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1、医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。 地址：民和路154号 电话：66531551 序号 标准编号 标准名称 对应国外标准 实施日期 代替废止 备注 1 GB/T1.1-2000
2、 标准化工作导则第一部分结构和编写规则 2001-6-1 国家标准 2 GB 1.2-2002 标准化工作导则第二部分结构和编写规则 2003-1-1 国家标准 3 GB/T20001.1-2001 标准编写规则第一部分术语 国家标准 4 GB/T20001.2-2001 标准编写规则第二部分符号 国家标准 5 GB/T20001.
3、3-2001 标准编写规则第三部分信息分类 国家标准 6 GB/T20001.4-2001 标准编写规则第四部分化学分析 国家标准 7 GB/T1.22-1993 标准化工作导则第二部分标准内容的确定 国家标准 8 GB228-2002 金属材料室温拉伸试验 2002-1-1 国家标准 9 GB230-91 金属洛硬度
4、试验方法 1991-1-1 国家标准 10 GB2766-1995 穿鳃式止血钳通用技术条件 国家标准 11 GB309-2000 滚动轴承滚针 2000-1-1 国家标准 12 GB321-80 优先数和优先数系 1980-1-1 国家标准 13 GB528-1998 硫化橡胶拉伸应变性能的测定 1998-1
5、1 国家标准 14 GB 601-2002 化学试剂标准滴定 2003-4-1 国家标准 15 GB 602-2002 化学试剂杂质测定 2003-4-1 国家标准 16 GB 603-2002 化学试剂试验方法 2003-4-1 国家标准 17 GB 604-2002 化学试剂酸碱指示剂 2003-4-1 国
6、家标准 18 GB755-2000 旋转电机定额和性能 2000-1-1 国家标准 19 GB1220-92 不锈钢棒 1993-6-1 国家标准 20 GB /T1299-2000 合金工具钢 国家标准 21 GB1962.2-2001 注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头 ISO7151：1983 国家标准 22
7、 GB1962.1-2001 注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求 ISO7740：1985 国家标准 23 GB /T3978-94 标准照明体及照明观测条件 1994-12-1 国家标准 24 4343.1-2003 电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求 国家标准 25 GB4365-2003 电工术语电磁兼容 国家标准 2
8、6 GB4423-92 铜及铜合金拉制棒 1993-6-1 国家标准 27 GB/T4506-1984 针尖锋利度和强度试验方法 国家标准 28 GB4472-84 化工产品密度想对密度测定通则 1985-3-1 国家标准 29 GB/T4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 1997-10-1 国家标准 30
9、 GB/T4854.1-1999 声学校准测听设备的基准 国家标准 31 GB 4999-2003 麻醉呼吸射备名词术语 2003-12-1 GB /T4999-85 国家标准 32 GB/T5041-1985 牙科砂轮 国家标准 33 GB/T5042-1985作废 牙科磨头 国家标准 34 GB5072-2003 光
10、源显色性评价方法 2003-1-1 国家标准 35 GB5169.2-2002 电工电子产品着火危险试验 2003-4-1 国家标准 36 GB5169.3-85 电工电子产品着火危险试验 1986-2-1 国家标准 37 GB5169.9-1993 电工电子产品着火危险试验 1993-8-1 国家标准 38 GB1299-2000
11、合金工具钢 2001-9-1 国家标准 39 GB/T5465.1-1996 电气设备用图样符号绘制原则 1996-10-1 国家标准 40 GB/T5465.2-1996 电气设备用图样符号 1996-10-1 国家标准 41 GB/T5723-93 硫化橡胶或热塑性橡胶 1993-4-1 国家标准 42 GB/T6387-1986
12、 齿科材料名词术语 国家标准 43 GB7144-1999 气瓶颜色标志 国家标准 44 GB7341.1-1998 听力计第一部分语言测听设备 国家标准 45 GB7341.2-1998 听力计第二部分语言测听设备 国家标准 46 GB7341.3-1998 听力计第三部分听觉测试信号
13、 国家标准 47 GB7341.4-1998 听力计第四部分高频测听的设备 国家标准 48 GB7543-96 橡胶医用手套 国家标准 49 GB /T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法 2003-1-1 国家标准 50 GB 8368-1998 一次性使用输液器 国家标准 51 GB 8369-19
14、98 一次性使用输血器 国家标准 52 GB/T8424.2-2001 纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法 国家标准 53 GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 国家标准 54 GB 8600-1988 压力蒸汽灭菌器效果检验方法 国家标准 55 GB8666.1-88 拔牙钳通用技术条件
15、 国家标准 56 GB8662-1988 手术刀片和手术刀柄配合尺寸 国家标准 57 GB9254-1998 信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法 国家标准 58 GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求 IEC60601-1-1998 国家标准 59 GB 9706.2-2003 医用电器设备血液透析装置专用
16、安全要求 ICE60601-2-16 2004-6-1 GB9706.2-1991 国家标准 60 GB9706.5-1992 医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专 1992-1-1 国家标准 61 用安全要求 国家标准 62 GB9706.10-1997 医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全 国家标准 63 专
17、用要求 国家标准 64 GB9706.11-1997 医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X 国家标准 65 射线管组件安全专用要求 国家标准 66 GB9706.12-1997 医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准 国家标准 67 诊断X射线设备辐射防护通用要求
18、 国家标准 68 GB9706.13-1997 医用电气设备第2部分遥控自动驱动式 射线后装医用诊断X射线源组件和X 国家标准 69 设备安全专用要求 国家标准 70 GB9706.14-1997 医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全 国家标准 71 专用要求 国家标准 72 GB9706.15-1
19、999 医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求 国家标准 73 GB9706.16-1999 医用电气设备放射治疗模拟机安全要求 国家标准 74 GB9706.17-1999 医用电气设备r射束治疗设备安全要求 国家标准 75 GB9706.18-2000 医用电气设备X射线计算机体层 国家标准 76 GB9706.19-2
20、000 医用电气设备内窥镜设备安全要求 国家标准 77 GB9706.20-2000 医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求 国家标准 78 GB9706.21-2003 医用电气设备用于放射治疗与患者接触 2003-10-1 国家标准 79 GB9706.22-2003 医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求 2003-12-1 国家
21、标准 80 GB 9723-88 化学试剂火焰原子吸收光谱法通则 国家标准 81 GB9724-88 化学试剂PH值测定通则 国家标准 82 GB9737-88 化学试剂易碳化物质测定通则 国家标准 83 GB9937-88 齿科材料器械设备测试和操作名词术语 1988-10-1 国家标准 84 GB9938-88
22、 牙位和口腔区域的标示法 国家标准 85 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 国家标准 86 GB10035-88 气囊式体外反搏装置 国家标准 87 GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 国家标准 88 GB 10151-1988 医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件
23、 国家标准 89 GB/T10160-1995 医用钳锁合力脱开力测定方法 1995-12-1 国家标准 90 GB/T10162-1988 医用钳夹持拉力测定方法 1988-10-1 国家标准 91 GB 10035-1994 气囊式体外反搏装置 国家标准 92 GB10213-1995 一次性使用橡胶手套
24、 国家标准 93 GB10586-89 湿热试验箱技术条件 国家标准 94 GB10793-2000 医用电气设备心电图机安全要求 国家标准 95 GB 11243-2000 婴儿培养箱专用安全要求 国家标准 96 GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求 国家标准 97 GB 11751
25、1989 医用高分子软管尺寸系列 国家标准 98 GB 11755.1-1989 医用X射线机管电流测试方法 国家标准 99 GB 11756-1989 医用X射线管组件通用技术条件 国家标准 100 GB 11757-1989 医用X射线机暴光时间测试方法管 国家标准 101 GB/T12256-1990 注射针
26、针管刚度试验方法 国家标准 102 GB 12259-1990 人工心肺机 国家标准 103 GB 12260-1990 人工心肺热交换器 国家标准 104 GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件 国家标准 105 GB 13074-1991 血液净化术语血液透析器和血液滤过
27、 国家标准 106 GB 13797-1992 医用X射线管空白详细规范 国家标准 107 GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋 国家标准 108 GB 14233.1-1998 医用输血输液注射器具检验方法第一部分 国家标准 109 GB14223.2-1993 医用输血输液注射器具检验方法第二部分 国家标
28、准 110 GB14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 国家标准 111 GB 15213-1994 医用电子加速器性能和试验方法 国家标准 112 GB/T15261-94 超声仿人体组织材料声学特性的测量放发 1995-4-1 国家标准 113 GB/T15953-1995 耳声阻抗导纳的测量仪器 IEC1027:1991
29、 国家标准 114 GB18671-2002 一次性使用静脉输液注射针 ISO7151：1983 2002-7-1 国家标准 115 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 2002-3-1 国家标准 116 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 2002-3-1 国家标准 117 GB15812-1995 医用高分子软管物理性能试验方法
30、 1995-10-1 国家标准 118 GB15979-2002 一次性使用医疗卫生用品标准 国家标准 119 GB 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 1996-8-1 国家标准 120 GB /T16402-1996 声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级 ISO389-2:1994(E) 国家标准 121 GB 16886.1-200
31、0 医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南 1997-10-1 国家标准 122 GB16886.2-2000 医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南 2000-1-1 国家标准 123 GB16886.3-1997 医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性 1997-12-1 国家标准 124 GB16886.4-2003 医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性
32、 国家标准 125 GB16886.5-2003 医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性 2003-8-1 GB16886.5-97 国家标准 126 GB16886.6-1997 医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验 1997-12-1 国家标准 127 GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分 1997-12-1 国家标准 128 GB16886.
33、9-2001 医疗器械生物学评价第9部分 国家标准 129 GB16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分 国家标准 130 GB16886.11-2000 医疗器械生物学评价第11部分 国家标准 131 GB16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分 1997-12-1 国家标准 132 GB168
34、86.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分 国家标准 133 GB16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分 国家标准 134 GB16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分 国家标准 135 GB16886.16-2003 医疗器械生物学评价第15部分 国家标准 136 GB 17006-
35、1997 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分 国家标准 137 GB17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分 国家标准 138 GB17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 2003-12-1 国家标准 139 GB17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分 2003-12-1
36、 国家标准 140 GB17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分 2003-12-1 国家标准 141 GB17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分 2003-12-1 国家标准 142 GB10724-89 化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则 国家标准 143 GB/T17037.1-97 热塑性塑料材
37、料注塑式样的制备第一部分 国家标准 144 GB17257.1~17257.4-98 集尿袋 国家标准 145 GB17625.1-2003 电磁兼容限值谐波电流发射限值 国家标准 146 GB17625.2-1999 电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压 国家标准 147 GB17743-1999 电气照明和类似设
38、备的无线电骚扰特性的限值和测 国家标准 148 GB17749-1999 白度的表示方法 1999-12-1 国家标准 149 GB/T1800.4-1999 极限与配合 国家标准 150 GB 18022-2000 声学1~10MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速 2000-12-1 国家标准 151 GB18278-2000
39、医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌 国家标准 152 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 国家标准 153 GB18280-2000 医疗保健产品灭菌辐射灭菌 国家标准 154 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 国家标准 155 GB18458.1-2001 专用输掖器第1部分一次性使用
40、精密过滤输液器 2001-10-1 国家标准 156 GB18458.2-2003 专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器 国家标准 157 GB18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则 2000-1-1 国家标准 158 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷 2000-1-1 国家标准 1
41、59 GB18281.3-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌 2000-1-1 国家标准 160 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则 2001-1-1 国家标准 161 GB 18464-2001 医用X射线治疗放射卫生防护要求 2002-1-1 国家标准 162 GB18671-2002 一次性使用静脉输液注射针
42、 2000-1-1 国家标准 163 GB18987-2003 放射治疗设备坐标系运动与刻度 2003-8-1 国家标准 164 GB/T18988.1-2003 放射性核素成像设备第一部分 2003-8-1 国家标准 165 GB/T18988.2-2003 放射性核素成像设备第二部分 2003-8-1 国家标准 166 GB/T18988.3-2003
43、 放射性核素成像设备第三部分 2003-8-1 国家标准 167 GB/T18989-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机 国家标准 168 GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 2003-7-1 国家标准 169 GB/T 19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规程 2003-10-1
44、 国家标准 170 GB19082-2003 医用一次性防护服技术要求 2004-3-1 国家标准 171 GB19083-2003 医用防护口罩技术要求 国家标准 172 GB19084-2003 普通脱脂纱布口罩 2004-3-1 国家标准 173 GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 国家标准 17
45、4 GB19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件 替代YY0311-1998 国家标准 175 YY 0001-99 体外冲击波碎石机通用技术条件 1991-1-1 行业标准 176 YY 0004-90 普通胸腔镊 1991-4-1 行业标准 177 YY 0006-90 双翼阴道扩张器 1991-4-1 行业标准 17
46、8 YY 0007~0009-90 200mA，300mA，500mA医用诊断X射线机 2002-10-1 行业标准 179 YY 0010-2002 口腔X射线机 2003-4-1 YY0010-90 行业标准 180 YY 0011-90 X射线摄影暗匣 1991-4-1 行业标准 181 YY 0012-90 防散射滤线栅 1991-4-1
47、 行业标准 182 YY 0013 90 超声多普勒胎儿诊断设备 1991-4-1 行业标准 183 YY 0014-90 生化分析仪 1991-4-1 行业标准 184 YY 0015-90 功量机 1991-4-1 行业标准 185 YY 0016 93 低频电子脉冲治疗仪 1993-10-1 行业标准 186
48、 YY0017-2002 骨接合植入物金属接骨板 2003-9-1 YY0017~0019-1990 行业标准 187 YY0018-2002 骨接合植入物金属接螺钉 2003-9-9 行业标准 188 YY0019-2002 骨接合植入物金属髓内针 2003-9-1 行业标准 189 YY 0021-90 旁滤式离心机技术条件 1991-4-1
49、行业标准 190 YY 0027-90 电热恒温培养箱 1991-4-1 行业标准 191 YY 0028-90废止 一次性使用静脉输液针 2002-7-1 GB18671 行业标准 192 YY 0030~0031-90 腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管 1991-6-1 行业标准 193 YY 0032 90 血红蛋白计 1991-6-1
50、 行业标准 194 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000--9-15 行业标准 195 YY 0042-91 高频喷射呼吸机 1992--7-01 行业标准 196 YY 0043-91 医用缝合针 1991-10-1 行业标准 197 YY 0044-91 医用无损伤缝合针 1992-4-1 行
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