检验室计算机系统验证专项方案.doc

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检验室检验用计算机系统验证方案 XXXXXXXXXXXXX 目录 1 验证方案起草和审批 2 概述 3 验证目标 4 验证小组组成及职责 5 验证支持性文件 6 验证范围 7 验证要求和内容 7.1 计算机安装条件验证 7.2 计算机和工作站匹配验证 7.3 计算机系统安全性验证 7.4 仪器工作站系统安全性验证 8 再验证 1 验证方案起草和审批 1.1 验证方案起草验证方案名称验证编号检验室检验用计算机系统验证方案起草人日期 1.2 验证方案审批审核人部门/职责日期批准人部门/职责日期 2 概述：为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证。 3 验证目标：对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。 4 验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容复核确定，撰写验证汇报。负责验证项目标实施。配合验证人员实施关联项目标确定。配合验证人员实施关联项目标确定。 5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，计算机化系统所提供性能应能满足以下规范相关要求。 Ø 《XX检验室计算机系统管理规程》 Ø 《药品生产质量管理规范》（修订） Ø 《药品生产质量管理规范》（修订）附录：计算机化系统 6 验证范围本方案适适用于检验室检验用计算机化系统，包含以下仪器所配置计算机系统及工作站平台。仪器名称品牌型号仪器编码仪器控制软件名称配置电脑编码计算机系统版本紫外分光光度计红外分光光度计高效液相色谱仪离子色谱仪气相色谱仪 7 验证要求和内容 7.1 计算机安装条件验证检验计算机安装环境，位置，是否能满足计算机及工作站正常运行需要。计算机应水平固定在整齐平面上；配置足够电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。电脑编码安装条件是否符合要求检验人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机安装条件验证偏差：提议：计算机安装条件验证结论：口是口否符合要求计算机安装条件验证复核人/日期： 7.2 计算机和工作站匹配验证按以下表格检验各仪器和连接使用计算机编码是否对应。仪器名称品牌型号仪器编码配置电脑编码仪器和连接计算机是否对应检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否气相色谱仪口是口否计算机和工作站匹配验证偏差：提议：计算机和工作站匹配验证结论：口是口否符合要求计算机和工作站匹配验证复核人/日期： 7.3 计算机系统安全性验证 7.3.1 计算机登录方法验证接通计算机电源，开启计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。电脑编码开启计算机后，是否出现选择用户界面选定用户后，是否需要输入密码检验人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机登录方法验证偏差：提议：计算机登录方法验证结论：口是口否符合要求计算机登录方法验证复核人/日期： 7.3.2 计算机使用权限验证 7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。电脑编码管理员账户名称是否能进行创建和删除用户受限账户名称是否能进行创建和删除用户检验人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否 7.3.2.2 计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期立即间操作，检验操作能否实现。电脑编码受限账户名称是否能更改计算机日期立即间检验人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机使用权限验证偏差：提议：计算机使用权限验证结论：口是口否符合要求计算机使用权限验证复核人/日期： 7.3.3 计算机保护数据文件夹安全性验证计算机使用管理员账户登录后，在计算机保留数据文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。电脑编码管理员账户名称受限账户名称管理员用户创建文件路径受限用户是否能删除保护数据文件夹中文件检验人/日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否计算机保护数据文件夹安全性验证偏差：提议：计算机保护数据文件夹安全性验证结论：口是口否符合要求计算机保护数据文件夹安全性验证复核人/日期： 7.4 仪器工作站使用权限验证 7.4.1 工作站登录方法验证 7.4.1.1 使用USB密码锁方法登录仪器工作站用户开启工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中功效。仪器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容检验人/日期高效液相色谱仪口是口否气相色谱仪口是口否 7.4.1.2 使用账户及密码方法登录仪器工作站用户开启工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。仪器名称品牌型号仪器控制软件名称是否需要输入账户和密码检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站登录方法验证偏差：提议：工作站登录方法验证结论：口是口否符合要求工作站登录方法验证复核人/日期： 7.4.2 工作站用户管理权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。 7.4.2.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站账户进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.2.2 QC主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC主管账户名称是否能对工作站账户进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.2.3 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC分析员账户名称是否能对工作站账户进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站用户管理权限验证偏差：提议：工作站用户管理权限验证结论：口是口否符合要求工作站用户管理权限验证复核人/日期： 7.4.3 工作站方法权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、汇报方法；设置并保留样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。 7.4.3.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能对工作站方法进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.3.2 QC主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC主管账户名称是否能对工作站方法进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.3.3 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC分析员账户名称是否能对工作站方法进行管理检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站方法权限验证偏差：提议：工作站方法权限验证结论：口是口否符合要求工作站方法权限验证复核人/日期： 7.4.4 工作站数据采集权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。 7.4.4.1 管理员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称管理员账户名称是否能进行数据采集检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.4.2 QC主管仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC主管账户名称是否能进行数据采集检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否 7.4.4.3 QC分析员仪器名称品牌型号仪器控制软件名称 QC分析员账户名称是否能进行数据采集检验人/日期紫外分光光度计口是口否红外分光光度计口是口否高效液相色谱仪口是口否离子色谱仪口是口否工作站数据采集权限验证偏差：提议：工作站数据采集权限验证结论：口是口否符合要求工作站数据采集权限验证复核人/日期： 7.4.4.4 工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检验工作站是否含有审计追踪功效，打开审计追踪工作站日志，抽查查对日志内容和仪器使用日志登记内容是否一致，检验审计追踪日志是否能够被删除；如工作站不含有仪器审计追踪功效，应说明怎样对仪器采集数据进行控制管理；抽查仪器采集保留数据和仪器使用日志登记内容是否一致。序号仪器名称品牌型号仪器控制软件名称工作站是否含有审计追踪功效审计追踪日志是否能够被删除 1 紫外分光光度计口是口否口是口否 2 红外分光光度计口是口否口是口否 3 高效液相色谱仪口是口否口是口否 6 离子色谱仪口是口否口是口否 7 气相色谱仪口是口否口是口否备注：续下表备注：续上表序号抽查查对日志内容和仪器使用日志登记内容是否一致工作站不含有审计追踪功效情况说明怎样对仪器采集数据进行控制管理仪器采集保留数据和仪器使用日志登记内容是否一致检验人/日期 1 口是口否口是口否 2 口是口否口是口否 3 口是口否口是口否 4 口是口否口是口否 5 口是口否口是口否 6 口是口否口是口否 7 口是口否口是口否工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证偏差：提议：工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证结论：口是口否符合要求工作站审计追踪日志和仪器使用日志统计完整性验证复核人/日期： 8 再验证更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。

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