药品稳定性试验箱能效测试方法_夏晟.pdf

化学工程与装备 2023 年 第 1 期 232 Chemical Engineering&Equipment 2023 年 1 月 药品稳定性试验箱能效测试方法药品稳定性试验箱能效测试方法 夏 晟，唐秋菊，谭 劼（重庆科瑞制药（集团）有限公司，重庆 400060）摘摘 要要：药品稳定性试验箱是一种能够为药品稳定性研究提供温度、湿度和光照环境的实验箱体在目前的临床应用中极为广泛，而这一设备由于使用时间较长，并且单台功率较大，这就导致药品稳定性试验箱在使用过程中会消耗诸多的能源，本文中针对药品稳定性实验进行分析，并探讨了能效测试时环境温湿度与箱体内温湿度的典型状态，通过数据测试得出了制冷工况和制热工况的试验模型，建立了完整的能效测试方式，旨在为我国现代化的药箱稳定性实验箱使用提供帮助与参考。关键词：关键词：药品稳定性试验箱；能效分析；测试方法；药品测试 药品稳定性试验箱是一种能够为药品稳定性研究提供温度、湿度和光照条件的箱体，将其应用于制药企业中，能够对药品和新药起到加速试验以及长期实验，也可以开展强光照实验和高温实验等1。在目前我国药品生产企业和药品研发企业等多个机构具有较为广泛的应用。而目前我国在国内还并没有药品稳定性试验箱的产品标准生产企业，在进行管理时往往根据自身的相关制度以及我国的行业标准作出参考，从原理上来进行分析药品稳定性试验箱主要通过加热管加热实现升温，同时应用压缩机工作实现降温，通过设备的综合应用，则能够建立对应的温度条件和湿度条件，一般情况下，药品稳定性试验箱的额定功率会控制在 2kw 以上。我国的食品药品监督管理总局通告中明确规定对药品稳定性实验的温湿度以及环境实验进行了具体的说明，要求在进行实验室实验时间应当至少控制在 5 天以上并且最长的实验时间，可达到 12 个月。长期以来药品稳定性试验箱的用户主要关注温湿度的控制指标，再加上冷效标准的缺失，这就导致药品的稳定性试验箱生产厂商并没有重视产品的能耗问题，导致设备在使用过程中出现能源巨大浪费的情况。所以相关工作人员需要积极开展药品稳定性试验箱的能效测试，对于我国的药品稳定性测试来说，有十分积极的作用。1 1 产品基本结构产品基本结构 药品稳定性试验箱，在进行制作时主要结构包括腔体、温湿度循环系统、制冷制热系统、控制面板等多个部分。而导致药品稳定性试验箱能耗受到影响的主要因素包括箱体的绝热保温性能、制冷机组的制冷效率；为了满足实验箱内的实验温度条件，往往会采用冷热对冲的热评方式，这就导致所消耗的能量较大2。药品稳定性试验箱在使用过程中主要通过微电脑对温度和湿度进行控制，这样能够使药品实验环境整体来说具有较高的稳定性，具有准确可靠的应用优势。独特的风道循环系统能够保障工作室内的锋利，具有分布均匀的特点，而在进行设置时建立了独特的低温和超温声光追踪报警系统，能够保障石院在进行时安全，不会出现意外，而升温、降温以及加湿系统完全可以进行独立操作，最大限度地使工作效率得到提升。2 2 研究分析研究分析 由于药品稳定性实验，在进行温度条件的设置时，通常情况下与实验室内的肠炎温度较为接近，所以箱体的绝缘保温性能以及制冷机组的制冷效率都不是影响其能耗的关键因素，而从技术的层面来进行分析，生产厂家并不需要花费过多的成本或精力就能解决这一问题3。工作人员如果能够快速且精准的对制冷量进行调节，就能够精准地对加湿量进行调节，同时通过有效的调整温度，则能够起到无须或者几乎不可以加热就达到热平衡的效果，所以冷热调节控制与加湿调节是对实验箱能耗产生影响的一项关键因素。为了准确且全面地对药品稳定性试验箱的能耗进行评估，工作人员在进行实验时将不同规格的产品在不同的工作状态下进行耗电量、能效的测试，工作人员发现药品稳定性试验箱，在正常的工作中箱体内的温度和相对湿度与箱体的使用环境之间有较为密切的关联。若环境温度较高，则需要在箱体内进行降温处理，而有时环境温度较低，则需要在箱体内进行升温处理。降温和升温在整个过程中整体的消耗能力具有较大的差异，所以工作人员在进行实验时进行了多次的测试。发现环境温度与箱内的温度差异最大时，实验箱的能耗则最高。在进行实验证实腋温湿度可控的情况下，能够在实验箱内进行而在箱体周围进行环境温度和相对湿度的测试，是需要根据产品的面板对箱内的温度和湿度进行调整。为了确保实验的准确性，工作人员将药品温度联系工作4 小时后取实验数据，发现工作时间越长，则每小时的耗电量越低。药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和DOI:10.19566/35-1285/tq.2023.01.034 夏 晟：药品稳定性试验箱能效测试方法 233 强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。为了进一步探究药品稳定性试验箱的工作原理，本文基于 SHH-1000SD-2T.型号的药品稳定性试验箱，对其实际工作情况进行探究、分析。这一药品稳定性试验箱的生产厂家为重庆永生实验仪器厂，其箱体内的容积为 1000L。用于测试的仪器的温度、湿度都要经过校验，并在有效期内，具备校准证书。本试验是负载试验，模拟样品的准备过程：按照样品摆放规定将供试样品准确摆放好，负载总体积模拟箱体日常工作容积，不可阻塞气流运动4。试验设定温湿度：25.02.0，60.05.0%。（超出该限度设备会发出异常报警）各个环境温度条件试验时间为 4 小时，以此来测试环境温度对试验箱运行的影响，环境温度通过室内空调调节的方式来控制。条件一：药品稳定性试验箱制冷装置的开启情况：制冷1 开启，制冷 2 关闭。所有温度条件下的数据均在设备温湿度初步稳定之后开始记录。环境温度（）试验箱设置温湿度 试验时间（h）1 2 3 4 18.02.0 25.02.0，60.05.0%。25.02.0 30.02.0 36.02.0 注：运行正常为“”，异常报警为“”。针对环境条件在 30、36出现异常情况，特进行了以下试验：条件二：药品稳定性试验箱制冷装置开启情况：制冷 1开启，制冷 2 开启。环境温度（）试验箱设置温湿度 试验时间（h）1 2 3 4 30.02.0 25.02.0，60.05.0%。36.02.0 注：运行正常为“”，异常报警为“”在设备设定值 25.02.0，60.05.0%条件下，18和 25环境温度下，药品稳定性试验箱可以正常运行，此时只启用了制冷 1，消耗相对而言较低，可以达到节约能耗的效果；当环境的温度达到 30时，需要同时启用制冷 1、制冷 2，以此来保证药品稳定性试验箱的正常运行，而此时的能耗偏高；如果室温达到 36时，药品稳定性试验箱便不能保证正常地运行。所以在通常情况下，进行测试时，制热工况实验在环境温度为 25的环境下进行处理，而环境的相对湿度控制在 75%左右，工作人员在进行数据的记录时，需要针对其稳定性作出调整，一般情况下需要维持温度4 小时并记录最后一小时的耗电量和能够获得较为准确的数据。3 3 设备的维护与管理设备的维护与管理 在完成药品稳定性试验箱的正常装配工作和设备管理人员需要对其进行有效的调试，通过合理的检验来确定药品稳定性试验箱的功能以及性能，是否能够满足实际的医疗需求，在进行设备调试时，设备管理人员还需要重点关注药品稳定性试验箱运行期间的温度和转速等数据5。一般情况下在设备运行一段时间后，需要停止运行，针对设备进行检查，并在一定程度上对设备进行降温处理，正常情况下来说药品稳定性试验箱在运行后会出现一定程度的升温和发热，但如果设备在运行过程中出现异常的温度升高，调试人员则需要查明发热的具体原因，检查设备是否出现了散热受到影响的情况。药品稳定性试验箱在使用过程中，设备管理人员需要按照要求对设备进行有效的保养与维护，并建立对应的科学管理体系，尤其是在设备的整个运行过程中，应当将药品稳定性试验箱的保养维护，极力避免设备在运行过程中出现问题。除此之外，在设备运行过程中，设备管理人员还需要密切关注设备的震动状况，设备在运行期间会在正常范围内出现一定程度的震动，但如果设备在运行时出现了震动异常或伴随着刺耳的噪音，调试人员需要及时停止设备的运行，并确定设备是否在保养维护，或者在使用过程中出现了问题，及时对异常震动进行处理，进而达到改善管理质量的效果。当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或 485 通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。想要使药品稳定性试验箱的维修管理环节的整体质量得到改善，工作人员首先需要 （下转第（下转第 238238 页）页）238 周子旭：化学实验室检测结果质量控制影响因素分析 项目的实际情况，有针对性地选择是否需要进行重复测试，如果处于检测水平较为稳定的状态，可以合理地减少重复检测的次数，如果出现异常数据，就需要相应的增加检测次数，以提升检测数据的可靠性。另外，也可通过采用多种实验方法的结果对比来提升数据的可靠性，在样品检测过程中，有时单一检测方法可能难以保证数据的可靠性，通常可选择采用多种测试手段来对同一性能指标来进行测试，再将几种不同方法测试所得的结果进行比对，这样就大大提升了数据的准确性。3 3 结结 论论 综上所述，化学检测工作是一个系统而复杂的工作，检测过程中涉及较多的工作流程，质量控制在数据结果稳定性中起着重要作用，通常，化学实验室检测结果的质量控制会受到多种因素的干扰，为了促进检测工作的顺利进行，要加强对检测过程中各质量控制的影响因素进行控制，全方位、多角度探索影响检测数据质量控制的因素，认真做好化学实验室检测结果质量控制工作，切实保证实验过程中的各个环节均达到相关实验标准和要求，进而更好地保证实验检测结果的准确性。参考文献参考文献 1 杨霞.化学检验分析前质量控制的影响因素J.现代盐化工,2019,46(6):27-28.2 董海云,袁树威,杨于博.化学实验室检测结果的质量控制策略探析J.现代盐化工,2021,48(01):115-116.3 吕广鑫.化学分析实验室检测结果的质量控制探析J.冶金管理,2020(13):19-20.4 王奥.化学实验室检测结果质量控制的影响因素及对策J.化工设计通讯,2017,43(2):125,143.5 樊瑾.化学实验室检测结果质量控制的影响因素及控制对策J.化工设计通讯,2020,46(8):152-153.（上接第（上接第 233233 页）页）_ 对药品稳定性试验箱的维修管理制度进行进一步的建设，按照规定执行各项大型设备的维修管理工作。4 4 总总 结结 长期以来药品稳定性试验箱，用户在使用过程中所关注的温湿度控制指标，再加上能效标准的缺失导致药品稳定性实验箱生产厂商对于能耗的问题并没有注重，导致能源出现了较大的浪费。当前，在我国节能是可持续发展的长远战略，与此同时，也是我国的基本国策。所以，对于药品稳定性试验箱来说，应采用技术上可行、经济上合理，以及环境和社会可以承受的措施，减少从能源到消费各个环节中的损失、浪费，更加有效、合理地利用能源。与此同时，相关产品还应进一步减少对环境的污染，其指标要达到环保要求，有效就是要降低能源的损失与浪费。本文中针对药品稳定性实验箱的实验条件进行了简单分析，并探讨了不同环境下的能耗状况，并分析了设备的维护维修方式，是在为我国现代化的药品稳定性试验工作提供帮助与参考。而为了保障工作人员能够更为顺利地开展药品实验工作，需要了解药品稳定性试验箱的制热工况以及制冷工况的实验模型，提出完整切实的能效测试方式，只有这样才能够使我国现代化的药品试验工作能够更为顺利地开展，为我国未来的药品生产和使用提供帮助与参考。参考文献参考文献 1 实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱：GB/T 40326-2021S.2 唐力华.药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨J.仪器仪表标准化与计量,2021(02):26-27+30.3 刘岱鑫,杨红艳,张翔宇,等.药品稳定性光照试验箱光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定J.计量与测试技术,2020,47(12):39-42.4 药品稳定性试验箱能效测试方法：GB/T 39476-2020S.5 姜辉,张翔宇,曾冰梅,等.温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用J.计量与测试技术,2020,47(09):56-58.