计算机信息系统验证专项方案.doc

审批部门姓名署名日期起草人质量检验部审核人质量检验部审核人品质管理部审核人品质管理部同意人质量责任人分发部门： 01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份） 累计2份目录一、概述二、目标三、参考文件四、验证小组组员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议和人员签到表会议地点： 会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注： 会议统计部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议统计人参会人员关键议题会议主要内容一、概述 依据药品经营质量管理规范简称GSP实施要求，药品经营行业全方面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，企业于请第三方对计算机系统进行了改造，并于改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全方面验证，以确保该计算机软件能够根据GSP及我企业实际经营情况正常运行。二、目标经过对计算机系统控制验证，检测计算机系统登录、查询、锁定、解锁、打印和经营各步骤操作等功效模块状态，确定其功效符合GSP要求和企业药品经营实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证管理4 计算机系统管理5 药品经营质量管理规范6 验证管理7 药品GMP指南8 GSP四、验证小组组员组长：姓名部门职务工作职责质量副总组长负责整个验证协调、组织工作，对验证过程全方面监控品管部部长组员实施验证并配合组长对整个验证过程进行全方面监控物控部部长组员负责检验过程中监控和管理操作工组员负责计算机系统操作QC组员负责计算机系统操作五、验证范围和验证时间安排1.试验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。4公用设施控制系统验证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改和登录信息相符。3.权限变更和变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各步骤入口、出口，和数据录入、修改权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位经过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计首营企业审核审批维护信息和库存信息相符数据备份按日备份数据，确保系统日志完整性，首营品种（从批发企业购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，方可采购。药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，和客商信息“经营范围”名称一致拒绝超经营方法和范围购进系统能严格审核购货单位生产范围、经营范围，并按摄影应范围购进药品采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息采购订单生成；2.基础信息中供给商“经营范围”应包含商品信息“经营范围”，不然，拒绝该“采购订单”生成。采购统计1.采购订单确定后，系统自动生成采购统计；2.采购统计：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。收货确定药品到货，系统应该支持收货人员查询采购统计，随货同行单、来货、采购统计三者一致，方可收货；不相符，且供给商不给予确定，则拒收；对不符合收货批次药品能实现拒收验收统计系统应该根据药品管理类别及储存特征，自动分配储存库区。养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护；2.对储存温度特殊、使用期较短药品按要求进行关键养护检验，并统计。养护统计养护计划转换成养护统计，打印、回填、保留数据修改及监管经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计销售统计1、销售药品，系统依据基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成；2、系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核；3、拒绝超出经营方法或经营范围销售订单生成；4、销售统计最少包含：通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销后退货1、销退收货时应该调出原对应销售、出库复核统计；2、对应销售、出库复核统计和销退药品实物信息一致方可验收，并依据原统计数据生成销退验收统计；3、退回药品实物和原统计信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；4、系统不支持对原始销售数据任何更改。质量锁、物流锁1、发觉质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；2、被锁定药品应该由质管人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计；3、系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。拣货单打印由仓储管理员确定验收统计可生成拣货单出库复核系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核员等运输跟踪和统计系统应该根据规范要求，生成药品运输统计：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位，车牌号等库房温湿度监控1.自动、不间断监测和统计药品储存运输过程中温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动统计一次数据，运输过程中每5分钟自动统计一次数据。温湿度超出要求范围时，每1分钟统计一次数据2、监测温湿度数据达成设定临界值或超出要求范围，和系统发生供电中止等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方法对不少于3名指定人员报警3、监测数据应该真实、完整、正确、有效冷链运输温度数据采集、统计、报警1、显示并自动采集和统计运输途中冷藏车和车载冷藏箱内温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动统计一次；温度超出要求范围时，每1分钟统计一次。2、报警：含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。3、测点终端采集数据经过网络自动传送到管理主机进行处理、统计、保留；4、系统对统计数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据功效；电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管药品入库、出库，应按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。效期预警系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警提醒过效期锁定系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制超使用期自动锁定及停售等功效。定时盘点系统设置盘点模块统计应该依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入；销售出库出库次序遵照优异先出标准单据确定确定后信息记入分类账单据打印打印信息和打印出单据信息相符在库查询查询在库信息和账目相符入库查询入库对应信息和入库证相符出库查询出库信息和提单信息相符分类账查询分类账查询信息和账目相符验证小组于 年 月 日至 月 日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确定6.1验证文件一览表文件名称文件编号计算机信息系统验证管理设施设备验证和校准（检定）管理验证管理计算机系统管理药品经营质量管理规范卫生部门令第90号验证管理药品经营质量管理规范附录五6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中包含人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计。培训内容包含6.1验证文件一览表但不限于此内容。培训内容表序号文件名称文件编号培训日期1计算机信息系统验证管理2设施设备验证和校准（检定）管理3验证管理4计算机系统管理5药品经营质量管理规范卫生部门令第90号6验证管理GSP附录五检验人/日期： 复核人/日期：2 人员培训序号培训文件名称编号被培训人培训情况培训日期合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格七、验证内容1 计算机系统（computer system）含有特定功效计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备和软件组成；全部或部分程序及运行程序所需全部或部分数据使用共同存放器；运行用户编写程序或用户指定程序；依据用户指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中能够自我修正程序；计算机系统能够是独立单机，也能够是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于计划全部工程及验证活动，包含计算机化工程组织结构、各部门个人职责、工程进度表(包含全部SDLC 阶段和对应SVLC 阶段)、文件交付、审核和同意要求等。2.2 供户评定应对计算机系统供户进行评价，以确保其系统能力及所提供产品满足计算机系统验证要求。供户评价包含以下内容。(1)依据系统概念定义及判定选择供户，注意评定外部资料对标准要求符合化及和系统要求文件一致程度。(2)对供户质量体系进行审计，审计内容包含系统开发者内部质量管理程序。技术能力评定。软件开发标准及软件测试能力。程序编制人员资格审定。硬件开发及制造能力。变更控制。售后服务。系统安全性。供户审计汇报应纳入验证档案。2.3 需求定义需求定义阶段提供新改变计算机系统所期望达成具体、可衡量需求，全部需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段关键是提供用户需求说明(URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目教授制订，具体说明计算机系统基础业务需求、期望及性能指标。包含以下内容。2.3.1系统说明说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方法，实施过程，操作人员对接口要求及安全性要求等。2.3.2物理要求物理要求包含有效空间、位置、所处环境等。2.3.3硬件文件标准硬件文件标准包含图纸、步骤图、手册、部件清单等。2.3.4软件文件标准软件文件标准包含程序编号及修订号、打印出程序及具体解释、复制件提供及贮存条件、系统框图及配置清单。2.4 测试要求系统开发过程中所要求进行测试项目及统计。包含单独模块测试及集成测试等。2.5系统测试该阶段关键任务是发觉并排除在分析、设计、编程各阶段中产生多种类型错误，以得到可运行计算机系统。系统测试和确定过程和系统需求定义、设计及编程阶段相对应，图6-3 所表示。单元测试及组装测试通常在供户处进行。2.5.1单元测试单元测试是对系统每一个模块进行独立测试，其目标是找出和模块内部逻辑相关错误。单元测试通常以白盒法为主。2.5.2集成测试集成测试依据系统设计中各功效模块说明及制订组装测试计划，将经过单元测试模块逐步进行组装和测试。每并人一个模块，全部要找出由此产生错误。集成测试通常以黑盒法为主。注：测试难点在于怎样选择测试用例，选择一个好测试用例，能够最大程度发觉系统中所存在错误，以对关键数据结构正确性进行全方面检验。白盒法通常依据程序内部结构设计测试用例，亦称逻辑覆盖法，包含语句覆盖(使每一个语句最少实施一次)、判定覆盖(使程序中每一个判定最少出现一次“真值”和一次“假值”)、条件覆盖(使每一个判定中每一个条件全部取得多种可能结果)等。黑盒法则是依据系统功效需求来结构测试用例，常见以下4 种方法：等价划分法(将系统输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中一个含有代表性数据作为测试数据)、边界值分析法(尽可能选择边界值作为测试数据)、因果图法(在系统功效说明中找出多种因果关系，设计测试用例)、错误推测法(推测系统轻易发生多种错误，设计能检验出这些错误测试用例)。六、其它其它提供给供户要求。包含对已完成系统验证要求、相关在设计开发过程中质量控制和变更控制要求等。用户需求说明中全部条款将直接作为制订IQ、OQ 及PQ 草案依据。2.6系统验收及确定IQ安装确定(IQ)安装确定目标是确保系统安装符合设计标准，并确保所需技术资料俱全。具体确定内容包含以下。(1)多种标准清单，包含使用者要求、功效性要求、物理要求、系统标准。(2)多种标准操作程序(SOP)，包含硬件和软件操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退伍。(3)配置图，配置图是控制系统概图，包含以下内容。整个系统概图。各个中央处理器(CPUS)包含插件指定配置图。输入输出装置接线图。控制回路图。状态转变图。网络接线图。硬件驱动网络驱动指示树，可包含逻辑和物理驱动指定。(4)硬件和软件手册，包含安装、操作、维修保养手册。(5)硬件配置清单，包含已安装系统全部组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应统计其修订版号。(6)软件清单和源代码复制件列出和系统相关全部软件和软件版本，并确保全部软件复制件全部归入档案，安全存放。应存放以下多个软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包含初级排序、功效和汇报产生)、操作系统、诊疗程序、存档备份程序。2.7系统验收及确定OQ运行确定(OQ)系统运行确定目标是确保系统和运作符合需求标准。系统运行确定应在一个和正常工作环境隔离测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包含以下。(1)系统安全性测试挑战全部逻辑系统，诸如各工作层使用权限，证实各安全层面许可权限未经授权操作得到严禁。确定系统外围安全性，诸如IO 总线卡，操作人员接口终端等。(2)操作人员接口测试，确定操作人员接口系统功效。(3)报警、互锁功效测试。(4)数据采集及存贮，确定系统数据采集及存贮功效以下。正确采集、贮存和检索数据；确定数据输出长度、进位及空值、零及负值处理能力；自动将数据存档并保留至指定时期。(5)确定数据处理能力，包含算法、统计、利用查表数值及汇报产生等。(6)定时器和定序器测试。(7)功效性测试(黑箱测试)，依据系统定义中所提供多种要求文件、标准(最好有一张包含运作分支在内功效图)对系统各功效和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件处理等)。(8)断电修复测试复查断电之前，期间和以后数据采集情况证实数据没有破坏或丢失。测试后备供电、不间断供电和动力调整器、发电机功效恢复是否正常。(9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，根据灾难恢复程序一步步确定以下各项。现有数据未被破坏。确保对系统数据备份有效。(10)制订系统标准操作程序运行确定结果合格后，证实系统含有了能够在正式生产环境下使用条件，能够在正常生产环境下进行深入确定。系统验收及确定PQ2.8 性能确定性能确定(PQ)是为了确定系统运行过程有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行期望达成整体效果而定(如对生产出产品质量各项特征进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)反复3 次以上。注：当计算机系统替换人工系统时，能够进行平行验证试验。2.8.1人员培训系统在正式投入使用之前，应对全部相关人员，包含操作人员、维修人员等进行培训，确定其能够按要求正确操作。2.8.2释放通知当确定全部验证结果符合预先设定可接收标准，验证汇报已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。注：在系统测试、验收及确定过程中，因为了解能力及环境改变等限制，不可避免地会出现结果和预先所设定可接收标准之间产生偏差现象。这时必需查清偏差产生根本原因，采取有效纠正方法进行处理(有时可能会包含到部分修订系统设计标准)。当每一偏差全部得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生原因、处理过程及结果均在对应文件中进行统计。在公布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明，任何一个计算机系统在经过各项测试被使用后，伴随时间推移，一些隐藏问题会逐步暴露出来；另外伴随环境改变及新需求产生，用户需要对系统进行完善。所以在此阶段计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统一直保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直连续到系统引退。2.9 数据统计验证时间验证项目验证标准验证结论验证人系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；相符 不相符2.人员信息更改和登录信息相符。相符 不相符3.权限变更和变更人员操作权限相符相符 不相符系统权限设置、管控1.购、销、存各步骤入口、出口，和数据录入、修改权限应有质管部审核；相符 不相符2.质管部可查询业务经营相关权限设置；相符 不相符3.各操作岗位经过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。相符 不相符系统权限修改、管控经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计相符 不相符首营企业审核审批维护信息和库存信息相符相符 不相符数据备份按日备份数据，确保系统日志完整性，相符 不相符首营品种（从批发企业购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，方可采购。相符 不相符药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，和客商信息“经营范围”名称一致相符 不相符拒绝超经营方法和范围购进系统能严格审核购货单位生产范围、经营范围，并按摄影应范围购进药品相符 不相符采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息采购订单生成；相符 不相符2.基础信息中供给商“经营范围”应包含商品信息“经营范围”，不然，拒绝该“采购订单”生成。相符 不相符采购统计1.采购订单确定后，系统自动生成采购统计；相符 不相符2.采购统计：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。相符 不相符收货确定1.系统应该支持收货人员查询采购统计，随货同行单、来货、采购统计三者一致，方可收货；不相符，且供给商不给予确定，则拒收；相符 不相符2.对不符合收货批次药品能实现拒收相符 不相符验收统计系统应该根据药品管理类别及储存特征，自动分配储存库区。相符 不相符养护计划1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护；相符 不相符2.对储存温度特殊、使用期较短药品按要求进行关键养护检验，并统计。相符 不相符养护统计养护计划转换成养护统计，打印、回填、保留相符 不相符数据修改及监管经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计相符 不相符销售统计1、销售药品，系统依据基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成；相符 不相符2、系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核；相符 不相符3、拒绝超出经营方法或经营范围销售订单生成；相符 不相符4、销售统计最少包含：通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。相符 不相符销后退货1、销退收货时应该调出原对应销售、出库复核统计；相符 不相符2、对应销售、出库复核统计和销退药品实物信息一致方可验收，并依据原统计数据生成销退验收统计；相符 不相符3、退回药品实物和原统计信息不符时，系统应拒绝药品退回操作；相符 不相符4、系统不支持对原始销售数据任何更改。相符 不相符质量锁、物流锁1、发觉质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员；相符 不相符2、被锁定药品应该由质管人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计；相符 不相符3、系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。相符 不相符拣货单打印由仓储管理员确定验收统计可生成拣货单相符 不相符出库复核1系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核员等相符 不相符运输跟踪和统计系统应该根据规范要求，生成药品运输统计：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位，车牌号等相符 不相符库房温湿度监控1.自动、不间断监测和统计药品储存运输过程中温湿度。每隔1分钟更新一次数据，储存过程中每30分钟自动统计一次数据，运输过程中每5分钟自动统计一次数据。温湿度超出要求范围时，每1分钟统计一次数据相符 不相符2、监测温湿度数据达成设定临界值或超出要求范围，和系统发生供电中止等情况，能够就地和在指定地点进行声光报警，同时以短信等方法对不少于3名指定人员报警相符 不相符3、监测数据应该真实、完整、正确、有效相符 不相符冷链运输温度数据采集、统计、报警1、显示并自动采集和统计运输途中冷藏车和车载冷藏箱内温湿度。显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动统计一次；温度超出要求范围时，每1分钟统计一次。相符 不相符2、报警：含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。相符 不相符3、测点终端采集数据经过网络自动传送到管理主机进行处理、统计、保留；相符 不相符4、系统对统计数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据功效；相符 不相符电子监管码扫码及数据上传对实施电子监管药品入库、出库，应按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相符 不相符效期预警系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警提醒相符 不相符过效期锁定系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制超使用期自动锁定及停售等功效。相符 不相符定时盘点系统设置盘点模块相符 不相符统计应该依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入；相符 不相符销售出库出库次序遵照优异先出标准相符 不相符单据确定确定后信息记入分类账相符 不相符单据打印打印信息和打印出单据信息相符相符 不相符在库查询查询在库信息和账目相符相符 不相符入库查询入库对应信息和入库证相符相符 不相符出库查询出库信息和提单信息相符相符 不相符分类账查询分类账查询信息和账目相符相符 不相符不符合项汇总表不符合项目不合格情况描述八、偏差处理1、验证过程中未估计问题、偏差、漏项，均应作为原始统计在统计中具体说明。2、如有偏差或因故无法进行试验，应进行分析，并由合理解释说明。3、当出现偏差时，由品质管理部经分析、确定偏差，实施偏差，实施偏差处理。九、验证结果及评价 对验证结果进行综合评定内容包含但不限于以下方面：验证试验结果是否符合标准要求；验证过程是否有偏差及对偏差说明是否合理；验证试验是否有遗漏；是否需要深入补充试验；验证统计是否完整。再验证周期：系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；停用8个月以上，重新使用前必需再验证；连续使用时每十二个月再验证一次。十、附件