3、GCP试题(伦理)(题目及答案).doc

GCP试题（伦理）
科室： 姓名： 成绩：
一、单选题（每题3分，共60分）
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训
4、伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位
C药政管理部门 D监督检查部门
5、伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部
6、伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律 B药品管理法
C赫尔辛基宣言 D以上三项
7、伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
10、伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员
C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员
C非委员的专家 D非委员的稽查人员
13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
14、伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年 B药品上市后五年
C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
17、伦理委员会的意见不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益 B研究的严谨性
C主题的先进性 D疾病的危害性
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率
二、判断题（每题2分，共20分）
1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（ ）
2、伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（ ）
3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（ ）
4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（ ）
5、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（ ）
6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（ ）
7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录
和保存。（ ）
8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已
批准的试验。（ ）
9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查
（ ）
10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（ ）
三、问答题
1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分）
答：

2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分）
答：

3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分）
答：

4、．伦理委员会审议内容？（4分）
答：

5、．伦理委员会的工作程序？（3分）
答：

6．伦理委员会的意见有哪几种情况？（4分）
答：

答案：
单选题：
1、 D 2、 A 3、 D 4、 B 5、B
6、 D 7、 D 8、C 9、 D 10、 C
11、 C 12、 B 13、 B 14、 A 15、 B
16、 C 17、 D 18、 A 19、 C 20、 D
判断题
1、 对；2、对；3、错；4、对；5、错
6、 对；7、错；8、对；9、错；10、 对
问答题
1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？
答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？
答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？
答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。

4、．伦理委员会审议内容？
答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

5、．伦理委员会的工作程序？
答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

6．伦理委员会的意见有哪几种情况？
答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。