
17      GB 604-2002      化学试剂酸碱指示剂            2003-4-1            国家标准
18      GB755-2000      旋转电机定额和性能            2000-1-1            国家标准
19      GB1220-92      不锈钢棒            1993-6-1            国家标准
20      GB /T1299-2000      合金工具钢                        国家标准
21      GB1962.2-2001      注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头      ISO7151：1983                  国家标准
22      GB1962.1-2001      注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求      ISO7740：1985                  国家标准
23      GB /T3978-94      标准照明体及照明观测条件            1994-12-1            国家标准
24      4343.1-2003      电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求                        国家标准
25      GB4365-2003      电工术语电磁兼容                        国家标准
26      GB4423-92      铜及铜合金拉制棒            1993-6-1            国家标准
27      GB/T4506-1984      针尖锋利度和强度试验方法                        国家标准
28      GB4472-84      化工产品密度想对密度测定通则            1985-3-1            国家标准
29      GB/T4745-1997      纺织织物表面抗湿性测定沾水试验            1997-10-1            国家标准
30      GB/T4854.1-1999      声学校准测听设备的基准                        国家标准
31      GB 4999-2003      麻醉呼吸射备名词术语            2003-12-1      GB /T4999-85      国家标准
32      GB/T5041-1985      牙科砂轮                        国家标准
33      GB/T5042-1985作废      牙科磨头                        国家标准
34      GB5072-2003      光源显色性评价方法            2003-1-1            国家标准
35      GB5169.2-2002      电工电子产品着火危险试验            2003-4-1            国家标准
36      GB5169.3-85      电工电子产品着火危险试验            1986-2-1            国家标准
37      GB5169.9-1993      电工电子产品着火危险试验            1993-8-1            国家标准
38      GB1299-2000      合金工具钢            2001-9-1            国家标准
39      GB/T5465.1-1996      电气设备用图样符号绘制原则            1996-10-1            国家标准
40      GB/T5465.2-1996      电气设备用图样符号            1996-10-1            国家标准
41      GB/T5723-93      硫化橡胶或热塑性橡胶            1993-4-1            国家标准
42      GB/T6387-1986      齿科材料名词术语                        国家标准
43      GB7144-1999      气瓶颜色标志                        国家标准
44      GB7341.1-1998      听力计第一部分语言测听设备                        国家标准
45      GB7341.2-1998      听力计第二部分语言测听设备                        国家标准
46      GB7341.3-1998      听力计第三部分听觉测试信号                        国家标准
47      GB7341.4-1998      听力计第四部分高频测听的设备                        国家标准
48      GB7543-96      橡胶医用手套                        国家标准
49      GB /T 7922-2003      照明光源颜色的测量方法            2003-1-1            国家标准
50      GB 8368-1998      一次性使用输液器                        国家标准
51      GB 8369-1998      一次性使用输血器                        国家标准
52      GB/T8424.2-2001      纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法                        国家标准
53      GB 8599-1988      自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件                        国家标准
54      GB 8600-1988      压力蒸汽灭菌器效果检验方法                        国家标准
55      GB8666.1-88      拔牙钳通用技术条件                        国家标准
56      GB8662-1988      手术刀片和手术刀柄配合尺寸                        国家标准
57      GB9254-1998      信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法                        国家标准
58      GB9706.1-1995      医用电气设备第一部分安全通用要求      IEC60601-1-1998                  国家标准
59      GB 9706.2-2003      医用电器设备血液透析装置专用安全要求      ICE60601-2-16      2004-6-1      GB9706.2-1991      国家标准
60      GB9706.5-1992      医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专            1992-1-1            国家标准
61            用安全要求                        国家标准
62      GB9706.10-1997      医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全                        国家标准
63            专用要求                        国家标准
64      GB9706.11-1997      医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X                        国家标准
65            射线管组件安全专用要求                        国家标准
66      GB9706.12-1997      医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准                        国家标准
67            诊断X射线设备辐射防护通用要求                        国家标准
68      GB9706.13-1997      医用电气设备第2部分遥控自动驱动式   射线后装医用诊断X射线源组件和X                        国家标准
69            设备安全专用要求                        国家标准
70      GB9706.14-1997      医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全                        国家标准
71            专用要求                        国家标准
72      GB9706.15-1999      医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求                        国家标准
73      GB9706.16-1999      医用电气设备放射治疗模拟机安全要求                        国家标准
74      GB9706.17-1999      医用电气设备r射束治疗设备安全要求                        国家标准
75      GB9706.18-2000      医用电气设备X射线计算机体层                        国家标准
76      GB9706.19-2000      医用电气设备内窥镜设备安全要求                        国家标准
77      GB9706.20-2000      医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求                        国家标准
78      GB9706.21-2003      医用电气设备用于放射治疗与患者接触            2003-10-1            国家标准
79      GB9706.22-2003      医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求            2003-12-1            国家标准
80      GB 9723-88      化学试剂火焰原子吸收光谱法通则                        国家标准
81      GB9724-88      化学试剂PH值测定通则                        国家标准
82      GB9737-88      化学试剂易碳化物质测定通则                        国家标准
83      GB9937-88      齿科材料器械设备测试和操作名词术语            1988-10-1            国家标准
84      GB9938-88      牙位和口腔区域的标示法                        国家标准
85      GB 9969.1-1998      工业产品使用说明书                        国家标准
86      GB10035-88      气囊式体外反搏装置                        国家标准
87      GB 10149-1988      医用X射线设备术语和符号                        国家标准
88      GB 10151-1988      医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件                        国家标准
89      GB/T10160-1995      医用钳锁合力脱开力测定方法            1995-12-1            国家标准
90      GB/T10162-1988      医用钳夹持拉力测定方法            1988-10-1            国家标准
91      GB 10035-1994      气囊式体外反搏装置                        国家标准
92      GB10213-1995      一次性使用橡胶手套                        国家标准
93      GB10586-89      湿热试验箱技术条件                        国家标准
94      GB10793-2000      医用电气设备心电图机安全要求                        国家标准
95      GB 11243-2000      婴儿培养箱专用安全要求                        国家标准
96      GB 11246-1989      人用持续气流吸入式麻醉机技术要求                        国家标准
97      GB 11751-1989      医用高分子软管尺寸系列                        国家标准
98      GB 11755.1-1989      医用X射线机管电流测试方法                        国家标准
99      GB 11756-1989      医用X射线管组件通用技术条件                        国家标准
100      GB 11757-1989      医用X射线机暴光时间测试方法管                        国家标准
101      GB/T12256-1990      注射针针管刚度试验方法                        国家标准
102      GB 12259-1990      人工心肺机                        国家标准
103      GB 12260-1990      人工心肺热交换器                        国家标准
104      GB 12279-1990      人工心脏瓣膜通用技术条件                        国家标准
105      GB 13074-1991      血液净化术语血液透析器和血液滤过                        国家标准
106      GB 13797-1992      医用X射线管空白详细规范                        国家标准
107      GB 14232-1993      一次性使用塑料血袋                        国家标准
108      GB 14233.1-1998      医用输血输液注射器具检验方法第一部分                        国家标准
109      GB14223.2-1993      医用输血输液注射器具检验方法第二部分                        国家标准
110      GB14710-1993      医用电气设备环境要求及试验方法                        国家标准
111      GB 15213-1994      医用电子加速器性能和试验方法                        国家标准
112      GB/T15261-94      超声仿人体组织材料声学特性的测量放发            1995-4-1            国家标准
113      GB/T15953-1995      耳声阻抗导纳的测量仪器      IEC1027:1991                  国家标准
114      GB18671-2002      一次性使用静脉输液注射针      ISO7151：1983      2002-7-1            国家标准
115      GB15811-2001      一次性使用无菌注射针            2002-3-1            国家标准
116      GB15810-2001      一次性使用无菌注射器            2002-3-1            国家标准
117      GB15812-1995      医用高分子软管物理性能试验方法            1995-10-1            国家标准
118      GB15979-2002      一次性使用医疗卫生用品标准                        国家标准
119      GB 16175-1996      医用有机硅材料生物学评价试验方法            1996-8-1            国家标准
120      GB /T16402-1996      声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级      ISO389-2:1994(E)                  国家标准
121      GB 16886.1-2000      医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南            1997-10-1            国家标准
122      GB16886.2-2000      医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南            2000-1-1            国家标准
123      GB16886.3-1997      医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性            1997-12-1            国家标准
124      GB16886.4-2003      医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性                        国家标准
125      GB16886.5-2003      医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性            2003-8-1      GB16886.5-97      国家标准
126      GB16886.6-1997      医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验            1997-12-1            国家标准
127      GB16886.7-2001      医疗器械生物学评价第7部分            1997-12-1            国家标准
128      GB16886.9-2001      医疗器械生物学评价第9部分                        国家标准
129      GB16886.10-2000      医疗器械生物学评价第10部分                        国家标准
130      GB16886.11-2000      医疗器械生物学评价第11部分                        国家标准
131      GB16886.12-2000      医疗器械生物学评价第12部分            1997-12-1            国家标准
132      GB16886.13-2001      医疗器械生物学评价第13部分                        国家标准
133      GB16886.14-2003      医疗器械生物学评价第14部分                        国家标准
134      GB16886.15-2003      医疗器械生物学评价第15部分                        国家标准
135      GB16886.16-2003      医疗器械生物学评价第15部分                        国家标准
136      GB 17006-1997      医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分                        国家标准
137      GB17006.6-2003      医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分                        国家标准
138      GB17006.7-2003      医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分            2003-12-1            国家标准
139      GB17006.8-2003      医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分            2003-12-1            国家标准
140      GB17006.9-2003      医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分            2003-12-1            国家标准
141      GB17006.10-2003      医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分            2003-12-1            国家标准
142      GB10724-89      化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则                        国家标准
143      GB/T17037.1-97      热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分                        国家标准
144      GB17257.1~17257.4-98      集尿袋                        国家标准
145      GB17625.1-2003      电磁兼容限值谐波电流发射限值                        国家标准
146      GB17625.2-1999      电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压                        国家标准
147      GB17743-1999      电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测                        国家标准
148      GB17749-1999      白度的表示方法            1999-12-1            国家标准
149      GB/T1800.4-1999      极限与配合                        国家标准
150      GB 18022-2000      声学1~10MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速            2000-12-1            国家标准
151      GB18278-2000      医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌                        国家标准
152      GB18279-2000      医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制                        国家标准
153      GB18280-2000      医疗保健产品灭菌辐射灭菌                        国家标准
154      GB 18457-2001      制造医疗器械用不锈钢针管                        国家标准
155      GB18458.1-2001      专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器            2001-10-1            国家标准
156      GB18458.2-2003      专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器                        国家标准
157      GB18281.1-2000      医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则            2000-1-1            国家标准
158      GB 18281.2-2000      医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷            2000-1-1            国家标准
159      GB18281.3-2000      医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌            2000-1-1            国家标准
160      GB 18282.1-2000      医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则            2001-1-1            国家标准
161      GB 18464-2001      医用X射线治疗放射卫生防护要求            2002-1-1            国家标准
162      GB18671-2002      一次性使用静脉输液注射针            2000-1-1            国家标准
163      GB18987-2003      放射治疗设备坐标系运动与刻度            2003-8-1            国家标准
164      GB/T18988.1-2003      放射性核素成像设备第一部分            2003-8-1            国家标准
165      GB/T18988.2-2003      放射性核素成像设备第二部分            2003-8-1            国家标准
166      GB/T18988.3-2003      放射性核素成像设备第三部分            2003-8-1            国家标准
167      GB/T18989-2003      放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机                        国家标准
168      GB/T 19042.1-2003      医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分            2003-7-1            国家标准
169      GB/T 19046-2003      医用电子加速器验收试验和周期检验规程            2003-10-1            国家标准
170      GB19082-2003      医用一次性防护服技术要求            2004-3-1            国家标准
171      GB19083-2003      医用防护口罩技术要求                        国家标准
172      GB19084-2003      普通脱脂纱布口罩            2004-3-1            国家标准
173      GB19192-2003      隐形眼镜护理液卫生要求                        国家标准
174      GB19335-2003      一次性使用血路产品通用技术条件      替代YY0311-1998                  国家标准
175      YY 0001-99      体外冲击波碎石机通用技术条件            1991-1-1            行业标准
176      YY 0004-90      普通胸腔镊            1991-4-1            行业标准
177      YY 0006-90      双翼阴道扩张器            1991-4-1            行业标准
178      YY 0007~0009-90      200mA，300mA，500mA医用诊断X射线机            2002-10-1            行业标准
179      YY 0010-2002      口腔X射线机            2003-4-1      YY0010-90      行业标准
180      YY 0011-90      X射线摄影暗匣            1991-4-1            行业标准
181      YY 0012-90      防散射滤线栅            1991-4-1            行业标准
182      YY 0013 90      超声多普勒胎儿诊断设备            1991-4-1            行业标准
183      YY 0014-90      生化分析仪            1991-4-1            行业标准
184      YY 0015-90      功量机            1991-4-1            行业标准
185      YY 0016 93      低频电子脉冲治疗仪            1993-10-1            行业标准
186      YY0017-2002      骨接合植入物金属接骨板            2003-9-1      YY0017~0019-1990      行业标准
187      YY0018-2002      骨接合植入物金属接螺钉            2003-9-9            行业标准
188      YY0019-2002      骨接合植入物金属髓内针            2003-9-1            行业标准
189      YY 0021-90      旁滤式离心机技术条件            1991-4-1            行业标准
190      YY 0027-90      电热恒温培养箱            1991-4-1            行业标准
191      YY 0028-90废止      一次性使用静脉输液针            2002-7-1      GB18671      行业标准
192      YY 0030~0031-90      腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管            1991-6-1            行业标准
193      YY 0032 90      血红蛋白计            1991-6-1            行业标准
194      YY 0033-2000      无菌医疗器具生产管理规范            2000--9-15            行业标准
195      YY 0042-91      高频喷射呼吸机            1992--7-01            行业标准
196      YY 0043-91      医用缝合针            1991-10-1            行业标准
197      YY 0044-91      医用无损伤缝合针            1992-4-1            行