特种设备质量管理体系基本要素.docx

特种设备质量管理体系基本要素1管理职责1.1质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当满足如下要求：（1）符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目标；（2）质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；（3）规定定期对质量目标进行考核。1.2质量管理体系组织根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际情况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文件的形式任命质量管理体系责任人员，包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试和其他关键过程质量控制系统等）。1.3职责、权限在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接控制和协调措施。1. 4管理评审每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。2 质量管理体系文件特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括质量TSG Z04-26特种设备安全技术规范管理手册、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。2.1质量管理手册特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在质量管理手册中，设置特种设备许可项目质量管理体系控制的基本要素。所设置的质量管理体系控制基本要素中应当规定适用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文件。2.2程序文件（管理制度）特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文件（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际情况以及在质量管理体系实施过程中确实可行。2. 3作业文件特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种设备制造（安装、改造、维修）作业文件，并应当规范化、标准化。特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实施确保特种设备安全性能性能的质量计划（过程质量控制表卡）。质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定适应特种设备许可项目特性的质量控制点（包括质量记录审核点、见证点、停止点）2.4 质量记录特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实施过程中所形成的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种设备许可项目的质量控制要求。3 文件和记录控制3.1文件控制内容（1）受控文件的类别包括质量管理体系文件、技术文件、外来文件（注）及其他需控制的文件；注：外来文件包括法律法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，供方质量证明文件、供方的资格证明文件等。（2）受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、销毁等的规定，其中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定；TSG Z04 - 26特种设备安全技术规范(3) 质量管理体系实施的相关部门、人员及场所都能使用相关受控文件有效版本的规定；(4) 对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。3. 2记录的控制内容对特种设备制造(安装、改造、维修)过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。4合同控制(1) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位应当结合其特种设备许可项目特性制定合同控制规定，包括合同评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能要求，合同签订、修改、审批程序等；(2) 合同审批、修改及合同评审应当形成记录及保存的规定。5设计控制(1) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位应当结合其特种设备许可项目特性制定设计质量控制的规定，包括设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；(2) 规定与特种设备许可项目相关的设计输入要求(技术法规、规程、规定、标准等)；(3) 规定设计输出应当形成设计文件(设计任务书、设计计算书、设计图样等)，设计文件应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的要求，规定设计文件需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；(4) 按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定；(5) 制定特种设备许可项目的设计文件发生修改时，按照相关规定进行修改的规定，有设计审批或设计文件鉴定要求的，修改后还应规定重新提交审批或鉴定的规定；(6) 如特种设备许可项目的设计文件是由外单位提供时，应当对外来设计文件的有效性进行确认的规定。6材料(零、部件)控制(1) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位应当结合本单位的实际情况以及特种TSG Z04-26特种设备安全技术规范设备许可项目的特性，制定有关特种设备许可项目的材料（零、部件）质量控制的规定，包括材料（零、部件）的采购控制、材料的使用与管理等；（2）制定材料（零、部件）采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足相关法规、规范、标准及合同的要求，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量记录以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有相关的许可证书；（3）制定对特种设备许可项目安全性能有影响的材料（零、部件）进行验收、复验的规定，并且对材料（零、部件）的标识（可追溯性标识）的编制、标记进行规定；（4）制定材料（零、部件）的保管、发放管理规定，包括对材料（零、部件）储存场地，材料（零、部件）分区堆放或分批次堆放及标识，材料（零、部件）发放的依据、凭证、审批等；（5 ）制定材料（零、部件）使用管理规定，包括对材料（零、部件）质量证明文件、材料牌号、规格、炉批号、检验结果的确认，切割下料前的材料标识的移植及确认，材料成型、加工时材料标识移植及确认，余料、废料的处理等；（6）应当制定材料（零、部件）代用的管理规定，包括材料（零、部件）代用的基本要求及代用范围，材料（零、部件）代用的试验和检验，材料（零、部件）代用的审批等。7工艺控制（1）规定工艺文件的编制、修改、审核、批准、验证、使用的要求；（2）制定工艺文件管理规定，包括工艺文件发放数量、流程程序，工艺文件的变更、修改和回收，工艺文件的分类、编号、归档等的要求；（3）编制与许可项目相适应的工艺流程图或工艺过程卡、工艺卡和作业指导书；（4）制定定期进行执行工艺纪律检查的规定，包括执行工艺纪律检查的时间间隔或时机，组织和参加人员，检查的关键工序，检查内容以及检查记录的保存等方面；（5）制定工装、模具的管理规定，包括工装、模具的设计、制作及验证，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等要求。8焊接控制TSG Z04 - 26特种设备安全技术规范(1) 制定焊接人员管理的规定，包括焊工培训、焊工考核、焊工资格评定、持证焊工的合格项目、持证焊工标识、焊工档案及其考核记录等；(2) 制定焊接材料管理的规定，包括焊接材料的订购、接收、检验、储存、烘干、保管、发放、使用和回收等要求；(3) 按照相关规范、标准的规定制定焊接工艺指导书(WPS)和焊接工艺评定报告(PQR)的管理规定，制定焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、保管的要求，对焊接工艺评定的记录、档案以及焊接工艺评定用试样的保存进行规定；(4) 制定焊接过程质量控制的规定，包括现场施焊记录、焊接质量统计以及统计数据分析；(5) 制定焊缝返修的规定，包括焊缝返修工艺评定，焊缝返修工艺，焊缝返修次数和焊缝返修审批，焊缝返修后重新检验检测，母材缺陷补焊等方面的要求；(6) 制定焊接试板的规定，包括焊接试板的数量、焊接试板的制作、试板焊接方式、试板标识、试板热处理、试板的检验项目、试样的加工、试样的试验、试板和试样不合格的处理、试样的保存等。9热处理控制(1) 制定热处理工艺文件控制的规定，包括热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放、记录、报告、保存等要求；(2) 制定热处理质量控制的规定，包括热处理设备、热处理温度自动记录装置、热处理设备测温装置、热处理工艺试验、热处理温度自动记录和报告等；(3) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位热处理为分包时，应当对分包方的热处理质量控制进行规定，包括；对分包方的评价、选择和定期评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理质量记录、热处理温度自动记录的审查和确认等。10无损检测控制(1) 按照相关标准规定编制相应的无损检测工艺文件控制的规定，包括对特种设备无损检测方法的确定，标准规范的选用，通用工艺文件、专用工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、保管等；(2) 制定无损检测过程质量控制的规定，包括无损检测方法、数量、比例，不合格TSG Z04-26特种设备安全技术规范部位的检测、扩探比例，评定标准等；(3) 制定无损检测人员的管理规定，包括；无损检测人员的培训、考核记录，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；(4 )制定无损检测记录和报告的管理规定，包括无损检测记录和报告的编制、审核、复评、发放、归档、保存，RT底片的保管，UT试块的保管等；(5) 无损检测设备及器材的管理规定；(6) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位无损检测工作由分包方进行时，应当编制对分包方的无损检测质量控制的规定，包括对分包方的评价、选择和定期评价，分包方无损检测质量记录，分包方无损检测工艺的确认，分包方无损检测机构的资格、范围及人员资格的确认，无损检测责任人员对无损检测记录、报告进行审核确认等。11理化检验控制(1) 制定理化检验控制的规定，包括对理化检验方法的确定，检验工艺的编制、审批、发放、使用、修改、保管，理化检验操作过程的控制，理化检验记录和报告的编制、审核、发放、归档、保存，试样、试剂、标样的管理等；(2) 制定理化检验结果的确认和复验的规定；(3) 制定理化检验人员的管理规定，包括理化检验人员上岗培训、考核记录的管理，理化检验人员的职责、权限等；(4) 特种设备制造(安装、改造、维修)单位理化检验为分包时，应当编制对分包方的理化检验质量控制的规定，包括对分包方的评价、选择和定期评价，分包方理化检验工艺的确认，理化检验记录、报告的审查和认可等。12检验与试验控制(1) 编制检验与试验规程、规范化的记录表(卡)、检验与试验报告的规定；(2) 制定进货检验控制的规定，规定未经进货检验和进货检验不合格的材料(零部件)不得投入使用；(3) 制定过程检验控制的规定，规定在前道工序未完成所要求的检验与试验或必需的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行；(4) 制定最终检验控制的规定，规定在最终检验前所有的过程检验均已完成，且检TSG Z04 - 26特种设备安全技术规范验试验结果满足所采用法规标准的要求。规定最终检验试验条件，包括试验载荷、试验场地、环境温度、介质温度、试验工装、试验设备（装置）、计量器具、安全防护等；（5）对检验与试验状态标识的规定；（6）特种设备许可项目相关规范、标准规定需进行型式试验或其他相关特殊试验的，应当编制相应的试验规定，包括：试验要求、型式试验机构、试验报告的有效性等；（7）根据特种设备许可项目相关法规，制定试验记录和报告控制的规定，包括：试验的记录、试验报告的编制、审批；试验记录和报告的收集、归档、保管等。注：过程检验和最终检验等项目，可根据不同种类的设备，分别予以具体规定。如耐压试验、气密性试验、出厂检验等。13设备和检验检测仪器控制（1）制定设备和检验检测仪器控制的规定，包括设备、仪器、仪表、工具的采购，验收，建档、操作，维修，使用，检定，保管、报废等；（2）制定计量器具管理的规定，包括：建立计量器具分级管理办法、计量器具台帐和检定周期计划，检定证明资料的保管，计量器具检定状态标识，计量器具的使用等。14不合格品（项）控制（1）制定不合格品（项）控制的规定，包括不合格品（项）的标识、记录、评价、存放、隔离、处理等；（2）制定不合格品（项）原因分析、纠正与预防措施及不合格品（项）处理后重新验证等的规定。15质量改进与服务（1）编制质量信息控制的规定，包括产品（工程）质量信息（单位内部信息和单位外部信息），安全监察部门和监督检验机构提出的产品（工程）安全性能问题，质量信息的反馈、汇总、分析、处理等；（2）制定内部质量审核的规定，包括内部质量审核计划（每年至少进行一次完整的内部质量审核）、内部质量审核人员、质量审核结果记录和分析、对审核中发现的问题提出纠正与预防措施以及对所采取的纠正与预防措施进行跟踪验证和记录等；TSG Z04-26特种设备安全技术规范(3) 制定为使用单位等服务的控制规定，包括服务计划、实施、验证和报告，以及服务人员的要求等。16人员培训(1) 制定对特种设备安全性能相关人员进行培训的规定；(2) 制定人员培训计划、建立培训考核档案的规定。17其他过程控制(1) 针对特种设备许可项目的特性，确定特种设备安全性能有重要影响的其他过程控制的规定；(2) 其他过程责任人员职责、权限的规定；(3) 其他过程检验试验的规定；(4) 其他过程的质量记录、检验试验记录和报告的保存、归档的规定。注：其他过程，是指一些应当控制的其他工序、主要零部件的加工等必须进行质量控制的特殊过程，如爆破片的刻槽，球片的压制，锻件加工，缠绕容器的缠绕或绕带，钢质无缝气瓶的拉伸成型、收、收底、瓶加工等，溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉胀管，锅炉安装调试，非金属管件、管材的挤出成型，金属管件的弯制、成型，阀门装配测试，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属结构制作，批量制造产品的批量管理以及按照相关规定需要进行特殊控制的过程等。18执行特种设备许可制度(1)制定执行特种设备许可制度的规定；(2 )制定接受安全监察部门监察的规定；(3) 制定接受特种设备监督检验的规定，包括明确专人负责与监督检验人员的工作联系、提供监督检验工作的条件、对监督检验机构提出监检工作联络单、监检意见通知书的处理等；(4) 制定特种设备许可证管理的规定，包括遵守国家的法律法规、规章，安全技术TSG Z04 - 26特种设备安全技术规范规范，按照规定向用户提供产品（安装、改造、维修项目）的质量证明文件，按照相关规定的要求特种设备许可情况发生变更时及时办理变更申请，特种设备许可证（和特种设备许可标记）的使用、保管，特种设备许可证不得涂改、外借、转让，特种设备许可证的换证工作等。