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质量保证模式
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设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
（一）范 围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力. 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。
本标准用于下述环境：
a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；
b）只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。
(二）引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准. ISO8402:1994质量管理和质量保证—-词汇。
(三)定 义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义.
1。产品活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料)或无形的（如知识或概念)或它们的组合。
注4本标准中所用的术语”产品"仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品.这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四）质量体系要求
1。管理职责
（1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
(2)组织
①职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系,以便：
a）采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；
b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；
c）通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；
d)验证解决办法的实施效果；
e）在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前,要控制不合格品进一步加工、交付或安装.
②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。
③管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何,应明确其以下职权：
a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；
b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系.
注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。
3.管理评审 负有决策职责的供方管理者,应定期对质量体系进行评审,以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。
2。质量体系
（1）总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。
注6ISO10013提供了质量手册编制的指南.
(2）质量体系程序 供方应：
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；
b）有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。
注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。
（3）质量策划 供方应明确满足质量要求的方法,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。 为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：
a)质量计划的编制;
b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备）、工装、资源和技能，以达到规定的质量；
c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；
d)必要时,更新质量控制、检验和试验技术,包括研制新的仪器设备；
e）识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
f）识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；
g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；
h)标识并编制质量记录。
注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。
3.合同评审
（1)总则 供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。
（2）评审 在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求）前，供方应对该标书、合同或订单进行评审，以确保：
a）已规定并形成文件的各项要求是适宜的;在以口头方式接到订单,对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c)供方有能力满足合同或订单的要求.
（3）合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。
（4）记录 合同评审记录应予以保存(见4。16).
注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定.
4.设计控制
（1)总则 供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。
（2）设计和开发的策划 供方应制定设计和开发计划,计划应阐明或列出应开展的活动,并规定完成这些活动的职责.设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计进展加以修改。
（3)组织和技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。
(4)设计输入 供方应确定产品设计输入的要求,包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出者一起解决. 设计输入应考虑合同评审的结果。
(5）设计输出 设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。
设计输出应:
a)满足设计输入的要求;
b）包括或引用验收准则;
c）标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性（如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求）. 设计输出文件发布前应进行评审。
(6)设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件.每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存.
（7）设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。
注10除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：
--采用其它计算方法;
——可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较;
-—进行试验和证实；
-—发布前应对设计阶段的这些文件进行审查。
（8)设计确认 应进行设计确认,以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。
注11设计确认在成功的设计验证之后进行（见4.4。7）.
注12确认通常是在规定的使用条件下进行。
注13通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。
注14如果预期有不同的用途，也可进行多次确认.
（9）设计更改 所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。
5。文件和资料控制
(1）总则 供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。
注15文件和资料可以呈任何一种媒体形式,如硬拷贝或电子媒体形式.
(2)文件和资料的批准和发布 文件、资料发布前,其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况,应编制更改一览表或相应的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。
文件控制应保证：
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本;
b）及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件；
c为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识.
（3)文件和资料的更改 除非有特殊规定,文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依据的有关背景材料. 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
6.采购
(1）总则 供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3。1）符合规定要求。
(2)分承包方的评定 供应方：
a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和选择分承包方。
b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时,还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和或质量记录。
c）建立并保存合格分承包方的质量记录。
（3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：
a)型号、种等级或其他准确的表示方法；
b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识）和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；
c）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。 采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当.
（4）采购产品的验证 供方在
①分承包方处的验证 当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时,供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。
②分承包产品的顾客验证 当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的依据. 顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。
7.顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序,并贯彻执行.如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。 供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任.
8。产品标识和可追溯性 必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段,制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。 在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。
9.过程控制 供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程,并制定计划,保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：
a)如果没有书面程序就不能保证质量时,则应对生产、安装和服务的方式制定书面程序;
b)使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境;
c)符合有关标准/法规、质量计划和/或书面程序;
d）对相应的过程参数和产品特性进行监控;
e）需要时,对过程和设备进行认可；
f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示（例如：文字标准、标样或附加说明）;
g)对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。 有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控制。 应规定过程操作（包括有关的设备和人员）的鉴定要求.
注16像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是"特殊过程"。 必要时,应保存过程、设备和人员的鉴定记录.
10.检验和试验
(1)总则 供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。
(2)进货检验和试验
①供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面程序进行.
②确定进货检验的数量和类别时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及所提供的合格证明记录.
③如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录,以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。
（3）过程检验和试验 供方应：
a)按质量计划和/或书面程序的要求，检验和试验产品；
b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程,除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序.但仍应执行的程序
（4）最终检验和试验 供方应按质量计划和/或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。 质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。 只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。
(5)检验和试验记录 供方应作好检验和试验记录并加以保存,以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验.当产品没有通过检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序。 记录中应注明负责产品放行的检验部门。 11。检验、测量和试验设备的控制
（1)总则 供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括测试软件）进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知,且测量能力满足要求。 当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据. 在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。
注17本标准所用的术语”测量设备”也包括一些测试装置。
(2）控制程序 供方应:
a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备；
b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前,对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；
c)规定检验、测量和试验设备的校准规程,其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准,以及发生问题时应采用的措施;
d）核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录；
e)保存检验、测量和试验设备的校准记录;
f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时,应立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；
g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
i）防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件,因调整不当而使其校准定位失效。
注18可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。
12.检验和试验状态 产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格.按质量计划和/或书面程序所规定的,在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品才能装运、使用或安装.
13.不合格品的控制
（1）总则 供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时）和处置，并通知有关职能部门。
（2)不合格品的评审和处置 应规定对不合格品进行评审的职责和处置的职权。
应按照书面程序评审不合格品,评审后可能:
a)返工以达到规定要求;
b)经返修或不经返修作为让步接收;
c)降级使用；
d）拒收或报废。
合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录,以表明不合格品的实际状况。 反修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。
14。纠正和预防措施
(1）总则 供方应制定并执行实施纠正和预防措施的书面程序. 为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问题的大小相适应并与所遭受的风险程度相一致。 供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。并予以记录。
（2)纠正措施 纠正措施的程序应包括：
a)有效地处理顾客对不合格品的报怨和申诉;
b）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果（见4.16）;
c）确定所需的纠正措施以消除不合格产生的原因； d)应对纠正措施的有效执行加以控制。
（13)预防措施 预防措施的程序应包括：
a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以查明并消除不合格的潜在原因；
b）确定针对问题采取预防措施所需的步骤;
c）采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施;
d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
15。搬运、贮存、包装、保管和交付
(1）总则 供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的书面程序。
(2)搬运 供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
（3）贮存 供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。 定期检查存品状况，以便及时发现变质情况。
(4）包装 供方应对包装、防护和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以保证符合规定要求。
(5)保管 产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施.
（6）交付 供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。
16。质量记录的控制 供方应制定并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的书面程序。 质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分承包方的有关质量记录应成为这些资料的组成部分。 所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索,以防止损坏、变质和丢失.应规定质量记录的保存期，并将其记录在案.合同要求时，在商定期内，质量记录可提供给顾客及其代表评价时查阅.
注19记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式.
17.内部质量审核 供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。 内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。 应记录质量审核结果,并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题,负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。 跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性.
注20内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。
注21ISO10011提供了质量体系审核指南。
18.培训 供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经验进行资格考核.相应的培训记录应予以保存。
19。服务 当服务是规定的要求时，供方应制定并执行书面的服务程序,以实施、验证并报告服务满足规定的要求.
20.统计技术
(1)确定需求 供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需要的统计技术。
(2)程序 供方应制定并执行书面程序，以实施和控制需求中确定的统计技术的应用。
质量保证大纲
目录
1。范围3
2.质量目标3
3。引用文件3
4.一般要求3
4.1执行质量体系文件和研制原则3
4。2实施分阶段的质量控制3
4。3大纲审核3
4.4故障报告、分析和纠正措施4
4。5不合格品管理4
4。6软件控制4
4.7文件资料控制4
4。8外协件质量控制5
4.9外购器件控制5
4。10外购配套部件整机控制5
5。详细要求5
5。1设计控制6
5.2生产过程控制8
1.范围
本大纲规定了XXXXXXXX设备在研制过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。
2。质量目标
产品的可靠性、维修性指标满足合同和研制技术要求规定的要求。产品质量达到同年代国内同类产品领先水平
3。引用文件
GJB1406-92 产品质量保证大纲要求
4。一般要求
4.1执行质量体系文件和研制原则
设备研制过程中执行我所质量体系文件(质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）.
行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作.
设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。
4。2实施分阶段的质量控制
科技处项目主管负责把本大纲纳入设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。未经评审或检验不得转入下一阶段.
4。3大纲审核
本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计师签发。质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。
4。4故障报告、分析和纠正措施
针对本系统设备，建立故障模式影响分析(FMEA），并形成报告。当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”;在发现质量隐患时，填写“质疑单”.对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。
4。5不合格品管理
设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单"。轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理)由产品生产加工单位的不合格品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责.
4.6软件控制
软件开发过程中,执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。通过软件工程化,解决“透明性”和“可控性"，建立软件配置管理（技术状态管理），尽量减少交付软件的缺陷，促进所开发的软件达到规定的质量和技术要求。
4.7文件资料控制
设备在研制和管理活动中，文件和资料执行“技术状态管理程序”,文件的形成必须经各级签署、审批，确保在研制、生产现场使用的文件和资料应为有效版本。
4。8外协件质量控制
设计师在选择配套模块、整机协作单位时应执行“采购控制程序"，选择合格供应商。
合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容.对于关键模块、整机级产品应对分承制方提出产品质量评审、元器件质量等级和筛选、环境应力筛选等的控制要求。质量员协助设计师对外协产品进行控制。
4。9外购器件控制
外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填.
4.10外购配套部件整机控制
外购部件、整机、仪器(含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等)，申请计划应履行审批手续,经设计师批准后方可外购。保证申请、采购、复检和使用过程受控。因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。验收合格后方可提交使用.
5.详细要求
5。1设计控制
为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。设计控制一般从合同签订后开始。
任务分析
1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性、安全性、三防（防潮、防霉、防盐雾)等定量和定性因素。
2)可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择,电路、结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定装机元器件的失败率、温度范围、封装形式要求,合格供应商方要求,元器件筛选要求，元器件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；
3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求,应分解为原材料元器件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。
设计分析
设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、电磁兼容性(EMC）分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性、容差及必要的试验和检验要求.
设计规范化
设备设计应执行由系统总体提供的《设计规范》,如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行.
5。1.4元器件选用
设计师按“合格供应商名录”选择元器件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功耗、多功能、成熟的元器件；尽量压缩元器件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。
5。1。5人机工程设计
在人机工程设计中应考虑操作人员使用方便、舒适、操作简单，合理安放控制器和显示器，显示器件柔和、清晰，提高工作效率。计算机应用软件人机界面良好.
5.1。6设计评审
设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试制阶段和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序"。主要设计评审有：
1）分系统方案评审（所内/所外）
2）关键专题方案评审（所内）
评审前应准备评审必备报告和文件,评审后设计师负责落实评审意见、评审遗留问题和建议,科技处项目主管负责监督检查和验证。
5。1。7设计更改
设计更改执行“设计和开发控制程序"中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。对影响到系统指标的重大设计更改,应组织评审。评审邀请系统总体、用户代表参加。
5。1。8关键件、重要件控制
执行“生产和服务提供控制程序"。工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。质量员负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。
5.1。9使用方提供产品的控制
由检验员对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供,检查其是否符合系统技术要求的规定,当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告,共同研究处理方法.
5.2生产过程控制
生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。
5。2。1工艺控制
工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰,具有可操作性。编制关键工序特性表，并生产全过程进行跟踪，及时发现问题、进行研究分析、提出纠正措施；对特种工艺应制定专用的技术文件和质量控制文件，对关键工序进行标识并规定详细的质量控制要求，工艺装备应经检验（或按规定进行了周期检定)合格。
5.2。2生产准备检查
科技处和研究室在设备生产前应进行生产准备状态检查，以保证生产所需的成套技术资料已完整齐套，器件、设备、设施、工具、人员配套完备,保证产品质量的各项技术管理措施完善、可行。
5.2。3零件和器材准备
装机使用的零件必须经检验合格，外购材料必须经入所检验合格，元器件必须经复检和二次筛选合格，未经复检合格的原材料不允许投入加工，未经检验合格的零件不允许组装。在储存、搬运和制造加工期间，操作人员应对器件和产品采取必要的防护和控制措施。质量办对器材的存储、发放控制进行监督。
加工质量控制
设备装配过程中，执行机械零件加工、电气装配、机械装配等质量控制程序规定的控制项目、控制要求及方法，质量办进行监督检查。
装配质量控制
设备装配过程中，执行工艺规范。有关操作人员填写质量管理流程卡，确保装配质量。
5。2.6元器件筛选
设计师编制“元器件筛选规定”，检验组按“元器件筛选规定”进行筛选，筛选合格的元器件方能入库。
对因设备所限不能进行检测和筛选的元器件,可委托有关单位解决。
5.3质量验证
5。3。1工序检验
检验员对每道工序产品按技术图纸、工艺文件进行检验，检验组执行“产品的监视和测量控制程序”，对检验产品作出合格或不合格判定。
5。3。2环境适应性试验
在常温检验合格后，按“研制要求中的工作环境温度要求"和“环境试验规范”进行环境试验，环境试验合格后，由检验员写出环境试验报告。
5。3.3可靠性摸底试验
由于设备属于试验系统，根据实际情况可以选择在出所指标测试合格后做可靠性摸底试验，试验时间由设备总负责人与用户协商确定，如果时间不够，可以在现场安装联调后进行。可靠性摸底试验不作为设备拒收的依据，只作为对设备能达到的可靠性指标的一个预估.
5。3。4过程中质量问题的处理
对检验、试验中出现的质量问题,由检验人员填写“质量问题处理单”或“质疑单”，有设计师组织对质量问题进行分析、处理，确保处理措施落实。
5。4分系统检验
分系统完成规定后的试验后，进行所内检验。检验人员按《分系统测试大纲》进行测试，《分系统测试大纲》由分系统设计师编写。系统测试报告由检验人员编写.
附件一：
质量保证协议
（2021版）
甲乙双方均已阅读并充分理解本协议以下所有条款,同意签署且依本协议约定履行,无任何意思表示的瑕疵.
甲方（盖章）：
广东美的生活电器制造
乙方（盖章）：
甲方（盖章）：
佛山市顺德区美的电热电器制造
授权代表(签字）:
法定代表人(签字）：
日期： 2021 年 月 日
日期:2021年 月 日
前言
本着“质量第一、互惠互利、共同发展”的原则，为确保产品质量的稳定和不断提高,经甲乙双方友好协商，在平等自愿的基础上，明确甲乙双方承担的责任,以及甲乙双方在履行协议中出现纠纷时的协调解决依据，特签订本协议书。
本协议为供方年度合作协议不可分割的一部分
目 录
第一章：总则………………………………………………1
第二章：产品质量总体要求………………………………1
第三章:物料生产过程中的质量责任……………………1
第四章：进货检验过程中的质量责任……………………2
第五章:甲方使用过程中的质量责任……………………3
第六章：市场质量责任……………………………………3
第七章：其他质量责任……………………………………3
第八章：品质违约处理……………………………………6
第九章：供应商约谈………………………………………12
第十章:争议解决…………………………………………12
第十一章：合同效力………………………………………12
第一章 总则
1。1 经双方协商,订立本协议，并作为年度合作协议的有效附件，具有同等法律效力。
1。2 甲乙双方郑重承诺：认可本协议中的所有内容并切实予以履行.
第二章 产品质量总体要求
2.1 乙方所供产品质量须满足甲方最新颁布的企业技术标准要求，包含产品主要性能指标及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存要求等内容；甲方验收乙方产品时以上述标准及甲方企业抽样标准为依据。
2.2 乙方所供甲方物料的质量特性重要度分级及不合格（缺陷）分类按甲方企业技术标准执行.
2.3 乙方所供物料在结构、尺寸、外观和其他特殊技术要求方面应符合甲方所提供图纸、菲林、签样、进货检验作业指导书等要求。
2。4乙方在首次批量供应物料前应向甲方提交乙方实际有能力进行的产品常规检验项目和型式试验项目、主要关键仪器（设备)型号及其主要技术指标和测量精度、有效的型式试验报告及所用材料性能测试报告。
2.5 甲方对乙方产品实现过程有要求时，乙方应按照相关要求予以执行。
2。6 对于涉食、涉水类物料，需提供省级及以上检验机构出具的食品安全检测报告并通过相关的质量及安全认证、批文等;乙方所供应的物料属于《国家实施工业产品生产许可证管理产品目录》所规定的食品容器/工具等，必须具备工业产品生产许可证。
第三章 物料生产过程中的质量责任
3。1 乙方在变更加工工艺、关键生产设备或零组件等时，必须事先进行相关试验验证,提供相关试验验证报告，并书面向甲方相应部门进行申请，经甲方书面回复同意及送样和重新确认合格后才能够正式供货。
对于所有零部件材料、结构、生产工艺、模具的更改，乙方只有在收到甲方正式下发的图纸等技术文件时才能进行更改；不接受甲方任何部门业务人员的口头、邮件变更通知及未经甲方盖章确认的技术文件变更通知，否则视为私自变更，并按协议约定进行处理.
3。2 当乙方的产品变化会影响产品认证一致性时，须提前书面向甲方提出，并经甲方确认同意后才能继续供货,若因该变化造成甲方产品认证不符合要求时，将根据情节严重度进行处罚，必要时取消该乙方供应商资格。
3。3 乙方对原材料应定点采购/加工,并进行充分的进货检验和批次管理，建立关键原材料/部件的供应商清单。对于甲方指定乙方需报备二级供应商名录的物料/部件，乙方在对其二级供应商进行变更时，必须事先通知甲方并提供相关资料，经甲方书面同意（必要时进行重新确认)后方可配套供货。否则作为私自变更处理并由乙方承担因此造成的全部损失。
3。4 若甲方对乙方生产过程中所涉及到的物料型号、等级、供应商、生产技术工艺、检验测试等方面有明确要求时，乙方须严格按以上要求执行;无明确要求的则按照相应国家、地区、行业标准执行，否则由乙方承担因此造成的所有损失.
3。5 对于有环保指令要求的产品,乙方必须将批量生产并且满足甲方产品及零部件绿色设计要求的二级供应商清单提供给甲方,并且提供其所供零件成份表或测试报告或保函，不得更改。如确有必要更改，须事先向甲方提出变更申请，提供变更后的二级供应商资料及相应的第三方检验合格报告，经甲方重新确认后方可配套供货。对于出现私自变更导致的环保类品质不良的情况,甲方有权对乙方进行追责并由乙方承担甲方所有损失。
3.6 甲方的客户检验到由乙方提供的物料不符合环保指令时，由此引起的所有法律和经济责任由该乙方承担,由此引起甲方的相关市场风险责
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