IATF16949-36纠正预防措施及持续改进.doc

由谁进行？ ⑥
（能力/技能/知识/培训）
1、 品管员； 2、审核员；
3、部门主管； 4、管理人员；
5、高层领导。

使用什么方式进行 ⑤
（材料/设备/装置）

1、 SPC统计方法；
2、QC手法；
3、其它分析技术。

输 入 ②
（要求是什么？）

1、 过程监控报告；
2、 审核资料；
3、 顾客反馈；
4、持续改进计划。

输 出 ③
（将要交付的是什么？）

1、 纠正和预防措施单；
2、 8D报告；
3、持续改进报告

过 程 ①
填写COP或过程名称

纠正/预防措施及持续改进

如何做？ ④
（作业指导书/方法/程序/技术）
1、 质量记录控制程序；
2、 管理职责管理程序；
3、 统计技术应用管理程序；
4、 数据分析及使用管理程序。
5、 纠正/预防措施及持续改进管理程序；
6、不合格品控制程序。
使用的关键准则是什么？ ⑦
（测量/评估）
1、 交付质量问题的及时处理
2、 实现过程不合格的及时处理
3、 系统审核不合格的及时处理
4、 持续改进目标、指标达成率>80%；
5、持续改进目标、指标未达成纠正/预防按时执行

过 程 分 析 工 作 表 （ 乌 龟 图 ）

1 目的
为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

2 范围
本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。

3 定义
3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。
3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。
3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。
3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。

4 职责
4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。
4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。

5 程序内容
5.1 纠正/预防措施
5.1.1 纠正预防措施提出时机：
当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。
5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时；
5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时；
5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时；
5.1.1.4当内审或外审不合格时；
5.1.1.5当管理评审不符合时。
5.1.2 原因分析：
责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。
5.1.3 纠正和预防措施的制定：
针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。
5.1.4 纠正和预防措施的执行：
纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。
5.1.5 纠正和预防措施的验证：
品管部对纠正和预防措施执行情况的进行监控和验证。
纠正和预防措施执行后，品管部负责对措施的效果进行评价，如未达到预期的效果，须重新作原因分析并制定新的措施，直到达到预期的效果为止。
5.1.6 纠正和预防措施所引起的文件更改按《文件和资料控制程序》的规定执行，培训按《人力资源管理程序》的规定执行。
5.1.7 各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析等方法分析不合格产生的原因，从原因分析的结果出发，依据缺陷预防采取纠正措施，并对实施情况予以验证。
5.1.8 必要时，责任部门应成立8D小组，采用8D方法来解决问题。
5.1.9 重大的预防措施(涉及体系调整或涉及投资)应经最高管理者批准后实施。
5.1.10 涉及多个部门的预防措施应提交管理者代表批准。
5.1.11 纠正和预防措施的执行达到预期效果后，必须及时更新FMEA。
5.2 持续改进
公司领导通过宣传教育，贯彻持续改进的思想。当过程稳定，产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时，应进行持续改进，以减少变差，降低成本和改善服务，最终使顾客满意。
5.2.1 持续改进的时机：
5.2.1.1 品管部负责收集管理评审中提出的、内部审核或外审中提出的改进要求及通过对过程测量、产品测量的数据分析基础上提出的持续改进要求。
5.2.1.2 业务部负责收集顾客对产品持续改进的要求或建议及通过对顾客满意度的测量分析提出持续改进建议。
5.2.1.3 其他各部门负责收集本部门在工作自查过程中针对出现的问题提出的改进建议。
5.2.2持续改进计划的制定：
品管部组织相关部门，对于需要改进的项目进行分析，并制定改进计划，呈报总经理审批。持续改进应根据数据分析结果，采取优先减少计划。计划中应包括项目及目标、改进方法、责任部门、进度要求等；对于持续改进的目标，要求是可以量化的；
5.2.3 改进计划的实施：
5.2.3.1 重大及系统性的持续改进由品管部在总经理的领导下组织有关部门按总经理批准后的《持续改进计划》实施持续改进，并编制《持续改进报告》。
5.2.3.2管理评审提出的持续改进要求由品管部组织各有关部门实施持续改进。
5.2.3.3内部审核、外审提出的持续改进要求由各责任部门组织进行分析、制订措施并负责实施，并编制《持续改进报告》。
5.2.3.4业务部将收集到的顾客提出的改进要求或建议传递到相关部门，各有关部门负责人组织本部门人员进行分析、制订措施，并负责组织实施，并编制《持续改进报告》。
5.2.3.5各部门在自查或对过程、产品测量中收集的数据进行整理，并在进行数据分析的基础上提出的改进建议或措施，由部门负责人组织实施，并编制《持续改进报告》。
5.2.4 改进效果的验证:
5.2.4.1 管理者代表负责重大及系统性的质量改进的验证。
5.2.4.2 非重大及系统性的质量改进由活动的实施部门负责人负责验证。
5.2.4.3 经过验证证明不能满足要求的由原活动的实施部门重新制订措施,并组织实施。
5.2.5 公司每年组织全公司职工开展合理化建议活动、或零缺陷活动等，由人事行政部负责，收集和落实改进建议。

6 相关文件
6.1 不合格品控制程序
6.2 文件资料控制程序

7 记录
7.1 纠正和预防措施报告
7.2 年度持续改进计划
7.3 持续改进报告
7.4 品质异常报告
7.5 不符合项报告