医疗器械行业：国产IVD行业-双重因素驱动-龙头价值凸显-IVD行业深度报告-中信建投.pdf

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行业深度行业深度 国产国产 IVD 行业：行业：双重因素驱动，龙头价值凸显双重因素驱动，龙头价值凸显 国产体外诊断行业未来仍有望保持国产体外诊断行业未来仍有望保持快速快速增长增长 我国体外诊断（IVD）行业过往 6 年保持了平均 18%的快速增长，预计 2016 年市场规模超过 550 亿元，已成长为品类齐全、技术全面的医疗细分市场。国产国产 IVD 行业长期增长动力充足行业长期增长动力充足，需求端人口老龄化、城镇化、保健意识增强，供给端技术升级、新项目上市、原材料自给率提升以及产业支持政策，都将促使国产 IVD 行业未来 3-5 年仍有望保持快速增长。核心驱动核心驱动力之一：力之一：医改政策为国产医改政策为国产 IVD 龙头带来难得的战略机龙头带来难得的战略机遇期遇期 医改政策改变了国产 IVD 龙头发展节奏，进口替代进程有望加速。医保控费使得具有价格优势的国产产品加快在等级医院的进口替代，分级诊疗有利于渠道主要布局在二级和基层医院市场的国产 IVD 公司。核心驱动力之二：核心驱动力之二：技术升级是国产技术升级是国产 IVD 龙头公司业绩增长的内龙头公司业绩增长的内在动力在动力 国产 IVD 行业随着技术和资本积累，研发投入增速加快。从长期来看，技术升级是 IVD 龙头公司保持竞争优势的核心途径。生化：生化：仪器封闭化趋势有利于设备研发能力强的公司从行业中突围，行业可能分化；免疫：免疫：国产化学发光在传染病等细分领域已有突破，进口取代之门已然开启；微生物微生物：关注国产质谱检测新技术产品上市，有望打破进口垄断；分子诊断分子诊断：测序成本快速下降，重点关注 NIPT 市场和新的临床需求；POCT：行业高增长，关注免疫荧光和小型化学发光等新技术产品；自动化流水线自动化流水线：IVD 行业发展的新兴趋势，未来有望成为国产 IVD 新的热点。重点推荐投资方向及组合重点推荐投资方向及组合 行业自上而下：我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光化学发光、分子诊断分子诊断和自动化流水线自动化流水线。公司自下而上：我们推荐医改政策与技术升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物安图生物、迈克生物，同时建议关注迪瑞迪瑞医疗医疗和透景和透景生命生命。风险提示风险提示 检验项目收费价格下降幅度超预期。行业竞争加剧，产品价格大幅下滑 新技术产品销售不达预期 新技术研发和上市进展不达预期 首次首次 买入买入 贺菊颖贺菊颖 010-86451162 执业证书编号：S1440517050001 研究助理：程培研究助理：程培 021-68821605 发布日期：2017 年 9 月 29 日 市场市场表现表现 -26%-21%-16%-11%-6%-1%4%9%14%19%16/9/2716/10/2716/11/2716/12/2717/1/2717/2/2717/3/2717/4/2717/5/2717/6/2717/7/27医疗器械沪深300 相关研究报告相关研究报告 table_re 17.09.27 医药行业核心政策跟踪之 2017年 9 月月报：全新视角,前瞻预判 17.09.07 医药行业中报综述暨 9 月月报：聚焦龙头及经营改善公司 17.09.04 医 药 行 业 核 心 政 策 跟 踪 之 201708 月报：全新视角,前瞻预判 医疗器械医疗器械 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 请参阅最后一页的重要声明 目录目录 报告的主要观点.1 报告主要亮点.2 投资建议及推荐组合.2 国产体外诊断行业：从技术到市场.3 国产 IVD 发展历程：技术进步带来市场份额.4 我国体外诊断行业持续保持高增长.5 国产 IVD 长期增长动力仍十分强劲.7 医改政策给国产 IVD 行业龙头带来难得的战略机遇期.11 医保控费带来的成本控制有利于国产 IVD 进口替代.11 取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位.13 分级诊疗有利于布局基层医院的国产 IVD 公司.13 技术升级是国产 IVD 龙头公司业绩增长的内在动力.16 行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术.16 国产 IVD 龙头：研发投入不断加大.18 生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要.19 免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代.21 微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断.24 分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求.25 POCT 诊断：向高精度低成本方向发展.31 自动化流水线：未来国产 IVD 行业新热点.33 IVD 产业趋势：强者恒强.36 产品发展趋势：品类齐全是 IVD 龙头发展方向.36 流通发展趋势：集中度提升是大势所趋.37 检验一致性评价：行业门槛将提升.38 投资看点：顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场.39 行业自上而下：选择高景气度细分市场.39 公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的标的.39 投资评价和建议.40 重点推荐公司.41 安图生物（603658.SH）：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来.41 迈克生物（300463.SZ）：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力.42 迪瑞医疗（300396.SZ）：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲.43 透景生命（300642.SZ）：高通量流式荧光技术构建核心竞争力.44 风险提示.45 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 请参阅最后一页的重要声明 图表目录图表目录 图 1：国产 IVD 产品价格与进口大致对比及替代难易程度.1 图 2：体外诊断检测对象细分.3 图 3：IVD 产业链示意图.4 图 4：国产 IVD 行业发展历程.4 图 5：2010-2016 年全球体外诊断市场增速.6 图 6：2010-2016 年中国体外诊断市场增速.6 图 7：2015 年全球体外诊断市场格局.6 图 8：2016 年中国体外诊断市场格局.6 图 9：国产 IVD 行业增长因素示意图.7 图 10：2002-2016 年我国 65 岁以上人口占比不断提高.8 图 11：1990-2016 年我国城镇化比例不断提升.8 图 12：医改政策对 IVD 行业的影响路径.11 图 13：医保控费政策执行的具体措施.12 图 14：国产 IVD 产品价格与进口大致对比及替代难易程度.12 图 15：2012-2015 年国内三甲医院检查收入占医院收入比例变化.13 图 16：2011-2016 年我国基层医院诊疗量统计比例.14 图 17：体外诊断技术升级进化历程.16 图 18：2012-2016 年罗氏诊断业务全球营收.17 图 19：2012-2016 年罗氏诊断中国区营收.17 图 20：2012-2016 年 21 家 IVD 上市公司研发费用增长.18 图 21：2017 年 IVD 主要上市公司研发占比提升.18 图 22：2016 年上海全自动生化仪品牌分布.19 图 23：生化诊断行业可能的变革方向.20 图 24：2013-2016 年我国化学发光行业增速.21 图 25：国产龙头化学发光业务收入快速增长.21 图 26：化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比.22 图 27：2016 年化学发光市场格局和占有率.22 图 28：国产化学发光改进因素.23 图 29：MALDI-TOFMS 工作原理示意图.24 图 30：2012-2017H1 达安基因基因检测试剂收入稳定增长.28 图 31：2012-2017H1 艾德生物基因检测试剂收入快速增长.28 图 32：PCR 技术发展历程.28 图 33：2013 年中国恶性肿瘤发病率统计.31 图 34：全球 POCT 细分构成.31 图 35：2016 年国内 POCT 市场格局.32 图 36：POCT 技术发展示意图.32 图 37：自动化流水线产品模块功能设置.33 图 38：罗氏生化免疫模块化产品 cobas 8000.34 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 请参阅最后一页的重要声明 图 39：安图实验室全自动流水线 Autolas A-1.34 图 40：流水线产品的检测优势.34 图 41：2011-2016 年 IVD 上市公司营收平均增速高于行业平均水平.36 图 42：IVD 行业细分领域增速比较.39 图 43：2013-2017H1 安图生物营业收入.41 图 44：2013-2017H1 安图生物归母净利润.41 图 45：2013-2017H1 迈克生物营业收入.42 图 46：2013-2017H1 迈克生物归母净利润.42 图 47：2013-2017H1 迪瑞医疗营业收入.43 图 48：2013-2017H1 迪瑞医疗归母净利润.43 图 49：2013-2017H1 透景生命营业收入.44 图 50：2013-2017H1 透景生命归母净利润.44 表 1：国产体外诊断行业重点推荐公司.2 表 2：体外诊断细分领域主要技术和行业规模.5 表 3：国际 TOP10 IVD 公司 2015 年诊断业务收入及增速预测.7 表 4：2012-2016 年 IVD 产业支持政策.9 表 5：卫计委第一批国产优秀器械评选 IVD 器械统计.10 表 6：70 号文中关于分级诊疗推进的两个阶段目标.14 表 7：北京市医改前后医事服务费与改革前挂号费对比.15 表 8：北京市医改后门急诊就诊人次变化情况.15 表 9：罗氏诊断业务并购大事记.17 表 10：生化诊断行业仪器封闭情况.19 表 11：免疫诊断技术发展历程.21 表 12：国产与进口品牌化学发光主力机型对比.23 表 13：分子诊断主要技术和临床应用.26 表 14：分子诊断细分市场预计规模（2016 年）.27 表 15：国内 NIPT 市场容量估算.30 表 16：国产 IVD 主要厂家品类扩充情况.37 表 17：IVD 行业最近三年主要渠道并购事件.37 表 18：临床检验中不同检测对象的检验一致性方法.38 表 19：IVD 行业上市公司估值比较.39 表 20：国产体外诊断行业重点推荐公司.40 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.1 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 报告的主要观点报告的主要观点 体外诊断行业上市公司经过 2016 年下半年的下跌及今年以来的分化调整，整体估值得到了一定程度的修复，估值中枢下降到 35-40 倍 2017 年 PE。政策面上，随着医改的不断深入，医保控费、流通两票制、分级诊疗等政策使得 IVD 行业的各个环节正在发生深刻变化，市场对医保控费可能带来的检验价格下滑感到担忧。但我们看到的是，政策恰恰是行业龙头加速赶超的助推器。资本市场方面，近一年来 IVD 公司上市数量迅速增加，上市 7 家（安图、塞力斯、凯普、透景、华大、基蛋及金域）、完成借壳上市 1 家（贝瑞），IVD 上市公司阵营扩容至 21 家，行业发展的资本得到快速补充，并购重组、加快研发、产业升级的能力大大增强。我们认为当前国产 IVD 行业值得投资，基于以下两个核心逻辑：一、一、医改政策为国产医改政策为国产 IVD 龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。国产品牌与进口产品在技术、产品、渠道上都有明显差异，由于技术差距，高端进口产品占据我国检验领域的高端医疗市场，国产品牌更多在基层市场销售。医改使得在这两块都有利于国产龙头企业。在高等级医院，医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡，国产优质 IVD 产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。在基层医院，分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产 IVD 龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。图图 1：国产国产 IVD 产品价格与进口大致对比及替代难易程度产品价格与进口大致对比及替代难易程度 资料来源：行业调研，中信建投证券研究发展部 二技术和资金积累已逐渐使得技术升级二技术和资金积累已逐渐使得技术升级由由量变到质变量变到质变成为可能成为可能，国产国产 IVD 龙头的龙头的技术升级的速度有可能超技术升级的速度有可能超出市场预期出市场预期。多年来国内广阔的基层医疗市场为国产 IVD 企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD 企业由此积累了各项技术基础；同时一方面是企业多年积累，一方面通过 IPO 上市，资金实力通过资本市场进一步充实，国产IVD 企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障。近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品 Autolas A-1 和微生物质谱鉴定产品 Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合，我们预期未来国产 IVD 龙头能够贡献更多超预期的技术升级产品，推动行业持续升级。EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.2 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 报告报告主要亮点主要亮点 报告系统的分析当前国产 IVD 行业面临的机遇和挑战，从政策、市场、技术、产品多角度分析国产 IVD 龙头公司的投资机会，寻找与市场观点有预期差的地方。首先，在政策方面，不同于市场担心医保控费会从药品蔓延至器械，至诊断试剂产品，从而影响上市公司毛利，我们认为政策对国产 IVD 行业更多是机遇大于挑战，控费可能带来的的市场份额扩大是公司长期业绩增长的市场基础。其次，市场认为国产 IVD 公司与进口品牌的技术差距短时间难以弥补，我们则认为随着 IVD 龙头公司的多数上市，技术和资本的积累有望使得升级进程加快。在技术层面，我们详细分析了 IVD 主要细分领域的产业格局，从技术发展趋势的角度来看待未来的行业格局变化，论证技术升级带来公司业绩增长的核心逻辑。其中对生化、免疫、分子诊断和自动化流水线这些重要细分市场做了较为详细的技术分析，尽可能提供较为量化的产业调研数据以供投资者参考。投资建议及投资建议及推荐组合推荐组合 行业自上而下：我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光化学发光、分子诊断分子诊断和自动化流水线自动化流水线。公司自下而上：我们推荐医改政策与技术升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物安图生物、迈克生物，同时建议关注迪迪瑞医疗和透景生命瑞医疗和透景生命。表表 1：国产体外诊断行业重点推荐公司：国产体外诊断行业重点推荐公司 公司代码公司代码 公司名称公司名称 投资评级投资评级 收盘价收盘价（元（元/股）股）EPS（元（元/股）股）PE（倍）（倍）总市值总市值 总股本总股本 2017E 2018E 2019E 2017E 2018E 2019E（亿元）（亿元）（万股）（万股）603658.SH 安图生物 买入 47.12 1.08 1.50 1.96 44 31 24 198 42000 300463.SZ 迈克生物 买入 25.05 0.71 0.87 1.15 35 29 22 140 55800 300396.SZ 迪瑞医疗 增持 37.6 1.12 1.41 1.73 34 27 22 58 15335 300642.SZ 透景生命 增持 92.59 2.12 2.85 3.86 44 32 24 56 6000 资料来源：Wind，收盘价日期为2017/9/27，中信建投证券研究发展部 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.3 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 国产体外诊断行业：从技术到市场国产体外诊断行业：从技术到市场 体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD 行业可进一步细分为生化诊断（Clinical Chemistry）、免疫诊断（Immunoassay）、分子诊断（Molecular Diagnosis）、微生物诊断（Microbiological Diagnosis）、凝血类诊断、血液学和组织诊断等，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断 POCT（Point of care Testing）。图图 2：体外诊断检测体外诊断检测对象细分对象细分 资料来源：中信建投证券研究发展部 从产业链角度看，体外诊断行业可以分为上游生产、中游流通和下游使用三个环节。上游生产上游生产包括体外诊断仪器及配套试剂的生产厂家，以及为诊断仪器和试剂厂家提供原料和电子元器械的原材料厂家。原材料供应市场较为零散，规模较小。IVD 诊断仪器和试剂相对技术复杂，通常产品需要经过监管部门注册认证，因此具有较高技术门槛 中游流通中游流通包括经销商/推广商、商业配送公司及厂家自己的直销人员等。体外诊断产品与药品存在较大差异，由于体外诊断产品品类繁多、服务要求高，经销商/推广商在我国器械流通过程中扮演了重要角色。绝大部分 IVD 企业都实行经销制销售政策，通过经销网络将产品销往全国各地。下游使用下游使用主要是医疗机构、第三方检验服务提供商，以及家庭个人。由于公立医院系统在我国卫生体制中占据绝对地位，体外诊断产品大部分都在公立医院系统销售和使用。近年来，随着民营医疗的发展壮大和第三方独立医学实验室的发展，体外诊断产品的终端客户进一步丰富。EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.4 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 图图 3：IVD 产业链示意图产业链示意图 资料来源：中信建投证券研究发展部 国产国产 IVD 发展历程：技术进步带来市场份额发展历程：技术进步带来市场份额 我国体外诊断行业的发展，经历了一个长期积累、快速发展的过程。从主要产品、市场规模、国产占比角度，我们可以将国产 IVD 发展历程大致分为 4 个阶段，每一次行业增速的加快都与技术进步密切相关。图图 4：国产：国产 IVD 行业发展历程行业发展历程 资料来源：中信建投证券研究发展部 市场导入期：市场导入期：2001 年以前，国产体外诊断公司数量少，技术比较初级，医院检验市场基本由外资品牌供应，国产产品不论技术还是产品质量都相距甚远。成长初期：成长初期：国产生化、酶联免疫诊断技术成熟，产品品质提升，以复星长征、科华、达安为代表的国产公EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.5 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 司开始快速成长，行业初创公司增加。快速发展期快速发展期：受益于 2007 年 6 月卫生部颁布新的体外诊断试剂注册管理办法（试行），将体外诊断试剂从药品注册管理中分离出来，注册进程大大加快。国产全自动化学发光、分子诊断等重磅产品在 2010 年前后取得技术性突破，国产 IVD 行业迅速壮大。升级取代期：升级取代期：经过近 10 年的技术积累和资本积累，国产 IVD 公司有望到达发展的临界点，部分领域已开始实现进口取代，我们预计随着研发投入加大和政策支持，未来进口取代的广度和深度有望进一步提升。经过 20 多年的艰苦发展，我国国产体外诊断行业已基本形成品类齐全、技术全面、竞争有序的行业格局，临床检验所需的大部分仪器和试剂都能实现国产化，在大部分领域都已成长出具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。表表 2：体外诊断细分领域主要：体外诊断细分领域主要技术和技术和行业规模行业规模 产品分类产品分类 主要主要项目和技术项目和技术 市场现状市场现状 国内主要企业国内主要企业 市场规模市场规模/占比占比 预计预计行业行业增速增速 生化诊断 光谱检验（速率法、终点法）、电化学、干化学、电泳等 试剂：70%国产 设备：仍以国外品牌为主 科华生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗、利德曼、中生北控、九强生物、迈克生物、美康生物等 110 亿元，20%10%免疫诊断 放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光 化学发光技术占据主导地位，90%以上的市场份额仍由进口品牌占据 科华生物、深圳新产业、安图生物、迈克生物、透景生命等 209 亿，38%15-20%微生物诊断 微生物培养、镜检、抗原抗体检测、核酸检测 高端市场由国外品牌占据，国内主要是中低端品牌 科华生物、达安基因、丽珠诊断、安图生物等 27.5 亿，5%10%分子诊断 核酸扩增技术（PCR）、基因芯片、基因测序 目前试剂以国内企业为主，仪器主要依赖进口 达安基因、厦门艾德、凯普生物、透景生命等 99 亿，18%20-25%POCT 免疫沉析，胶体金、免疫荧光、微流控技术等 高端市场由国外品牌占据，国内主要是低端品牌 万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物等 33 亿，6%25%+其他 血液学、凝血、流式细胞检测、血小板功能等 高端市场由国外品牌占据，国内主要是低端品牌 迈瑞医疗、江苏英诺华、乐普科技等 71.5 亿，13%20%资料来源：透景生命招股书、行业调研，中信建投证券研究发展部 除此之外，在 IVD 领域布局的上市公司还包括：阳普医疗、理邦仪器、博晖创新、丽珠集团、复星医药、新开源、千山药机、东北制药、西陇科学、中源协和等；以 IVD 流通为主的润达医疗、赛力斯等；以第三方医学实验室（ICL）为主的迪安诊断、金域医学等。我国体外诊断行业持续保持高增长我国体外诊断行业持续保持高增长 我国 IVD 行业在过去 7 年取得了快速发展，按出厂口径计算，2010 年我国 IVD 市场规模仅为 216 亿元，2016 年中国体外诊断行业市场容量预计超过 550 亿，行业复合增速为 18%，远高于全球体外诊断市场 8%的增速。EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.6 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 图图 5：2010-2016 年年全球体外诊断市场增速全球体外诊断市场增速 图图 6：2010-2016 年年中国体外诊断市场增速中国体外诊断市场增速 资料来源：kalorama，中信建投证券研究发展部 资料来源：行业调研，中信建投证券研究发展部 国际市场：由于发展较早，行业较为成熟，已经形成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+X”较为稳定的格局，行业前十销售收入均在 10 亿美元以上，同时排名前十的厂家在各自细分市场都极具竞争力。国内市场：外资品牌占据主导地位，国产品牌相对分散。截至 2016 年底，我国预计有体外诊断企业 600 家，大部分营业收入仅为 1000-2000 万元，销售收入过亿元的国内企业仅约 50 家，行业 12 家龙头公司营业收入仅占行业 18.9%，其中还包括外资品牌的代理业务收入；如果扣除代理业务和海外业务收入，国外 IVD 龙头公司收入占比将只有 12%左右。不论通过收购兼并国内小型企业、或是挤占小型企业市场份额，还是通过进口取代抢占进口品牌市场份额，国产 IVD 龙头公司都仍有极大发展空间。图图 7：2015 年年全球体外诊断市场格局全球体外诊断市场格局 图图 8：2016 年年中国体外诊断市场格局中国体外诊断市场格局 资料来源：kalorama，中信建投证券研究发展部 资料来源：wind，中信建投证券研究发展部 业务规模方面，国际 IVD 巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子 2015 年营业收入都超过了 40 亿美元，罗氏一枝独秀，超过 90 亿美元，国产 IVD 龙头公司与国际品牌相比，在体量上还存在着极大差距，这也意味着国产IVD 公司要成长为国际品牌还有很长的路要走，未来可成长的空间也极大。EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.7 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 表表 3：国际：国际 TOP10 IVD 公司公司 2015 年诊断业务收入年诊断业务收入及增速预测及增速预测 排名排名 公司公司 销售额销售额（亿美元）（亿美元）市场占比市场占比 2015 2022 CAGR 2015 2022 1 罗氏 90.3 128 5.10%18.60%18.10%2 雅培 46.5 65.9 5.10%9.60%9.30%3 丹纳赫 46.3 58.2 3.30%9.60%8.20%4 西门子 48.6 57.6 2.50%10.00%8.10%5 赛默飞 30.2 38.5 3.60%6.20%5.40%6 希森美康 19.4 38.4 10.20%4.00%5.40%7 BD 26.9 33.9 3.40%5.60%4.80%8 美艾利尔 22.4 28.2 3.40%4.60%4.00%9 梅里埃 17.2 27.2 6.70%3.60%3.80%10 Ortho 17 19.9 2.30%3.50%2.80%TOP10 364.7 495.9 4.50%75.30%70.00%其他 119.6 212.4 8.50%24.70%30.00%总共 484.2 708.3 5.60%100.00%100.00%资料来源：Evaluate Med Tech，不包括血糖检测（归为糖尿病领域），中信建投证券研究发展部 国产国产 IVD 长期增长动力仍十分强劲长期增长动力仍十分强劲 受益于国内经济 30 年来的高速发展，以及由此而来的医疗需求释放，国产 IVD 行业获得了近 30 年的高速发展机遇。展望未来，支持国产 IVD 发展的动力仍存。从需求端、供给端和产业政策角度来看，体外诊断行业增长的核心动力仍然强劲，长期增长看好。图图 9：国产：国产 IVD 行业增长因素示意图行业增长因素示意图 资料来源：中信建投证券研究发展部 EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.29.112.5 at 2017-11-05 03:36:37 GMT.EMIS.Unauthorized Distribution Prohibited.8 HTTP:/RESEARCH.CSC.COM.CN 请参阅最后一页的重要声明 行业深度研究报告 医疗器械医疗器械 需求端：老龄化、城镇化、保健意识增强需求端：老龄化、城镇化、保健意识增强 检验市场规模与医院诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。我国即将步入老龄化社会，截至 2016 年底，全国 60 岁及以上老年人口 23086 万人，占总人口的 16.7%，其中 65 岁及以上人口 15003万人，占总人口的 10.8%。根据 2015 年，世界卫生组织首次发布的关于老龄化与健康的全球报告，预计2012-2050 年，我国老年人口将由 1.94 亿增长到 4.83 亿，老龄化水平由 14.3%提高到 34.1%。另一方面，医疗机构集中于城市城镇，人口的聚集使得就医更加便利，城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加，检验需求增长。我国城镇人口占总人口比重已经从 1990 年 26.41%提高至 57.35%，未来有望达到 80%以上。图图 10：2002-2016 年年我国我国 65 岁以上人口占比不断提高岁以上人口占比不断提高 图图 11：1990-2016 年年我国城镇化比例不断提升我国城镇化比例不断提升 资料来源：wind，中信建投证券研究发展部 资料来源：wind，中信建投证券研究发展部 第三，随着人民生活水平和收入的提升，自身健康的关注程度也快速提升。根据历年统计年鉴数据，2004年到 2014 年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从 528 元增加至 1305.6 元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从 131 元增加至 753.9 元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足 10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长，推动体外诊断市场需求的快速提升。供给端：技术升级、新供给端：技术升级、新项目上市、原材料自给率提升等项目上市、原材料自给率提升等 为满足日益增长的医疗需求，国产体外诊断行业研发和生产能力不断提升，从供给角度看，行业生产和供应能力仍能进一步扩张，满足新的医疗检验需求。新技术：新技术：国内 IVD 产业投资持续旺盛，新技术层出不穷，现有技术的升级也使得 IVD 行业服务能力逐步提升，例如近几年国产化学发光发光技术、分子诊断、流式细胞等新技术极大的扩展了基层市场检验需求；未来仍将不断有新技术上市，如数字 PCR、微流控芯片、第三代第四代基因测序等。新项目：新项目：和新药研发一样，检验领域也在不断研发和找寻新的临床指标。近年来，新的免疫靶标（肿瘤标志物、心肌标志物等）、基因位点、病原微生物检测都使得临床可开展的项目增多，这将带来行业的扩容。原材料自给：原材料自给：国产 IVD 行业在高技术领域，原材料自给率较低，如免疫诊断所需的优质抗原抗体、生化免疫诊断仪器上的光学核心部件、测序配套试剂等，这些不足之处都是行业改进的动力。原材料自给率提升，有助于国产 IVD 公司研制高性能产品，突破关键原材料的进口垄断，从而开展新的项目或提升产品性能。EMISPDF cn-bju from 222.29.112.5 on 2017-11-05 03:36:37 GMT.DownloadPDF.Downloaded by cn-bju from 222.2