资源描述
药业有限公司
质量体系内部评审记录表
（包括5个附录，根据GSP-28号令制定）
2020年XX月
一、《药品经营质量管理规范》部分
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
审核结果
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1、 计算机系统是否具备采购、储存、销售等各环节质量控制功能；
2、 计算机系统是否能够实现药品可追溯；
口符合要求
口不符合要求
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、 是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动；
2、 是否有挂靠、走票的经营行为；
3、 是否有严重违反法律、法规的行为。
口符合要求
口不符合要求
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、 现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件；
2、 查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明；
3、 是否连续两年被列入“严重失信〃企业名单；
4、 在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；
口符合要求
口不符合要求
签字 内审人员： 审核日期:
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
检查结果
质量管理体系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、 是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册；
2、 是否有质量管理体系文件并符合要求；
3、 是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位；
4、 质量管理过程是否合理；
口符合要求
口不符合要求
00502
企业应当确定质量方针。
1、 查看是否有形成文件的质量方针；
2、 是否与总方针一致；
3、 是否包含质量目标；
4、 是否结合本企业特点；
口符合要求
口不符合要求
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、 是否制定质量管理体系文件；
2、 体系文件是否合理；
3、 是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录；
口符合要求
口不符合要求
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、 是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容；
2、 是否由企业负责人确认；
3、 现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；
口符合要求
口不符合要求
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、 是否结合企业自身特点，建立质量管理体系；
2、 查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。
口符合要求
口不符合要求
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、 查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度；
2、 是否定期开展内审工作；
3、 内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况；
口符合要求
口不符合要求
质量管理体系
4、 内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审；
5、 内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存；
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1、 是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时，组织专项内审；
2、 专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；
口符合要求
口不符合要求
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1、 是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果；
2、 是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施；
3、 是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化；
口符合要求
口不符合要求
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、 是否确定质量风险点；
2、 已确定的质量风险点是否全面、准确；
3、 提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
口符合要求
口不符合要求
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1、 是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其合法资格进行确认和审批；
2、 是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析；
3、 是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等；
口符合要求
口不符合要求
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1、 查看文件与记录，包括质量方针、质量目标达成与考核、岗位质量职责；
2、 提问关键岗位（质量管理、物流管理、供应链、销售等）自己岗位所承担的质量责任是否清楚。
口符合要求
口不符合要求
签字
内审人员:
审核日期:
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
检查结果
机构和质量管理职责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、 是否有设立机构的文件；
2、 各岗位设置是否齐全；
口符合要求
口不符合要求
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1、 是否有组织机构图、人员花名册；
2、 部门及岗位职责是否清晰、合理；
3、 是否有相关文件或会议记录；
口符合要求
口不符合要求
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
1、 对许可证载明的企业负责人进行核对，并是否在职在岗；提问企业负责人是否知晓如何保证质量管理部门和人员履行职责；是否了解质量管理基本情况，如质量方针、目标、制度内容、业务流程等；
2、 查看企业负责人是否赋予质量管理部门和人员相应的职责和权力；
口符合要求
口不符合要求
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、 对许可证载明的质量负责人进行核对，并是否在职在
LU
冈；
2、 是否有质量负责人任命书；
3、 查看组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层；
4、 查看质量负责人在本企业的工资证明及纳税情况。
5、 询问质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，是否有质量管理的裁决权；查看审核或批准过的制度类文件是否有质量负责人的签字。
口符合要求
口不符合要求
机构和质量管理职责
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、查看组织机构图，对照人员花名册核实质量管理部门人员配备情况，并查阅质量管理部门人员档案、资质；3、药品零售连锁企业20家门店以内的，总部至少配备1名质量管理员、1名验收员，21-50家门店的，总部至少配备2名质量管理员、2名验收员.门店超过50家的，药品零售连锁企业应根据企业实际需要，适当增加总部质量管理、验收人员。各连锁门店应配备一名专职或兼职质量管理员，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，或者接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员，可担任门店质量管理员；
口符合要求
口不符合要求
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、 询问质量管理部门人员行使质量职权的情况，确认是否有非质量管理部门的人员履行质量管理职责；
2、 药品经营企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量负责人、质量管理机构负责人；质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收员，应专人专岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职；
口符合要求
口不符合要求
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1、现场询问相关岗位操作人员
口符合要求
口不符合要求
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1、 现场查看质量管理体系文件，包括制度类、程序类、操作规程等文件是否由质量管理部门组织制定；
2、 查看是否由各相关部口负责起草本部门制度（包括米购、财务、销售、储运等）；是否由质量管理部门参与制定；
3、 查看是否对质量管理体系文件指导和监督执行。
口符合要求
口不符合要求
机构和质量管理职责
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、 审核上下游企业资质、人员和购进药品的合法性是否由质量管理部门具体实施；
2、 是否对审核过有内容变化的信息进行动态管理（查看是否可以实现过期锁定和预警功能，是否有资质过期的现象）；
口符合要求
口不符合要求
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1、 查看是否收集、整理了药品质量信息；
2、 查看建立的药品质量档案是否符合要求；
口符合要求
口不符合要求
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1、 查看相关制度是否明确质量管理部门应担负的职责；
2、 是否对其他环节的药品质量管理工作进行指导和监督；
口符合要求
口不符合要求
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、 查看不合格品的管理制度、程序；
2、 查看不合格品台账和具体确认、报损、销毁的手续和记录是否齐全；是否由质量管理部门进行监督实施；
口符合要求
口不符合要求
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、 查看质量投诉和事故调查处理的相关制度；
2、 查看是否有相关记录或记录样式；
口符合要求
口不符合要求
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1、 查看是否有相关制度和程序；
2、 查看是否有发现假劣药品的报告记录或记录样式；
口符合要求
口不符合要求
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
1、 是否建立药品质量查询机制；
2、 本企业药品质量是否可追溯；
口符合要求
口不符合要求
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1、 查看是否设有操作系统权限，是否对分配的权限进行审核；是否有相关分配授权记录；
2、 是否负责质量管理基础数据的建立和更新工作；
3、 是否熟练操作和使用计算机系统，建立各种档案；
口符合要求
口不符合要求
机构和质量管理职责
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1、 查看是否对相关设施设备进行校准与验证（温湿度系统、冷链运输、冷库等）
2、 查看校准证明文件和验证记录；
口符合要求
口不符合要求
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1、 是否制定药品召回的制度；
2、 提问是否了解药品召回的程序，何种情形下需要召回药品；
口符合要求
口不符合要求
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
1、 提问如何收集药品不良反应报告和上报不良反应的途
径；
2、 是否了解药品不良反应的相关知识；
口符合要求
口不符合要求
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
结合00801、00802检查；
口符合要求
口不符合要求
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
1、 是否开展进货质量评审；
2、 是否对购货单位药品质量进行考察评价；
口符合要求
口不符合要求
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
1、 查看如何组织对承运方的质量保障能力的审查；
2、 是否有审查记录和结论；
3、 第三方医药物流的
口符合要求
口不符合要求
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
1、 了解开展教育和培训的情况；
2、 提问评估培训效果；
口符合要求
口不符合要求
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
1、查看是否承担应当由质量管理部门履行的职责；
口符合要求
口不符合要求
内审人员:
审核日期:
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
检查结果
人员与培训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1、 现场核实从事药品经营和质量管理人员是否有违反76、
83的情形;
2、 现场核实从业人员是否有严重违法违规和失信的行为；
口符合要求
口不符合要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、 查看企业负责人学历或职称原件；（学历证明文件）
2、 查看培训档案，确认是否接受过基本的药学专业知识
培训；
3、 查看企业负责人简历，并询问是否熟悉本规范；
口符合要求
口不符合要求
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、 查看质量负责人学历和执业药师资格证、注册证原件；
（学历证明文件）
2、 查看质量负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理
工作经历；
3、 查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；
口符合要求
口不符合要求
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、 查看质量管理部门负责人执业药师资格证、注册证原件；
2、 查看质量管理部门负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理工作经历；
3、 查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；
口符合要求
口不符合要求
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
1、 查看组织机构设置文件
2、 查看人员花名册
口符合要求
口不符合要求
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、 查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、 查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、 查看个人简历；
4、 现场提问质量管理工作人员是否熟悉本职岗位职责、
口符合要求
口不符合要求
人员与培训
工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、 查看是否有验收岗位任命文件；
2、 查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、 查看个人简历；
4、 现场提问验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
口符合要求
口不符合要求
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、 查看是否有养护岗位任命文件；
2、 查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、 查看个人简历；
4、 现场提问养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
口符合要求
口不符合要求
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
1、 查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、 查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、 查看个人简历；
4、 现场提问中药验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
口符合要求
口不符合要求
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
1、 查看是否有质量管理岗位任命文件；
2、 查看学历证书或专业技术职称证书原件；
3、 查看个人简历；
4、 现场提问中药养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；
口符合要求
口不符合要求
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
结合02205条款
口符合要求
口不符合要求
人员与培训
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1、 查看岗位任命文件，查看是否为专门设置（不得兼职）；
2、 查看学历证书和专业技术职称（二者必须同时具备）；
3、 查看个人简历；
4、 提问以上专业技术人员是否知晓疫苗相关的质量管理知识；
口符合要求
口不符合要求
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、结合02203项，重点查看是否有兼职行为。
口符合要求
口不符合要求
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1、 查看采购人员学历证明原件；
2、 询问具体工作流程；
口符合要求
口不符合要求
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1、 查看销售、存储等工作人员学历证明原件；
2、 询问具体工作流程；
口符合要求
口不符合要求
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、 查看人员花名册及相关培训档案；
2、 提问新入职、转岗岗前培训和新流程制度实施前开展培训成效；
3、 提问在职在岗工作人员对知识更新、补充、拓展和能力提高成效；
口符合要求
口不符合要求
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1、 查看是否定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的教育或培训；
2、 查看是否有年度培训工作计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单、影像资料）、培训考核（试
卷）与汇总；3、抽查个人培训笔记和培训考核试卷；
口符合要求
口不符合要求
人员与培训
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1、 查看培训计划；
2、 结合02601条款；
3、 提问考核培训效果；
口符合要求
口不符合要求
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、 结合02701条款；
2、 培训的实施记录；
3、 培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
口符合要求
口不符合要求
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1、 查看从事特殊管理的药品（包括蛋白同化制剂、肽类激素、含麻复方制剂等专门管理要求）的人员是否接受专业知识培训；
2、 是否经过考试合格；
口符合要求
口不符合要求
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上
U-j
冈。
1、 查看从事冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员是否接受专业知识培训；
2、 是否经过考试合格；
口符合要求
口不符合要求
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
1、 查看环境卫生和个人卫生管理制度；
2、 查看各岗位人员工作卫生情况；
口符合要求
口不符合要求
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、 存储、运输岗位着装是否按照制度执行，着装是否整洁干净且符合工作环境的要求；
2、 是否可以避免对药品产生污染；
口符合要求
口不符合要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、 从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位直接接触药品人员是否进行岗前和年度健康检查；健康检查是否每年进行一次。
2、 健康档案是否包括：年体检工作计划、历次体检证明原件或复印件加盖原印章（包括辨色力检查、中药材、中药饮片验收、养护人员需做嗅觉检查）、每年体检汇总表
（包括检查时间、地点、应检人员、检查结果、不合格人员的处理情况等）。
口符合要求
口不符合要求
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1、查看直接接触药品的健康检查不合格人员（包括消化道传染病、活动性肺结核、化脓性皮肤病等，取消对乙肝病毒检测项目）是否调离直接接触药品的岗位，避免药品收到致病细菌的污染。
口符合要求
口不符合要求
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1、 查看制度规定；
2、 从健康检查中抽查不符合特定岗位要求的是否从事相关工作；
口符合要求
口不符合要求
签字
内审人员： 审核日期：
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
检查结果
质量管理体系文件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、 质量管理体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要；
2、 质量体系文件是否覆盖组织能够控制和施加影响的所
有质量过程；
3、 查看质量管理体系文件是否与企业实际情况相适应，技能和培训等因素相适应，是否便于有效管理。
口符合要求
口不符合要求
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1、 质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布；
2、 是否根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件；
3、 提问相关岗位人员是否熟悉文件管理操作规程；
口符合要求
口不符合要求
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
1、 文件编号规则是否符合要求；
2、 文件是否按制定的规则进行编号；
口符合要求
口不符合要求
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
1、查看文件用词是否准确、清晰，不能出现模棱两可、含糊不清的词语；
口符合要求
口不符合要求
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
1、 是否有单独存放文件的文件柜；
2、 文件是否分类存放与管理；
口符合要求
口不符合要求
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1、 是否有相应定期审核制度规定；
2、 查阅定期审核、修订的文件记录，查看在质量内审、改进、风险管理等活动过程中相关内容是否及时按文件管理操作规程进行修改、审核、批准、替换等工作；
口符合要求
口不符合要求
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1、查看现行的修订状态是否有明确的与尚未发布、更改修订、已废止或失效的文件相区别。
口符合要求
口不符合要求
质量管理体系文件
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1、 岗位获得与工作内容相对应的必要文件；
2、 部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动；
3、 对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程反查质量文件的内容，判断企业是否真正按照文件要求开展各项工作；
口符合要求
口不符合要求
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一） 质量管理体系内审的规定；
（二） 质量否决权的规定；
（三） 质量管理文件的管理；
（四） 质量信息的管理；
（五） 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六） 药品米购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七） 特殊管理的药品的规定；
（八） 药品有效期的管理；
（九） 不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管
1、 查阅制度类文件，企业质量管理制度是否包括上述内容；
2、 抽查制度内容，制定的制度是否合理，是否符合相关法律法规和企业的实际情况；
3、 抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情况下依旧制定了相关制度，判定是否有抄袭其他企业的嫌疑；
4、 零售连锁企业还应根据自身经营特点制定如下质量体系文件：
（一） 统一法定代表人、统一企业标识、统一经营管理、统一采购配送、统一质量管理、统一信息管理、统一服务标准等规定（统一财务管理统一人事管理是否可行）；
（二） 门店质量管理人员职责；
（三） 总部、配送中心、门店计算机系统操作规程；
（四） 企业加盟和退出管理规定；
（五） 对配送业务受托方的质量管理规定；
（六） 提供用药咨询、处方审核等药学服务的管理规定；
（七） 药品追溯体系质量管理规定；
口符合要求
口不符合要求
质量管理体系文件
理；
（十八）设施设备验证和校准的管
理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一） 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二） 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三） 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四） 与药品经营相关的其他岗位职责。
1、 查阅职责类文件，企业制定的部门及岗位职责是否包括以上内容；
2、 抽查职责类内容，制定的职责是否合理，是否符合相关法律法规和企业的实际情况；
3、 抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情况下依旧制定了相关职责类文件，判定是否有抄袭其他企业的嫌疑；
口符合要求
口不符合要求
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1、 查看企业操作规程，判定企业是否与实际情况相符合并涵盖经营管理的各个环节；
2、 查看操作规程是否简明、易懂，具有可操作性；
口符合要求
口不符合要求
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1、查看记录，抽查原始记录，是否对以上内容均有原始记录（或电子记录）；
口符合要求
口不符合要求
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、 判断相关内容是否完整和准确，是否出现未注明原因而进行涂改的原始记录；
2、 所记录的信息是否与现场检查情况和企业实际运转情况相一致，能体现质量活动的真实、准确、完整的过程。
口符合要求
口不符合要求
质量管理体系文件
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1、 部门或岗位操作人员进行登记，现场请相关人员按照规定权限操作，判定有无权限设置和越权或限权情况；
2、 查看电子记录是否定期备份并存档；
口符合要求
口不符合要求
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
1、 电子数据的更改是否依照权限和相关操作规程开展，并留有记录；
2、 是否经过质量管理部门审核同意并在监督下进行数据修改。
口符合要求
口不符合要求
04003
数据的更改过程应当留有记录。
1、 企业是否对电子数据的修改过程留有记录和修改痕迹；
2、 查阅数据修改日志，判定是否对数据的修改情况进行记录，并详细记载修改时间、修改内容、改动前的内容、修改人、审核人等信息。
口符合要求
口不符合要求
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
1、书面记录是否随意涂改；
口符合要求
口不符合要求
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
1、 更改记录的是否标注修改理由和日期并签名实现可追
溯；
2、 字迹是否清晰可辨；
口符合要求
口不符合要求
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1、抽查记录及凭证，检查是否按照相关时效要求保存；
口符合要求
口不符合要求
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
1、查看疫苗是否建立专门台账，并按要求保存记录；
口符合要求
口不符合要求
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、查看特殊管理药品是否建立专门台账，并按要求保存记录；
口符合要求
口不符合要求
签字
内审人员:
审核日期:
条款号
审核项目
检查内容和方法
存在问题
检查结果记录
检查结果
设施与设备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1、 核对经营范围，查看是否对照经营范围设置相应的库区；
2、 查看现场，库区设置是否与经营规模相适应；
3、 对照仓库平面图，检查库房位置、面积、布局是否合理；
4、 查看经营场所及库房的产权证明和租赁协议；药品经营企业的营业场所及辅助、办公用房总面积是否不低于200平方米；
5、 小型药品零售连锁企业（门店20家以内）的仓库面积是否达到500平方米，高度4米左右；
6、 仓库为地下结构的高度是否达到3.5米（仓库为自有产权的，在满足库房为整体结构的基础上，库房面积和高度可适当放宽，控制在10%以内）；
口符合要求
口不符合要求
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1、 查看库房所在环境是否有污染源、库房与外界是否建立有效隔离；
2、 查看库区内部布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否畅通，是否明确药品在库区内的流转方向。
口符合要求
口不符合要求
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
1、 查看存储作业区、辅助作业区情况及周边环境；
2、 现场提问有关存储、运输人员作业情况；
口符合要求
口不符合要求
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
1、 现场查看库房的规模和条件是否与实际经营情况相适应；
2、 是否达到摆放药品“五距”的要求（距离墙面、距离顶棚、距离散热器、距离地面、垛与垛之间）；
口符合要求
口不符合要求
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区
1、库房环境是否整洁干净，无污染；
口符合要求
设施与设
备
地面硬化或者绿化。
口不符合要求
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1、 查看库房内地面是否平整、干净，是否为不起尘、无
积水的地面；
2、 查看库房内墙壁是否为不起尘、不掉块、无污渍；
3、 查看库房门窗是否紧密，有较大缝隙；
口符合要求
口不符合要求
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
1、 查看进入库房是否有授权，无关人员进入库房是否经
过批准；
2、 是否设置门禁、标示、登记等管理；
口符合要求
口不符合要求
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
1、查看是否有遮雨棚（或活动的遮雨装置），防止药品被雨雪等污染；
口符合要求
口不符合要求
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔昌的设备。
1、是否配置与经营规模相适应的地垫或货架；
口符合要求
口不符合要求
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1、 是否配置窗帘，避免、换气扇、干燥剂、灭蝇灯、灭鼠夹等设施设备；
2、 是否有阳光直射到药品的情况；库房门口是否设置挡鼠板或防鼠电子设备；换气设备是否具备通风功能（尤其以中药饮片库为重点）
口符合要求
口不符合要求
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
1、 查看是否配备了调控温湿度的设备及通风装置；
2、 查看是否经过验证符合调控温湿度的要求；
口符合要求
口不符合要求
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
1、 库房是否配备了温湿度自动监测系统，监测点的数量
展开阅读全文
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
