ISO-2000讲义-9001理解.doc

9001理解

标准用词
l “应”（shall）：
表示要求。最高级别
l “应当”（should）：
仅起指导作用。次级
l “确定”（determine）：
其对象是客观存在的，常常与策划有关
l “规定”（define）：
在确定的基础上，用一种适当的方式“规定”。
如文件、图纸、样件、模型等。
l “规定”（specify）：
针对来自顾客、产品或其他方面特别指定的内容。
l “注”：
是理解和说明有关要求的指南。
l 适当时（7.3.3b;7.4.2;8.2.4）：Appropriate 组织选择。
l 适用时(7.3.2b,c;7.5.1):Applicable 可使用时应使用。
l 只要可行(7.3.6)：Practicable程度最强。

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引言

u 9001规定质量体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意
u 9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意

相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
如：顾客、股东、员工、供方、社会

过程方法模式：模式图体现了持续改进思想，直接反映了标准第5、6、7、8章，第4章隐含在整个模式图中
P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（处置）

9001与9004的关系：
u 协调一致，可以一起使用，也可以单独使用
u 9004指南超出9001要求，9001关注有效性，9004还关注组织的总体业绩与效率
u 9001可用于认证。用于认证或合同不是9004的目的。

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1．2 应用

u 标准适用于任何组织
u 删减的条件，同时满足：
a 仅限于第七章
b 不影响提供满足顾客要求的产品的能力和责任
c 不影响提供满足适用法律法规要求的产品的
能力和责任
u 外包过程的控制：
a 外包不等于删减
b 组织可以运用“7.4采购”要求监视外包过程的结果
c 在与供方的协议中可能需包括过程的规范和过程确
认、体系要求、现场检验/验证、审核
u 删减案例

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删 减 案 例

下列案例提供了在什么情况下可以按2000版ISO 9001标准1.2节的原则从质量管理体系中合理删减的示例。这些案例都是假设的，每个组织应根据自身特性仔细分析。删减可以是对第7章各节整节的删减，也可以对每节中的条款进行删减。为简洁起见，下列案例中，大多数属整节删减的情况。
1、 ABC银行向其顾客提供多种服务，但其质量管理体系范围只准备覆盖在线网络银行服务，且在质量手册中明确了这一范围，这是可以接受的。
ABC银行认识到，顾客在接受服务时提供了重要的个人保密信息，这构成了“顾客财产”。因此，在其质量管理体系中不能删减7.5.3条款。
2、 DEF饮料公司时按母公司产品和包装规范生产另一种饮料。这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求，多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司，当卫生法规的要求发生变化时，产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以，DEF公司从其质量管理体系中删减了7.3节“设计和开发”。DEF公司的质量手册证明了这一删减的合理性，且认证证书和DEF公司的其他公开性文件对此均作出了描述。
DEF公司的采购由母公司统一负责。但该组织认识到，尽管DEF公司不直接采购，但为对供方的评定提供了重要信息，并提供对采购产品的要求，因此没有删减7.4“采购”，并在质量手册中描述了本企业与母公司采购部的接口关系。
3、 HIJ是一家国际律师事务所，其质量管理体系范围包括了国际税务策划等新服务项目的设计和开发，同时也包括国际法律数据库服务的设计和修改，并承担特别顾客要求的法律服务项目的设计和开发。采购控制不仅包括购置计算机软件和硬件，还包括在需要时使用外部的人力资源。所以，其质量管理体系没有删减7.3和7.4节，只删减了7.6节的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何测量与监视设备。
4、 XYZ电子公司提供三种不同的产品系列——移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000版ISO 9001标准认证，其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以，XYZ公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话，以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。由于移动电话的设计完全由其顾客负责，所以 XYZ公司删减了7.3节的要求。也正因为顾客提供设计资料，公司没有删减7.5.4条“顾客财产”。在XYZ公司申请认证时，认证机构评审了这一删减的合理性。
5、 KML医疗器械公司按照强制性的产品标准和法规设计和生产医疗设备，其质量管理体系已经获得ISO 9002：1994标准认证证书。按其产品的风险等级，法规对设计没有要求。ISO 9000族标准在2000年改版时，法规制定部门并未考虑按新版ISO 9000族标准修改其法规要求；同时，按KML公司产品的风险等级，没有必要要求其质量管理体系包括设计活动。然而，由于这类医疗器械的设计活动确实影响满足顾客需求的能力，该公司也确实开展设计活动，如果该公司希望能声称满足2000版ISO 9001标准，则不能删减7.3节的要求。
6、 NOP客车集团公司在各地有许多负责维修的工厂。集团总部负有维修策划、维修工程开发和采购等职能，维修工厂仅负责对集团客车制造部下属工厂的客车进行维修，而不面对集团的外部顾客（客车的用户）。当一家维修工厂决定率先进行2000版ISO 9001标准认证时，为了确定删减的合理性，该厂分析了产品、顾客与集团其他制造厂的关系：
——产品：按照集团总部工程部的维修工程规范和集团公司制造部的要求进行维修服务。
——顾客：集团客车制造部。
——接口：包括与集团工程部、集团供应部、集团制造部的接口。
因为该厂的顾客是集团客车制造部，所以仍存在“与顾客有关的过程”，不能删减7.2节。
该厂不负责主要供方的评定与选择（这一职能由集团采购部承担），但要向集团采购部提供采购信息，同时该厂还有一定的自主采购，因此没有删减7.4节。
7.5.4条也不能删减，因为该厂所维修的客车是顾客提供的。
只有7.3条可以删减，因为该厂对维修服务规范的设计不负责
任，而由集团工程部负责。
7、 CDH建设公司负责楼房的设计、开发和建筑。但公司没有设计能力，由项目经理将设计分包给TPL工程公司。CDH公司按照7.4节“采购”的要求，控制分包方的选择和分包的设计活动。项目经理参加设计评审会、设计验证和设计确认活动。项目经理还须确保设计活动能按7.3节“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CDH公司不但应负有设计责任，还应证实其质量管理体系中包括了对分包设计活动的管理。
8、 AKP公司是电机制造厂，内部没有对零部件的可追溯性要求。但是有一家用户对一种特殊电机有可追溯性要求，所以AKP公司不能将7.5.3条“标识和可追溯性”删减。

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4.1 总要求
a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用：
l 列出过程
l 对每一过程规定输入和输出
l 规定过程的顾客及其要求
l 规定过程的所有者

b 确定这些过程的顺序和相互作用：
l 列出全流程和过程网络的架构
l 规定过程间的接口
l 将过程形成文件

c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
l 规定期望和非期望结果的特性
l 规定测量、监视和分析的方法
l 考虑经济因素（成本、时间、浪费）
l 规定数据收集的方法

d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
l 为每一过程配备资源
l 建立沟通渠道
l 提供内外信息
l 获取反馈
l 收集数据，保存记录

E．测量、监视和分析这些过程
l 正确测量过程并监视其性能（能力、顾客满意）
l 分析所收集到的信息（统计技术）
l 评价分析结果

F 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
l 实施纠正和预防措施（改进过程）
l 验证纠正和预防措施的实施及其有效性

外包：侧重过程，如设计、服务、热处理
采购：侧重产品，如原材料、零件

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4.2.1 总则(4.2 文件要求)
l 体系文件来自于：
——标准的要求（质量手册、方针目标、六个程序、记录）
——顾客的要求（主机厂对零件厂、军方要求）
——法律法规要求（强制认证产品的生产一致性要求）
——组织管理的需要（过程识别的结果）
l 文件的多少与详细程度取决于：
——组织的规模与类型
——过程及其相互作用的复杂程度
——人员的能力
l 标准中出现六处“形成文件的程序”，分别在：
4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.3；8.5.2；8.5.3。

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4.2.2 质量手册
手册的编制：
l 手册的内容应满足标准的要求（a/b/c）
l 不要求按照标准的顺序编制，可以按照过程的顺序编制
l 小型组织可以将全部文件放在手册内，即将方针目标、程序、记录格式、指导书等所有文件放在一个层次内
l 手册要按照4.2.3的要求控制
l 如果组织将手册和程序定义为两个层次，可以在程序文件之后编制手册

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4．2．3 文件控制
u 批准：确保充分性和适宜性，批准的方式由组织决定，可
以有审核、审定、批准与会签，也可以只有批准。
会签应由文件所涉及的部门领导进行
u 评审：确保文件的持续适宜性，可以结合内审、管理评审、
问题解决、过程监测进行
u 状态识别：受控清单、严谨的文件发放控制程序、受控章
u 发放范围：确保使用者得到有效文件
u 文件识别：编号
u 外来文件：识别、分发、有效性；标准可采用目录控制
u 作废文件：回收、销毁、使用时标识、档案。

1 可能会出现新旧版本同时有效的状况，如标准件的标准
2 “文件”不仅仅指质量文件，对贯标而言，某个文件与标准有关，对操作者而言，这个文件与其他文件完全一样

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4．2．4 记录控制
u 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注1：证据 注2：通常记录不需要控制版本
u 标识：颜色、编号
u 储存：环境条件、保管
u 检索：编目、归档和查阅
u 保存期限：与产品特点、法规要求或合同要求有关
u 处置：销毁等方式

1 记录格式的设计与体系的可操作性有密切的关系
2 记录必须有其明确的目的，记录的数据可用于纠正和预防措施。不为记录而记录。